- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06251700
Tekoälyavusteisen kolonoskopian pitkäaikainen tehokkuus adenooman uusiutumiseen (ENDOAID-PRO)
Tekoälyavusteisen kolonoskopian pitkäaikainen tehokkuus adenooman uusiutumiseen – satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen mahdollinen pitkittäinen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin tekoälyn (AI) ja automaattisten tietokoneavusteisten polyyppien havaitsemisjärjestelmien (CADe) nopea kehitys on mullistanut lääketieteen alan. Useat kliiniset tutkimukset raportoivat merkittävistä eduista kolorektaalisten neoplasioiden havaitsemisessa CADe:n käytöllä verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan. Kolonoskopiaa kohti havaittujen ADR-oireiden kokonaismäärä ja adenoomien määrä olivat jatkuvasti korkeammat. CADe:n suorituskyky oli yhdenmukainen endoskoopin eri tasoilla. Lupaavilla tiedoilla Maailman endoskopiajärjestön (WEO) ja European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) kannanotot ovat tukeneet CADe:n hyväksymistä ja käyttöönottoa kliinisessä käytännössä. Useimmat kliiniset tutkimukset osoittivat kuitenkin vain nettohyötyä pienten ja keskikokoisten ei-edenneiden adenoomien havaitsemisessa. Äskettäinen laajamittainen satunnaistettu tutkimus ei osoittanut mitään eroa edistyneen neoplasian havaitsemisasteessa CADe- ja kontrolliryhmien välillä. Lisäksi 21 satunnaistetun tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että CADe vain paransi adenooman mutta ei edistynyt adenooman havaitsemista. On edelleen kyseenalaista, voiko tekoäly voittaa kaikki sudenkuopat ja haasteet tavallisissa kolonoskopioissa.
Yksi suurimmista huolenaiheista ennen tekoälyavusteisen kolonoskopian yleistä käyttöönottoa on todellisen pitkän aikavälin tiedon puute PCCRC-ehkäisyn kliinisestä tehokkuudesta. On edelleen epävarmaa, voidaanko pienten ei-edenneiden adenoomien havaitsemisesta ja poistamisesta saada absoluuttista kliinistä hyötyä. Toisaalta potilaat, joilla on enemmän ei-edennyt adenoomat, luokiteltaisiin USMSTF-ohjeen mukaan korkeampiin riskiryhmiin, mikä johtaisi intensiivisempään seurantaan kolonoskopioihin, raskaampaan palvelutaakkaan ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin. Toisaalta korkealaatuinen indeksikolonoskopia, jossa on vähemmän puuttuvia leesioita ja alhainen PCCRC-riski, voisi antaa potilaille ja kliinikoille paremman luottamuksen pidentää valvontavälejä, mikä johtaa lopulliseen palvelun kysynnän ja kustannusten vähenemiseen pitkällä aikavälillä. Valitettavasti suurin osa nykyisestä kirjallisuudesta keskittyi vain lyhyen aikavälin tuloksiin eikä käsitellyt tätä ratkaisematonta ongelmaa. Siksi mahdollinen reaalimaailman kohortti, joka vahvistaa tekoälyavusteisen kolonoskopian pitkän aikavälin tehokkuuden, on kiireellisesti perusteltu.
Huhtikuun 2021 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana ryhmämme sai päätökseen rinnakkaisryhmien, satunnaistetun kontrolloidun kokeen Hongkongissa. [ENDOAID-TRAIN-tutkimus; NCT04838951] 856 koehenkilöä, joille tehtiin kolonoskopia, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan kolonoskopiat CADe:llä (ENDO-AID, Olympus Co., Japani) tai standardikolonoskopiat (kontrolli). Tutkimuksemme osoitti, että AI-avusteiset kolonoskopiat voivat lisätä yleistä ADR:tä, erityisesti pienten ja keskikokoisten adenoomien määrää. On edelleen kyseenalaista, voidaanko näiden ei-edenneiden adenoomien lisääntynyt havaitseminen ja poistaminen muuttaa pitkäaikaiseksi pitkän aikavälin hyödyksi. Tämän tekoälyn ohjaaman intensiivisen valvonnan vaikutusta väestöön ja terveydenhuoltojärjestelmään ei myöskään tunneta suurelta osin. Tässä tutkimusprojektissa pyrimme arvioimaan AI-avusteisen kolonoskopian pitkän aikavälin tehokkuutta adenooman uusiutumiseen ja PCCRC:n ehkäisyyn suorittamalla todellisen, prospektiivisen tutkimuksen, jossa on pitkittäinen laajennus satunnaistetusta tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix Sia
- Puhelinnumero: 26370428
- Sähköposti: felixsia@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis Lau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet ovat kelvollisia, jos:
(i) Heille tehtiin satunnaistaminen kolonoskopiaa varten CADe:n kanssa tai ilman ENDOAID-TRAIN-tutkimuksessa [NCT04838951]; (ii) he ovat kelvollisia ja halukkaita käymään valvontakolonoskopiassa vuonna 3; (iii) saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on jokin seuraavista:
(i) Epätäydellinen kolonoskopia indeksitoimenpiteen aikana; (ii) Tunnettu jäljellä oleva kolorektaalinen neoplasia, jota ei ole poistettu (paitsi hyperplastiset polyypit); (iii) jolle on tehty suunnittelematon kolonoskopia ennen vuotta 3; (iv) Vasta-aiheet seurantakolonoskopialle vuonna 3; (v) Advanced Comorbid (American Society of Anesthesiologists, luokka 4 tai korkeampi); (vi) CRC, perinnöllinen polypoosi-oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus; (vii) Kolektomian historia milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
CADe-järjestelmää käytetään kolonskopian vetäytymisvaiheen aikana
|
ENDO-AID CADEa käytetään kolonskopian poistoprosessin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopian jälkeiset adenoomat vuonna 3
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kolonoskopian jälkeisten adenoomien ilmaantuvuus vuonna 3, mikä on yhdistelmä adenoomien uusiutumista ja metakronista uusiutumista seurannan aikana.
|
Kolonoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopian jälkeinen AA
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Kolonoskopian jälkeisten edenneiden adenoomien ilmaantuvuus
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Pitkälle edenneet kasvaimet kolonoskopian jälkeen
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Kolonoskopian jälkeisten pitkälle edenneiden kasvainten ilmaantuvuus
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Kolonoskopian jälkeinen SSL
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Kolonoskopian jälkeisen SSL:n ilmaantuvuus
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Kolonoskopian jälkeinen CRC
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Kolonoskopian jälkeisen CRC:n ilmaantuvuus
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Kolonoskopian jälkeiset adenoomat ja edenneet adenoomat
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Kolonoskopian jälkeisten adenoomien ja edenneiden adenoomien lukumäärä
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Kolonoskopian jälkeisten adenoomien ja edenneiden adenoomien koko ja sijainti
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Kolonoskopian jälkeisten adenoomien ja edenneiden adenoomien koko ja sijainti
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Korkean riskin ja matalan riskin ryhmä USMSTF-ohjeen mukaan
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Uudelleen luokiteltujen koehenkilöiden osuus suuren riskin ja matalan riskin ryhmiksi USMSTF-ohjeen mukaan
|
Kolonoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.541
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .