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선종 재발에 대한 인공지능 대장내시경의 장기적 효과 (ENDOAID-PRO)

2024년 5월 5일 업데이트: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

선종 재발에 대한 인공 지능 보조 대장 내시경 검사의 장기적 효과 - 무작위 대조 시험의 전향적 종단 추적 조사

우리는 AI 보조 대장내시경 검사가 표준 대장내시경 검사에 비해 3년 후 대장내시경 후 종양 발생률을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 또한, 이러한 보호 효과는 고위험 하위 그룹의 장기 결과를 수정하여 감시 간격을 연장할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

최근 인공지능(AI)과 자동 컴퓨터 보조 폴립 검출(CADe) 시스템의 급속한 발전은 의료 분야에 혁명을 일으켰습니다. 여러 임상 시험에서 표준 대장내시경 검사에 비해 CADe를 사용하면 대장암 발견에 상당한 이점이 있다고 보고되었습니다. 대장내시경 검사를 통해 발견된 전체 ADR과 선종의 수는 지속적으로 더 높았습니다. CADe의 성능은 다양한 수준의 내시경 경험에서 일관되게 나타났습니다. 유망한 데이터를 바탕으로 세계내시경기구(WEO)와 유럽 위장내시경학회(ESGE)의 입장 성명서는 CADe를 임상 실습에 수용하고 도입하는 것을 지지했습니다. 그러나 대부분의 임상 시험에서는 중소 규모의 진행되지 않은 선종 발견 시 순 이익만 입증되었습니다. 최근 대규모 무작위 시험에서는 CADe와 대조군 사이의 진행성 신생물 발견율에 차이가 없음을 보여주지 못했습니다. 또한, 21개 무작위 시험에 대한 메타 분석에서는 CADe가 선종만 개선했을 뿐 진행성 선종 발견은 개선되지 않은 것으로 나타났습니다. AI가 표준 대장내시경 검사의 모든 함정과 과제를 극복할 수 있을지는 여전히 의문입니다.

AI 보조 대장내시경이 보편적으로 시행되기 전의 주요 우려 사항 중 하나는 PCCRC 예방의 임상적 효능에 대한 실제 장기 데이터가 부족하다는 것입니다. 작은 진행성 선종의 발견 및 제거가 절대적인 임상적 이점으로 전환될 수 있는지 여부는 여전히 불확실합니다. 한편, 진행되지 않은 선종이 많은 환자는 US Multi-Society Task Force(USMSTF) 지침에 따라 고위험군으로 분류되어 더 집중적인 대장내시경 감시, 더 무거운 서비스 부담 및 더 높은 의료 비용으로 이어집니다. 반면, 누락된 병변이 적고 PCCRC 위험이 낮은 고품질 지수 대장내시경 검사를 통해 환자와 임상의는 감시 간격 연장에 대해 더 높은 확신을 갖게 되어 장기적으로 서비스 수요와 지출이 궁극적으로 감소할 수 있습니다. 불행하게도 대부분의 최신 문헌은 단기 결과에만 초점을 맞추고 이 해결되지 않은 문제를 다루지 않았습니다. 따라서 AI 보조 대장내시경의 장기적인 효과를 확인하기 위한 전향적 실제 코호트가 시급히 필요합니다.

2021년 4월부터 2022년 7월 사이에 우리 그룹은 홍콩에서 병렬 그룹, 무작위 대조 시험을 완료했습니다. [ENDOAID-TRAIN 연구; NCT04838951] 대장내시경 검사를 받은 피험자 856명을 무작위로 1:1로 배정하여 CADe(ENDO-AID, Olympus Co., Japan) 또는 표준 대장내시경(대조군)을 사용한 대장내시경 검사를 받았습니다. 우리의 연구는 AI 보조 대장내시경이 전반적인 ADR, 특히 중소형 선종을 증가시킬 수 있음을 입증했습니다. 이러한 비진행성 선종의 발견 및 제거 증가가 지속적인 장기적 이익으로 이어질 수 있는지 여부는 여전히 의문의 여지가 있습니다. AI 기반 집중 감시가 일반 인구와 의료 시스템에 미치는 영향도 거의 알려지지 않았습니다. 이 연구 프로젝트에서 우리는 무작위 시험을 통해 종단적 확장을 통해 실제 전향적 연구를 수행함으로써 선종 재발 및 PCCRC 예방에 대한 AI 보조 대장내시경 검사의 장기적인 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

775

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
          • Louis Lau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음과 같은 경우 과목에 적합합니다.

(i) ENDOAID-TRAIN 연구[NCT04838951]에서 CADe 유무에 관계없이 대장내시경 검사를 받기 위해 무작위 배정을 받았습니다. (ii) 3년차에 감시 대장내시경 검사를 받을 적합하고 의향이 있는 경우; (iii) 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

(i) 색인 절차 중 불완전 대장내시경 검사; (ii) 제거되지 않은 알려진 잔여 대장암(과형성 폴립 제외); (iii) 3년차 이전에 예정되지 않은 간격 대장내시경 검사를 받았습니다. (iv) 3년차 감시 대장내시경 검사에 대한 금기사항; (v) 진행성 동반이환(미국 마취과 학회 등급 4 이상); (vi) CRC, 유전성 용종증 증후군 또는 염증성 장 질환의 병력; (vii) 특정 시점의 결장절제술 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 팔
대장내시경 중단 단계에서는 CADe 시스템이 사용됩니다.
ENDO-AID CADe는 대장내시경 중단 과정에서 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADR
기간: 대장내시경 검사 중
선종 발견율
대장내시경 검사 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 크기의 선종에 대한 ADR
기간: 대장내시경 중
<5mm, 5-10mm, >10mm
대장내시경 중
대장내시경당 평균 선종 수
기간: 대장내시경 중
대장내시경당 평균 선종 수
대장내시경 중
고급 선종 발견율
기간: 대장내시경 중
고급 선종 발견율
대장내시경 중
폴립 검출률
기간: 대장내시경 중
폴립 검출률
대장내시경 중
출금시간
기간: 대장내시경 중
개입 제외
대장내시경 중
총 소요시간
기간: 대장내시경 중
총 소요시간
대장내시경 중
Sessile serrate lesion (SSL) 검출율
기간: 대장내시경 중
Sessile serrate lesion (SSL) 검출율
대장내시경 중
비종양 절제율
기간: 대장내시경 중
절제된 표본 내에서 선종 또는 SSL의 부재로 정의
대장내시경 중
맹장 삽관 시간
기간: 대장내시경 중
맹장 삽관 시간
대장내시경 중
개인의 대장내시경 경험과 관련된 ADR의 변화율
기간: 대장내시경 중
수행된 시술 수를 기반으로 한 대장내시경 개인 경험과 관련된 ADR의 변화율 <200 vs 200-500
대장내시경 중
다양한 결장 부분의 선종에 대한 ADR
기간: 대장내시경 검사 중
맹장, 상행결장, 간만곡, 횡행결장, 비장만곡, 하행결장, 구불결장, 직장
대장내시경 검사 중
거짓양성률
기간: 대장내시경 검사 중
0.2년 동안 지속되는 결장 점막벽 또는 장 내용물로 인한 컴퓨터 인공물로 정의됩니다. 초
대장내시경 검사 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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엔도에이드 CADe에 대한 임상 시험

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