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Efficacité à long terme de la coloscopie assistée par intelligence artificielle sur la récidive de l'adénome (ENDOAID-PRO)

27 octobre 2024 mis à jour par: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Efficacité à long terme de la coloscopie assistée par intelligence artificielle sur la récidive de l'adénome - Un suivi longitudinal prospectif d'un essai contrôlé randomisé

Nous émettons l'hypothèse que la coloscopie assistée par IA peut réduire l'incidence des néoplasies post-coloscopie après 3 ans, par rapport à la coloscopie standard. De plus, cet effet protecteur peut permettre d'allonger les intervalles de surveillance, en modifiant les résultats à long terme du sous-groupe à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, le développement rapide des systèmes d’intelligence artificielle (IA) et de détection automatique des polypes assistée par ordinateur (CADe) a révolutionné le domaine médical. Plusieurs essais cliniques ont rapporté des avantages significatifs dans la détection des néoplasies colorectales avec l'utilisation du CADe par rapport à la coloscopie standard. L’EIM global et le nombre d’adénomes détectés par coloscopie étaient systématiquement plus élevés. Les performances de CADe étaient cohérentes à différents niveaux d’expérience de l’endoscopiste. Grâce à ces données prometteuses, les déclarations de position de l'Organisation mondiale de l'endoscopie (WEO) et de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) ont soutenu l'acceptation et l'introduction du CADe dans la pratique clinique. Cependant, la plupart des essais cliniques n’ont démontré qu’un bénéfice net dans la détection des adénomes non avancés de petite à moyenne taille. Un récent essai randomisé à grande échelle n'a montré aucune différence dans le taux de détection de néoplasie avancée entre les groupes CADe et témoins. De plus, une méta-analyse de 21 essais randomisés a montré que CADe améliorait seulement l'adénome mais pas la détection avancée de l'adénome. On peut se demander si l’IA peut surmonter tous les pièges et défis des coloscopies standards.

L’une des principales préoccupations avant la mise en œuvre universelle de la coloscopie assistée par IA est le manque de données réelles à long terme sur l’efficacité clinique de la prévention du PCCRC. Il reste incertain si la détection et l’élimination de petits adénomes non avancés pourraient se traduire par un bénéfice clinique absolu. D'une part, les patients présentant un plus grand nombre d'adénomes non avancés seraient classés dans des groupes à risque plus élevé selon les lignes directrices du US Multi-Society Task Force (USMSTF), ce qui entraînerait des coloscopies de surveillance plus intensives, une charge de service plus lourde et des coûts de santé plus élevés. D'un autre côté, une coloscopie d'index de haute qualité avec moins de lésions manquées et un faible risque de PCCRC pourrait permettre aux patients et aux cliniciens d'avoir une plus grande confiance dans l'allongement des intervalles de surveillance, conduisant à une réduction ultime de la demande de services et des dépenses à long terme. Malheureusement, la plupart des publications actuelles se concentrent uniquement sur les résultats à court terme et n’abordent pas ce problème non résolu. Par conséquent, une cohorte prospective du monde réel pour confirmer l’efficacité à long terme de la coloscopie assistée par IA est justifiée de toute urgence.

Entre avril 2021 et juillet 2022, notre groupe a réalisé un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles à Hong Kong. [Etude ENDOAID-TRAIN ; NCT04838951] 856 sujets subissant des coloscopies ont été randomisés 1:1 pour recevoir des coloscopies avec CADe (ENDO-AID, Olympus Co., Japon) ou des coloscopies standards (contrôle). Notre étude a prouvé que les coloscopies assistées par IA pouvaient augmenter les effets indésirables globaux, en particulier les adénomes de petite à moyenne taille. On peut se demander si la détection et l’élimination accrues de ces adénomes non avancés peuvent se traduire par un bénéfice durable à long terme. L’impact de cette surveillance intensive basée sur l’IA sur la population générale et le système de santé est également largement inconnu. Dans ce projet de recherche, nous visons à évaluer l'efficacité à long terme de la coloscopie assistée par IA sur la récidive de l'adénome et la prévention du PCCRC, en menant une étude prospective réelle avec extension longitudinale à partir d'un essai randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

775

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Louis Lau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets sont éligibles si :

(i) Ils ont subi une randomisation pour recevoir une coloscopie avec/sans CADe dans l'étude ENDOAID-TRAIN [NCT04838951] ; (ii) Ils sont aptes et disposés à subir une coloscopie de surveillance à la troisième année ; (iii) Consentement éclairé écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils présentent l'un des éléments suivants :

(i) Coloscopie incomplète pendant la procédure d'indexation ; (ii) Néoplasie colorectale résiduelle connue non éliminée (sauf polypes hyperplasiques) ; (iii) A subi une coloscopie à intervalles imprévus avant l'année 3 ; (iv) Contre-indications à la coloscopie de surveillance à l'année 3 ; (v) Comorbidité avancée (American Society of Anesthesiologists grade 4 ou supérieur) ; (vi) Antécédents de CCR, de syndrome de polypose héréditaire ou de maladie inflammatoire de l'intestin ; (vii) Antécédents de colectomie à tout moment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Le système CADe sera utilisé pendant la phase de retrait de la colscopie
ENDO-AID CADe sera utilisé pendant le processus de retrait de la colscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adénomes post-coloscopie à 3 ans
Délai: Pendant la coloscopie
Le critère d'évaluation principal est l'incidence des adénomes post-coloscopie à 3 ans, qui est le composite de la nouvelle apparition et de la récidive métachrone des adénomes au cours de la surveillance.
Pendant la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AA post-coloscopie
Délai: Pendant la coloscopie
Incidence des adénomes avancés post-coloscopie
Pendant la coloscopie
Tumeurs avancées post-coloscopie
Délai: Pendant la coloscopie
Incidence des néoplasmes avancés post-coloscopie
Pendant la coloscopie
SSL post-coloscopie
Délai: Pendant la coloscopie
Incidence du SSL post-coloscopie
Pendant la coloscopie
CCR post-coloscopie
Délai: Pendant la coloscopie
Incidence du CCR post-coloscopie
Pendant la coloscopie
Adénomes post-coloscopie et adénomes avancés
Délai: Pendant la coloscopie
Nombre d'adénomes post-coloscopie et d'adénomes avancés
Pendant la coloscopie
Taille et localisation des adénomes post-coloscopie et des adénomes avancés
Délai: Pendant la coloscopie
Taille et localisation des adénomes post-coloscopie et des adénomes avancés
Pendant la coloscopie
Groupe à haut risque et à faible risque selon les directives de l'USMSTF
Délai: Pendant la coloscopie
Proportion de sujets reclassés en groupes à haut risque et à faible risque selon les lignes directrices de l'USMSTF
Pendant la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.541

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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