- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06251700
Efficacité à long terme de la coloscopie assistée par intelligence artificielle sur la récidive de l'adénome (ENDOAID-PRO)
Efficacité à long terme de la coloscopie assistée par intelligence artificielle sur la récidive de l'adénome - Un suivi longitudinal prospectif d'un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, le développement rapide des systèmes d’intelligence artificielle (IA) et de détection automatique des polypes assistée par ordinateur (CADe) a révolutionné le domaine médical. Plusieurs essais cliniques ont rapporté des avantages significatifs dans la détection des néoplasies colorectales avec l'utilisation du CADe par rapport à la coloscopie standard. L’EIM global et le nombre d’adénomes détectés par coloscopie étaient systématiquement plus élevés. Les performances de CADe étaient cohérentes à différents niveaux d’expérience de l’endoscopiste. Grâce à ces données prometteuses, les déclarations de position de l'Organisation mondiale de l'endoscopie (WEO) et de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) ont soutenu l'acceptation et l'introduction du CADe dans la pratique clinique. Cependant, la plupart des essais cliniques n’ont démontré qu’un bénéfice net dans la détection des adénomes non avancés de petite à moyenne taille. Un récent essai randomisé à grande échelle n'a montré aucune différence dans le taux de détection de néoplasie avancée entre les groupes CADe et témoins. De plus, une méta-analyse de 21 essais randomisés a montré que CADe améliorait seulement l'adénome mais pas la détection avancée de l'adénome. On peut se demander si l’IA peut surmonter tous les pièges et défis des coloscopies standards.
L’une des principales préoccupations avant la mise en œuvre universelle de la coloscopie assistée par IA est le manque de données réelles à long terme sur l’efficacité clinique de la prévention du PCCRC. Il reste incertain si la détection et l’élimination de petits adénomes non avancés pourraient se traduire par un bénéfice clinique absolu. D'une part, les patients présentant un plus grand nombre d'adénomes non avancés seraient classés dans des groupes à risque plus élevé selon les lignes directrices du US Multi-Society Task Force (USMSTF), ce qui entraînerait des coloscopies de surveillance plus intensives, une charge de service plus lourde et des coûts de santé plus élevés. D'un autre côté, une coloscopie d'index de haute qualité avec moins de lésions manquées et un faible risque de PCCRC pourrait permettre aux patients et aux cliniciens d'avoir une plus grande confiance dans l'allongement des intervalles de surveillance, conduisant à une réduction ultime de la demande de services et des dépenses à long terme. Malheureusement, la plupart des publications actuelles se concentrent uniquement sur les résultats à court terme et n’abordent pas ce problème non résolu. Par conséquent, une cohorte prospective du monde réel pour confirmer l’efficacité à long terme de la coloscopie assistée par IA est justifiée de toute urgence.
Entre avril 2021 et juillet 2022, notre groupe a réalisé un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles à Hong Kong. [Etude ENDOAID-TRAIN ; NCT04838951] 856 sujets subissant des coloscopies ont été randomisés 1:1 pour recevoir des coloscopies avec CADe (ENDO-AID, Olympus Co., Japon) ou des coloscopies standards (contrôle). Notre étude a prouvé que les coloscopies assistées par IA pouvaient augmenter les effets indésirables globaux, en particulier les adénomes de petite à moyenne taille. On peut se demander si la détection et l’élimination accrues de ces adénomes non avancés peuvent se traduire par un bénéfice durable à long terme. L’impact de cette surveillance intensive basée sur l’IA sur la population générale et le système de santé est également largement inconnu. Dans ce projet de recherche, nous visons à évaluer l'efficacité à long terme de la coloscopie assistée par IA sur la récidive de l'adénome et la prévention du PCCRC, en menant une étude prospective réelle avec extension longitudinale à partir d'un essai randomisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felix Sia
- Numéro de téléphone: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Louis Lau
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets sont éligibles si :
(i) Ils ont subi une randomisation pour recevoir une coloscopie avec/sans CADe dans l'étude ENDOAID-TRAIN [NCT04838951] ; (ii) Ils sont aptes et disposés à subir une coloscopie de surveillance à la troisième année ; (iii) Consentement éclairé écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils présentent l'un des éléments suivants :
(i) Coloscopie incomplète pendant la procédure d'indexation ; (ii) Néoplasie colorectale résiduelle connue non éliminée (sauf polypes hyperplasiques) ; (iii) A subi une coloscopie à intervalles imprévus avant l'année 3 ; (iv) Contre-indications à la coloscopie de surveillance à l'année 3 ; (v) Comorbidité avancée (American Society of Anesthesiologists grade 4 ou supérieur) ; (vi) Antécédents de CCR, de syndrome de polypose héréditaire ou de maladie inflammatoire de l'intestin ; (vii) Antécédents de colectomie à tout moment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Le système CADe sera utilisé pendant la phase de retrait de la colscopie
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ENDO-AID CADe sera utilisé pendant le processus de retrait de la colscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adénomes post-coloscopie à 3 ans
Délai: Pendant la coloscopie
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Le critère d'évaluation principal est l'incidence des adénomes post-coloscopie à 3 ans, qui est le composite de la nouvelle apparition et de la récidive métachrone des adénomes au cours de la surveillance.
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Pendant la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AA post-coloscopie
Délai: Pendant la coloscopie
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Incidence des adénomes avancés post-coloscopie
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Pendant la coloscopie
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Tumeurs avancées post-coloscopie
Délai: Pendant la coloscopie
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Incidence des néoplasmes avancés post-coloscopie
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Pendant la coloscopie
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SSL post-coloscopie
Délai: Pendant la coloscopie
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Incidence du SSL post-coloscopie
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Pendant la coloscopie
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CCR post-coloscopie
Délai: Pendant la coloscopie
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Incidence du CCR post-coloscopie
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Pendant la coloscopie
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Adénomes post-coloscopie et adénomes avancés
Délai: Pendant la coloscopie
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Nombre d'adénomes post-coloscopie et d'adénomes avancés
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Pendant la coloscopie
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Taille et localisation des adénomes post-coloscopie et des adénomes avancés
Délai: Pendant la coloscopie
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Taille et localisation des adénomes post-coloscopie et des adénomes avancés
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Pendant la coloscopie
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Groupe à haut risque et à faible risque selon les directives de l'USMSTF
Délai: Pendant la coloscopie
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Proportion de sujets reclassés en groupes à haut risque et à faible risque selon les lignes directrices de l'USMSTF
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Pendant la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.541
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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