- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06218368
Sada nástrojů pro zlepšení důvěry v očkování na Filipínách
Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti sady vzdělávacích nástrojů mezi chudými komunitami při zlepšování důvěry v očkování na Filipínách
Tato skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost edukační sady nástrojů pro posílení důvěry ve vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR) a obrně na Filipínách. Sada nástrojů obsahuje čtyři aspekty: úvod do vakcín MMR a obrny, bezpečnost a účinnost vakcín, pokyny pro očkování (včetně harmonogramů a míst) a vyvracení mýtů a mylných představ. Sada nástrojů, prezentovaná jako 10minutové video a následovaná upomínkovými zprávami od zdravotnických pedagogů, byla vyvinuta ve spolupráci s zdravotnickými pedagogy Mezinárodních ministerstev péče (ICM) a přeložena do místních dialektů.
Naše sada nástrojů bude začleněna do RCT nazvaného Soap Opera Trial, který je navržen a provozován ICM s využitím jejich komunitního Transform Programu. Standardní program Transform se skládá z 15 týdnů vzdělávacích sezení poskytovaných místními zdravotními pedagogy prostřednictvím tradičních přednášek v každé komunitě. Cílem pokusu je vyhodnotit dopad variace na jejich standardní program Transform, který využívá aspirační videa k poskytování vzdělání o potravinové bezpečnosti, živobytí a zdraví. Telenovela, která bude ve videu uvedena, obsahuje drama a zápletky podobné typické televizní show, ale zdůrazňuje lekce o vytváření příjmů, zdravotní péči a odolnosti, což jsou klíčové chování a výsledky, které mohou pomoci chudým vymanit se z chudoby. ICM provede toto RCT, aby posoudila dopad těchto seriálových videí na výsledky, jako jsou aspirace na budoucnost. Celkem 180 komunit účastnících se programu Transform bude náhodně přiděleno do jedné ze dvou ramen. V intervenční větvi účastníci obdrží naši sadu nástrojů pro intervenci (včetně vzdělávacího videa a upomínkových zpráv o vakcínách MMR a obrně) a 15 videí z telenovely spolu se standardním programem Transform, zatímco účastníci v kontrolní části obdrží standardní program Transform v roce které jsou výuková setkání vedena formou přednášek.
Účinnost sady nástrojů bude hodnocena 1) mírou očkování MMR a obrnou mezi dětmi účastníků programu Transform a 2) znalostmi a postoji účastníků k těmto vakcínám. Kromě toho bude posouzena relevance, použitelnost a proveditelnost souboru nástrojů pomocí metod kvalitativního výzkumu a bude posouzena nákladová efektivita intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a účinnost vzdělávací sady nástrojů vyvinuté ve spolupráci s místními zúčastněnými stranami s cílem zvýšit důvěru ve vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR) a obrně na Filipínách. Sada nástrojů obsahuje informace a sdělení o následujících čtyřech aspektech MMR a vakcín proti obrně: 1) komplexní představení MMR a obrny; 2) bezpečnost a účinnost vakcín; 3) pokyny k očkování proti MMR a obrně s očkovacími schématy a místy; a 4) mýty a mylné představy. Vzdělávací sada nástrojů bude prezentována pomocí 10minutového přeloženého videa převedeného ze snímků aplikace PowerPoint v rámci jedné relace. Připomínkové zprávy týkající se očkování pak budou v následujících sezeních doručeny zdravotními pedagogy. Vzdělávací sada nástrojů, stejně jako upravená prezentace v PowerPointu a doprovodný skript, byly vyvinuty ve spolupráci se zdravotními pedagogy z mezinárodních ministerstev péče (ICM). Profesionální překladatelé přeložili konečnou anglickou verzi prezentace a scénáře do místních dialektů. Následně ICM vytvořilo video představující zdravotnického pracovníka představujícího sadu nástrojů, synchronizované s komentářem a powerpointovými snímky.
Naše sada nástrojů bude začleněna do RCT nazvaného Soap Opera Trial, který je navržen a provozován ICM s využitím jejich komunitního Transform Programu. Standardní program Transform se skládá z 15 týdnů vzdělávacích sezení poskytovaných místními zdravotními pedagogy prostřednictvím tradičních přednášek v každé komunitě. Cílem pokusu je vyhodnotit dopad variace na jejich standardní program Transform, který využívá aspirační videa k poskytování vzdělání o potravinové bezpečnosti, živobytí a zdraví. Telenovela, která bude uvedena ve videu, se jmenuje „First Light“ a je produkována vlastním interním mediálním týmem ICM. Zahrnuje drama a dějové zvraty podobné typické televizní show, ale zdůrazňuje lekce o vytváření příjmů, zdravotní péči a odolnosti, což jsou klíčové chování a výsledky, které mohou pomoci chudým vymanit se z chudoby. ICM bude provádět tento cluster RCT, aby posoudila dopad těchto seriálových videí na výsledky, jako jsou aspirace na budoucnost, investice do vzdělání dětí, sociální kapitál, zdraví, naděje a ekonomické výsledky. „Cluster“ je definován jako komunita účastnící se programu Transform. Každá komunita se skládá ze 30 účastníků, kteří tvoří základní jednotku pro naši intervenci a analýzu. Randomizaci na komunitní úrovni provede ICM a 180 komunit účastnících se programu Transform bude náhodně přiděleno do jedné ze dvou větví (zásahové a kontrolní). V intervenční větvi účastníci obdrží naši sadu nástrojů pro intervenci (včetně vzdělávacího videa a upomínkových zpráv o vakcínách MMR a obrně) a 15 videí z telenovely spolu se standardním programem Transform, zatímco účastníci v kontrolní části obdrží standardní program Transform v roce které jsou výuková setkání vedena formou přednášek.
Účinnost souboru nástrojů bude hodnocena podle 1) míry očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR) a dětské obrně u dětí účastníků programu Transform a 2) znalostí a postojů účastníků k těmto vakcínám. Rozdíly v těchto dvou výsledcích budou porovnány mezi intervenční a kontrolní větví pomocí vhodné statistické analýzy. Kromě toho bude relevance, použitelnost a proveditelnost souboru nástrojů hodnocena pomocí metod kvalitativního výzkumu. Vyšetřovatelé záměrně vyberou 30 koncových uživatelů, kteří budou provádět polostrukturované rozhovory, jejichž cílem je porozumět přesnosti a vhodnosti obsahu sady nástrojů, uživatelskému vnímání relevance sady nástrojů a celkové spokojenosti s touto sadou. Nakonec vyšetřovatelé provedou analýzu nákladové efektivity, aby porovnali náklady, postoj účastníků k vakcínám MMR a polio a míru proočkovanosti dětí v nejbližších rodinách účastníků spojených s naším zásahem oproti žádnému zásahu v celém časovém horizontu zásahu. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny
- International Care Ministries
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jednotlivci žijí v zúčastněných komunitách, kde ICM nabírá nábory pro program Transform.
- Jednotlivci splňují kritéria a definici ultrachudých na základě screeningu ICM*.
Jednotlivci dávají ústní informovaný souhlas s účastí na relacích zdravotní výchovy, která zahrnuje dodání naší sady nástrojů. Než bude komunita schválena pro účast v programu ICM Transform, musí být 30 způsobilých účastníků.
- Všechny zúčastněné komunity testu ICM Soap Opera, které poskytly souhlas se zdravotními vzdělávacími sezeními, se budou moci zúčastnit testu důvěryhodnosti vakcíny. Účastníci budou prověřováni pomocí hodnotící karty chudoby, volně založené na indexu pokroku z chudoby (PPI) vyvinutém pro Filipíny (Innovations for Poverty Action, 2014) a na příjmech domácností, které sami uvedli. Účastníci v domácnostech, které splňují definici ultrachudých podle příjmu (< 22 filipínských pesos na osobu a den), jsou prioritně přijímáni do programu Transform.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří se odmítnou zúčastnit, nebudou do hodnocení zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční větve obdrží naši sadu nástrojů pro očkování, která obsahuje dvě hlavní složky: 1) naši vzdělávací sadu o očkování proti MMR a dětské obrně ve formě videa, která bude představena a prezentována účastníkům od 12. do 15. týdne programu Transform, 2) upomínkové zprávy týkající se očkování, které budou doručeny po videorelaci a začleněny do programu Saving Groups spuštěného v komunitách.
Účastníci intervenční větve navíc obdrží sérii 15 videí z mýdlových oper, jedno na každý týden, jako doplněk k 15týdennímu vzdělávacímu programu Transform Program, který je základní intervencí Soap Opera Trial vyvinutého a provozovaného ICM. .
|
Vzdělávací video o vakcínách bylo převzato ze zdravotnického vzdělávacího souboru nástrojů, jehož cílem je podpořit důvěru komunity ve vakcíny v ultrachudých filipínských domácnostech.
Tato sada nástrojů obsahuje přesvědčivé zprávy o očkovacích směrnicích, bezpečnosti a účinnosti vakcín a mýtech a mylných představách o vakcínách MMR a polio.
Účastníci intervenční větve obdrží naše vzdělávací video o MMR a vakcínách proti dětské obrně.
Zdravotní pedagogové z ICM navíc naučí účastníky porozumět jejich očkovacím průkazům a ústně jim připomenou, aby nechali své děti očkovat na každém týdnu programu Transform od 12. do 15. týdne.
Po skončení programu Transform se asi 40–50 % účastníků intervenční větve zúčastní dalšího komunitního programu provozovaného ICM nazvaného Savings Groups, kde budou účastníci každý týden dostávat upomínkové zprávy o MMR a očkování proti dětské obrně. skupinová setkání po dobu tří měsíců.
|
|
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině se účastníci zúčastní standardního 15týdenního programu Transform se vzdělávacími sezeními formou tradičních přednášek zdravotních pedagogů z ICM na témata vytváření příjmů, vzdělávání, potravinová bezpečnost a odolnost.
Naše vzdělávací nástroje pro očkování MMR a obrnou nebudou poskytovány a nebudou žádné konkrétní připomínky ani diskuse týkající se očkování proti MMR a obrně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokrytí první dávky obsahující spalničky (MCV)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Míra očkování proti vakcinaci vakcinu (MCV) s první dávkou mezi dětmi ve věku 12 měsíců mezi rodinou účastníků
|
6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokrytí dvou dávkování MCV
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Míra pokrytí dvoudávkování MCV mezi dětmi účastníků nad 24 měsíců
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Míra očkování proti dětské obrně
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Míra očkování proti dětské obrně u dětí starších 14 týdnů, které dostaly nejméně tři dávky vakcín proti dětské obrně (IPV nebo OPV) mezi rodinou účastníků
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Průměrné skóre znalostí
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Průměrné skóre znalostí vůči spalničkám a vakcínám z dětské obrny mezi účastníky, měřeno dotazníkem 10 položek vyvinutý vyšetřovateli
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRCT2021710
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .