- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06251700
Efectividad a largo plazo de la colonoscopia asistida por inteligencia artificial sobre la recurrencia de adenomas (ENDOAID-PRO)
Efectividad a largo plazo de la colonoscopia asistida por inteligencia artificial sobre la recurrencia de adenomas: un seguimiento longitudinal prospectivo de un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, el rápido desarrollo de la inteligencia artificial (IA) y los sistemas automáticos de detección de pólipos asistidos por computadora (CADe) han revolucionado el campo médico. Múltiples ensayos clínicos informaron beneficios significativos en la detección de neoplasia colorrectal con el uso de CADe sobre la colonoscopia estándar. La RAM general y el número de adenomas detectados por colonoscopia fueron consistentemente mayores. El desempeño de CADe fue consistente en diferentes niveles de experiencia del endoscopista. Con datos prometedores, las declaraciones de posición de la Organización Mundial de Endoscopia (WEO) y la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) han apoyado la aceptación e introducción de CADe en la práctica clínica. Sin embargo, la mayoría de los ensayos clínicos solo demostraron un beneficio neto en la detección de adenomas no avanzados de tamaño pequeño a mediano. Un reciente ensayo aleatorio a gran escala no logró mostrar ninguna diferencia en la tasa de detección de neoplasia avanzada entre los grupos CADe y control. Además, un metanálisis de 21 ensayos aleatorios mostró que CADe solo mejoró el adenoma pero no avanzó la detección del adenoma. Sigue siendo cuestionable si la IA puede superar todos los obstáculos y desafíos de las colonoscopias estándar.
Una de las principales preocupaciones antes de la implementación universal de la colonoscopia asistida por IA es la falta de datos reales a largo plazo sobre la eficacia clínica de la prevención del PCCRC. Sigue siendo incierto si la detección y extirpación de pequeños adenomas no avanzados podría traducirse en un beneficio clínico absoluto. Por un lado, los pacientes con más adenomas no avanzados se clasificarían en grupos de mayor riesgo según las directrices del US Multi-Society Task Force (USMSTF), lo que daría lugar a colonoscopias de vigilancia más intensivas, una mayor carga de servicios y mayores costes sanitarios. Por otro lado, una colonoscopia índice de alta calidad con menos lesiones perdidas y un riesgo bajo de PCCRC podría permitir que los pacientes y los médicos tengan mayor confianza en alargar los intervalos de vigilancia, lo que en última instancia conduciría a una reducción de la demanda y el gasto del servicio a largo plazo. Desafortunadamente, la mayor parte de la literatura actual sólo se centró en resultados a corto plazo y no abordó este problema no resuelto. Por lo tanto, se justifica con urgencia una cohorte prospectiva del mundo real para confirmar la eficacia a largo plazo de la colonoscopia asistida por IA.
Entre abril de 2021 y julio de 2022, nuestro grupo completó un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos en Hong Kong. [Estudio ENDOAID-TRAIN; NCT04838951] 856 sujetos sometidos a colonoscopias fueron asignados al azar 1:1 para recibir colonoscopias con CADe (ENDO-AID, Olympus Co., Japón) o colonoscopias estándar (control). Nuestro estudio demostró que las colonoscopias asistidas por IA podrían aumentar la RAM general, especialmente los adenomas de tamaño pequeño a mediano. Sigue siendo cuestionable si la mayor detección y eliminación de estos adenomas no avanzados puede traducirse en algún beneficio sostenido a largo plazo. También se desconoce en gran medida el impacto de esta vigilancia intensiva impulsada por la IA en la población general y el sistema sanitario. En este proyecto de investigación, nuestro objetivo es evaluar la eficacia a largo plazo de la colonoscopia asistida por IA sobre la recurrencia del adenoma y la prevención del PCCRC, mediante la realización de un estudio prospectivo del mundo real con extensión longitudinal de un ensayo aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Sia
- Número de teléfono: 26370428
- Correo electrónico: felixsia@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Louis Lau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles si:
(i) Se sometieron a aleatorización para recibir colonoscopia con/sin CADe en el estudio ENDOAID-TRAIN [NCT04838951]; (ii) Están en forma y dispuestos a someterse a una colonoscopia de vigilancia al tercer año; (iii) Consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si tienen alguno de los siguientes:
(i) Colonoscopia incompleta durante el procedimiento índice; (ii) Neoplasia colorrectal residual conocida no extirpada (excepto pólipos hiperplásicos); (iii) Se sometió a una colonoscopia de intervalo no programada antes del año 3; (iv) Contraindicaciones para la colonoscopia de vigilancia al año 3; (v) Comorbilidad avanzada (grado 4 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos); (vi) Historia de CCR, síndrome de poliposis hereditaria o enfermedad inflamatoria intestinal; (vii) Historia de colectomía en cualquier momento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
El sistema CADe se utilizará durante la fase de retirada de la colonoscopia.
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ENDO-AID CADe se utilizará durante el proceso de retirada de la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adenomas poscolonoscopia al año 3
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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El criterio de valoración principal es la incidencia de adenomas poscolonoscopia en el año 3, que es la combinación de nueva aparición y recurrencia metacrónica de adenomas durante la vigilancia.
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Durante la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AA poscolonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Incidencia de adenomas avanzados poscolonoscopia
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Durante la colonoscopia
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Neoplasias avanzadas poscolonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Incidencia de neoplasias avanzadas poscolonoscopia
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Durante la colonoscopia
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SSL poscolonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Incidencia de SSL poscolonoscopia
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Durante la colonoscopia
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CCR poscolonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Incidencia de CCR poscolonoscopia
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Durante la colonoscopia
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Adenomas poscolonoscopia y adenomas avanzados
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Número de adenomas poscolonoscopia y adenomas avanzados
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Durante la colonoscopia
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Tamaño y ubicación de adenomas poscolonoscopia y adenomas avanzados
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Tamaño y ubicación de adenomas poscolonoscopia y adenomas avanzados
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Durante la colonoscopia
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Grupo de alto y bajo riesgo según la directriz del USMSTF
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Proporción de sujetos reclasificados como grupos de alto y bajo riesgo según las directrices del USMSTF
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Durante la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.541
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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