- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06244511
Bipedal vs. Unipedal øvelser i kronisk ankelinstabilitet
Hvornår skal man starte bipedale øvelser ved kronisk ankelinstabilitet?
Ankelforstuvning er en almindeligt forekommende tilstand i klinisk praksis, der udgør cirka 15-30 % af alle muskel- og skeletskader. Langtidsundersøgelser har vist, at op til 73 % af patienterne oplever mindst én ankelforstuvning mere efter en akut ankelforstuvning. Utilstrækkelig behandling af akut ankelinstabilitet kan føre til kronisk ankelinstabilitet (CAI) i 30-70 % af tilfældene.
Behandlingsmetoder for CAI er klassificeret i konservative og kirurgiske metoder. Typisk anvendes konservativ behandling initialt for at afhjælpe proprioceptive mangler og statiske svækkelser. Passive, ensrettede behandlinger såsom injektioner, elektroterapi og is, som ikke retter sig mod muskelstyrke, kinetisk kæde, senekapacitet og kortikal kontrol, rapporteres at være utilstrækkelige eller ineffektive til behandling af CAI, udelukkende baseret på symptomatisk lindring. Derfor er terapeutiske øvelser fundamentale i CAI-behandling, hvilket fører til positiv udvikling i parametre som styrke, dynamisk balance, funktionel status, livskvalitet og skadesrisiko. Blandt de mest almindeligt anvendte træningsmetoder er proprioceptive og resistive øvelser.
Ved gennemgang af litteraturen observeres det, at bipedale øvelser er blevet anvendt fra de tidlige stadier af CAI. Men på grund af kliniske symptomer som smerte, usikkerhed og frygt forbundet med belastning af det berørte lem, har patienter en tendens til at undgå at lægge vægt på det berørte lem, hvilket resulterer i hyppig brug af bipedale øvelser i de tidlige faser af rehabilitering.
Formålet med denne undersøgelse er sammenlignende at undersøge effektiviteten af unipedale træningsinterventioner brugt i de tidlige stadier af rehabilitering for personer med CAI med hensyn til smerte, funktionel stabilitet, frygtundgåelse, sygdoms sværhedsgrad, funktionel ydeevne, balance og patienttilfredshed. sammenligning med bipedale træningsinterventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayşenur Erekdağ, MSc
- Telefonnummer: 05548959013
- E-mail: aysenurerekdag@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sezen Karabörklü Argut, PhD
- Telefonnummer: 05301712421
- E-mail: sezenpt@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34752
- Rekruttering
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
-
Kontakt:
- Tekin K Ulku, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +902166494444
- E-mail: tekin.ulku@acibadem.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den dokumenterede unilaterale ankelinstabilitet bekræftet gennem kliniske undersøgelser (skuffetest, talar vippetest) og MR i tilfælde, der kræver differentialdiagnose.
- En historie med en indledende ankelforstuvning, der opstod for mindst 6 måneder siden.
- Tilstedeværelsen af en tilbagevendende følelse af at give efter, der startede for mindst 6 måneder siden og har været periodisk vedvarende.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en historie med tidligere operation i underekstremiteten.
- Identifikation af organiske og ikke-organiske læsioner såsom bruskskader, periartikulære senerifter og impingement-syndromer.
- Eksistensen af et brud, der ledsager ustabilitet i fod-anklen.
- Tilstedeværelse af medfødte deformiteter i fod-anklen.
- Diagnose af talus osteochondral læsion.
- Diagnose af ankelgigt.
- Tilstedeværelse af medial ligamentlæsion.
- Eksistens af perifer neuropati.
- Tilstedeværelse af yderligere reumatologiske sygdomme.
- Regelmæssig motion på moderat niveau i mindst 3 dage om ugen i de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig bipedal øvelse
Personer med diagnosen kronisk ankelinstabilitet, som har gennemgået superviseret træning under vejledning af en fysioterapeut i 8 uger, 2 dage om ugen.
|
Proprioceptive, resistive, nuromuskulære øvelser og udstrækning; Træningsinterventioner, der involverer aktiv brug af begge ekstremiteter, vil blive implementeret i de første fire uger.
|
|
Aktiv komparator: Sen bipedal øvelse
Personer med diagnosen kronisk ankelinstabilitet, som har gennemgået superviseret træning under vejledning af en fysioterapeut i 8 uger, 2 dage om ugen.
|
Proprioceptive, resistive, nuromuskulære øvelser og udstrækning; Træningsinterventioner, der involverer aktiv brug af begge ekstremiteter, vil blive implementeret i de sidste fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Patienterne vil blive bedt om at bruge en 100 mm skala til at angive intensiteten af ankelsmerter ved at markere et punkt på skalaen.
Når det markerede punkt nærmer sig 100, vil det repræsentere en stigning i opfattet smerteintensitet.
Placeringen markeret på skalaen tættere på 100 vil indikere et højere niveau af opfattet smerte.
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Single Leg Hop Test
Tidsramme: 3 gange i 24 uger
|
Det er en atletisk præstationstest designet til at vurdere patienters funktionelle stabilitet.
I denne test bliver deltagerne instrueret i at udføre laterale hop så vidt muligt, og den registrerede afstand af deres hop tjener som en score, der afspejler deres funktionelle stabilitet.
|
3 gange i 24 uger
|
|
Tampa Kinesiophoby Scoring
Tidsramme: 3 gange i 24 uger
|
Det er en 17-skala udviklet til at vurdere frygten for bevægelse/genskade.
|
3 gange i 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankel Instability Tool
Tidsramme: 3 gange i 24 uger
|
Det er en 30-punkts skala med 9 punkter, der måler sværhedsgraden af funktionel ankelustabilitet.
Lavere score indikerer funktionel ankelustabilitet.
Den minimale klinisk vigtige forskel for denne gyldige og pålidelige skala er 3 point.
|
3 gange i 24 uger
|
|
Fælles Range of Motion Evaluering
Tidsramme: 3 gange i 24 uger
|
Under vurderingerne vil der blive foretaget tre gentagne målinger ved hjælp af et elektronisk goniometer.
Til goniometrisk måling vil omdrejningspunktet blive placeret på den laterale malleolus.
Den faste arm vil blive holdt parallel med fibulaens laterale midterlinje.
Den bevægelige arm vil på den anden side følge den laterale midterlinje af den 5. metatarsalknogle.
|
3 gange i 24 uger
|
|
Fod- og ankelevnemål
Tidsramme: 3 gange i 24 uger
|
Dette værktøj er udviklet som et selvrapporteringsinstrument til omfattende vurdering af fysisk præstation blandt personer med forskellige muskel- og skeletlidelser i underekstremiteterne, herunder ben-, fod- og ankellidelser.
Den består af 23 spørgsmål, der dækker underparametre som aktivitetsbegrænsning, handicap og smerte.
Højere score på værktøjet indikerer større svækkelse og lavere funktion.
|
3 gange i 24 uger
|
|
Stjerneudflugtstest
Tidsramme: 3 gange i 24 uger
|
Fysisk ydeevne, der kræver styrke, fleksibilitet og proprioception, vurderes gennem en dynamisk test, der evaluerer dynamisk postural kontrol og risiko for skader i nedre ekstremiteter forbundet med skader i bevægeapparatet.
Protokollen for testen involverer at opretholde balancen på det ipsilaterale ben, mens man når så langt som muligt med det kontralaterale ben.
|
3 gange i 24 uger
|
|
Single Leg Stance Test
Tidsramme: 3 gange i 24 uger
|
Deltagernes stående balance vil blive vurderet.
I første omgang vil den ene fod blive placeret på en fast og flad overflade med hele underekstremiteten i fuld ekstension, mens den anden underekstremitet er placeret med hofte og knæ bøjet i 90 grader.
Med lukkede øjne vil deltagerne starte timingen, når den fod, der ikke testes, mister kontakten med jorden, og timingen stopper, når de placerer foden tilbage på jorden, eller når der er en betydelig stigning i kropssvaj.
|
3 gange i 24 uger
|
|
Global Rating of Change Scale-GRC
Tidsramme: 2 gange i 24 uger
|
Det vil blive brugt til at evaluere patienttilfredsheden. Det er designet til at bestemme mængden af forbedring eller forværring af patienten over tid. I vores undersøgelse består GRC af 5 niveauer mellem -2 og +2 værdiområder (-2: Jeg er meget værre, -1: Jeg er værre, 0: Jeg er den samme, 1: Jeg er bedre, 2: Jeg er meget bedre) blev foretrukket. |
2 gange i 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşenur Erekdağ, MSc, Bezmialem Vakif University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Hertel J. Functional Anatomy, Pathomechanics, and Pathophysiology of Lateral Ankle Instability. J Athl Train. 2002 Dec;37(4):364-375.
- Ajis A, Maffulli N. Conservative management of chronic ankle instability. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):531-7. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.004.
- Xue X, Ma T, Li Q, Song Y, Hua Y. Chronic ankle instability is associated with proprioception deficits: A systematic review and meta-analysis. J Sport Health Sci. 2021 Mar;10(2):182-191. doi: 10.1016/j.jshs.2020.09.014. Epub 2020 Oct 2.
- van den Bekerom MP, Kerkhoffs GM, McCollum GA, Calder JD, van Dijk CN. Management of acute lateral ankle ligament injury in the athlete. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jun;21(6):1390-5. doi: 10.1007/s00167-012-2252-7. Epub 2012 Oct 30.
- Malliaropoulos N, Bikos G, Meke M, Vasileios K, Valle X, Lohrer H, Maffulli N, Padhiar N. Higher frequency of hamstring injuries in elite track and field athletes who had a previous injury to the ankle - a 17 years observational cohort study. J Foot Ankle Res. 2018 Feb 26;11:7. doi: 10.1186/s13047-018-0247-4. eCollection 2018.
- Diamond JE. Rehabilitation of ankle sprains. Clin Sports Med. 1989 Oct;8(4):877-91.
- Dhillon MS, Patel S, Baburaj V. Ankle Sprain and Chronic Lateral Ankle Instability: Optimizing Conservative Treatment. Foot Ankle Clin. 2023 Jun;28(2):297-307. doi: 10.1016/j.fcl.2022.12.006. Epub 2023 Feb 26.
- Roy A, Gupta JK, Lahiri SC. Studies on anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activities of some indan acids. Indian J Physiol Pharmacol. 1980 Oct-Dec;24(4):310-6.
- Martin RL, Davenport TE, Fraser JJ, Sawdon-Bea J, Carcia CR, Carroll LA, Kivlan BR, Carreira D. Ankle Stability and Movement Coordination Impairments: Lateral Ankle Ligament Sprains Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Apr;51(4):CPG1-CPG80. doi: 10.2519/jospt.2021.0302.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AESKA34893209
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .