Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effektivitet av kunstig intelligens-assistert koloskopi på adenomresidiv (ENDOAID-PRO)

27. oktober 2024 oppdatert av: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Langsiktig effektivitet av kunstig intelligens-assistert koloskopi på adenomresidiv – en prospektiv langsgående oppfølging av randomisert kontrollert forsøk

Vi antar at AI-assistert koloskopi kan redusere post-koloskopi neoplasi forekomst etter 3 år, i forhold til standard koloskopi. Dessuten kan denne beskyttende effekten tillate forlengelse av overvåkingsintervaller ved å modifisere langsiktige utfall av høyrisiko-undergruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har rask utvikling innen kunstig intelligens (AI) og automatisk datastøttet polyppdeteksjon (CADe) systemer revolusjonert det medisinske feltet. Flere kliniske studier rapporterte betydelige fordeler ved påvisning av kolorektal neoplasi ved bruk av CADe fremfor standard koloskopi. Den totale bivirkningen og antall adenomer påvist per koloskopi var konsekvent høyere. Ytelsen til CADe var konsistent i ulike nivåer av endoskopisterfaring. Med de lovende dataene har posisjonserklæringer fra World Endoscopy Organization (WEO) og European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) støttet aksept og introduksjon av CADe i klinisk praksis. Imidlertid viste de fleste kliniske studier bare en netto fordel ved påvisning av små til mellomstore, ikke-avanserte adenomer. En nylig storstilt randomisert studie klarte ikke å vise noen forskjell i avansert neoplasiadeteksjonsrate mellom CADe og kontrollgruppene. Videre viste en metaanalyse av 21 randomiserte studier at CADe bare forbedret adenom, men ikke avansert adenomdeteksjon. Det er fortsatt tvilsomt om AI kan overvinne alle fallgruver og utfordringer i standard koloskopier.

En av de største bekymringene før universell implementering av AI-assistert koloskopi er mangelen på virkelige langtidsdata om den kliniske effekten av PCCRC-forebygging. Det er fortsatt usikkert om påvisning og fjerning av små ikke-avanserte adenomer kan oversettes til absolutt klinisk fordel. På den ene siden vil pasienter med mer ikke-avanserte adenomer bli klassifisert i høyere risikogrupper i henhold til retningslinjene for US Multi-Society Task Force (USMSTF), noe som fører til mer intensive overvåkingskoloskopier, tyngre servicebyrder og høyere helsekostnader. På den annen side kan en indekskoloskopi av høy kvalitet med færre tapte lesjoner og lav PCCRC-risiko tillate pasienter og klinikere å ha høyere tillit til å forlenge overvåkingsintervaller, noe som fører til en endelig reduksjon i tjenesteetterspørselen og utgiftene på lang sikt. Dessverre fokuserte den mest aktuelle litteraturen kun på kortsiktige resultater og tok ikke opp dette uløste problemet. Derfor er en potensiell kohort fra den virkelige verden for å bekrefte den langsiktige effektiviteten av AI-assistert koloskopi påtrengende.

Mellom april 2021 og juli 2022 fullførte gruppen vår en parallellgruppe, randomisert kontrollert studie i Hong Kong. [ENDOAID-TRAIN studie; NCT04838951] 856 forsøkspersoner som gjennomgikk koloskopier ble randomisert 1:1 for å motta koloskopier med CADe (ENDO-AID, Olympus Co., Japan) eller standard koloskopier (kontroll). Vår studie viste at AI-assisterte koloskopier kunne øke den totale bivirkningen, spesielt små til mellomstore adenomer. Det er fortsatt tvilsomt om økt påvisning og fjerning av disse ikke-avanserte adenomene kan oversettes til noen vedvarende langsiktig fordel. Virkningen av denne AI-drevne intensive overvåkingen på den generelle befolkningen og helsevesenet er også stort sett ukjent. I dette forskningsprosjektet tar vi sikte på å vurdere den langsiktige effektiviteten av AI-assistert koloskopi på adenomresidiv og PCCRC-forebygging, ved å gjennomføre en real-world, prospektiv studie med longitudinell forlengelse fra en randomisert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

775

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Louis Lau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner er kvalifisert hvis:

(i) De gjennomgikk randomisering for å motta koloskopi med/uten CADe i ENDOAID-TRAIN-studien [NCT04838951]; (ii) De er i stand og villige til å gjennomgå overvåkingskoloskopi ved år 3; (iii) Innhentet skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de har noen av følgende:

(i) Ufullstendig koloskopi under indeksprosedyre; (ii) Kjent gjenværende kolorektal neoplasi som ikke er fjernet (unntatt hyperplastiske polypper); (iii) Gjennomgikk uplanlagt intervallkoloskopi før år 3; (iv) Kontraindikasjoner for overvåkingskoloskopi ved år 3; (v) Avansert komorbid (American Society of Anesthesiologists grad 4 eller høyere); (vi) Anamnese med CRC, arvelig polyposesyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom; (vii) Kolektomihistorie når som helst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
CADe-systemet vil bli brukt under uttaksfasen av koloskopi
ENDO-AID CADe vil bli brukt under uttaksprosessen av koloskopien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-koloskopi adenomer ved år 3
Tidsramme: Under koloskopien
Det primære endepunktet er forekomsten av adenomer etter koloskopi ved år 3, som er sammensetningen av ny forekomst og metakron tilbakefall av adenomer under overvåking.
Under koloskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-koloskopi AA
Tidsramme: Under koloskopien
Forekomst av avanserte adenomer etter koloskopi
Under koloskopien
Avanserte neoplasmer etter koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien
Forekomst av avanserte neoplasmer etter koloskopi
Under koloskopien
SSL etter koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien
Forekomst av SSL etter koloskopi
Under koloskopien
Post-koloskopi CRC
Tidsramme: Under koloskopien
Forekomst av CRC etter koloskopi
Under koloskopien
Post-koloskopi adenomer og avanserte adenomer
Tidsramme: Under koloskopien
Antall adenomer etter koloskopi og avanserte adenomer
Under koloskopien
Størrelse og plassering av adenomer etter koloskopi og avanserte adenomer
Tidsramme: Under koloskopien
Størrelse og plassering av adenomer etter koloskopi og avanserte adenomer
Under koloskopien
Høyrisiko- og lavrisikogruppe i henhold til USMSTF-retningslinjen
Tidsramme: Under koloskopien
Andel av forsøkspersoner omklassifisert som høyrisiko- og lavrisikogrupper i henhold til USMSTF-retningslinjen
Under koloskopien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere