- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06218368
Zestaw narzędzi służący zwiększeniu zaufania do szczepionek na Filipinach
Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe mające na celu ocenę skuteczności zestawu narzędzi edukacyjnych wśród biednych społeczności w zwiększaniu zaufania do szczepień na Filipinach
Celem tego klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena wykonalności i skuteczności zestawu narzędzi edukacyjnych w zwiększaniu zaufania do szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce (MMR) i polio na Filipinach. Zestaw narzędzi obejmuje cztery aspekty: wprowadzenie do szczepionek MMR i polio, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek, wytyczne dotyczące szczepień (w tym harmonogramy i miejsca) oraz obalanie mitów i nieporozumień. Zestaw narzędzi, prezentowany w formie 10-minutowego filmu wideo i zawierający przypomnienia od edukatorów zdrowotnych, został opracowany we współpracy z edukatorami zdrowotnymi International Care Ministries (ICM) i przetłumaczony na lokalne dialekty.
Nasz zestaw narzędzi zostanie osadzony w RCT zwanym Soap Opera Trial, który został zaprojektowany i prowadzony przez ICM przy wykorzystaniu ich programu transformacji opartego na społeczności. Standardowy Program Transformacji składa się z 15 tygodni sesji edukacyjnych prowadzonych przez lokalnych edukatorów zdrowotnych w formie tradycyjnych wykładów w każdej społeczności. Celem próby jest ocena wpływu zmiany w standardowym Programie Transformacji, w ramach którego wykorzystuje się aspiracyjne filmy wideo w celu zapewnienia edukacji na temat bezpieczeństwa żywnościowego, źródeł utrzymania i zdrowia. Telenowela, która zostanie pokazana w filmie, zawiera dramaty i zwroty akcji podobne do typowego programu telewizyjnego, ale podkreśla lekcje na temat tworzenia dochodów, opieki zdrowotnej i odporności, czyli kluczowych zachowań i wyników, które mogą pomóc biednym wydobyć się z ubóstwa. ICM przeprowadzi badanie RCT, aby ocenić wpływ filmów z oper mydlanych na wyniki, takie jak aspiracje dotyczące przyszłości. Łącznie 180 społeczności uczestniczących w programie Transform zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion. W części interwencyjnej uczestnicy otrzymają nasz zestaw narzędzi interwencyjnych dotyczących szczepionek (w tym filmy edukacyjne i wiadomości przypominające o szczepionkach MMR i polio) oraz 15 filmów z telenoweli oprócz standardowego Programu Transformacji, natomiast uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają standardowy Program Transformacji, w zajęcia edukacyjne prowadzone są w formie wykładów.
Skuteczność zestawu narzędzi zostanie oceniona na podstawie 1) wskaźnika szczepień MMR i polio wśród dzieci uczestników Programu Transformacji oraz 2) wiedzy i postaw wśród uczestników wobec tych szczepionek. Dodatkowo, przy użyciu jakościowych metod badawczych, oceniona zostanie przydatność, stosowalność i wykonalność zestawu narzędzi, a także oceniona zostanie opłacalność interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena wykonalności i skuteczności zestawu narzędzi edukacyjnych opracowanych wspólnie z lokalnymi zainteresowanymi stronami w celu zwiększenia zaufania do szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce (MMR) i polio na Filipinach. Zestaw narzędzi zawiera informacje i przesłania na temat następujących czterech aspektów szczepionek MMR i polio: 1) wszechstronne wprowadzenie MMR i polio; 2) bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek; 3) Wytyczne dotyczące szczepień MMR i polio wraz z harmonogramami i lokalizacjami szczepień; oraz 4) mity i nieporozumienia. Zestaw narzędzi edukacyjnych zostanie zaprezentowany w formie 10-minutowego przetłumaczonego filmu wideo przekonwertowanego ze slajdów programu PowerPoint podczas jednej sesji. Przypomnienia dotyczące szczepień będą następnie przekazywane podczas kolejnych sesji przez edukatorów zdrowotnych. Zestaw narzędzi edukacyjnych, a także zaadaptowany slajd programu PowerPoint i towarzyszący mu skrypt zostały opracowane we współpracy z edukatorami w dziedzinie zdrowia z Międzynarodowych Ministerstw Opieki (ICM). Profesjonalni tłumacze przetłumaczyli ostateczną angielską wersję slajdów i pisma na lokalne dialekty. Następnie ICM wyprodukowało film przedstawiający pracownika służby zdrowia prezentującego zestaw narzędzi, zsynchronizowany z narracją i slajdami programu PowerPoint.
Nasz zestaw narzędzi zostanie osadzony w RCT zwanym Soap Opera Trial, który został zaprojektowany i prowadzony przez ICM przy wykorzystaniu ich programu transformacji opartego na społeczności. Standardowy Program Transformacji składa się z 15 tygodni sesji edukacyjnych prowadzonych przez lokalnych edukatorów zdrowotnych w formie tradycyjnych wykładów w każdej społeczności. Celem próby jest ocena wpływu zmiany w standardowym Programie Transformacji, w ramach którego wykorzystuje się aspiracyjne filmy wideo w celu zapewnienia edukacji na temat bezpieczeństwa żywnościowego, źródeł utrzymania i zdrowia. Telenowela, która zostanie pokazana w filmie, nosi tytuł „First Light” i została wyprodukowana przez wewnętrzny zespół medialny ICM. Zawiera dramaty i zwroty akcji podobne do typowego programu telewizyjnego, ale podkreśla lekcje na temat tworzenia dochodów, opieki zdrowotnej i odporności, czyli kluczowych zachowań i wyników, które mogą pomóc biednym wydostać się z ubóstwa. ICM przeprowadzi klasterowe badanie RCT, aby ocenić wpływ filmów z telenoweli na wyniki, takie jak aspiracje dotyczące przyszłości, inwestycje w edukację dzieci, kapitał społeczny, zdrowie, nadzieję i wyniki gospodarcze. „Klaster” definiuje się jako społeczność uczestniczącą w Programie Transformacji. Każda społeczność składa się z 30 uczestników, co stanowi podstawową jednostkę dla naszej interwencji i analiz. Randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie społeczności przez ICM, a 180 społeczności uczestniczących w programie Transform zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion (interwencji i kontroli). W części interwencyjnej uczestnicy otrzymają nasz zestaw narzędzi interwencyjnych dotyczących szczepionek (w tym filmy edukacyjne i wiadomości przypominające o szczepionkach MMR i polio) oraz 15 filmów z telenoweli oprócz standardowego Programu Transformacji, natomiast uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają standardowy Program Transformacji, w zajęcia edukacyjne prowadzone są w formie wykładów.
Skuteczność zestawu narzędzi zostanie oceniona na podstawie 1) wskaźnika szczepień przeciwko odrze, śwince, różyczce (MMR) i polio wśród dzieci uczestników Programu Transformacji oraz 2) wiedzy i postaw wśród uczestników wobec tych szczepionek. Różnice w obu wynikach zostaną porównane pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi za pomocą odpowiedniej analizy statystycznej. Ponadto przydatność, stosowalność i wykonalność zestawu narzędzi zostaną ocenione przy użyciu jakościowych metod badawczych. Badacze celowo wybiorą 30 użytkowników końcowych do przeprowadzenia częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, których celem będzie zrozumienie dokładności i stosowności zawartości zestawu narzędzi, postrzegania przez użytkowników przydatności zestawu narzędzi oraz ogólnego zadowolenia z zestawu narzędzi. Na koniec badacze przeprowadzą analizę opłacalności, aby porównać koszty, nastawienie uczestników do szczepionek MMR i szczepionek przeciwko polio oraz wskaźniki wyszczepienia dzieci w bezpośrednich rodzinach uczestników objętych naszą interwencją w porównaniu z brakiem interwencji w całym horyzoncie czasowym interwencji .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manila, Filipiny
- International Care Ministries
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Poszczególne osoby zamieszkują uczestniczące społeczności, w których ICM prowadzi rekrutację do Programu Transformacji.
- Osoby spełniają kryteria i definicję osoby ultrabiednej na podstawie kontroli ICM*.
Osoby wyrażają ustną świadomą zgodę na udział w sesjach edukacji zdrowotnej, które obejmują dostawę naszego zestawu narzędzi. Zanim społeczność zostanie zatwierdzona do udziału w Programie Transformacji ICM, musi zebrać się 30 kwalifikujących się uczestników.
- Wszystkie społeczności uczestniczące w badaniu ICM Soap Opera, które wyraziły zgodę na sesje edukacji zdrowotnej, będą uprawnione do udziału w badaniu zaufania do szczepionki. Uczestnicy zostaną sprawdzeni za pomocą karty oceny ubóstwa, luźno opartej na wskaźniku postępu wychodzenia z ubóstwa (PPI) opracowanym dla Filipin (Innowacje na rzecz ubóstwa, 2014) i dochodach gospodarstwa domowego zgłaszanych przez siebie. Uczestnicy gospodarstw domowych spełniających definicję ultrabiednych pod względem dochodów (< 22 peso filipińskich na osobę dziennie) mają pierwszeństwo w rekrutacji do Programu Transformacji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które odmówią udziału w badaniu, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają nasz zestaw szczepionek interwencyjnych, który obejmuje dwa główne elementy: 1) nasz zestaw narzędzi edukacyjnych na temat szczepień MMR i polio w formie filmu, który będzie wprowadzany i prezentowany uczestnikom od 12. do 15. tygodnia programu Transformacja, 2) komunikaty przypominające dotyczące szczepień, które zostaną przekazane po sesji wideo i umieszczone w prowadzonym w gminach programie Grupy Ratujące.
Dodatkowo uczestnicy części interwencyjnej otrzymają także serię 15 filmów z telenoweli, po jednym na każdy tydzień, w celu uzupełnienia 15-tygodniowej sesji edukacyjnej Programu Transformacji, która jest główną interwencją Próby Soap Opera opracowanej i prowadzonej przez ICM .
|
Film edukacyjny na temat szczepionek został zaadaptowany z zestawu narzędzi do edukacji zdrowotnej, którego celem jest zwiększenie zaufania społeczności do szczepionek w ultrabiednych gospodarstwach domowych na Filipinach.
Ten zestaw narzędzi zawiera przekonujące informacje na temat wytycznych dotyczących szczepień, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek, a także mitów i błędnych przekonań na temat szczepionek MMR i polio.
Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają nasz film edukacyjny na temat szczepionek MMR i polio.
Ponadto edukatorzy zdrowotni z ICM nauczą uczestników rozumieć karty szczepień i ustnie przypomną im o konieczności szczepienia dzieci podczas cotygodniowej sesji Programu Transformacji od 12 do 15 tygodnia.
Po zakończeniu Programu Transformacji około 40–50% uczestników części interwencyjnej weźmie udział w innym programie społecznościowym prowadzonym przez ICM, zwanym Grupami Oszczędnościowymi, w ramach którego uczestnicy będą co tydzień otrzymywać wiadomości przypominające o szczepieniach MMR i polio w swoich domach spotkania grupowe przez trzy miesiące.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej uczestnicy wezmą udział w standardowym 15-tygodniowym programie Transform, obejmującym sesje edukacyjne prowadzone w formie tradycyjnych wykładów prowadzonych przez edukatorów zdrowotnych z ICM na tematy tworzenia dochodów, edukacji, bezpieczeństwa żywnościowego i odporności.
Nasz zestaw narzędzi edukacyjnych na temat szczepień MMR i polio nie będzie udostępniany i nie będzie żadnych konkretnych przypomnień ani dyskusji na temat szczepień MMR i polio.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pokrycia odry pierwszej dawki (MCV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Wskaźnik szczepień szczepień w porównaniu do odry pierwszej dawki (MCV) wśród dzieci w wieku 12 miesięcy wśród rodziny uczestników
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zasięgu dwupoziomowego MCV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Wskaźnik zasięgu MCV wśród dzieci uczestników w wieku powyżej 24-miesięcznego
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Szybkość szczepień polio
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Wskaźnik szczepień polio wśród dzieci w wieku powyżej 14 tygodni, które otrzymały co najmniej trzy dawki szczepionek polio (IPV lub OPV) wśród rodziny uczestników
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Zenny wynik wiedzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Średnia ocena wiedzy w stosunku do szczepionek odry i polio wśród uczestników, mierzona 10-elementowym kwestionariuszem opracowanym przez badaczy
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRCT2021710
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .