- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06251700
Langsiktig effektivitet av kunstig intelligens-assistert koloskopi på adenomresidiv (ENDOAID-PRO)
Langsiktig effektivitet av kunstig intelligens-assistert koloskopi på adenomresidiv – en prospektiv langsgående oppfølging av randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nylig har rask utvikling innen kunstig intelligens (AI) og automatisk datastøttet polyppdeteksjon (CADe) systemer revolusjonert det medisinske feltet. Flere kliniske studier rapporterte betydelige fordeler ved påvisning av kolorektal neoplasi ved bruk av CADe fremfor standard koloskopi. Den totale bivirkningen og antall adenomer påvist per koloskopi var konsekvent høyere. Ytelsen til CADe var konsistent i ulike nivåer av endoskopisterfaring. Med de lovende dataene har posisjonserklæringer fra World Endoscopy Organization (WEO) og European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) støttet aksept og introduksjon av CADe i klinisk praksis. Imidlertid viste de fleste kliniske studier bare en netto fordel ved påvisning av små til mellomstore, ikke-avanserte adenomer. En nylig storstilt randomisert studie klarte ikke å vise noen forskjell i avansert neoplasiadeteksjonsrate mellom CADe og kontrollgruppene. Videre viste en metaanalyse av 21 randomiserte studier at CADe bare forbedret adenom, men ikke avansert adenomdeteksjon. Det er fortsatt tvilsomt om AI kan overvinne alle fallgruver og utfordringer i standard koloskopier.
En av de største bekymringene før universell implementering av AI-assistert koloskopi er mangelen på virkelige langtidsdata om den kliniske effekten av PCCRC-forebygging. Det er fortsatt usikkert om påvisning og fjerning av små ikke-avanserte adenomer kan oversettes til absolutt klinisk fordel. På den ene siden vil pasienter med mer ikke-avanserte adenomer bli klassifisert i høyere risikogrupper i henhold til retningslinjene for US Multi-Society Task Force (USMSTF), noe som fører til mer intensive overvåkingskoloskopier, tyngre servicebyrder og høyere helsekostnader. På den annen side kan en indekskoloskopi av høy kvalitet med færre tapte lesjoner og lav PCCRC-risiko tillate pasienter og klinikere å ha høyere tillit til å forlenge overvåkingsintervaller, noe som fører til en endelig reduksjon i tjenesteetterspørselen og utgiftene på lang sikt. Dessverre fokuserte den mest aktuelle litteraturen kun på kortsiktige resultater og tok ikke opp dette uløste problemet. Derfor er en potensiell kohort fra den virkelige verden for å bekrefte den langsiktige effektiviteten av AI-assistert koloskopi påtrengende.
Mellom april 2021 og juli 2022 fullførte gruppen vår en parallellgruppe, randomisert kontrollert studie i Hong Kong. [ENDOAID-TRAIN studie; NCT04838951] 856 forsøkspersoner som gjennomgikk koloskopier ble randomisert 1:1 for å motta koloskopier med CADe (ENDO-AID, Olympus Co., Japan) eller standard koloskopier (kontroll). Vår studie viste at AI-assisterte koloskopier kunne øke den totale bivirkningen, spesielt små til mellomstore adenomer. Det er fortsatt tvilsomt om økt påvisning og fjerning av disse ikke-avanserte adenomene kan oversettes til noen vedvarende langsiktig fordel. Virkningen av denne AI-drevne intensive overvåkingen på den generelle befolkningen og helsevesenet er også stort sett ukjent. I dette forskningsprosjektet tar vi sikte på å vurdere den langsiktige effektiviteten av AI-assistert koloskopi på adenomresidiv og PCCRC-forebygging, ved å gjennomføre en real-world, prospektiv studie med longitudinell forlengelse fra en randomisert studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Felix Sia
- Telefonnummer: 26370428
- E-post: felixsia@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Louis Lau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner er kvalifisert hvis:
(i) De gjennomgikk randomisering for å motta koloskopi med/uten CADe i ENDOAID-TRAIN-studien [NCT04838951]; (ii) De er i stand og villige til å gjennomgå overvåkingskoloskopi ved år 3; (iii) Innhentet skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de har noen av følgende:
(i) Ufullstendig koloskopi under indeksprosedyre; (ii) Kjent gjenværende kolorektal neoplasi som ikke er fjernet (unntatt hyperplastiske polypper); (iii) Gjennomgikk uplanlagt intervallkoloskopi før år 3; (iv) Kontraindikasjoner for overvåkingskoloskopi ved år 3; (v) Avansert komorbid (American Society of Anesthesiologists grad 4 eller høyere); (vi) Anamnese med CRC, arvelig polyposesyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom; (vii) Kolektomihistorie når som helst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
CADe-systemet vil bli brukt under uttaksfasen av koloskopi
|
ENDO-AID CADe vil bli brukt under uttaksprosessen av koloskopien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-koloskopi adenomer ved år 3
Tidsramme: Under koloskopien
|
Det primære endepunktet er forekomsten av adenomer etter koloskopi ved år 3, som er sammensetningen av ny forekomst og metakron tilbakefall av adenomer under overvåking.
|
Under koloskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-koloskopi AA
Tidsramme: Under koloskopien
|
Forekomst av avanserte adenomer etter koloskopi
|
Under koloskopien
|
|
Avanserte neoplasmer etter koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien
|
Forekomst av avanserte neoplasmer etter koloskopi
|
Under koloskopien
|
|
SSL etter koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien
|
Forekomst av SSL etter koloskopi
|
Under koloskopien
|
|
Post-koloskopi CRC
Tidsramme: Under koloskopien
|
Forekomst av CRC etter koloskopi
|
Under koloskopien
|
|
Post-koloskopi adenomer og avanserte adenomer
Tidsramme: Under koloskopien
|
Antall adenomer etter koloskopi og avanserte adenomer
|
Under koloskopien
|
|
Størrelse og plassering av adenomer etter koloskopi og avanserte adenomer
Tidsramme: Under koloskopien
|
Størrelse og plassering av adenomer etter koloskopi og avanserte adenomer
|
Under koloskopien
|
|
Høyrisiko- og lavrisikogruppe i henhold til USMSTF-retningslinjen
Tidsramme: Under koloskopien
|
Andel av forsøkspersoner omklassifisert som høyrisiko- og lavrisikogrupper i henhold til USMSTF-retningslinjen
|
Under koloskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .