- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06218368
Un conjunto de herramientas para mejorar la confianza en las vacunas en Filipinas
Un ensayo controlado aleatorio por grupos para evaluar la eficacia de un conjunto de herramientas educativas entre comunidades pobres para mejorar la confianza en la vacunación en Filipinas
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) grupal tiene como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia de un conjunto de herramientas educativas para mejorar la confianza en las vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola (MMR) y la polio en Filipinas. El conjunto de herramientas contiene cuatro aspectos: una introducción a las vacunas triple vírica y contra la polio, seguridad y eficacia de las vacunas, pautas de vacunación (incluidos calendarios y lugares) y desacreditación de mitos y conceptos erróneos. Presentado como un video de 10 minutos y seguido de mensajes recordatorios de educadores de salud, el kit de herramientas fue desarrollado en colaboración con educadores de salud de International Care Ministries (ICM) y traducido a dialectos locales.
Nuestro conjunto de herramientas se integrará en un RCT llamado Prueba de telenovela, que está diseñado y ejecutado por ICM aprovechando su programa Transform basado en la comunidad. El Programa Transform estándar consta de 15 semanas de sesiones educativas impartidas por educadores de salud locales a través de conferencias tradicionales en cada comunidad. La prueba tiene como objetivo evaluar el impacto de una variación de su Programa Transform estándar, que utiliza videos aspiracionales para brindar educación sobre seguridad alimentaria, medios de vida y salud. La telenovela que se mostrará en el video incluye drama y giros argumentales similares a los de un programa de televisión típico, pero destaca lecciones sobre la creación de ingresos, la atención médica y la resiliencia, que son comportamientos y resultados clave que pueden ayudar a los pobres a salir de la pobreza. El ICM llevará a cabo este ECA para evaluar el impacto de estos videos de telenovelas en resultados como las aspiraciones sobre el futuro. Un total de 180 comunidades que participan en el programa Transform serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos brazos. En el brazo de intervención, los participantes recibirán nuestro kit de herramientas de vacunación (que incluye videos educativos y mensajes recordatorios sobre las vacunas MMR y contra la polio) y 15 videos de telenovelas junto con el Programa Transform estándar, mientras que los participantes en el brazo de control recibirán el Programa Transform estándar, en donde las sesiones educativas se imparten a través de conferencias.
La eficacia del conjunto de herramientas se evaluará mediante 1) la tasa de vacunación triple vírica y contra la polio entre los niños de los participantes del Programa Transform y 2) el conocimiento y las actitudes hacia estas vacunas entre los participantes. Además, se evaluará la relevancia, aplicabilidad y viabilidad del conjunto de herramientas utilizando métodos de investigación cualitativos y se evaluará la rentabilidad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) grupal tiene como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia de un conjunto de herramientas educativas desarrollado conjuntamente con partes interesadas locales para mejorar la confianza en las vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola (MMR) y la polio en Filipinas. El conjunto de herramientas contiene información y mensajes sobre los siguientes cuatro aspectos de las vacunas triple vírica y contra la polio: 1) introducción integral de la triple vírica y la polio; 2) seguridad y eficacia de las vacunas; 3) pautas de vacunación contra la triple vírica y la polio con calendarios y lugares de vacunación; y 4) mitos y conceptos erróneos. El kit de herramientas educativas se presentará mediante un vídeo traducido de 10 minutos convertido a partir de diapositivas de PowerPoint en una sesión. Los educadores sanitarios entregarán mensajes recordatorios sobre la vacunación en las siguientes sesiones. El conjunto de herramientas educativas, así como las diapositivas de PowerPoint adaptadas y el guión que lo acompaña, se desarrollaron en colaboración con educadores de salud de International Care Ministries (ICM). Traductores profesionales han traducido la versión final en inglés de las diapositivas y el guión a los dialectos locales. Posteriormente, la ICM produjo un vídeo en el que aparece un trabajador de la salud presentando el kit de herramientas, sincronizado con la voz en off y las diapositivas de PowerPoint.
Nuestro conjunto de herramientas se integrará en un RCT llamado Prueba de telenovela, que está diseñado y ejecutado por ICM aprovechando su programa Transform basado en la comunidad. El Programa Transform estándar consta de 15 semanas de sesiones educativas impartidas por educadores de salud locales a través de conferencias tradicionales en cada comunidad. La prueba tiene como objetivo evaluar el impacto de una variación de su Programa Transform estándar, que utiliza videos aspiracionales para brindar educación sobre seguridad alimentaria, medios de vida y salud. La telenovela que se mostrará en el vídeo se titula "First Light" y está producida por el propio equipo de medios internos de ICM. Incluye drama y giros argumentales similares a los de un programa de televisión típico, pero destaca lecciones sobre la creación de ingresos, la atención médica y la resiliencia, que son comportamientos y resultados clave que pueden ayudar a los pobres a salir de la pobreza. El ICM llevará a cabo este ECA grupal para evaluar el impacto de estos videos de telenovelas en resultados como las aspiraciones sobre el futuro, las inversiones en la educación de los niños, el capital social, la salud, la esperanza y los resultados económicos. Un 'clúster' se define como una comunidad que participa en el Programa Transform. Cada comunidad consta de 30 participantes, formando la unidad básica para nuestra intervención y análisis. La ICM realizará la aleatorización a nivel comunitario, y las 180 comunidades que participan en el programa Transform serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos brazos (intervención y control). En el brazo de intervención, los participantes recibirán nuestro kit de herramientas de vacunación (que incluye videos educativos y mensajes recordatorios sobre las vacunas MMR y contra la polio) y 15 videos de telenovelas junto con el Programa Transform estándar, mientras que los participantes en el brazo de control recibirán el Programa Transform estándar, en donde las sesiones educativas se imparten a través de conferencias.
La eficacia del conjunto de herramientas se evaluará mediante 1) la tasa de vacunación contra el sarampión, las paperas, la rubéola (MMR) y la polio entre los niños de los participantes del Programa Transform y 2) el conocimiento y las actitudes hacia estas vacunas entre los participantes. Las diferencias en los dos resultados se compararán entre los brazos de intervención y control mediante un análisis estadístico apropiado. Además, la relevancia, aplicabilidad y viabilidad del conjunto de herramientas se evaluarán utilizando métodos de investigación cualitativos. Los investigadores seleccionarán intencionalmente 30 usuarios finales para realizar entrevistas semiestructuradas, cuyo objetivo es comprender la precisión y adecuación del contenido del kit de herramientas, la percepción del usuario sobre la relevancia del kit de herramientas y la satisfacción general con el kit de herramientas. Finalmente, los investigadores realizarán un análisis de costo-efectividad para comparar el costo, la actitud de los participantes hacia las vacunas MMR y contra la polio, y las tasas de inmunización de los niños de las familias inmediatas de los participantes asociados con nuestra intervención versus ninguna intervención durante todo el horizonte temporal de la intervención. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manila, Filipinas
- International Care Ministries
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Las personas residen en las comunidades participantes donde ICM recluta para el Programa Transform.
- Las personas cumplen con los criterios y la definición de ultrapobres según la evaluación del ICM*.
Las personas dan su consentimiento informado oral para participar en las sesiones de educación sobre la salud que incluyen la entrega de nuestro kit de herramientas. Debe haber 30 participantes elegibles antes de que una comunidad sea aprobada para participar en el Programa ICM Transform.
- Todas las comunidades participantes del ensayo ICM Soap Opera que dieron su consentimiento para las sesiones de educación sanitaria serán elegibles para participar en el ensayo de confianza en las vacunas. Los participantes serán evaluados utilizando una tarjeta de puntuación de pobreza, basada libremente en el Índice de Progreso para salir de la Pobreza (PPI) desarrollado para Filipinas (Innovations for Poverty Action, 2014) y los ingresos familiares autoinformados. Los participantes de hogares que cumplen con la definición de ultrapobres por ingresos (< 22 pesos filipinos por persona por día) tienen prioridad para ser reclutados para el Programa Transform.
Criterio de exclusión:
- Las personas que se nieguen a participar no serán incluidas en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán nuestro kit de herramientas de vacunación, que incluye dos componentes principales: 1) nuestro kit de herramientas educativas sobre la vacuna triple vírica y contra la polio en forma de video, que será presentado y presentado a los participantes desde la semana 12 a la semana 15. del programa Transformar, 2) mensajes recordatorios sobre la vacunación, que se entregarán luego de la sesión de video y se integrarán en el programa Grupos de Ahorro que se ejecuta en las comunidades.
Además, los participantes en el brazo de intervención también recibirán una serie de 15 videos de telenovelas, uno por cada semana, para complementar la sesión educativa del Programa Transform de 15 semanas, que es la intervención principal de la prueba de telenovelas desarrollada y dirigida por el ICM. .
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El vídeo educativo sobre las vacunas fue adaptado de un conjunto de herramientas educativas sobre salud que tiene como objetivo promover la confianza de la comunidad en las vacunas en los hogares filipinos ultrapobres.
Este conjunto de herramientas contiene mensajes persuasivos sobre pautas de vacunación, seguridad y eficacia de las vacunas, y mitos e ideas erróneas sobre las vacunas triple vírica y contra la polio.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán nuestro video educativo sobre las vacunas MMR y contra la polio.
Además, los educadores de salud de ICM enseñarán a los participantes a comprender sus tarjetas de vacunación y les recordarán oralmente que vacunen a sus hijos en la sesión semanal del Programa Transform desde la semana 12 hasta la semana 15.
Una vez finalizado el Programa Transform, alrededor del 40-50% de los participantes en el brazo de intervención asistirán a otro programa comunitario dirigido por ICM llamado Grupos de Ahorro, donde los participantes recibirán mensajes recordatorios semanales sobre la vacuna MMR y la polio en sus hogares. reuniones grupales durante tres meses.
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Sin intervención: Control
En el grupo de control, los participantes asistirán al programa Transform estándar de 15 semanas, con sesiones educativas impartidas a través de conferencias tradicionales impartidas por educadores sanitarios de ICM sobre temas de creación de ingresos, educación, seguridad alimentaria y resiliencia.
No se proporcionará nuestro conjunto de herramientas educativas sobre la vacuna MMR y la polio y no habrá recordatorios ni debates específicos sobre la vacuna MMR y la polio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cobertura de la vacocestión de la primera dosis del sarampión (MCV)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La tasa de vacunación de la primera dosis que contiene sarampos (MCV) entre los niños de 12 meses entre la familia de los participantes
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cobertura de dos dosis de MCV
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Tasa de cobertura de dos dosis de MCV entre los niños de los participantes mayores de 24 meses
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6 meses después de la intervención
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Tasa de vacunación de polio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La tasa de vacunación contra la polio entre los niños mayores de 14 semanas que han recibido al menos tres dosis de vacunas contra la poliomielitis (IPV u OPV) entre la familia de participantes
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6 meses después de la intervención
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Puntaje de conocimiento medio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Puntaje medio de conocimiento hacia el sarampión y las vacunas contra la poliomielitis entre los participantes, medido por un cuestionario de 10 ítems desarrollado por los investigadores
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRCT2021710
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .