仕事関連のストレスに対する mHealth 介入 (DIARY)
2024年1月24日 更新者：Aleksandra Sjöström-Bujacz、Karolinska Institutet
すぐに回復: 看護学生の仕事関連ストレスに対する mHealth 介入のパイロット研究 (日記)
この試験の目的は、看護学生の仕事関連ストレスに対する予防的で低集中のモバイルヘルス (mHealth) 介入の研究プロトコルをパイロットテストすることです。
仕事のストレスは、個人の健康に影響を与えるだけでなく、多大な社会的コストを引き起こす広範囲にわたる問題です。
mHealth ソリューションは、従業員に効果的で拡張性のある標準化された介入を提供するための最も有望なオプションの 1 つです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは概して、回復がストレスの悪影響に対する重要な緩衝剤であることに同意している。 マインドフルネスや身体活動などの回復行動は、ストレスに関連した健康上の問題に良い影響を与えることがよく知られています。 このため、回復を改善する行動変容介入は、ストレスの長期的な影響と戦うのに効果的である可能性があります。 このパイロット研究では、参加者の 3 つのグループが異なるバージョンの介入を受け、各バージョンには異なる回復戦略セットが含まれていました。
本研究の動機は、将来のランダム化比較試験（RCT）に備えて介入と研究プロトコルをパイロットテストすることです。 本格的な治験を実施する前に対処する必要がある潜在的な落とし穴を特定するには、初期段階で介入と研究手順のパイロットテストを行うことが重要です。 準備段階で研究と介入を調査することで、RCT が成功する可能性を最大化するために研究プロトコルと介入デザインを改良することができます。
このパイロット研究の研究課題は次のとおりです。
- データ収集手順 - 招待された参加者の採用率と維持率はどの程度ですか? ランダム化アルゴリズムは適切に機能していますか?
- エンゲージメント - 参加者はどのくらいの頻度で介入を利用しますか? 彼らはアプリケーションが簡単で使いやすいと感じていますか?
- 受容性 - 参加者は介入が全体的に満足のいくものであり、有益であると認識していますか? デジタルツールは技術的に安定していますか?
- 測定品質 - アンケート項目の完了率はどれくらいですか? 毎日の測定における個人内変動はどの程度ですか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17165
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現役の会社員や学生。
除外基準:
- 精神疾患はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソーシャルサポート
このバージョンの介入は、ストレスの悪影響を和らげると考えられる社会的サポートに参加するようユーザーに促しました。
この効果は職業環境にも存在しており、いくつかの研究では、社会的サポートが看護師の燃え尽き症候群の防止に重要な役割を果たしていることが示されています。
さらに、職場での社会的サポートを対象とした介入は、メンタルヘルスにプラスの効果をもたらすことを示唆しています。
戦略例には、同僚に助けを求める、思いやりを持って話を聞く、本物の感情を共有するなどが含まれます。
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Daily Intervention for Active Recovery - DIARY - は 28 日間の介入であり、参加者は 1 日 1 回介入コンテンツに参加するよう促されます。
毎日の介入インタラクションには、睡眠の質、現在の気分 (緊張、リラックスなど)、およびエネルギー レベルに関する質問を含む短いアンケートが含まれます。
参加者は、毎晩 18:00 に通知を通じてアプリケーションを開くように促されました。
アンケートにご記入いただけなかった場合は、20:00に追加の督促通知が送信されました。
アンケートは毎晩午前 3 時に終了し、その時点でその日のアンケートにはアクセスできなくなりました。
アンケートは完了するまでに最長 5 分かかりました。
毎日のアンケートに回答すると、参加者はストレスと回復に関する「ビットサイズ」の情報と、特定の回復戦略の提案を受け取りました。
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アクティブコンパレータ：身体活動
このバージョンの介入は、日常生活における身体活動の増加を促進しました。
身体活動は、ストレスや燃え尽き症候群の軽減など、私たちが関心を寄せている結果と同様に、さまざまな健康上の結果を改善することがよく知られています。
さらに、職場での身体活動介入は広く行われており、多くの研究で効果的であることがわかっています。
戦略の例には、散歩する、ジムに行く、エレベーターの代わりに階段を使うなどが含まれます。
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Daily Intervention for Active Recovery - DIARY - は 28 日間の介入であり、参加者は 1 日 1 回介入コンテンツに参加するよう促されます。
毎日の介入インタラクションには、睡眠の質、現在の気分 (緊張、リラックスなど)、およびエネルギー レベルに関する質問を含む短いアンケートが含まれます。
参加者は、毎晩 18:00 に通知を通じてアプリケーションを開くように促されました。
アンケートにご記入いただけなかった場合は、20:00に追加の督促通知が送信されました。
アンケートは毎晩午前 3 時に終了し、その時点でその日のアンケートにはアクセスできなくなりました。
アンケートは完了するまでに最長 5 分かかりました。
毎日のアンケートに回答すると、参加者はストレスと回復に関する「ビットサイズ」の情報と、特定の回復戦略の提案を受け取りました。
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アクティブコンパレータ：心理的戦略
このバージョンの介入は、ストレスを軽減するためのさまざまな心理的戦略を促進しました。
戦略の例には、睡眠の質を改善するためのヒント、マインドフルネス、仕事への無執着など、関心のある結果にプラスの効果をもたらす、証拠に基づいた戦略が含まれています。
このような種類の戦略を対象とした職場介入は効果的であることがわかっています。
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Daily Intervention for Active Recovery - DIARY - は 28 日間の介入であり、参加者は 1 日 1 回介入コンテンツに参加するよう促されます。
毎日の介入インタラクションには、睡眠の質、現在の気分 (緊張、リラックスなど)、およびエネルギー レベルに関する質問を含む短いアンケートが含まれます。
参加者は、毎晩 18:00 に通知を通じてアプリケーションを開くように促されました。
アンケートにご記入いただけなかった場合は、20:00に追加の督促通知が送信されました。
アンケートは毎晩午前 3 時に終了し、その時点でその日のアンケートにはアクセスできなくなりました。
アンケートは完了するまでに最長 5 分かかりました。
毎日のアンケートに回答すると、参加者はストレスと回復に関する「ビットサイズ」の情報と、特定の回復戦略の提案を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：28 日間の介入期間中。
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アドヒアランスは、特定の参加者が介入を使用した日数を表す 0 ～ 28 でコード化されたカウント変数として操作されました。
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28 日間の介入期間中。
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アプリのエンゲージメント
時間枠：介入後、28 日間の介入終了直後。
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アプリのエンゲージメントは、モバイル アプリケーションのエンゲージメントを測定するために設計された 7 項目のアンケートである App Engagement Scale を使用して測定され、研究チームがスウェーデン語に翻訳しました。
この翻訳は研究チームによって以前に使用されており、信頼性が高いという予備的な証拠があります。
アイテム (例:
「アプリの使用を楽しんだ」) は、1 ～ 5 の順序付けされたカテゴリー スケールでスコア付けされます (1 = まったく思わない、5 = 完全に同意)。
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介入後、28 日間の介入終了直後。
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日々のストレス
時間枠：これは、28 日間の介入期間中、毎日 1 回測定されました。
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ストレスは、ストレス-エネルギーアンケートに基づいた 3 つの項目の平均値として毎日測定されました。
この研究では、研究チームによる以前の研究で検証されたスウェーデン語の翻訳が使用されました。
項目 (「最後の 1 日中、どの程度緊張 / プレッシャー / イライラを感じましたか?」) は、6 段階の順序付けされたカテゴリー スケール (1 = まったく感じなかった、6 = 非常に感じた) で評価されました。
この変数は介入中毎日測定され、前後の測定には含まれていませんでした。
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これは、28 日間の介入期間中、毎日 1 回測定されました。
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受容性
時間枠：介入後、28 日間の介入終了直後。
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受容性は、介入がユーザーにとって関連性があるかどうか、ユーザーが再度使用したいかどうか、プロンプトの品質、および技術的安定性を評価する一連の単一項目の尺度を使用して測定されました。
これらの項目は介入後の措置にのみ含まれていました。
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介入後、28 日間の介入終了直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害の 7 項目スケールで測定した、ベースラインと事後およびフォローアップ測定の間の不安の変化。
時間枠：これは、ベースライン、介入後、追跡調査という、それぞれ 1 か月ずつ離れた 3 つの時点で測定されました。
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不安は、全般性不安障害を評価するために設計された 7 項目の手段である GAD-7 アンケートを使用して測定されました。
この研究ではスウェーデン語の翻訳を使用しています。
アイテム (例:
「緊張感、不安感、またはイライラ感」）は、1 ～ 4 の順序付きカテゴリースケールで採点されました（1 = まったくない、4 = ほぼ毎日）。
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これは、ベースライン、介入後、追跡調査という、それぞれ 1 か月ずつ離れた 3 つの時点で測定されました。
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ベースライン、事後、フォローアップ測定間のマインドフル アテンション意識スケールで測定したマインドフルネスの変化。
時間枠：これは、ベースライン、介入後、追跡調査という、それぞれ 1 か月ずつ離れた 3 つの時点で測定されました。
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マインドフルネスは、「今この瞬間に何が起こっているか」に対する注意と意識を評価するように設計された 15 項目の尺度であるマインドフル注意意識スケールを使用して測定されました。
この研究では、感情的自己認識を中心とした 6 つの項目を含むスウェーデン語の翻訳が使用されました。
項目 (「何らかの感情を経験しているが、しばらく経つまでそれを意識しない可能性がある」) は、1 ～ 7 の順序付けされたカテゴリー スケールで評価されます (1 = ほとんどない、7 = ほぼ常に)。
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これは、ベースライン、介入後、追跡調査という、それぞれ 1 か月ずつ離れた 3 つの時点で測定されました。
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ベースライン、事後、およびフォローアップ措置間の回復経験アンケートによって測定された回復経験の変化。
時間枠：これは、ベースライン、介入後、追跡調査という、それぞれ 1 か月ずつ離れた 3 つの時点で測定されました。
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回復は、回復経験アンケートを使用して測定されました。これは、回復の 4 つの側面 (無執着、リラクゼーション、自律性、熟達) を測定するように設計された 16 項目のアンケートで、各側面に 4 つの項目を使用しました。
この研究ではスウェーデン語の翻訳を使用しています。
項目 (「自由時間には仕事のことを考えない」) は、1 ～ 7 の順序付けされたカテゴリー スケールでスコア付けされます (1 = ほとんどない、7 = ほぼ常に)。
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これは、ベースライン、介入後、追跡調査という、それぞれ 1 か月ずつ離れた 3 つの時点で測定されました。
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オルデンバーグ燃え尽き症候群アンケートによって測定された、ベースラインと事後およびフォローアップ措置の間の疲労と仕事からの離脱の変化。
時間枠：これは、ベースライン、介入後、追跡調査という、それぞれ 1 か月ずつ離れた 3 つの時点で測定されました。
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疲労度および仕事からの離脱は、疲労度および離脱度を含む職業上の文脈における燃え尽き症候群を測定するために設計された機器であるオルデンバーグ・バーンアウト・インベントリーを使用して測定されました。
この研究では、7 項目のサブセットを含むスウェーデン語の翻訳を使用しました。
アイテム (例:
「仕事の後、私はよく疲れて疲れ果てていると感じます」）は、4 ポイントの順序付けされたカテゴリスケールでスコア付けされます（1 = まったくそうではない、4 = まさにその通り）。
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これは、ベースライン、介入後、追跡調査という、それぞれ 1 か月ずつ離れた 3 つの時点で測定されました。
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シロム・メラメド燃え尽き症候群アンケートによって測定された、ベースラインと事後およびフォローアップ措置の間の感情的疲労の変化。
時間枠：これは、ベースライン、介入後、追跡調査という、それぞれ 1 か月ずつ離れた 3 つの時点で測定されました。
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感情的疲労は、燃え尽き症候群の症状を評価するために設計された手段であるシロム・メラメド・バーンアウト・アンケート（SMBQ）を使用して測定されました。
この研究では、スウェーデン語の翻訳と、燃え尽き症候群の感情的疲労の側面に焦点を当てた 6 項目のサブセットを使用しました。
項目 (「バッテリーが空です」) は、1 ～ 7 の順序付けされたカテゴリー スケールで評価されます (1 = ほとんどない、7 = ほぼ常に)。
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これは、ベースライン、介入後、追跡調査という、それぞれ 1 か月ずつ離れた 3 つの時点で測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aleksandra Sjöström-Bujacz, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Hadzibajramovic E, Ahlborg G Jr, Grimby-Ekman A, Lundgren-Nilsson A. Internal construct validity of the stress-energy questionnaire in a working population, a cohort study. BMC Public Health. 2015 Feb 25;15:180. doi: 10.1186/s12889-015-1524-9.
- Hansen E, Lundh LG, Homman A, Wangby-Lundh M. Measuring mindfulness: pilot studies with the Swedish versions of the Mindful Attention Awareness Scale and the Kentucky Inventory of Mindfulness Skills. Cogn Behav Ther. 2009;38(1):2-15. doi: 10.1080/16506070802383230.
- Johansson R, Carlbring P, Heedman A, Paxling B, Andersson G. Depression, anxiety and their comorbidity in the Swedish general population: point prevalence and the effect on health-related quality of life. PeerJ. 2013 Jul 9;1:e98. doi: 10.7717/peerj.98. Print 2013.
- Sundstrom A, Soderholm A, Nordin M, Nordin S. Construct validation and normative data for different versions of the Shirom-Melamed burnout questionnaire/measure in a Swedish population sample. Stress Health. 2023 Aug;39(3):499-515. doi: 10.1002/smi.3200. Epub 2022 Oct 1.
- Lundgren-Nilsson A, Jonsdottir IH, Pallant J, Ahlborg G Jr. Internal construct validity of the Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ). BMC Public Health. 2012 Jan 3;12:1. doi: 10.1186/1471-2458-12-1.
- Peterson U, Bergstrom G, Samuelsson M, Asberg M, Nygren A. Reflecting peer-support groups in the prevention of stress and burnout: randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2008 Sep;63(5):506-16. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04743.x.
- Vega-Escano J, Porcel-Galvez AM, Diego-Cordero R, Romero-Sanchez JM, Romero-Saldana M, Barrientos-Trigo S. Insomnia Interventions in the Workplace: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 2;17(17):6401. doi: 10.3390/ijerph17176401.
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- Velando-Soriano A, Ortega-Campos E, Gomez-Urquiza JL, Ramirez-Baena L, De La Fuente EI, Canadas-De La Fuente GA. Impact of social support in preventing burnout syndrome in nurses: A systematic review. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jan;17(1):e12269. doi: 10.1111/jjns.12269. Epub 2019 Oct 15.
- Naczenski LM, Vries JD, Hooff MLMV, Kompier MAJ. Systematic review of the association between physical activity and burnout. J Occup Health. 2017 Nov 25;59(6):477-494. doi: 10.1539/joh.17-0050-RA. Epub 2017 Oct 7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (実際)
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (推定)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
積極的な回復のための毎日の介入の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了