- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06244511
Bipedal vs Unipedal øvelser i kronisk ankelinstabilitet
Når skal man starte bipedale øvelser ved kronisk ankelinstabilitet?
Ankelforstuing er en vanlig tilstand i klinisk praksis, og utgjør omtrent 15-30 % av alle muskel- og skjelettskader. Langtidsstudier har vist at opptil 73 % av pasientene opplever minst én ankelforstuing til etter en akutt ankelforstuing. Mangelfull behandling av akutt ankelinstabilitet kan føre til kronisk ankelinstabilitet (CAI) i 30-70 % av tilfellene.
Behandlingsmetoder for CAI er klassifisert i konservative og kirurgiske metoder. Vanligvis brukes konservativ behandling i utgangspunktet for å adressere proprioseptive mangler og statiske svekkelser. Passive, ensrettede behandlinger som injeksjoner, elektroterapi og is, som ikke retter seg mot muskelstyrke, kinetisk kjede, senekapasitet og kortikal kontroll, rapporteres å være utilstrekkelig eller ineffektiv i behandling av CAI, og er utelukkende avhengig av symptomatisk lindring. Derfor er terapeutiske øvelser grunnleggende i CAI-behandling, noe som fører til positiv utvikling i parametere som styrke, dynamisk balanse, funksjonell status, livskvalitet og skaderisiko. Blant de mest brukte treningstilnærmingene er proprioseptive og resistive øvelser.
Ved gjennomgang av litteraturen er det observert at bipedale øvelser har blitt brukt fra de tidlige stadiene av CAI. Men på grunn av kliniske symptomer som smerte, usikkerhet og frykt forbundet med belastning av det berørte lemmet, har pasienter en tendens til å unngå å legge vekt på det berørte lemmet, noe som resulterer i hyppig bruk av bipedale øvelser i de tidlige fasene av rehabilitering.
Målet med denne studien er å sammenlignende undersøke effektiviteten av unipedal treningsintervensjoner brukt i de tidlige stadiene av rehabilitering for individer med CAI når det gjelder smerte, funksjonell stabilitet, frykt unngåelse, sykdoms alvorlighetsgrad, funksjonell ytelse, balanse og pasienttilfredshet, i sammenligning med bipedale treningsintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayşenur Erekdağ, MSc
- Telefonnummer: 05548959013
- E-post: aysenurerekdag@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sezen Karabörklü Argut, PhD
- Telefonnummer: 05301712421
- E-post: sezenpt@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34752
- Rekruttering
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
-
Ta kontakt med:
- Tekin K Ulku, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +902166494444
- E-post: tekin.ulku@acibadem.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den dokumenterte unilaterale ankelinstabiliteten bekreftet gjennom kliniske undersøkelser (skuffetest, talar tilt-test) og MR i tilfeller som krever differensialdiagnose.
- En historie med en innledende ankelforstuing som skjedde for minst 6 måneder siden.
- Tilstedeværelsen av en tilbakevendende følelse av å vike som startet for minst 6 måneder siden og som har vært periodisk vedvarende.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en historie med tidligere operasjon i underekstremiteten.
- Identifikasjon av organiske og ikke-organiske lesjoner som bruskskader, periartikulære senerifter og impingement-syndromer.
- Eksistensen av et brudd som følger med ustabilitet i fot-ankelen.
- Tilstedeværelse av medfødte deformiteter i fot-ankelen.
- Diagnose av talus osteokondral lesjon.
- Diagnose av ankelartritt.
- Tilstedeværelse av medial ligamentlesjon.
- Eksistens av perifer nevropati.
- Tilstedeværelse av ytterligere revmatologiske sykdommer.
- Regelmessig trening på moderat nivå i minst 3 dager i uken de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig bipedal trening
Personer med diagnosen kronisk ankelinstabilitet som gjennomgikk overvåket trening under veiledning av fysioterapeut i 8 uker, 2 dager i uken.
|
Proprioseptive, resistive, nuromuskulære øvelser og tøying; Treningsintervensjoner som involverer aktiv bruk av begge ekstremiteter vil bli iverksatt de første fire ukene.
|
|
Aktiv komparator: Sen bipedal trening
Personer med diagnosen kronisk ankelinstabilitet som gjennomgikk overvåket trening under veiledning av fysioterapeut i 8 uker, 2 dager i uken.
|
Proprioseptive, resistive, nuromuskulære øvelser og tøying; Treningsintervensjoner som involverer aktiv bruk av begge ekstremiteter vil bli iverksatt de siste fire ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å bruke en 100 mm skala for å indikere intensiteten av ankelsmerter ved å markere et punkt på skalaen.
Når det markerte punktet nærmer seg 100, vil det representere en økning i opplevd smerteintensitet.
Plasseringen markert på skalaen nærmere 100 vil indikere et høyere nivå av opplevd smerte.
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Single Leg Hop Test
Tidsramme: 3 ganger i 24 uker
|
Det er en atletisk ytelsestest designet for å vurdere pasientens funksjonelle stabilitet.
I denne testen blir deltakerne instruert til å utføre laterale hopp så langt som mulig, og den registrerte avstanden til hoppene deres fungerer som en poengsum, som gjenspeiler deres funksjonelle stabilitet.
|
3 ganger i 24 uker
|
|
Tampa Kinesiophoby Scoring
Tidsramme: 3 ganger i 24 uker
|
Det er en 17-elements skala utviklet for å vurdere frykten for bevegelse/re-skade.
|
3 ganger i 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankel Instability Tool
Tidsramme: 3 ganger i 24 uker
|
Det er en 30-punkts, 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av funksjonell ankelustabilitet.
Lavere score indikerer funksjonell ankelustabilitet.
Den minimale klinisk viktige forskjellen for denne gyldige og pålitelige skalaen er 3 poeng.
|
3 ganger i 24 uker
|
|
Felles range of motion evaluering
Tidsramme: 3 ganger i 24 uker
|
Under vurderingene vil det bli foretatt tre gjentatte målinger ved hjelp av et elektronisk goniometer.
For goniometrisk måling vil dreiepunktet plasseres på den laterale malleolen.
Den faste armen vil holdes parallelt med den laterale midtlinjen av fibula.
Den bevegelige armen vil derimot følge den laterale midtlinjen til det 5. metatarsalbenet.
|
3 ganger i 24 uker
|
|
Fot- og ankelevnemål
Tidsramme: 3 ganger i 24 uker
|
Dette verktøyet er utviklet som et selvrapporteringsinstrument for omfattende vurdering av fysisk ytelse blant personer med ulike muskel- og skjelettlidelser i nedre ekstremiteter, inkludert ben-, fot- og ankeltilstander.
Den består av 23 spørsmål som dekker underparametere som aktivitetsbegrensning, funksjonshemming og smerte.
Høyere score på verktøyet indikerer større svekkelse og lavere funksjon.
|
3 ganger i 24 uker
|
|
Star Excursion Test
Tidsramme: 3 ganger i 24 uker
|
Fysisk ytelse som krever styrke, fleksibilitet og propriosepsjon vurderes gjennom en dynamisk test som evaluerer dynamisk postural kontroll og skaderisiko i nedre ekstremiteter forbundet med muskel- og skjelettskader.
Protokollen for testen innebærer å opprettholde balansen på det ipsilaterale benet mens man strekker seg så langt som mulig med det kontralaterale benet.
|
3 ganger i 24 uker
|
|
Single Leg Stance Test
Tidsramme: 3 ganger i 24 uker
|
Deltakernes stående balanse vil bli vurdert.
I utgangspunktet vil den ene foten plasseres på et fast og flatt underlag med hele underekstremiteten i full ekstensjon, mens den andre underekstremiteten plasseres med hofte og kne bøyd i 90 grader.
Med øynene lukket vil deltakerne starte timingen når foten som ikke testes mister kontakten med bakken, og timingen vil stoppe når de setter foten tilbake på bakken eller når det er en betydelig økning i kroppssvai.
|
3 ganger i 24 uker
|
|
Global vurdering av endringsskala-GRC
Tidsramme: 2 ganger i 24 uker
|
Det vil bli brukt til å evaluere pasienttilfredshet. Den er designet for å bestemme hvor mye forbedring eller forverring av pasienten over tid. I vår studie består GRC av 5 nivåer mellom -2 og +2 verdiområder (-2: Jeg er mye verre, -1: Jeg er dårligere, 0: Jeg er den samme, 1: Jeg er bedre, 2: Jeg er mye bedre) ble foretrukket. |
2 ganger i 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşenur Erekdağ, MSc, Bezmialem Vakif University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Hertel J. Functional Anatomy, Pathomechanics, and Pathophysiology of Lateral Ankle Instability. J Athl Train. 2002 Dec;37(4):364-375.
- Ajis A, Maffulli N. Conservative management of chronic ankle instability. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):531-7. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.004.
- Xue X, Ma T, Li Q, Song Y, Hua Y. Chronic ankle instability is associated with proprioception deficits: A systematic review and meta-analysis. J Sport Health Sci. 2021 Mar;10(2):182-191. doi: 10.1016/j.jshs.2020.09.014. Epub 2020 Oct 2.
- van den Bekerom MP, Kerkhoffs GM, McCollum GA, Calder JD, van Dijk CN. Management of acute lateral ankle ligament injury in the athlete. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jun;21(6):1390-5. doi: 10.1007/s00167-012-2252-7. Epub 2012 Oct 30.
- Malliaropoulos N, Bikos G, Meke M, Vasileios K, Valle X, Lohrer H, Maffulli N, Padhiar N. Higher frequency of hamstring injuries in elite track and field athletes who had a previous injury to the ankle - a 17 years observational cohort study. J Foot Ankle Res. 2018 Feb 26;11:7. doi: 10.1186/s13047-018-0247-4. eCollection 2018.
- Diamond JE. Rehabilitation of ankle sprains. Clin Sports Med. 1989 Oct;8(4):877-91.
- Dhillon MS, Patel S, Baburaj V. Ankle Sprain and Chronic Lateral Ankle Instability: Optimizing Conservative Treatment. Foot Ankle Clin. 2023 Jun;28(2):297-307. doi: 10.1016/j.fcl.2022.12.006. Epub 2023 Feb 26.
- Roy A, Gupta JK, Lahiri SC. Studies on anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activities of some indan acids. Indian J Physiol Pharmacol. 1980 Oct-Dec;24(4):310-6.
- Martin RL, Davenport TE, Fraser JJ, Sawdon-Bea J, Carcia CR, Carroll LA, Kivlan BR, Carreira D. Ankle Stability and Movement Coordination Impairments: Lateral Ankle Ligament Sprains Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Apr;51(4):CPG1-CPG80. doi: 10.2519/jospt.2021.0302.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AESKA34893209
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .