- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06228495
mHelse-intervensjon for arbeidsrelatert stress (DIARY)
Gjenoppretting ved fingertuppene: Pilotstudie av en mHelse-intervensjon for arbeidsrelatert stress blant sykepleierstudenter (DAGBOK)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere er generelt enige om at restitusjon er en viktig buffer mot de negative konsekvensene av stress. Restitusjonsatferd, som mindfulness og fysisk aktivitet, er velkjent for å ha en positiv effekt på stressrelaterte helseproblemer. Av denne grunn kan en atferdsendringsintervensjon som vellykket forbedrer restitusjonen være effektiv for å bekjempe de langsiktige effektene av stress. I denne pilotstudien mottok tre grupper av deltakere forskjellige versjoner av en intervensjon, hver versjon inneholder et eget sett med utvinningsstrategier.
Motivasjonen for denne studien er å pilotteste intervensjonen og en studieprotokoll som forberedelse til en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT). Pilottesting av intervensjon og studieprosedyrer på et tidlig stadium er avgjørende for å identifisere potensielle fallgruver som må adresseres før en fullskalaforsøk gjennomføres. Gjennom å undersøke studien og intervensjonen i forberedende faser kan vi avgrense studieprotokollen og intervensjonsdesignet for å maksimere sjansene for en vellykket RCT.
Forskningsspørsmålene for denne pilotstudien er:
- Datainnsamlingsprosedyre - Hva er rekrutterings- og oppbevaringsgraden til inviterte deltakere? Fungerer randomiseringsalgoritmen som den skal?
- Engasjement – Hvor ofte bruker deltakerne intervensjonen? Synes de applikasjonen er enkel og engasjerende å bruke?
- Akseptabilitet - Synes deltakerne intervensjonen generelt sett er tilfredsstillende og opplever den som fordelaktig? Er det digitale verktøyet teknisk stabilt?
- Målekvalitet - Hva er gjennomføringsgraden for spørreskjemaelementer? Hva er variasjonen innen person i de daglige målene?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv ansatt eller student.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sosial støtte
Denne versjonen av intervensjonen fikk brukerne til å engasjere seg i sosial støtte som antas å buffere mot de negative effektene av stress.
Denne effekten er tilstede i yrkesmiljøer, med flere studier som indikerer at sosial støtte spiller en viktig rolle for å forebygge utbrenthet blant sykepleiere.
Videre tyder intervensjoner rettet mot sosial støtte på arbeidsplassen at disse har positive effekter på psykisk helse.
Eksempelstrategier inkluderte å be om hjelp fra kolleger, lytte med medfølelse og dele autentiske følelser.
|
Daily Intervention for Active Recovery – DIARY – er en 28-dagers intervensjon der deltakerne blir bedt en gang daglig om å engasjere seg i intervensjonsinnhold.
Hver daglig intervensjonsinteraksjon inkluderer et kort spørreskjema med spørsmål om søvnkvalitet, nåværende humør (f.eks. anspent, avslappet) og energinivåer.
Deltakerne ble bedt om å åpne applikasjonen gjennom en melding klokken 18:00 hver kveld.
I tilfelle de ikke fylte ut spørreskjemaet, ble det sendt ut en ekstra påminnelse kl. 20:00.
Spørreskjemaet stengte hver natt kl. 03.00, og da var det ikke lenger mulig å få tilgang til spørreskjemaet for den dagen.
Spørreskjemaet tok maksimalt 5 minutter å fylle ut.
Etter å ha fullført det daglige spørreskjemaet fikk deltakerne en melding - en "bit-size" mengde informasjon om stress og restitusjon, samt forslag til en spesifikk restitusjonsstrategi.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
Denne versjonen av intervensjonene fremmet en økning av fysisk aktivitet i dagliglivet.
Fysisk aktivitet er velkjent for å forbedre ulike helseutfall som ligner på våre interesser, for eksempel å redusere stress og utbrenthetssymptomer.
I tillegg er fysisk aktivitetsintervensjoner på arbeidsplassen mye brukt og har vist seg effektive i mange studier.
Eksempelstrategier inkluderte å gå turer, gå på treningsstudio og bruke trappene i stedet for heisen.
|
Daily Intervention for Active Recovery – DIARY – er en 28-dagers intervensjon der deltakerne blir bedt en gang daglig om å engasjere seg i intervensjonsinnhold.
Hver daglig intervensjonsinteraksjon inkluderer et kort spørreskjema med spørsmål om søvnkvalitet, nåværende humør (f.eks. anspent, avslappet) og energinivåer.
Deltakerne ble bedt om å åpne applikasjonen gjennom en melding klokken 18:00 hver kveld.
I tilfelle de ikke fylte ut spørreskjemaet, ble det sendt ut en ekstra påminnelse kl. 20:00.
Spørreskjemaet stengte hver natt kl. 03.00, og da var det ikke lenger mulig å få tilgang til spørreskjemaet for den dagen.
Spørreskjemaet tok maksimalt 5 minutter å fylle ut.
Etter å ha fullført det daglige spørreskjemaet fikk deltakerne en melding - en "bit-size" mengde informasjon om stress og restitusjon, samt forslag til en spesifikk restitusjonsstrategi.
|
|
Aktiv komparator: Psykologiske strategier
Denne versjonen av intervensjonen fremmet en rekke psykologiske strategier for stressreduksjon.
Eksempelstrategier inkluderte tips om forbedring av søvnkvalitet, oppmerksomhet og løsrivelse – evidensbaserte strategier som har en positiv effekt på resultater av interesse.
Arbeidsplassintervensjoner rettet mot denne typen strategier har vist seg å være effektive.
|
Daily Intervention for Active Recovery – DIARY – er en 28-dagers intervensjon der deltakerne blir bedt en gang daglig om å engasjere seg i intervensjonsinnhold.
Hver daglig intervensjonsinteraksjon inkluderer et kort spørreskjema med spørsmål om søvnkvalitet, nåværende humør (f.eks. anspent, avslappet) og energinivåer.
Deltakerne ble bedt om å åpne applikasjonen gjennom en melding klokken 18:00 hver kveld.
I tilfelle de ikke fylte ut spørreskjemaet, ble det sendt ut en ekstra påminnelse kl. 20:00.
Spørreskjemaet stengte hver natt kl. 03.00, og da var det ikke lenger mulig å få tilgang til spørreskjemaet for den dagen.
Spørreskjemaet tok maksimalt 5 minutter å fylle ut.
Etter å ha fullført det daglige spørreskjemaet fikk deltakerne en melding - en "bit-size" mengde informasjon om stress og restitusjon, samt forslag til en spesifikk restitusjonsstrategi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: I løpet av den 28-dagers intervensjonen.
|
Overholdelse ble operasjonalisert som en tellevariabel kodet 0-28 som representerer antall dager en gitt deltaker brukte intervensjonen.
|
I løpet av den 28-dagers intervensjonen.
|
|
Appengasjement
Tidsramme: Ved post-intervensjon, umiddelbart etter avsluttet 28-dagers intervensjon.
|
Appengasjement ble målt ved hjelp av The App Engagement Scale, et 7-elements spørreskjema designet for å måle engasjement med mobilapplikasjoner, oversatt til svensk av forskerteamet.
Denne oversettelsen har tidligere blitt brukt av forskerteamet og har foreløpige bevis på god pålitelighet.
Elementer (f.eks.
"Jeg likte å bruke appen") scores på en skala fra 1-5 sorterte kategorier (1 = Ikke i det hele tatt, 5 = Helt enig).
|
Ved post-intervensjon, umiddelbart etter avsluttet 28-dagers intervensjon.
|
|
Daglig stress
Tidsramme: Dette ble målt én gang daglig i løpet av den 28-dagers intervensjonen.
|
Stress ble målt daglig som middelverdien av tre elementer inspirert av Stress-Energy Questionnaire.
Denne studien brukte en svensk oversettelse som har blitt validert i en tidligere studie av forskerteamet.
Elementer ("I løpet av den siste dagen, i hvilken grad har du følt deg anspent / presset / frustrert?") ble vurdert på en 6-punkts sortert kategoriskala (1 = Ikke i det hele tatt, 6 = Veldig mye).
Denne variabelen ble målt daglig under intervensjonen og ble ikke inkludert i pre-, post- og oppfølgingstiltakene.
|
Dette ble målt én gang daglig i løpet av den 28-dagers intervensjonen.
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved post-intervensjon, umiddelbart etter avsluttet 28-dagers intervensjon.
|
Akseptabiliteten ble målt ved å bruke et sett med enkeltelementmål som evaluerte om intervensjonen var relevant for brukeren, om de ønsker å bruke den igjen, kvaliteten på meldingene og teknisk stabilitet.
Disse gjenstandene ble kun inkludert i tiltaket etter intervensjon.
|
Ved post-intervensjon, umiddelbart etter avsluttet 28-dagers intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-elementskalaen mellom baseline og etter- og oppfølgingstiltak.
Tidsramme: Dette ble målt på tre tidspunkter atskilt med én måned hver - baseline, post-intervensjon, oppfølging.
|
Angst ble målt ved hjelp av spørreskjemaet GAD-7, et 7-elements instrument designet for å vurdere generalisert angstlidelse.
Denne studien bruker en svensk oversettelse.
Elementer (f.eks.
"Føler meg nervøs, engstelig eller på kanten") ble skåret på en skala fra 1-4 sorterte kategorier (1 = Ikke i det hele tatt, 4 = Nesten hver dag).
|
Dette ble målt på tre tidspunkter atskilt med én måned hver - baseline, post-intervensjon, oppfølging.
|
|
Endring i mindfulness målt ved Mindful Attention Awareness Scale mellom baseline-, post- og oppfølgingstiltak.
Tidsramme: Dette ble målt på tre tidspunkter atskilt med én måned hver - baseline, post-intervensjon, oppfølging.
|
Mindfulness ble målt ved hjelp av Mindful Attention Awareness Scale, et 15-element mål utformet for å vurdere oppmerksomhet og bevissthet om "hva som skjer i øyeblikket".
Denne studien brukte en svensk oversettelse med seks elementer sentrert rundt emosjonell selvbevissthet.
Elementer ("Jeg kan oppleve noen følelser og ikke være bevisst på det før en tid senere") er vurdert på en skala fra 1-7 sorterte kategorier (1 = Nesten aldri, 7 = Nesten alltid).
|
Dette ble målt på tre tidspunkter atskilt med én måned hver - baseline, post-intervensjon, oppfølging.
|
|
Endring i utvinningserfaringer målt ved gjenopprettingserfaringsspørreskjemaet mellom baseline-, etter- og oppfølgingstiltak.
Tidsramme: Dette ble målt på tre tidspunkter atskilt med én måned hver - baseline, post-intervensjon, oppfølging.
|
Recovery ble målt ved hjelp av Recovery Experience Questionnaire, et 16-elements spørreskjema designet for å måle fire dimensjoner av restitusjon - løsrivelse, avspenning, autonomi og mestring - ved å bruke fire elementer for hver dimensjon.
Denne studien bruker en svensk oversettelse.
Gjenstander ("I fritiden tenker jeg ikke på jobb") skåres på en skala fra 1-7 sorterte kategorier (1 = Nesten aldri, 7 = Nesten alltid).
|
Dette ble målt på tre tidspunkter atskilt med én måned hver - baseline, post-intervensjon, oppfølging.
|
|
Endring i utmattelse og frigjøring fra arbeid målt ved Oldenburg Burnout Questionnaire mellom baseline og etter- og oppfølgingstiltak.
Tidsramme: Dette ble målt på tre tidspunkter atskilt med én måned hver - baseline, post-intervensjon, oppfølging.
|
Utmattelse og frigjøring fra arbeid ble målt ved hjelp av Oldenburg Burnout Inventory, et instrument designet for å måle utbrenthet i en yrkessammenheng, inkludert dimensjonene utmattelse og frigjøring.
Denne studien brukte en svensk oversettelse med en undergruppe på 7 elementer.
Elementer (f.eks.
"etter jobb føler jeg meg ofte sliten og utmattet") skåres på en 4-punkts skala for kategorier (1 = Ikke i det hele tatt, 4 = Nøyaktig).
|
Dette ble målt på tre tidspunkter atskilt med én måned hver - baseline, post-intervensjon, oppfølging.
|
|
Endring i emosjonell utmattelse målt ved Shirom-Melamed Burnout Questionnaire mellom baseline og etter- og oppfølgingstiltak.
Tidsramme: Dette ble målt på tre tidspunkter atskilt med én måned hver - baseline, post-intervensjon, oppfølging.
|
Emosjonell utmattelse ble målt ved hjelp av Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), et instrument utviklet for å vurdere utbrenthetssymptomer.
Studien brukte en svensk oversettelse og undergruppe av 6 elementer fokusert på den emosjonelle utmattelsesdimensjonen ved utbrenthet.
Elementer ("Mine batterier er tomme") er vurdert på en skala fra 1-7 sorterte kategorier (1 = Nesten aldri, 7 = Nesten alltid).
|
Dette ble målt på tre tidspunkter atskilt med én måned hver - baseline, post-intervensjon, oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandra Sjöström-Bujacz, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Hadzibajramovic E, Ahlborg G Jr, Grimby-Ekman A, Lundgren-Nilsson A. Internal construct validity of the stress-energy questionnaire in a working population, a cohort study. BMC Public Health. 2015 Feb 25;15:180. doi: 10.1186/s12889-015-1524-9.
- Hansen E, Lundh LG, Homman A, Wangby-Lundh M. Measuring mindfulness: pilot studies with the Swedish versions of the Mindful Attention Awareness Scale and the Kentucky Inventory of Mindfulness Skills. Cogn Behav Ther. 2009;38(1):2-15. doi: 10.1080/16506070802383230.
- Johansson R, Carlbring P, Heedman A, Paxling B, Andersson G. Depression, anxiety and their comorbidity in the Swedish general population: point prevalence and the effect on health-related quality of life. PeerJ. 2013 Jul 9;1:e98. doi: 10.7717/peerj.98. Print 2013.
- Sundstrom A, Soderholm A, Nordin M, Nordin S. Construct validation and normative data for different versions of the Shirom-Melamed burnout questionnaire/measure in a Swedish population sample. Stress Health. 2023 Aug;39(3):499-515. doi: 10.1002/smi.3200. Epub 2022 Oct 1.
- Lundgren-Nilsson A, Jonsdottir IH, Pallant J, Ahlborg G Jr. Internal construct validity of the Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ). BMC Public Health. 2012 Jan 3;12:1. doi: 10.1186/1471-2458-12-1.
- Peterson U, Bergstrom G, Samuelsson M, Asberg M, Nygren A. Reflecting peer-support groups in the prevention of stress and burnout: randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2008 Sep;63(5):506-16. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04743.x.
- Vega-Escano J, Porcel-Galvez AM, Diego-Cordero R, Romero-Sanchez JM, Romero-Saldana M, Barrientos-Trigo S. Insomnia Interventions in the Workplace: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 2;17(17):6401. doi: 10.3390/ijerph17176401.
- Karabinski T, Haun VC, Nubold A, Wendsche J, Wegge J. Interventions for improving psychological detachment from work: A meta-analysis. J Occup Health Psychol. 2021 Jun;26(3):224-242. doi: 10.1037/ocp0000280.
- Conn VS, Hafdahl AR, Cooper PS, Brown LM, Lusk SL. Meta-analysis of workplace physical activity interventions. Am J Prev Med. 2009 Oct;37(4):330-9. doi: 10.1016/j.amepre.2009.06.008.
- Hogan BE, Linden W, Najarian B. Social support interventions: do they work? Clin Psychol Rev. 2002 Apr;22(3):383-442. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00102-7.
- Velando-Soriano A, Ortega-Campos E, Gomez-Urquiza JL, Ramirez-Baena L, De La Fuente EI, Canadas-De La Fuente GA. Impact of social support in preventing burnout syndrome in nurses: A systematic review. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jan;17(1):e12269. doi: 10.1111/jjns.12269. Epub 2019 Oct 15.
- Naczenski LM, Vries JD, Hooff MLMV, Kompier MAJ. Systematic review of the association between physical activity and burnout. J Occup Health. 2017 Nov 25;59(6):477-494. doi: 10.1539/joh.17-0050-RA. Epub 2017 Oct 7.
- Ozbay F, Johnson DC, Dimoulas E, Morgan CA, Charney D, Southwick S. Social support and resilience to stress: from neurobiology to clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 May;4(5):35-40.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFO-V 2021-2022 ASB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .