- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06244511
Kaksijalkaiset vs. yksijalkaiset harjoitukset kroonisessa nilkan epävakaudessa
Milloin aloittaa kaksijalkaiset harjoitukset kroonisessa nilkan epävakaudessa?
Nilkan nyrjähdys on kliinisessä käytännössä yleinen tila, joka muodostaa noin 15-30 % kaikista tuki- ja liikuntaelinten vammoista. Pitkäaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 73 % potilaista kokee vähintään yhden nilkan nyrjähdyksen lisää akuutin nilkan nyrjähdyksen jälkeen. Akuutin nilkan epävakauden riittämätön hoito voi johtaa krooniseen nilkan epävakauteen (CAI) 30–70 prosentissa tapauksista.
CAI:n hoitomenetelmät luokitellaan konservatiivisiin ja kirurgisiin menetelmiin. Tyypillisesti konservatiivista hoitoa käytetään aluksi proprioseptiivisten puutteiden ja staattisten häiriöiden hoitoon. Passiivisten, yksisuuntaisten hoitojen, kuten injektioiden, sähköterapian ja jään, jotka eivät kohdistu lihasvoimaan, kineettiseen ketjuun, jännekapasiteettiin ja aivokuoren hallintaan, on raportoitu olevan riittämättömiä tai tehottomia CAI:n hoidossa, koska ne perustuvat pelkästään oireiden lievitykseen. Siksi terapeuttiset harjoitukset ovat keskeisiä CAI-hoidossa, mikä johtaa positiiviseen kehitykseen sellaisissa parametreissa kuin voima, dynaaminen tasapaino, toimintatila, elämänlaatu ja loukkaantumisriski. Yleisimmin käytettyjä harjoitusmenetelmiä ovat proprioseptiiviset ja resistiiviset harjoitukset.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa havaitaan, että kaksijalkaisia harjoituksia on käytetty CAI:n alkuvaiheista lähtien. Kuitenkin kliinisten oireiden, kuten kivun, turvattomuuden ja pelon vuoksi, jotka liittyvät vahingoittuneen raajan kuormitukseen, potilaat pyrkivät välttämään painon asettamista sairaaseen, mikä johtaa usein kaksijalkaisten harjoitusten käyttöön kuntoutuksen alkuvaiheessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailevasti tutkia CAI-potilaiden kuntoutuksen alkuvaiheessa käytettävien yksijalkaisten harjoitusten tehokkuutta kivun, toiminnan vakauden, pelon välttämisen, taudin vakavuuden, toiminnallisen suorituskyvyn, tasapainon ja potilastyytyväisyyden suhteen. vertailu kaksijalkaisiin harjoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayşenur Erekdağ, MSc
- Puhelinnumero: 05548959013
- Sähköposti: aysenurerekdag@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sezen Karabörklü Argut, PhD
- Puhelinnumero: 05301712421
- Sähköposti: sezenpt@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34752
- Rekrytointi
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tekin K Ulku, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +902166494444
- Sähköposti: tekin.ulku@acibadem.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu yksipuolinen nilkan epävakaus, joka on vahvistettu kliinisillä tutkimuksilla (laatikkotesti, kallistuskoe) ja magneettikuvauksella erotusdiagnoosia vaativissa tapauksissa.
- Alkuperäinen nilkan nyrjähdys, joka on tapahtunut vähintään 6 kuukautta sitten.
- Toistuva väistymisen tunne, joka alkoi vähintään 6 kuukautta sitten ja on ollut ajoittain jatkuvaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman leikkauksen esiintyminen alaraajoissa.
- Orgaanisten ja ei-orgaanisten leesioiden, kuten rustovaurioiden, periartikulaaristen jänteiden repeämien ja törmäysoireyhtymien tunnistaminen.
- Jalan-nilkan epävakauteen liittyvä murtuma.
- Synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen jalka-nilkassa.
- Taluksen osteokondraalisen vaurion diagnoosi.
- Nilkan niveltulehduksen diagnoosi.
- Mediaalisen ligamenttivaurion esiintyminen.
- Perifeerisen neuropatian olemassaolo.
- Muiden reumatologisten sairauksien esiintyminen.
- Säännöllinen kohtalainen harjoittelu vähintään 3 päivää viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen kaksijalkainen harjoitus
Henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen nilkan epävakaus ja jotka ovat käyneet ohjattua liikuntaa fysioterapeutin ohjauksessa 8 viikkoa, 2 päivää viikossa.
|
Proprioseptiiviset, resistiiviset, neuromuskulaariset harjoitukset ja venyttely; Molempien raajojen aktiivista käyttöä harjoittavia interventioita toteutetaan neljän ensimmäisen viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Myöhäinen kaksijalkainen harjoitus
Henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen nilkan epävakaus ja jotka ovat käyneet ohjattua liikuntaa fysioterapeutin ohjauksessa 8 viikkoa, 2 päivää viikossa.
|
Proprioseptiiviset, resistiiviset, neuromuskulaariset harjoitukset ja venyttely; Molempien raajojen aktiivista käyttöä harjoittavia interventioita toteutetaan viimeisen neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Potilaita pyydetään osoittamaan 100 mm:n asteikkoa nilkkakivun voimakkuutta merkitsemällä piste asteikolla.
Kun merkitty piste lähestyy 100:aa, se edustaa havaitun kivun voimakkuuden lisääntymistä.
Paikka, joka on merkitty asteikolla lähemmäksi 100:aa, osoittaa korkeampaa koettua kipua.
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Yhden jalan hyppytesti
Aikaikkuna: 3 kertaa 24 viikon ajan
|
Se on urheilullinen suorituskykytesti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden toiminnallista vakautta.
Tässä testissä osallistujia ohjataan suorittamaan sivuttaishyppejä niin pitkälle kuin mahdollista, ja heidän hyppynsä tallennettu etäisyys toimii pistemääränä, joka kuvastaa heidän toiminnallista vakautta.
|
3 kertaa 24 viikon ajan
|
|
Tampa Kinesiophoby -pisteytys
Aikaikkuna: 3 kertaa 24 viikon ajan
|
Se on 17 kohdan asteikko, joka on kehitetty arvioimaan liikkeen/uusivamman pelkoa.
|
3 kertaa 24 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumberlandin nilkan epävakaustyökalu
Aikaikkuna: 3 kertaa 24 viikon ajan
|
Se on 30 pisteen, 9 pisteen asteikko, joka mittaa nilkan toiminnallisen epävakauden vakavuutta.
Pienemmät pisteet osoittavat nilkan toiminnallista epävakautta.
Tämän validin ja luotettavan asteikon kliinisesti tärkeä vähimmäisero on 3 pistettä.
|
3 kertaa 24 viikon ajan
|
|
Joint Range of Motion Evaluation
Aikaikkuna: 3 kertaa 24 viikon ajan
|
Arviointien aikana tehdään kolme uusintamittausta elektronisella goniometrillä.
Goniometrista mittausta varten kääntöpiste sijoitetaan lateraaliseen malleolukseen.
Kiinteä käsivarsi pidetään samansuuntaisena pohjeluun lateraalisen keskilinjan kanssa.
Liikkuva käsi toisaalta seuraa 5. jalkapöydän luun lateraalista keskilinjaa.
|
3 kertaa 24 viikon ajan
|
|
Jalka- ja nilkkakykymitta
Aikaikkuna: 3 kertaa 24 viikon ajan
|
Tämä työkalu on kehitetty itseraportointivälineeksi, jolla voidaan arvioida kattavasti fyysistä suorituskykyä henkilöillä, joilla on erilaisia alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, mukaan lukien jalkojen, jalkaterän ja nilkan sairaudet.
Se koostuu 23 kysymyksestä, jotka kattavat aliparametrit, kuten aktiivisuuden rajoituksen, vamman ja kivun.
Työkalun korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaurioita ja heikompaa toimintaa.
|
3 kertaa 24 viikon ajan
|
|
Tähtien retkitesti
Aikaikkuna: 3 kertaa 24 viikon ajan
|
Fyysistä suorituskykyä, joka vaatii voimaa, joustavuutta ja proprioseptiota, arvioidaan dynaamisella testillä, jossa arvioidaan dynaamista asennonhallintaa ja tuki- ja liikuntaelinten vammoihin liittyvää alaraajojen vammariskiä.
Testin protokolla sisältää tasapainon säilyttämisen ipsilateraalisella jalalla samalla, kun ulotetaan mahdollisimman pitkälle kontralateraalisella jalalla.
|
3 kertaa 24 viikon ajan
|
|
Yhden jalan asentotesti
Aikaikkuna: 3 kertaa 24 viikon ajan
|
Osallistujien tasapainotaso arvioidaan.
Aluksi toinen jalka asetetaan kiinteälle ja tasaiselle pinnalle koko alaraajan ollessa täysin ojennettuna, kun taas toinen alaraaja asetetaan lonkka ja polvi 90 astetta koukussa.
Osallistujat aloittavat ajoituksen silmät kiinni, kun testaamaton jalka menettää kosketuksen maahan, ja ajoitus pysähtyy, kun he asettavat jalkansa takaisin maahan tai kun kehon heiluminen lisääntyy merkittävästi.
|
3 kertaa 24 viikon ajan
|
|
Global Rating of Change Scale-GRC
Aikaikkuna: 2 kertaa 24 viikon ajan
|
Sitä käytetään potilastyytyväisyyden arvioimiseen. Se on suunniteltu määrittämään potilaan tilanteen paranemisen tai huononemisen määrä ajan myötä. Tutkimuksessamme GRC koostuu 5 tasosta välillä -2 ja +2 (-2: olen paljon huonompi, -1: olen huonompi, 0: olen sama, 1: olen parempi, 2: olen paljon parempi) suositeltiin. |
2 kertaa 24 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşenur Erekdağ, MSc, Bezmialem Vakif University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Hertel J. Functional Anatomy, Pathomechanics, and Pathophysiology of Lateral Ankle Instability. J Athl Train. 2002 Dec;37(4):364-375.
- Ajis A, Maffulli N. Conservative management of chronic ankle instability. Foot Ankle Clin. 2006 Sep;11(3):531-7. doi: 10.1016/j.fcl.2006.07.004.
- Xue X, Ma T, Li Q, Song Y, Hua Y. Chronic ankle instability is associated with proprioception deficits: A systematic review and meta-analysis. J Sport Health Sci. 2021 Mar;10(2):182-191. doi: 10.1016/j.jshs.2020.09.014. Epub 2020 Oct 2.
- van den Bekerom MP, Kerkhoffs GM, McCollum GA, Calder JD, van Dijk CN. Management of acute lateral ankle ligament injury in the athlete. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jun;21(6):1390-5. doi: 10.1007/s00167-012-2252-7. Epub 2012 Oct 30.
- Malliaropoulos N, Bikos G, Meke M, Vasileios K, Valle X, Lohrer H, Maffulli N, Padhiar N. Higher frequency of hamstring injuries in elite track and field athletes who had a previous injury to the ankle - a 17 years observational cohort study. J Foot Ankle Res. 2018 Feb 26;11:7. doi: 10.1186/s13047-018-0247-4. eCollection 2018.
- Diamond JE. Rehabilitation of ankle sprains. Clin Sports Med. 1989 Oct;8(4):877-91.
- Dhillon MS, Patel S, Baburaj V. Ankle Sprain and Chronic Lateral Ankle Instability: Optimizing Conservative Treatment. Foot Ankle Clin. 2023 Jun;28(2):297-307. doi: 10.1016/j.fcl.2022.12.006. Epub 2023 Feb 26.
- Roy A, Gupta JK, Lahiri SC. Studies on anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activities of some indan acids. Indian J Physiol Pharmacol. 1980 Oct-Dec;24(4):310-6.
- Martin RL, Davenport TE, Fraser JJ, Sawdon-Bea J, Carcia CR, Carroll LA, Kivlan BR, Carreira D. Ankle Stability and Movement Coordination Impairments: Lateral Ankle Ligament Sprains Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Apr;51(4):CPG1-CPG80. doi: 10.2519/jospt.2021.0302.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AESKA34893209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .