Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyavusteisen kolonoskopian pitkäaikainen tehokkuus adenooman uusiutumiseen (ENDOAID-PRO)

sunnuntai 27. lokakuuta 2024 päivittänyt: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Tekoälyavusteisen kolonoskopian pitkäaikainen tehokkuus adenooman uusiutumiseen – satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen mahdollinen pitkittäinen seuranta

Oletamme, että AI-avusteinen kolonoskopia voi vähentää kolonoskopian jälkeisen neoplasian ilmaantuvuutta 3 vuoden kuluttua verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan. Lisäksi tämä suojaava vaikutus voi mahdollistaa valvontavälien pidentämisen modifioimalla suuren riskin alaryhmän pitkän aikavälin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin tekoälyn (AI) ja automaattisten tietokoneavusteisten polyyppien havaitsemisjärjestelmien (CADe) nopea kehitys on mullistanut lääketieteen alan. Useat kliiniset tutkimukset raportoivat merkittävistä eduista kolorektaalisten neoplasioiden havaitsemisessa CADe:n käytöllä verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan. Kolonoskopiaa kohti havaittujen ADR-oireiden kokonaismäärä ja adenoomien määrä olivat jatkuvasti korkeammat. CADe:n suorituskyky oli yhdenmukainen endoskoopin eri tasoilla. Lupaavilla tiedoilla Maailman endoskopiajärjestön (WEO) ja European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) kannanotot ovat tukeneet CADe:n hyväksymistä ja käyttöönottoa kliinisessä käytännössä. Useimmat kliiniset tutkimukset osoittivat kuitenkin vain nettohyötyä pienten ja keskikokoisten ei-edenneiden adenoomien havaitsemisessa. Äskettäinen laajamittainen satunnaistettu tutkimus ei osoittanut mitään eroa edistyneen neoplasian havaitsemisasteessa CADe- ja kontrolliryhmien välillä. Lisäksi 21 satunnaistetun tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että CADe vain paransi adenooman mutta ei edistynyt adenooman havaitsemista. On edelleen kyseenalaista, voiko tekoäly voittaa kaikki sudenkuopat ja haasteet tavallisissa kolonoskopioissa.

Yksi suurimmista huolenaiheista ennen tekoälyavusteisen kolonoskopian yleistä käyttöönottoa on todellisen pitkän aikavälin tiedon puute PCCRC-ehkäisyn kliinisestä tehokkuudesta. On edelleen epävarmaa, voidaanko pienten ei-edenneiden adenoomien havaitsemisesta ja poistamisesta saada absoluuttista kliinistä hyötyä. Toisaalta potilaat, joilla on enemmän ei-edennyt adenoomat, luokiteltaisiin USMSTF-ohjeen mukaan korkeampiin riskiryhmiin, mikä johtaisi intensiivisempään seurantaan kolonoskopioihin, raskaampaan palvelutaakkaan ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin. Toisaalta korkealaatuinen indeksikolonoskopia, jossa on vähemmän puuttuvia leesioita ja alhainen PCCRC-riski, voisi antaa potilaille ja kliinikoille paremman luottamuksen pidentää valvontavälejä, mikä johtaa lopulliseen palvelun kysynnän ja kustannusten vähenemiseen pitkällä aikavälillä. Valitettavasti suurin osa nykyisestä kirjallisuudesta keskittyi vain lyhyen aikavälin tuloksiin eikä käsitellyt tätä ratkaisematonta ongelmaa. Siksi mahdollinen reaalimaailman kohortti, joka vahvistaa tekoälyavusteisen kolonoskopian pitkän aikavälin tehokkuuden, on kiireellisesti perusteltu.

Huhtikuun 2021 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana ryhmämme sai päätökseen rinnakkaisryhmien, satunnaistetun kontrolloidun kokeen Hongkongissa. [ENDOAID-TRAIN-tutkimus; NCT04838951] 856 koehenkilöä, joille tehtiin kolonoskopia, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan kolonoskopiat CADe:llä (ENDO-AID, Olympus Co., Japani) tai standardikolonoskopiat (kontrolli). Tutkimuksemme osoitti, että AI-avusteiset kolonoskopiat voivat lisätä yleistä ADR:tä, erityisesti pienten ja keskikokoisten adenoomien määrää. On edelleen kyseenalaista, voidaanko näiden ei-edenneiden adenoomien lisääntynyt havaitseminen ja poistaminen muuttaa pitkäaikaiseksi pitkän aikavälin hyödyksi. Tämän tekoälyn ohjaaman intensiivisen valvonnan vaikutusta väestöön ja terveydenhuoltojärjestelmään ei myöskään tunneta suurelta osin. Tässä tutkimusprojektissa pyrimme arvioimaan AI-avusteisen kolonoskopian pitkän aikavälin tehokkuutta adenooman uusiutumiseen ja PCCRC:n ehkäisyyn suorittamalla todellisen, prospektiivisen tutkimuksen, jossa on pitkittäinen laajennus satunnaistetusta tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

775

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louis Lau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet ovat kelvollisia, jos:

(i) Heille tehtiin satunnaistaminen kolonoskopiaa varten CADe:n kanssa tai ilman ENDOAID-TRAIN-tutkimuksessa [NCT04838951]; (ii) he ovat kelvollisia ja halukkaita käymään valvontakolonoskopiassa vuonna 3; (iii) saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on jokin seuraavista:

(i) Epätäydellinen kolonoskopia indeksitoimenpiteen aikana; (ii) Tunnettu jäljellä oleva kolorektaalinen neoplasia, jota ei ole poistettu (paitsi hyperplastiset polyypit); (iii) jolle on tehty suunnittelematon kolonoskopia ennen vuotta 3; (iv) Vasta-aiheet seurantakolonoskopialle vuonna 3; (v) Advanced Comorbid (American Society of Anesthesiologists, luokka 4 tai korkeampi); (vi) CRC, perinnöllinen polypoosi-oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus; (vii) Kolektomian historia milloin tahansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
CADe-järjestelmää käytetään kolonskopian vetäytymisvaiheen aikana
ENDO-AID CADEa käytetään kolonskopian poistoprosessin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolonoskopian jälkeiset adenoomat vuonna 3
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Ensisijainen päätetapahtuma on kolonoskopian jälkeisten adenoomien ilmaantuvuus vuonna 3, mikä on yhdistelmä adenoomien uusiutumista ja metakronista uusiutumista seurannan aikana.
Kolonoskopian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolonoskopian jälkeinen AA
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Kolonoskopian jälkeisten edenneiden adenoomien ilmaantuvuus
Kolonoskopian aikana
Pitkälle edenneet kasvaimet kolonoskopian jälkeen
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Kolonoskopian jälkeisten pitkälle edenneiden kasvainten ilmaantuvuus
Kolonoskopian aikana
Kolonoskopian jälkeinen SSL
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Kolonoskopian jälkeisen SSL:n ilmaantuvuus
Kolonoskopian aikana
Kolonoskopian jälkeinen CRC
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Kolonoskopian jälkeisen CRC:n ilmaantuvuus
Kolonoskopian aikana
Kolonoskopian jälkeiset adenoomat ja edenneet adenoomat
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Kolonoskopian jälkeisten adenoomien ja edenneiden adenoomien lukumäärä
Kolonoskopian aikana
Kolonoskopian jälkeisten adenoomien ja edenneiden adenoomien koko ja sijainti
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Kolonoskopian jälkeisten adenoomien ja edenneiden adenoomien koko ja sijainti
Kolonoskopian aikana
Korkean riskin ja matalan riskin ryhmä USMSTF-ohjeen mukaan
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Uudelleen luokiteltujen koehenkilöiden osuus suuren riskin ja matalan riskin ryhmiksi USMSTF-ohjeen mukaan
Kolonoskopian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa