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フィリピンにおけるワクチンの信頼を高めるためのツールキット

2024年2月12日 更新者:Xiaolin Wei、University of Toronto

フィリピンにおけるワクチン接種の信頼向上における貧困地域における教育ツールキットの有効性を評価するためのクラスターランダム化比較試験

このクラスターランダム化比較試験(RCT)は、フィリピンにおける麻疹、おたふく風邪、風疹(MMR)およびポリオワクチンの信頼性を高めるための教育ツールキットの実現可能性と有効性を評価することを目的としています。 このツールキットには、MMR およびポリオ ワクチンの紹介、ワクチンの安全性と有効性、ワクチン接種ガイドライン (スケジュールと場所を含む)、神話と誤解を暴くという 4 つの側面が含まれています。 10 分間のビデオとその後に保健教育者からのリマインダー メッセージが表示されるこのツールキットは、国際ケア省 (ICM) の保健教育者と協力して開発され、地元の方言に翻訳されました。

私たちのツールキットは、Soap Opera Trial と呼ばれる RCT に組み込まれます。この RCT は、コミュニティベースの変革プログラムを活用して ICM によって設計および実行されます。 標準的な変革プログラムは、各コミュニティでの伝統的な講義を通じて地元の保健教育者によって提供される 15 週間の教育セッションで構成されています。 この試験の目的は、食料安全保障、生計、健康に関する教育を提供するために意欲的なビデオを使用する標準的な変革プログラムへの変更の影響を評価することです。 ビデオで上映されるメロドラマには、典型的なテレビ番組と同様のドラマやどんでん返しが含まれているが、貧困層が貧困から抜け出すのに役立つ重要な行動や成果である収入創出、医療、回復力についての教訓が強調されている。 ICM は、これらのメロドラマビデオが将来への願望などの結果に及ぼす影響を評価するためにこの RCT を実施します。 Transform プログラムに参加する合計 180 のコミュニティが、2 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群では、参加者は標準的な変革プログラムに加えて、当社のワクチン ツールキット介入 (MMR およびポリオ ワクチンに関する教育ビデオと注意喚起メッセージを含む) と 15 本のメロドラマ ビデオを受け取りますが、対照群の参加者は標準的な変革プログラムを受け取ります。教育セッションは講義を通じて提供されます。

ツールキットの有効性は、1) 変革プログラム参加者の子供たちのMMRおよびポリオワクチン接種率、2) 参加者間のこれらのワクチンに対する知識と態度によって評価されます。 さらに、ツールキットの関連性、適用可能性、実現可能性が定性的研究手法を使用して評価され、介入の費用対効果が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

このクラスターランダム化比較試験(RCT)は、フィリピンにおける麻疹、おたふく風邪、風疹(MMR)およびポリオワクチンに対する信頼を高めるために地元の関係者と共同開発した教育ツールキットの実現可能性と有効性を評価することを目的としています。 このツールキットには、MMR とポリオ ワクチンの次の 4 つの側面に関する情報とメッセージが含まれています。1) MMR とポリオの包括的な紹介。 2) ワクチンの安全性と有効性。 3) ワクチン接種のスケジュールと場所を記載した MMR およびポリオワクチン接種ガイドライン。 4) 神話と誤解。 教育ツールキットは、1 回のセッションで PowerPoint スライドから変換された 10 分間の翻訳ビデオを使用して提示されます。 ワクチン接種に関するリマインダーメッセージは、その後のセッションで保健教育者によって配信されます。 この教育ツールキット、およびそれに適合した PowerPoint スライド デッキと付属のスクリプトは、国際ケア省 (ICM) の保健教育者と協力して開発されました。 プロの翻訳者が、完成した英語版のスライドデッキとスクリプトを現地の方言に翻訳しました。 その後、ICM は医療従事者がツールキットを紹介するビデオを、ナレーションと PowerPoint スライドと同期させて作成しました。

私たちのツールキットは、Soap Opera Trial と呼ばれる RCT に組み込まれます。この RCT は、コミュニティベースの変革プログラムを活用して ICM によって設計および実行されます。 標準的な変革プログラムは、各コミュニティでの伝統的な講義を通じて地元の保健教育者によって提供される 15 週間の教育セッションで構成されています。 この試験の目的は、食料安全保障、生計、健康に関する教育を提供するために意欲的なビデオを使用する標準的な変革プログラムへの変更の影響を評価することです。 ビデオで上映されるメロドラマは「First Light」というタイトルで、ICM の社内メディア チームによって制作されています。 典型的なテレビ番組と同様のドラマやどんでん返しが含まれていますが、貧困層が貧困から抜け出すのに役立つ重要な行動と成果である、収入の創出、医療、回復力についての教訓に焦点を当てています。 ICM は、このクラスター RCT を実施して、将来への願望、子どもの教育への投資、社会関係資本、健康、希望、経済的成果などの成果に対するメロ オペラのビデオの影響を評価します。 「クラスター」は、変換プログラムに参加するコミュニティとして定義されます。 各コミュニティは 30 人の参加者で構成され、介入と分析の基本単位を形成します。 ランダム化は ICM によってコミュニティ レベルで実行され、Transform プログラムに参加する 180 のコミュニティが 2 つの部門 (介入と制御) のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群では、参加者は標準的な変革プログラムに加えて、当社のワクチン ツールキット介入 (MMR およびポリオ ワクチンに関する教育ビデオと注意喚起メッセージを含む) と 15 本のメロドラマ ビデオを受け取りますが、対照群の参加者は標準的な変革プログラムを受け取ります。教育セッションは講義を通じて提供されます。

ツールキットの有効性は、1) 変革プログラム参加者の子供たちの麻疹、おたふく風邪、風疹 (MMR) およびポリオワクチン接種率、2) 参加者間のこれらのワクチンに対する知識と態度によって評価されます。 2 つの結果の差異は、適切な統計分析を使用して介入群と対照群間で比較されます。 さらに、ツールキットの関連性、適用可能性、実現可能性が定性的調査手法を使用して評価されます。 調査員は、ツールキットの内容の正確さと適切さ、ツールキットの関連性に対するユーザーの認識、およびツールキットに対する全体的な満足度を理解することを目的として、半構造化インタビューを実施するために意図的に 30 人のエンドユーザーを選択します。 最後に、研究者らは費用対効果分析を実施し、費用、MMRおよびポリオワクチンに対する参加者の態度、介入期間全体にわたって介入に関連した参加者の近親者の子供の予防接種率と介入なしの場合の予防接種率を比較する予定です。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 個人は、ICM が変革プログラムへの参加者を募集する参加コミュニティに居住しています。
  • 個人は、ICM のスクリーニング* に基づく超貧困層の基準と定義を満たしています。
  • 個人は、ツールキットの提供を含む健康教育セッションに参加するために口頭でインフォームドコンセントを与えます。 コミュニティが ICM 変革プログラムへの参加を承認されるには、参加資格のある参加者が 30 人いる必要があります。

    • 健康教育セッションに同意した ICM ソープオペラ試験のすべての参加コミュニティは、ワクチン信頼性試験に参加する資格があります。 参加者は、フィリピン向けに開発された貧困脱却指数(PPI)(Innovations for Poverty Action、2014)と自己申告の世帯収入に大まかに基づいた貧困スコアカードを使用してスクリーニングされます。 収入が超貧困層の定義を満たす世帯(1 人 1 日あたり 22 フィリピン ペソ未満)の参加者が優先的に変革プログラムに募集されます。

除外基準:

- 参加を拒否した人は治験に参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入アームの参加者は、次の 2 つの主要コンポーネントを含むワクチン ツールキット介入を受けることになります。 1) MMR およびポリオワクチン接種に関するビデオ形式の教育ツールキット。これは、第 12 週から第 15 週まで参加者に紹介および提示されます。 2) ワクチン接種に関するリマインドメッセージ。ビデオセッションの後に配信され、地域で実施される貯蓄グループプログラムに埋め込まれます。 さらに、介入部門の参加者は、ICM が開発および運営するメロドラマ試験の中核となる介入である 15 週間の変革プログラムの教育セッションを補完するために、一連の 15 のメロドラマ動画を各週に 1 つずつ受け取ります。 。
ワクチンに関する教育ビデオは、フィリピンの超貧しい家庭でワクチンに対する地域社会の信頼を促進することを目的とした健康教育ツールキットをもとに制作された。 このツールキットには、ワクチン接種ガイドライン、ワクチンの安全性と有効性、MMR とポリオ ワクチンに関する神話と誤解に関する説得力のあるメッセージが含まれています。 介入部門の参加者には、MMR とポリオワクチンに関する教育ビデオが提供されます。 さらに、ICM の保健教育者は、参加者にワクチン接種カードを理解し、第 12 週から第 15 週までの毎週の変革プログラム セッションで子どもにワクチン接種を受けるよう口頭で注意するよう指導します。 変革プログラムの終了後、介入部門の参加者の約 40 ~ 50% は、ICM が運営するセービング グループと呼ばれる別の地域ベースのプログラムに参加します。参加者は、毎週、MMR とポリオワクチン接種についての注意喚起メッセージを受け取ります。 3ヶ月に渡るグループミーティング。
介入なし:コントロール
対照群では、参加者は標準的な 15 週間の変革プログラムに参加します。教育セッションは、ICM の保健教育者による、収入創出、教育、食糧安全保障、回復力をテーマとした従来の講義を通じて提供されます。 MMR およびポリオワクチン接種に関する教育ツールキットは提供されず、MMR およびポリオワクチン接種に関する特別な注意喚起や議論も行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMRワクチン接種率
時間枠:介入から3か月後
変革プログラム参加者の近親者の子供の麻疹、おたふく風邪、風疹(MMR)ワクチン接種率
介入から3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリオワクチン接種率
時間枠:介入から3か月後
変革プログラム参加者の近親者の子供のポリオワクチン接種率
介入から3か月後
平均知識スコア
時間枠:介入から3か月後
研究者が作成した10項目のアンケートによって測定された、参加者のMMRおよびポリオワクチンに関する知識スコアの平均
介入から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiaolin Wei, PhD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年2月25日

試験登録日

最初に提出

2023年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

倫理協定によれば、データは研究チームの研究目的でのみ利用可能です。 個々の患者データを公的データ保管場所に投稿したりダウンロードしたりすることはできません。 匿名データは、トロント大学への共同倫理申請書を提出した研究担当者へのリクエストに応じて共有できます。

IPD 共有時間枠

査読付き雑誌に掲載後。

IPD 共有アクセス基準

研究チームは、他のすべての研究者が自由にアクセスできるよう、優先的にオープンアクセスジャーナルに論文を掲載することを目指しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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