- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06244511
Ćwiczenia dwunożne i jednonożne w przewlekłej niestabilności stawu skokowego
Kiedy rozpocząć ćwiczenia dwunożne przy przewlekłej niestabilności stawu skokowego?
Skręcenie stawu skokowego jest schorzeniem powszechnie spotykanym w praktyce klinicznej i stanowi około 15-30% wszystkich urazów układu mięśniowo-szkieletowego. Długoterminowe badania wykazały, że aż 73% pacjentów doświadcza co najmniej jednego skręcenia kostki więcej po ostrym skręceniu kostki. Nieodpowiednie leczenie ostrej niestabilności stawu skokowego może w 30–70% przypadków prowadzić do przewlekłej niestabilności stawu skokowego (CAI).
Metody leczenia CAI dzieli się na metody zachowawcze i chirurgiczne. Zwykle początkowo stosuje się leczenie zachowawcze w celu usunięcia deficytów proprioceptywnych i zaburzeń statycznych. Uważa się, że pasywne, jednokierunkowe metody leczenia, takie jak zastrzyki, elektroterapia i lód, które nie są ukierunkowane na siłę mięśni, łańcuch kinetyczny, pojemność ścięgien i kontrolę kory mózgowej, są niewystarczające lub nieskuteczne w leczeniu CAI, opierając się wyłącznie na łagodzeniu objawów. Dlatego ćwiczenia terapeutyczne mają fundamentalne znaczenie w leczeniu CAI, prowadząc do pozytywnych zmian w takich parametrach, jak siła, równowaga dynamiczna, stan funkcjonalny, jakość życia i ryzyko kontuzji. Do najczęściej stosowanych metod ćwiczeń należą ćwiczenia proprioceptywne i oporowe.
Z przeglądu literatury wynika, że ćwiczenia dwunożne były stosowane już we wczesnych stadiach CAI. Jednakże ze względu na objawy kliniczne, takie jak ból, niepewność i strach związany z obciążeniem chorej kończyny, pacjenci mają tendencję do unikania obciążania chorej kończyny, co skutkuje częstym stosowaniem ćwiczeń dwunożnych we wczesnych fazach rehabilitacji.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności interwencji w zakresie ćwiczeń jednonożnych stosowanych na wczesnych etapach rehabilitacji osób z CAI pod względem bólu, stabilności funkcjonalnej, unikania strachu, ciężkości choroby, sprawności funkcjonalnej, równowagi i zadowolenia pacjenta, w w porównaniu z interwencjami związanymi z ćwiczeniami dwunożnymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayşenur Erekdağ, MSc
- Numer telefonu: 05548959013
- E-mail: aysenurerekdag@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sezen Karabörklü Argut, PhD
- Numer telefonu: 05301712421
- E-mail: sezenpt@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34752
- Rekrutacyjny
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
-
Kontakt:
- Tekin K Ulku, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +902166494444
- E-mail: tekin.ulku@acibadem.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana jednostronna niestabilność stawu skokowego potwierdzona badaniami klinicznymi (próba szuflady, próba pochylenia kości skokowej) oraz MRI w przypadkach wymagających diagnostyki różnicowej.
- Historia początkowego skręcenia kostki, które miało miejsce co najmniej 6 miesięcy temu.
- Obecność nawracającego poczucia ustępstw, które zaczęło się co najmniej 6 miesięcy temu i trwa sporadycznie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność historii wcześniejszych operacji w kończynie dolnej.
- Identyfikacja zmian organicznych i nieorganicznych, takich jak urazy chrząstki, uszkodzenia ścięgien okołostawowych i zespoły uderzeniowe.
- Istnienie złamania towarzyszącego niestabilności stopy-kostki.
- Obecność wrodzonych deformacji stopy-kostki.
- Diagnostyka zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej.
- Diagnostyka zapalenia stawów skokowych.
- Obecność uszkodzenia więzadła przyśrodkowego.
- Występowanie neuropatii obwodowej.
- Obecność dodatkowych chorób reumatologicznych.
- Regularne ćwiczenia na umiarkowanym poziomie przez co najmniej 3 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesne ćwiczenia dwunożne
Osoby ze zdiagnozowaną przewlekłą niestabilnością stawu skokowego, które wykonywały ćwiczenia pod nadzorem fizjoterapeuty przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu.
|
Ćwiczenia proprioceptywne, oporowe, nuro-mięśniowe i rozciąganie; Przez pierwsze cztery tygodnie będą realizowane interwencje ruchowe polegające na aktywnym używaniu obu kończyn.
|
|
Aktywny komparator: Późne ćwiczenia dwunożne
Osoby ze zdiagnozowaną przewlekłą niestabilnością stawu skokowego, które wykonywały ćwiczenia pod nadzorem fizjoterapeuty przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu.
|
Ćwiczenia proprioceptywne, oporowe, nuro-mięśniowe i rozciąganie; Przez ostatnie cztery tygodnie będą realizowane interwencje ruchowe polegające na aktywnym użyciu obu kończyn.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
Pacjenci zostaną poproszeni o użycie skali 100 mm w celu określenia intensywności bólu kostki poprzez zaznaczenie punktu na skali.
Gdy zaznaczony punkt zbliża się do 100, będzie to oznaczać wzrost odczuwanej intensywności bólu.
Lokalizacja zaznaczona na skali bliższej 100 będzie wskazywała na wyższy poziom odczuwanego bólu.
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
|
Test skakania na jednej nodze
Ramy czasowe: 3 razy przez 24 tygodnie
|
Jest to test wydolności sportowej, mający na celu ocenę stabilności funkcjonalnej pacjentów.
W tym teście uczestnicy są instruowani, aby wykonywać jak najdalej podskoki w bok, a zarejestrowany dystans ich skoków służy jako punktacja odzwierciedlająca ich stabilność funkcjonalną.
|
3 razy przez 24 tygodnie
|
|
Punktacja kinezjofobii Tampy
Ramy czasowe: 3 razy przez 24 tygodnie
|
Jest to 17-punktowa skala opracowana w celu oceny lęku przed ruchem/ponownym urazem.
|
3 razy przez 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do leczenia niestabilności kostki Cumberland
Ramy czasowe: 3 razy przez 24 tygodnie
|
Jest to 30-punktowa, 9-punktowa skala mierząca nasilenie funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego.
Niższe wyniki wskazują na funkcjonalną niestabilność stawu skokowego.
Minimalna różnica istotna klinicznie dla tej ważnej i wiarygodnej skali wynosi 3 punkty.
|
3 razy przez 24 tygodnie
|
|
Ocena wspólnego zakresu ruchu
Ramy czasowe: 3 razy przez 24 tygodnie
|
Podczas oceny zostaną wykonane trzykrotne pomiary przy użyciu goniometru elektronicznego.
W przypadku pomiaru goniometrycznego punkt obrotu zostanie umieszczony na kostce bocznej.
Stałe ramię będzie trzymane równolegle do bocznej linii środkowej kości strzałkowej.
Z drugiej strony ruchome ramię będzie podążać za boczną linią środkową piątej kości śródstopia.
|
3 razy przez 24 tygodnie
|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki
Ramy czasowe: 3 razy przez 24 tygodnie
|
Narzędzie to zostało opracowane jako narzędzie do samoopisu w celu wszechstronnej oceny sprawności fizycznej osób z różnymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych, w tym schorzeniami nóg, stóp i kostek.
Składa się z 23 pytań obejmujących podparametry, takie jak ograniczenie aktywności, niepełnosprawność i ból.
Wyższe wyniki w tym narzędziu wskazują na większe upośledzenie i gorszą funkcję.
|
3 razy przez 24 tygodnie
|
|
Test wycieczki gwiazdowej
Ramy czasowe: 3 razy przez 24 tygodnie
|
Sprawność fizyczna wymagająca siły, elastyczności i propriocepcji oceniana jest za pomocą testu dynamicznego oceniającego dynamiczną kontrolę postawy i ryzyko urazów kończyn dolnych związanych z urazami układu mięśniowo-szkieletowego.
Protokół badania polega na utrzymaniu równowagi na nodze po tej samej stronie, jednocześnie sięgając jak najdalej nogą po stronie przeciwnej.
|
3 razy przez 24 tygodnie
|
|
Test postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: 3 razy przez 24 tygodnie
|
Oceniany będzie stan równowagi uczestników.
Początkowo jedna stopa będzie ustawiona na twardej i płaskiej powierzchni z całą kończyną dolną w pełnym wyproście, podczas gdy druga kończyna dolna będzie ustawiona z biodrem i kolanem zgiętym pod kątem 90 stopni.
Z zamkniętymi oczami uczestnicy rozpoczynają pomiar czasu w momencie, gdy niebadana stopa traci kontakt z podłożem, a odmierzanie czasu zostaje zatrzymane, gdy ponownie postawią stopę na podłożu lub gdy nastąpi znaczny wzrost kołysania ciała.
|
3 razy przez 24 tygodnie
|
|
Globalna skala oceny zmian-GRC
Ramy czasowe: 2 razy przez 24 tygodnie
|
Zostanie on wykorzystany do oceny zadowolenia pacjentów. Ma na celu określenie stopnia poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w czasie. W naszym badaniu GRC składa się z 5 poziomów od -2 do +2 (-2: jestem znacznie gorszy, -1: jestem gorszy, 0: jestem taki sam, 1: jestem lepszy, 2: jestem znacznie lepszy) był preferowany. |
2 razy przez 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşenur Erekdağ, MSc, Bezmialem Vakif University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Hertel J. Functional Anatomy, Pathomechanics, and Pathophysiology of Lateral Ankle Instability. J Athl Train. 2002 Dec;37(4):364-375.
- Ajis A, Maffulli N. Conservative management of chronic ankle instability. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):531-7. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.004.
- Xue X, Ma T, Li Q, Song Y, Hua Y. Chronic ankle instability is associated with proprioception deficits: A systematic review and meta-analysis. J Sport Health Sci. 2021 Mar;10(2):182-191. doi: 10.1016/j.jshs.2020.09.014. Epub 2020 Oct 2.
- van den Bekerom MP, Kerkhoffs GM, McCollum GA, Calder JD, van Dijk CN. Management of acute lateral ankle ligament injury in the athlete. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jun;21(6):1390-5. doi: 10.1007/s00167-012-2252-7. Epub 2012 Oct 30.
- Malliaropoulos N, Bikos G, Meke M, Vasileios K, Valle X, Lohrer H, Maffulli N, Padhiar N. Higher frequency of hamstring injuries in elite track and field athletes who had a previous injury to the ankle - a 17 years observational cohort study. J Foot Ankle Res. 2018 Feb 26;11:7. doi: 10.1186/s13047-018-0247-4. eCollection 2018.
- Diamond JE. Rehabilitation of ankle sprains. Clin Sports Med. 1989 Oct;8(4):877-91.
- Dhillon MS, Patel S, Baburaj V. Ankle Sprain and Chronic Lateral Ankle Instability: Optimizing Conservative Treatment. Foot Ankle Clin. 2023 Jun;28(2):297-307. doi: 10.1016/j.fcl.2022.12.006. Epub 2023 Feb 26.
- Roy A, Gupta JK, Lahiri SC. Studies on anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activities of some indan acids. Indian J Physiol Pharmacol. 1980 Oct-Dec;24(4):310-6.
- Martin RL, Davenport TE, Fraser JJ, Sawdon-Bea J, Carcia CR, Carroll LA, Kivlan BR, Carreira D. Ankle Stability and Movement Coordination Impairments: Lateral Ankle Ligament Sprains Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Apr;51(4):CPG1-CPG80. doi: 10.2519/jospt.2021.0302.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AESKA34893209
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .