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Efectividad a largo plazo de la colonoscopia asistida por inteligencia artificial sobre la recurrencia de adenomas (ENDOAID-PRO)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Efectividad a largo plazo de la colonoscopia asistida por inteligencia artificial sobre la recurrencia de adenomas: un seguimiento longitudinal prospectivo de un ensayo controlado aleatorio

Presumimos que la colonoscopia asistida por IA puede reducir la incidencia de neoplasias poscolonoscopia después de 3 años, en comparación con la colonoscopia estándar. Además, este efecto protector puede permitir que se alarguen los intervalos de vigilancia, modificando el resultado a largo plazo del subgrupo de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, el rápido desarrollo de la inteligencia artificial (IA) y los sistemas automáticos de detección de pólipos asistidos por computadora (CADe) han revolucionado el campo médico. Múltiples ensayos clínicos informaron beneficios significativos en la detección de neoplasia colorrectal con el uso de CADe sobre la colonoscopia estándar. La RAM general y el número de adenomas detectados por colonoscopia fueron consistentemente mayores. El desempeño de CADe fue consistente en diferentes niveles de experiencia del endoscopista. Con datos prometedores, las declaraciones de posición de la Organización Mundial de Endoscopia (WEO) y la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) han apoyado la aceptación e introducción de CADe en la práctica clínica. Sin embargo, la mayoría de los ensayos clínicos solo demostraron un beneficio neto en la detección de adenomas no avanzados de tamaño pequeño a mediano. Un reciente ensayo aleatorio a gran escala no logró mostrar ninguna diferencia en la tasa de detección de neoplasia avanzada entre los grupos CADe y control. Además, un metanálisis de 21 ensayos aleatorios mostró que CADe solo mejoró el adenoma pero no avanzó la detección del adenoma. Sigue siendo cuestionable si la IA puede superar todos los obstáculos y desafíos de las colonoscopias estándar.

Una de las principales preocupaciones antes de la implementación universal de la colonoscopia asistida por IA es la falta de datos reales a largo plazo sobre la eficacia clínica de la prevención del PCCRC. Sigue siendo incierto si la detección y extirpación de pequeños adenomas no avanzados podría traducirse en un beneficio clínico absoluto. Por un lado, los pacientes con más adenomas no avanzados se clasificarían en grupos de mayor riesgo según las directrices del US Multi-Society Task Force (USMSTF), lo que daría lugar a colonoscopias de vigilancia más intensivas, una mayor carga de servicios y mayores costes sanitarios. Por otro lado, una colonoscopia índice de alta calidad con menos lesiones perdidas y un riesgo bajo de PCCRC podría permitir que los pacientes y los médicos tengan mayor confianza en alargar los intervalos de vigilancia, lo que en última instancia conduciría a una reducción de la demanda y el gasto del servicio a largo plazo. Desafortunadamente, la mayor parte de la literatura actual sólo se centró en resultados a corto plazo y no abordó este problema no resuelto. Por lo tanto, se justifica con urgencia una cohorte prospectiva del mundo real para confirmar la eficacia a largo plazo de la colonoscopia asistida por IA.

Entre abril de 2021 y julio de 2022, nuestro grupo completó un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos en Hong Kong. [Estudio ENDOAID-TRAIN; NCT04838951] 856 sujetos sometidos a colonoscopias fueron asignados al azar 1:1 para recibir colonoscopias con CADe (ENDO-AID, Olympus Co., Japón) o colonoscopias estándar (control). Nuestro estudio demostró que las colonoscopias asistidas por IA podrían aumentar la RAM general, especialmente los adenomas de tamaño pequeño a mediano. Sigue siendo cuestionable si la mayor detección y eliminación de estos adenomas no avanzados puede traducirse en algún beneficio sostenido a largo plazo. También se desconoce en gran medida el impacto de esta vigilancia intensiva impulsada por la IA en la población general y el sistema sanitario. En este proyecto de investigación, nuestro objetivo es evaluar la eficacia a largo plazo de la colonoscopia asistida por IA sobre la recurrencia del adenoma y la prevención del PCCRC, mediante la realización de un estudio prospectivo del mundo real con extensión longitudinal de un ensayo aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

775

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
          • Louis Lau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles si:

(i) Se sometieron a aleatorización para recibir colonoscopia con/sin CADe en el estudio ENDOAID-TRAIN [NCT04838951]; (ii) Están en forma y dispuestos a someterse a una colonoscopia de vigilancia al tercer año; (iii) Consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si tienen alguno de los siguientes:

(i) Colonoscopia incompleta durante el procedimiento índice; (ii) Neoplasia colorrectal residual conocida no extirpada (excepto pólipos hiperplásicos); (iii) Se sometió a una colonoscopia de intervalo no programada antes del año 3; (iv) Contraindicaciones para la colonoscopia de vigilancia al año 3; (v) Comorbilidad avanzada (grado 4 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos); (vi) Historia de CCR, síndrome de poliposis hereditaria o enfermedad inflamatoria intestinal; (vii) Historia de colectomía en cualquier momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
El sistema CADe se utilizará durante la fase de retirada de la colonoscopia.
ENDO-AID CADe se utilizará durante el proceso de retirada de la colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADR
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
tasa de detección de adenomas
Durante la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADR para adenomas de diferentes tamaños
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
<5 mm, 5-10 mm, >10 mm
Durante la colonoscopia
Número medio de adenomas por colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Número medio de adenomas por colonoscopia
Durante la colonoscopia
Tasa de detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Tasa de detección de adenomas avanzados
Durante la colonoscopia
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Tasa de detección de pólipos
Durante la colonoscopia
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
excluyendo intervenciones
Durante la colonoscopia
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Tiempo total del procedimiento
Durante la colonoscopia
Tasa de detección de lesiones serradas sésiles (SSL)
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Tasa de detección de lesiones serradas sésiles (SSL)
Durante la colonoscopia
Tasa de resección no neoplásica
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
definido como la ausencia de adenoma o SSL dentro de la muestra resecada
Durante la colonoscopia
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Tiempo de intubación cecal
Durante la colonoscopia
Porcentaje de cambio en ADR en relación a la experiencia personal en colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Porcentaje de cambio en ADR en relación a la experiencia personal en colonoscopia según número de procedimientos realizados <200 vs 200-500
Durante la colonoscopia
ADR para adenomas de diferentes segmentos colónicos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Ciego, colon ascendente, ángulo hepático, colon transverso, ángulo esplénico, colon descendente, colon sigmoide, recto
Durante la colonoscopia
Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
definido como artefactos informáticos debidos a la pared mucosa del colon o al contenido intestinal que duran 0,2 segundos
Durante la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023.541

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ENDO-AID CADe

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