- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06218368
Un kit di strumenti per aumentare la fiducia nei vaccini nelle Filippine
Uno studio controllato randomizzato su cluster per valutare l’efficacia di un kit di strumenti educativi tra le comunità povere nel migliorare la fiducia nei vaccini nelle Filippine
Questo studio randomizzato e controllato (RCT) mira a valutare la fattibilità e l’efficacia di un kit di strumenti educativi per migliorare la fiducia nei vaccini contro morbillo, parotite, rosolia (MMR) e poliomielite nelle Filippine. Il toolkit contiene quattro aspetti: un’introduzione ai vaccini MMR e antipolio, la sicurezza e l’efficacia dei vaccini, le linee guida per le vaccinazioni (inclusi orari e luoghi) e lo sfatamento di miti e idee sbagliate. Presentato come un video di 10 minuti e seguito da messaggi di promemoria da parte degli educatori sanitari, il toolkit è stato sviluppato in collaborazione con gli educatori sanitari dell'International Care Ministries (ICM) e tradotto nei dialetti locali.
Il nostro toolkit sarà incorporato in un RCT chiamato Soap Opera Trial, progettato e gestito dall'ICM sfruttando il proprio programma Transform basato sulla comunità. Il programma Transform standard consiste in 15 settimane di sessioni formative impartite da educatori sanitari locali attraverso lezioni tradizionali in ciascuna comunità. Lo studio mira a valutare l’impatto di una variazione al loro programma Transform standard, che utilizza video ambiziosi per fornire istruzione sulla sicurezza alimentare, sui mezzi di sussistenza e sulla salute. La soap opera che verrà mostrata nel video include drammi e colpi di scena simili a quelli di un tipico programma televisivo, ma evidenzia lezioni sulla creazione di reddito, assistenza sanitaria e resilienza, che sono comportamenti e risultati chiave che possono aiutare i poveri a uscire dalla povertà. L'ICM condurrà questo RCT per valutare l'impatto di questi video di soap opera su risultati come le aspirazioni per il futuro. Un totale di 180 comunità partecipanti al programma Transform verranno assegnate in modo casuale a uno dei due bracci. Nel braccio di intervento, i partecipanti riceveranno il nostro kit di strumenti per i vaccini (compresi video educativi e messaggi di promemoria sui vaccini MMR e antipolio) e 15 video di soap opera insieme al programma Transform standard, mentre i partecipanti nel braccio di controllo riceveranno il programma Transform standard, in cui le sessioni formative vengono erogate attraverso lezioni frontali.
L'efficacia del toolkit sarà valutata in base a 1) tasso di vaccinazione MMR e antipolio tra i bambini dei partecipanti al programma Transform e 2) conoscenza e atteggiamento nei confronti di questi vaccini tra i partecipanti. Inoltre, la pertinenza, l'applicabilità e la fattibilità del toolkit saranno valutate utilizzando metodi di ricerca qualitativa e sarà valutato il rapporto costo-efficacia dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato (RCT) mira a valutare la fattibilità e l’efficacia di un kit di strumenti educativi sviluppato in collaborazione con le parti interessate locali per aumentare la fiducia nei vaccini contro morbillo, parotite, rosolia (MMR) e poliomielite nelle Filippine. Il toolkit contiene informazioni e messaggi sui seguenti quattro aspetti dei vaccini MMR e antipolio: 1) introduzione completa del MPR e della poliomielite; 2) sicurezza ed efficacia dei vaccini; 3) Linee guida per la vaccinazione MMR e antipolio con programmi e luoghi di vaccinazione; e 4) miti e idee sbagliate. Il toolkit educativo sarà presentato utilizzando un video tradotto di 10 minuti convertito da diapositive PowerPoint in un'unica sessione. Messaggi di promemoria riguardanti la vaccinazione verranno poi consegnati nelle sessioni successive da parte degli educatori sanitari. Il kit di strumenti educativi, così come la serie di diapositive PowerPoint adattate e il copione di accompagnamento, sono stati sviluppati in collaborazione con educatori sanitari dell'International Care Ministries (ICM). Traduttori professionisti hanno tradotto la versione inglese definitiva delle diapositive e della sceneggiatura nei dialetti locali. Successivamente, ICM ha prodotto un video in cui un operatore sanitario presenta il kit di strumenti, sincronizzato con la voce fuori campo e le diapositive PowerPoint.
Il nostro toolkit sarà incorporato in un RCT chiamato Soap Opera Trial, progettato e gestito dall'ICM sfruttando il proprio programma Transform basato sulla comunità. Il programma Transform standard consiste in 15 settimane di sessioni formative impartite da educatori sanitari locali attraverso lezioni tradizionali in ciascuna comunità. Lo studio mira a valutare l’impatto di una variazione al loro programma Transform standard, che utilizza video ambiziosi per fornire istruzione sulla sicurezza alimentare, sui mezzi di sussistenza e sulla salute. La soap opera che verrà mostrata nel video si intitola "First Light" ed è prodotta dal team media interno di ICM. Include drammi e colpi di scena simili a quelli di un tipico programma televisivo, ma evidenzia lezioni sulla creazione di reddito, assistenza sanitaria e resilienza, che sono comportamenti e risultati chiave che possono aiutare i poveri a uscire dalla povertà. L'ICM condurrà questo cluster RCT per valutare l'impatto di questi video di soap opera su risultati quali aspirazioni per il futuro, investimenti sull'istruzione dei bambini, capitale sociale, salute, speranza e risultati economici. Un "cluster" è definito come una comunità che partecipa al programma Transform. Ogni comunità è composta da 30 partecipanti, che costituiscono l'unità di base per il nostro intervento e analisi. La randomizzazione verrà eseguita a livello comunitario dall'ICM e le 180 comunità partecipanti al programma Transform verranno assegnate in modo casuale a uno dei due bracci (intervento e controllo). Nel braccio di intervento, i partecipanti riceveranno il nostro kit di strumenti per i vaccini (compresi video educativi e messaggi di promemoria sui vaccini MMR e antipolio) e 15 video di soap opera insieme al programma Transform standard, mentre i partecipanti nel braccio di controllo riceveranno il programma Transform standard, in cui le sessioni formative vengono erogate attraverso lezioni frontali.
L'efficacia del toolkit sarà valutata in base a 1) tasso di vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia (MMR) e poliomielite tra i bambini dei partecipanti al programma Transform e 2) conoscenza e atteggiamento nei confronti di questi vaccini tra i partecipanti. Le differenze nei due risultati saranno confrontate tra il braccio di intervento e quello di controllo utilizzando un'analisi statistica appropriata. Inoltre, la pertinenza, l'applicabilità e la fattibilità del toolkit saranno valutate utilizzando metodi di ricerca qualitativa. Gli investigatori selezioneranno intenzionalmente 30 utenti finali per condurre interviste semi-strutturate, che mirano a comprendere l'accuratezza e l'adeguatezza del contenuto del toolkit, la percezione dell'utente della pertinenza del toolkit e la soddisfazione generale con il toolkit. Infine, i ricercatori condurranno un'analisi costo-efficacia per confrontare i costi, l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti dei vaccini MMR e antipolio e i tassi di immunizzazione dei bambini nelle famiglie immediate dei partecipanti associati al nostro intervento rispetto a nessun intervento nell'intero orizzonte temporale dell'intervento. .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manila, Filippine
- International Care Ministries
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Gli individui risiedono nelle comunità partecipanti in cui ICM recluta per il Programma Transform.
- Gli individui soddisfano i criteri e la definizione di ultra-poveri in base allo screening dell'ICM*.
Gli individui danno il consenso informato orale per partecipare alle sessioni di educazione sanitaria che include la consegna del nostro kit di strumenti. Devono esserci 30 partecipanti idonei prima che una comunità venga approvata per partecipare al programma ICM Transform.
- Tutte le comunità partecipanti alla sperimentazione ICM Soap Opera che hanno fornito il consenso alle sessioni di educazione sanitaria potranno partecipare alla sperimentazione sulla fiducia nei vaccini. I partecipanti verranno selezionati utilizzando una scheda di punteggio della povertà, vagamente basata sul Progress out of Poverty Index (PPI) sviluppato per le Filippine (Innovations for Poverty Action, 2014) e sul reddito familiare autodichiarato. I partecipanti appartenenti a famiglie che soddisfano la definizione di ultra-povero in termini di reddito (< 22 pesos filippini per persona al giorno) hanno la priorità per essere reclutati per il Programma Transform.
Criteri di esclusione:
- Le persone che rifiutano di partecipare non saranno incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno il nostro kit di strumenti per il vaccino, che comprende due componenti principali: 1) il nostro kit di strumenti educativi sulla vaccinazione MMR e antipolio sotto forma di video, che sarà introdotto e presentato ai partecipanti dalla Settimana 12 alla Settimana 15 del programma Transform, 2) messaggi di promemoria riguardanti la vaccinazione, che saranno consegnati dopo la sessione video e incorporati nel programma Saving Groups gestito nelle comunità.
Inoltre, i partecipanti al braccio di intervento riceveranno anche una serie di 15 video di soap opera, uno per ogni settimana, per integrare la sessione educativa di 15 settimane del programma Transform, che è l'intervento centrale del Soap Opera Trial sviluppato e gestito dall'ICM .
|
Il video educativo sui vaccini è stato adattato da un kit di strumenti educativi sanitari che mira a promuovere la fiducia della comunità nei vaccini nelle famiglie filippine ultra povere.
Questo kit di strumenti contiene messaggi persuasivi sulle linee guida per la vaccinazione, sulla sicurezza e sull’efficacia dei vaccini, nonché su miti e idee sbagliate sui vaccini MMR e antipolio.
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno il nostro video educativo sui vaccini MMR e antipolio.
Inoltre, gli educatori sanitari dell'ICM insegneranno ai partecipanti a comprendere le loro schede di vaccinazione e ricorderanno loro oralmente di far vaccinare i propri figli durante la sessione settimanale del Programma Transform, dalla settimana 12 alla settimana 15.
Dopo la fine del Programma Transform, circa il 40-50% dei partecipanti al braccio di intervento parteciperà a un altro programma a livello comunitario gestito da ICM chiamato Savings Groups, in cui i partecipanti riceveranno settimanalmente messaggi di promemoria sulla vaccinazione MPR e antipolio nella loro vita quotidiana. riunioni di gruppo per tre mesi.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Nel gruppo di controllo, i partecipanti parteciperanno al programma Transform standard di 15 settimane, con sessioni educative impartite attraverso lezioni tradizionali tenute da educatori sanitari dell’ICM sui temi della creazione di reddito, istruzione, sicurezza alimentare e resilienza.
Il nostro kit di strumenti educativi sulla vaccinazione MMR e antipolio non verrà fornito e non ci saranno promemoria o discussioni specifici riguardanti le vaccinazioni MMR e antipolio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di copertura del vaccino contenente il morbillo di prima dose (MCV)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Il tasso di vaccinazione a vaccino contenente il morbillo di prima dose (MCV) tra bambini di età compresa tra 12 mesi tra la famiglia dei partecipanti
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di copertura MCV a due dosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Tasso di copertura MCV a due dosi tra i bambini dei partecipanti di età superiore ai 24 mesi
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Tasso di vaccinazione contro la poliomielite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Il tasso di vaccinazione contro la poliomielite tra i bambini di età superiore ai 14 settimane che hanno ricevuto almeno tre dosi di vaccini contro la poliomielite (IPV o OPV) tra la famiglia dei partecipanti
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggio di conoscenza medio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Punte di conoscenza medio verso il morbillo e i vaccini contro la poliomielite tra i partecipanti, misurato da un questionario a 10 elementi sviluppato dagli investigatori
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRCT2021710
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .