- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06228495
mHealth Intervention for Arbejdsrelateret Stress (DIARY)
Restitution lige ved hånden: Pilotundersøgelse af en mHealth-intervention til arbejdsrelateret stress blandt sygeplejerskestuderende (DAGBOG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere er generelt enige om, at restitution er en vigtig buffer mod de negative konsekvenser af stress. Restitutionsadfærd, såsom mindfulness og fysisk aktivitet, er velkendt for at have en positiv effekt på stress-relaterede helbredsproblemer. Af denne grund kan en adfærdsændringsintervention, der med succes forbedrer restitutionen, være effektiv til at bekæmpe de langsigtede virkninger af stress. I dette pilotstudie modtog tre grupper af deltagere forskellige versioner af en intervention, hvor hver version indeholdt et særskilt sæt genopretningsstrategier.
Motivationen for nærværende undersøgelse er at pilotteste interventionen og en undersøgelsesprotokol som forberedelse til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Pilottestning af interventions- og undersøgelsesprocedurerne på et tidligt tidspunkt er afgørende for at identificere potentielle faldgruber, der skal løses, før der udføres et fuldskalaforsøg. Ved at undersøge undersøgelsen og interventionen i forberedende faser kan vi forfine undersøgelsesprotokollen og interventionsdesignet for at maksimere chancerne for en vellykket RCT.
Forskningsspørgsmålene til denne pilotundersøgelse er:
- Dataindsamlingsprocedure - Hvad er rekrutterings- og fastholdelsesraten for inviterede deltagere? Fungerer randomiseringsalgoritmen korrekt?
- Engagement - Hvor ofte bruger deltagerne interventionen? Synes de, at applikationen er nem og engagerende at bruge?
- Acceptabilitet - Oplever deltagerne interventionen overordnet set tilfredsstillende og opfatter den som gavnlig? Er det digitale værktøj teknisk stabilt?
- Målekvalitet - Hvad er gennemførelsesprocenten for spørgeskemaelementer? Hvad er variationen internt i de daglige mål?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv medarbejder eller studerende.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Social støtte
Denne version af interventionen fik brugerne til at engagere sig i social støtte, som menes at støde mod de negative virkninger af stress.
Denne effekt er til stede i arbejdsmiljøer, hvor flere undersøgelser indikerer, at social støtte spiller en vigtig rolle i forebyggelsen af udbrændthed blandt sygeplejersker.
Endvidere tyder indsatser rettet mod social støtte på arbejdspladsen, at disse har positive effekter på mental sundhed.
Eksempler på strategier omfattede at bede om hjælp fra kolleger, lytte med medfølelse og dele autentiske følelser.
|
Daily Intervention for Active Recovery - DIARY - er en 28-dages intervention, hvor deltagerne en gang dagligt bliver bedt om at engagere sig i interventionsindholdet.
Hver daglig interventionsinteraktion inkluderer et kort spørgeskema med spørgsmål vedrørende søvnkvalitet, nuværende humør (f.eks. anspændt, afslappet) og energiniveauer.
Deltagerne blev bedt om at åbne applikationen gennem en meddelelse kl. 18:00 hver aften.
I tilfælde af at de ikke udfyldte spørgeskemaet, blev der sendt en yderligere påmindelse kl. 20:00.
Spørgeskemaet lukkede hver nat kl. 03:00, hvorefter det ikke længere var muligt at få adgang til spørgeskemaet for den pågældende dag.
Spørgeskemaet tog højst 5 minutter at udfylde.
Efter at have udfyldt det daglige spørgeskema modtog deltagerne en prompt - en "bit-size" mængde information om stress og restitution samt forslag til en specifik restitutionsstrategi.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
Denne version af interventionerne fremmede en stigning i fysisk aktivitet i dagligdagen.
Fysisk aktivitet er velkendt for at forbedre forskellige sundhedsresultater svarende til vores resultater af interesse, for eksempel at reducere stress og udbrændthedssymptomer.
Derudover er fysisk aktivitetsinterventioner på arbejdspladsen meget udbredt og har vist sig effektive i mange undersøgelser.
Eksempler på strategier omfattede at gå ture, gå i fitnesscenter og bruge trappen i stedet for elevatoren.
|
Daily Intervention for Active Recovery - DIARY - er en 28-dages intervention, hvor deltagerne en gang dagligt bliver bedt om at engagere sig i interventionsindholdet.
Hver daglig interventionsinteraktion inkluderer et kort spørgeskema med spørgsmål vedrørende søvnkvalitet, nuværende humør (f.eks. anspændt, afslappet) og energiniveauer.
Deltagerne blev bedt om at åbne applikationen gennem en meddelelse kl. 18:00 hver aften.
I tilfælde af at de ikke udfyldte spørgeskemaet, blev der sendt en yderligere påmindelse kl. 20:00.
Spørgeskemaet lukkede hver nat kl. 03:00, hvorefter det ikke længere var muligt at få adgang til spørgeskemaet for den pågældende dag.
Spørgeskemaet tog højst 5 minutter at udfylde.
Efter at have udfyldt det daglige spørgeskema modtog deltagerne en prompt - en "bit-size" mængde information om stress og restitution samt forslag til en specifik restitutionsstrategi.
|
|
Aktiv komparator: Psykologiske strategier
Denne version af interventionen fremmede en række psykologiske strategier til stressreduktion.
Eksempler på strategier omfattede tips til forbedring af søvnkvalitet, mindfulness og arbejdsløshed - evidensbaserede strategier, der har en positiv effekt på resultater af interesse.
Arbejdspladsinterventioner rettet mod denne slags strategier har vist sig at være effektive.
|
Daily Intervention for Active Recovery - DIARY - er en 28-dages intervention, hvor deltagerne en gang dagligt bliver bedt om at engagere sig i interventionsindholdet.
Hver daglig interventionsinteraktion inkluderer et kort spørgeskema med spørgsmål vedrørende søvnkvalitet, nuværende humør (f.eks. anspændt, afslappet) og energiniveauer.
Deltagerne blev bedt om at åbne applikationen gennem en meddelelse kl. 18:00 hver aften.
I tilfælde af at de ikke udfyldte spørgeskemaet, blev der sendt en yderligere påmindelse kl. 20:00.
Spørgeskemaet lukkede hver nat kl. 03:00, hvorefter det ikke længere var muligt at få adgang til spørgeskemaet for den pågældende dag.
Spørgeskemaet tog højst 5 minutter at udfylde.
Efter at have udfyldt det daglige spørgeskema modtog deltagerne en prompt - en "bit-size" mængde information om stress og restitution samt forslag til en specifik restitutionsstrategi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: I løbet af den 28-dages intervention.
|
Overholdelse blev operationaliseret som en tællevariabel kodet 0-28, der repræsenterer antallet af dage, som en given deltager brugte interventionen.
|
I løbet af den 28-dages intervention.
|
|
App Engagement
Tidsramme: Ved post-intervention, umiddelbart efter afslutning af 28-dages intervention.
|
App Engagement blev målt ved hjælp af The App Engagement Scale, et 7-element spørgeskema designet til at måle engagement med mobilapplikationer, oversat til svensk af forskerholdet.
Denne oversættelse er tidligere blevet brugt af forskerholdet og har foreløbige beviser for god pålidelighed.
Varer (f.eks.
"Jeg nød at bruge appen") er scoret på en skala fra 1-5 ordnede kategorier (1 = Slet ikke, 5 = Helt enig).
|
Ved post-intervention, umiddelbart efter afslutning af 28-dages intervention.
|
|
Daglig stress
Tidsramme: Dette blev målt én gang dagligt i løbet af den 28-dages intervention.
|
Stress blev målt dagligt som middelværdien af tre punkter inspireret af Stress-Energy Questionnaire.
Denne undersøgelse brugte en svensk oversættelse, som er blevet valideret i en tidligere undersøgelse af forskerholdet.
Varer ("I løbet af den sidste dag, i hvilket omfang har du følt dig anspændt / presset / frustreret?") blev bedømt på en 6-punkts sorteret kategoriskala (1 = Slet ikke, 6 = Meget).
Denne variabel blev målt dagligt under interventionen og var ikke inkluderet i præ-, post- og opfølgningsmålene.
|
Dette blev målt én gang dagligt i løbet af den 28-dages intervention.
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved post-intervention, umiddelbart efter afslutning af 28-dages intervention.
|
Acceptabiliteten blev målt ved hjælp af et sæt enkeltelementmål, der evaluerede, om interventionen var relevant for brugeren, om de gerne ville bruge den igen, kvaliteten af prompterne og teknisk stabilitet.
Disse elementer blev kun inkluderet i post-interventionen.
|
Ved post-intervention, umiddelbart efter afslutning af 28-dages intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen mellem baseline og post- og opfølgningsmål.
Tidsramme: Dette blev målt på tre tidspunkter adskilt af en måned hver - baseline, post-intervention, opfølgning.
|
Angst blev målt ved hjælp af GAD-7 spørgeskemaet, et 7-element instrument designet til at vurdere generaliseret angstlidelse.
Denne undersøgelse bruger en svensk oversættelse.
Varer (f.eks.
"Føler mig nervøs, ængstelig eller på kanten") blev bedømt på en skala fra 1-4 ordnede kategorier (1 = Slet ikke, 4 = Næsten hver dag).
|
Dette blev målt på tre tidspunkter adskilt af en måned hver - baseline, post-intervention, opfølgning.
|
|
Ændring i mindfulness målt ved Mindful Attention Awareness Scale mellem baseline, post og opfølgende foranstaltninger.
Tidsramme: Dette blev målt på tre tidspunkter adskilt af en måned hver - baseline, post-intervention, opfølgning.
|
Mindfulness blev målt ved hjælp af Mindful Attention Awareness Scale, et 15-element mål designet til at vurdere opmærksomhed og bevidsthed om "hvad der sker i det nuværende øjeblik".
Denne undersøgelse brugte en svensk oversættelse med seks emner centreret omkring følelsesmæssig selvbevidsthed.
Genstande ("jeg kunne opleve nogle følelser og ikke være bevidst om det før nogen tid senere") er bedømt på en 1-7 ordnet kategoriskala (1 = Næsten aldrig, 7 = Næsten altid).
|
Dette blev målt på tre tidspunkter adskilt af en måned hver - baseline, post-intervention, opfølgning.
|
|
Ændring i bedringsoplevelser som målt ved Recovery Experience Questionnaire mellem baseline-, post- og opfølgningsforanstaltninger.
Tidsramme: Dette blev målt på tre tidspunkter adskilt af en måned hver - baseline, post-intervention, opfølgning.
|
Recovery blev målt ved hjælp af Recovery Experience Questionnaire, et spørgeskema med 16 punkter designet til at måle fire dimensioner af recovery - løsrivelse, afslapning, autonomi og mestring - ved hjælp af fire elementer for hver dimension.
Denne undersøgelse bruger en svensk oversættelse.
Elementer ("I min fritid tænker jeg ikke på arbejde") scores på en skala fra 1-7 ordnede kategorier (1 = Næsten aldrig, 7 = Næsten altid).
|
Dette blev målt på tre tidspunkter adskilt af en måned hver - baseline, post-intervention, opfølgning.
|
|
Ændring i udmattelse og frigørelse fra arbejdet målt ved Oldenburg Burnout Questionnaire mellem baseline og post- og opfølgningsforanstaltninger.
Tidsramme: Dette blev målt på tre tidspunkter adskilt af en måned hver - baseline, post-intervention, opfølgning.
|
Udmattelse og frigørelse fra arbejdet blev målt ved hjælp af Oldenburg Burnout Inventory, et instrument designet til at måle udbrændthed i en erhvervsmæssig sammenhæng, herunder dimensionerne udmattelse og frakobling.
Denne undersøgelse brugte en svensk oversættelse med en undergruppe på 7 elementer.
Varer (f.eks.
"efter arbejde føler jeg mig ofte træt og udmattet") bedømmes på en 4-punkts sorteret kategoriskala (1 = Slet ikke, 4 = Præcis).
|
Dette blev målt på tre tidspunkter adskilt af en måned hver - baseline, post-intervention, opfølgning.
|
|
Ændring i følelsesmæssig udmattelse målt ved Shirom-Melamed Burnout Questionnaire mellem baseline og post- og opfølgningsforanstaltninger.
Tidsramme: Dette blev målt på tre tidspunkter adskilt af en måned hver - baseline, post-intervention, opfølgning.
|
Følelsesmæssig udmattelse blev målt ved hjælp af Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), et instrument designet til at vurdere udbrændthedssymptomer.
Undersøgelsen brugte en svensk oversættelse og undergruppe af 6 emner, der fokuserede på den følelsesmæssige udmattelsesdimension af udbrændthed.
Elementer ("Mine batterier er tomme") er vurderet på en skala fra 1-7 ordnede kategorier (1 = Næsten aldrig, 7 = Næsten altid).
|
Dette blev målt på tre tidspunkter adskilt af en måned hver - baseline, post-intervention, opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleksandra Sjöström-Bujacz, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Hadzibajramovic E, Ahlborg G Jr, Grimby-Ekman A, Lundgren-Nilsson A. Internal construct validity of the stress-energy questionnaire in a working population, a cohort study. BMC Public Health. 2015 Feb 25;15:180. doi: 10.1186/s12889-015-1524-9.
- Hansen E, Lundh LG, Homman A, Wangby-Lundh M. Measuring mindfulness: pilot studies with the Swedish versions of the Mindful Attention Awareness Scale and the Kentucky Inventory of Mindfulness Skills. Cogn Behav Ther. 2009;38(1):2-15. doi: 10.1080/16506070802383230.
- Johansson R, Carlbring P, Heedman A, Paxling B, Andersson G. Depression, anxiety and their comorbidity in the Swedish general population: point prevalence and the effect on health-related quality of life. PeerJ. 2013 Jul 9;1:e98. doi: 10.7717/peerj.98. Print 2013.
- Sundstrom A, Soderholm A, Nordin M, Nordin S. Construct validation and normative data for different versions of the Shirom-Melamed burnout questionnaire/measure in a Swedish population sample. Stress Health. 2023 Aug;39(3):499-515. doi: 10.1002/smi.3200. Epub 2022 Oct 1.
- Lundgren-Nilsson A, Jonsdottir IH, Pallant J, Ahlborg G Jr. Internal construct validity of the Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ). BMC Public Health. 2012 Jan 3;12:1. doi: 10.1186/1471-2458-12-1.
- Peterson U, Bergstrom G, Samuelsson M, Asberg M, Nygren A. Reflecting peer-support groups in the prevention of stress and burnout: randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2008 Sep;63(5):506-16. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04743.x.
- Vega-Escano J, Porcel-Galvez AM, Diego-Cordero R, Romero-Sanchez JM, Romero-Saldana M, Barrientos-Trigo S. Insomnia Interventions in the Workplace: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 2;17(17):6401. doi: 10.3390/ijerph17176401.
- Karabinski T, Haun VC, Nubold A, Wendsche J, Wegge J. Interventions for improving psychological detachment from work: A meta-analysis. J Occup Health Psychol. 2021 Jun;26(3):224-242. doi: 10.1037/ocp0000280.
- Conn VS, Hafdahl AR, Cooper PS, Brown LM, Lusk SL. Meta-analysis of workplace physical activity interventions. Am J Prev Med. 2009 Oct;37(4):330-9. doi: 10.1016/j.amepre.2009.06.008.
- Hogan BE, Linden W, Najarian B. Social support interventions: do they work? Clin Psychol Rev. 2002 Apr;22(3):383-442. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00102-7.
- Velando-Soriano A, Ortega-Campos E, Gomez-Urquiza JL, Ramirez-Baena L, De La Fuente EI, Canadas-De La Fuente GA. Impact of social support in preventing burnout syndrome in nurses: A systematic review. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jan;17(1):e12269. doi: 10.1111/jjns.12269. Epub 2019 Oct 15.
- Naczenski LM, Vries JD, Hooff MLMV, Kompier MAJ. Systematic review of the association between physical activity and burnout. J Occup Health. 2017 Nov 25;59(6):477-494. doi: 10.1539/joh.17-0050-RA. Epub 2017 Oct 7.
- Ozbay F, Johnson DC, Dimoulas E, Morgan CA, Charney D, Southwick S. Social support and resilience to stress: from neurobiology to clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 May;4(5):35-40.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFO-V 2021-2022 ASB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .