- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06244511
Exercícios bípedes vs. unipedais na instabilidade crônica do tornozelo
Quando iniciar exercícios bípedes na instabilidade crônica do tornozelo?
A entorse de tornozelo é uma condição comumente encontrada na prática clínica, constituindo aproximadamente 15-30% de todas as lesões musculoesqueléticas. Estudos de longo prazo demonstraram que até 73% dos pacientes apresentam pelo menos mais uma entorse de tornozelo após uma entorse aguda de tornozelo. O tratamento inadequado da instabilidade aguda do tornozelo pode levar à instabilidade crônica do tornozelo (IAC) em 30-70% dos casos.
As abordagens de tratamento para IAC são classificadas em métodos conservadores e cirúrgicos. Normalmente, o tratamento conservador é inicialmente empregado para tratar déficits proprioceptivos e deficiências estáticas. Tratamentos passivos e unidirecionais, como injeções, eletroterapia e gelo, que não visam a força muscular, a cadeia cinética, a capacidade dos tendões e o controle cortical, são relatados como insuficientes ou ineficazes no tratamento da IAC, dependendo apenas do alívio sintomático. Portanto, os exercícios terapêuticos são fundamentais no tratamento do IAC, levando a evolução positiva em parâmetros como força, equilíbrio dinâmico, estado funcional, qualidade de vida e risco de lesões. Entre as abordagens de exercícios mais comumente utilizadas estão os exercícios proprioceptivos e resistidos.
Ao revisar a literatura, observa-se que exercícios bípedes têm sido empregados desde as fases iniciais do IAC. Porém, devido aos sintomas clínicos como dor, insegurança e medo associados à carga no membro afetado, os pacientes tendem a evitar colocar peso no membro afetado, resultando no uso frequente de exercícios bípedes nas fases iniciais da reabilitação.
O objetivo deste estudo é examinar comparativamente a eficácia das intervenções de exercícios unipodais utilizadas nos estágios iniciais de reabilitação para indivíduos com IAC em termos de dor, estabilidade funcional, evitação do medo, gravidade da doença, desempenho funcional, equilíbrio e satisfação do paciente, em comparação com intervenções de exercícios bípedes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayşenur Erekdağ, MSc
- Número de telefone: 05548959013
- E-mail: aysenurerekdag@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sezen Karabörklü Argut, PhD
- Número de telefone: 05301712421
- E-mail: sezenpt@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34752
- Recrutamento
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
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Contato:
- Tekin K Ulku, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +902166494444
- E-mail: tekin.ulku@acibadem.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A instabilidade unilateral do tornozelo documentada é confirmada por exames clínicos (teste da gaveta, teste de inclinação do tálus) e ressonância magnética nos casos que requerem diagnóstico diferencial.
- História de entorse inicial de tornozelo ocorrida há pelo menos 6 meses.
- A presença de uma sensação recorrente de cedência que começou há pelo menos 6 meses e tem sido intermitentemente persistente.
Critério de exclusão:
- Presença de história de cirurgia prévia em membro inferior.
- Identificação de lesões orgânicas e não orgânicas, como lesões de cartilagem, rupturas de tendões periarticulares e síndromes de impacto.
- A existência de uma fratura acompanhando a instabilidade do pé-tornozelo.
- Presença de deformidades congênitas no pé-tornozelo.
- Diagnóstico de lesão osteocondral do tálus.
- Diagnóstico de artrite no tornozelo.
- Presença de lesão ligamentar medial.
- Existência de neuropatia periférica.
- Presença de doenças reumatológicas adicionais.
- Exercício regular de nível moderado por pelo menos 3 dias por semana nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício Bípede Precoce
Indivíduos com diagnóstico de instabilidade crônica do tornozelo que realizaram exercício supervisionado sob orientação de fisioterapeuta durante 8 semanas, 2 dias por semana.
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Exercícios proprioceptivos, resistidos, nuromusculares e alongamentos; Intervenções de exercícios envolvendo o uso ativo de ambas as extremidades serão implementadas durante as primeiras quatro semanas.
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Comparador Ativo: Exercício Bípede Tardio
Indivíduos com diagnóstico de instabilidade crônica do tornozelo que realizaram exercício supervisionado sob orientação de fisioterapeuta durante 8 semanas, 2 dias por semana.
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Exercícios proprioceptivos, resistidos, nuromusculares e alongamentos; Intervenções de exercícios envolvendo o uso ativo de ambas as extremidades serão implementadas nas últimas quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
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Os pacientes serão solicitados a usar uma escala de 100 mm para indicar a intensidade da dor no tornozelo marcando um ponto na escala.
À medida que o ponto marcado se aproxima de 100, representará um aumento na intensidade da dor percebida.
A localização marcada na escala mais próxima de 100 indicará maior nível de dor percebida.
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mudança da linha de base em 6 meses
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Teste de salto de perna única
Prazo: 3 vezes durante 24 semanas
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É um teste de desempenho atlético desenvolvido para avaliar a estabilidade funcional dos pacientes.
Neste teste, os participantes são instruídos a realizar saltos laterais o mais longe possível, e a distância registrada de seus saltos serve como pontuação, refletindo sua estabilidade funcional.
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3 vezes durante 24 semanas
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Pontuação de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: 3 vezes durante 24 semanas
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É uma escala de 17 itens desenvolvida para avaliar o medo de movimento/nova lesão.
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3 vezes durante 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de instabilidade do tornozelo Cumberland
Prazo: 3 vezes durante 24 semanas
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É uma escala de 30 pontos e 9 itens que mede a gravidade da instabilidade funcional do tornozelo.
Pontuações mais baixas indicam instabilidade funcional do tornozelo.
A diferença mínima clinicamente importante para esta escala válida e confiável é de 3 pontos.
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3 vezes durante 24 semanas
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Avaliação da amplitude de movimento articular
Prazo: 3 vezes durante 24 semanas
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Durante as avaliações, serão feitas três medições repetidas por meio de um goniômetro eletrônico.
Para medição goniométrica, o ponto pivô será colocado no maléolo lateral.
O braço fixo será mantido paralelo à linha média lateral da fíbula.
O braço móvel, por outro lado, seguirá a linha média lateral do 5º osso metatarso.
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3 vezes durante 24 semanas
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Medida de capacidade do pé e tornozelo
Prazo: 3 vezes durante 24 semanas
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Esta ferramenta foi desenvolvida como um instrumento de autorrelato para avaliar de forma abrangente o desempenho físico entre indivíduos com vários distúrbios musculoesqueléticos dos membros inferiores, incluindo problemas nas pernas, pés e tornozelos.
É composto por 23 questões que abrangem subparâmetros como limitação de atividades, incapacidade e dor.
Pontuações mais altas na ferramenta indicam maior comprometimento e menor função.
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3 vezes durante 24 semanas
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Teste de excursão estelar
Prazo: 3 vezes durante 24 semanas
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O desempenho físico que requer força, flexibilidade e propriocepção é avaliado por meio de um teste dinâmico que avalia o controle postural dinâmico e o risco de lesões nos membros inferiores associado a lesões musculoesqueléticas.
O protocolo do teste envolve manter o equilíbrio na perna ipsilateral enquanto alcança o máximo possível com a perna contralateral.
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3 vezes durante 24 semanas
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Teste de postura de perna única
Prazo: 3 vezes durante 24 semanas
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O equilíbrio permanente dos participantes será avaliado.
Inicialmente, um pé será posicionado sobre uma superfície firme e plana com toda a extremidade inferior em extensão total, enquanto a outra extremidade inferior será posicionada com o quadril e joelho flexionados a 90 graus.
Com os olhos fechados, o participante iniciará a cronometragem quando o pé não testado perder o contato com o solo, e a cronometragem será interrompida quando eles colocarem o pé novamente no chão ou quando houver um aumento significativo na oscilação do corpo.
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3 vezes durante 24 semanas
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Classificação Global de Escala de Mudança-GRC
Prazo: 2 vezes durante 24 semanas
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Será usado para avaliar a satisfação do paciente. Ele é projetado para determinar a quantidade de melhora ou piora do paciente ao longo do tempo. Em nosso estudo, o GRC consiste em 5 níveis entre intervalos de valores de -2 e +2 (-2: estou muito pior, -1: estou pior, 0: estou igual, 1: estou melhor, 2: estou muito melhor) foi o preferido. |
2 vezes durante 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşenur Erekdağ, MSc, Bezmialem Vakif University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Hertel J. Functional Anatomy, Pathomechanics, and Pathophysiology of Lateral Ankle Instability. J Athl Train. 2002 Dec;37(4):364-375.
- Ajis A, Maffulli N. Conservative management of chronic ankle instability. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):531-7. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.004.
- Xue X, Ma T, Li Q, Song Y, Hua Y. Chronic ankle instability is associated with proprioception deficits: A systematic review and meta-analysis. J Sport Health Sci. 2021 Mar;10(2):182-191. doi: 10.1016/j.jshs.2020.09.014. Epub 2020 Oct 2.
- van den Bekerom MP, Kerkhoffs GM, McCollum GA, Calder JD, van Dijk CN. Management of acute lateral ankle ligament injury in the athlete. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jun;21(6):1390-5. doi: 10.1007/s00167-012-2252-7. Epub 2012 Oct 30.
- Malliaropoulos N, Bikos G, Meke M, Vasileios K, Valle X, Lohrer H, Maffulli N, Padhiar N. Higher frequency of hamstring injuries in elite track and field athletes who had a previous injury to the ankle - a 17 years observational cohort study. J Foot Ankle Res. 2018 Feb 26;11:7. doi: 10.1186/s13047-018-0247-4. eCollection 2018.
- Diamond JE. Rehabilitation of ankle sprains. Clin Sports Med. 1989 Oct;8(4):877-91.
- Dhillon MS, Patel S, Baburaj V. Ankle Sprain and Chronic Lateral Ankle Instability: Optimizing Conservative Treatment. Foot Ankle Clin. 2023 Jun;28(2):297-307. doi: 10.1016/j.fcl.2022.12.006. Epub 2023 Feb 26.
- Roy A, Gupta JK, Lahiri SC. Studies on anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activities of some indan acids. Indian J Physiol Pharmacol. 1980 Oct-Dec;24(4):310-6.
- Martin RL, Davenport TE, Fraser JJ, Sawdon-Bea J, Carcia CR, Carroll LA, Kivlan BR, Carreira D. Ankle Stability and Movement Coordination Impairments: Lateral Ankle Ligament Sprains Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Apr;51(4):CPG1-CPG80. doi: 10.2519/jospt.2021.0302.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AESKA34893209
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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