腺腫再発に対する人工知能支援大腸内視鏡検査の長期的有効性 (ENDOAID-PRO)
腺腫再発に対する人工知能支援大腸内視鏡検査の長期的有効性 - ランダム化対照試験の前向き長期的追跡調査
調査の概要
詳細な説明
最近、人工知能 (AI) と自動コンピューター支援ポリープ検出 (CADe) システムの急速な発展により、医療分野に革命が起きています。 複数の臨床試験では、CADe を使用した結腸直腸腫瘍の検出において、標準的な結腸内視鏡検査よりも大きな利点があることが報告されています。 全体的な ADR と結腸内視鏡検査ごとに検出される腺腫の数は一貫して高かった。 CADe のパフォーマンスは、内視鏡医の経験のさまざまなレベルにおいて一貫していました。 有望なデータにより、世界内視鏡機関 (WEO) と欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) の見解表明は、臨床現場への CADe の受け入れと導入を支持しています。 しかし、ほとんどの臨床試験では、中小規模の非進行腺腫の検出における純利益のみが実証されています。 最近の大規模ランダム化試験では、CADe 群と対照群の間で進行性新生物の検出率に差は示されませんでした。 さらに、21件のランダム化試験のメタアナリシスにより、CADeは腺腫を改善するだけで、腺腫の検出は促進されないことが示されました。 AI が標準的な結腸内視鏡検査におけるすべての落とし穴や課題を克服できるかどうかは依然として疑問です。
AI 支援による結腸内視鏡検査の普及に先立って大きな懸念の 1 つは、PCCRC 予防の臨床効果に関する現実世界の長期データが不足していることです。 進行していない小さな腺腫の検出と除去が絶対的な臨床上の利益につながるかどうかは依然として不明である。 一方で、より非進行性の腺腫を有する患者は、米国多社会対策委員会(USMSTF)のガイドラインに従って高リスクグループに分類され、より集中的な監視大腸内視鏡検査、より重いサービス負担、より高い医療費につながる可能性がある。 一方、見逃される病変が少なく、PCCRCリスクが低い高品質のインデックス結腸内視鏡検査により、患者と臨床医はより高い自信を持って監視間隔を延長することができ、長期的にはサービスの需要と支出の最終的な削減につながる可能性があります。 残念ながら、現在の文献のほとんどは短期的な結果のみに焦点を当てており、この未解決の問題には取り組んでいません。 したがって、AI支援結腸内視鏡検査の長期的な有効性を確認するための、将来を見据えた現実世界のコホートが緊急に必要とされています。
2021年4月から2022年7月にかけて、私たちのグループは香港で並行群間ランダム化対照試験を完了しました。 [ENDOAID-TRAIN 研究; NCT04838951] 結腸内視鏡検査を受ける856人の被験者は、CADe(ENDO-AID、オリンパス株式会社、日本)による結腸内視鏡検査または標準的な結腸内視鏡検査(対照)を受けるよう1:1で無作為に割り付けられた。 私たちの研究は、AI支援結腸内視鏡検査が全体的なADR、特に中小型の腺腫を増加させる可能性があることを証明しました。 これらの非進行性腺腫の検出と除去の増加が、持続的な長期的な利益につながるかどうかは依然として疑問です。 この AI を活用した集中監視が一般住民や医療システムに与える影響もほとんどわかっていません。 この研究プロジェクトでは、ランダム化試験から長期的に拡張した実際の前向き研究を実施することにより、腺腫の再発と PCCRC 予防に対する AI 支援結腸内視鏡検査の長期的な有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Felix Sia
- 電話番号:26370428
- メール:felixsia@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト:
- Louis Lau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
対象者は次の場合に適格です。
(i) ENDOAID-TRAIN 研究 [NCT04838951] において、CADe の有無にかかわらず結腸内視鏡検査を受けるようランダム化を受けました。 (ii) 健康であり、3 年目に監視結腸内視鏡検査を受ける意欲がある。 (iii) 書面によるインフォームドコンセントの取得。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
(i) インデックス手順中の結腸内視鏡検査が不完全。 (ii) 既知の残存結腸直腸腫瘍が除去されていない(過形成性ポリープを除く)。 (iii) 3 年目以前に予定外の間隔で結腸内視鏡検査を受けた。 (iv) 3 年目の監視結腸内視鏡検査に対する禁忌。 (v) 高度な併存疾患(米国麻酔科学会グレード 4 以上)。 (vi) CRC、遺伝性ポリポーシス症候群、または炎症性腸疾患の病歴; (vii) 任意の時点における結腸切除術の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
CADe システムは結腸内視鏡検査の中止段階で使用されます。
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ENDO-AID CADeは結腸内視鏡検査の中止プロセス中に使用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADR
時間枠:大腸内視鏡検査中
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腺腫の検出率
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大腸内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなサイズの腺腫に対する ADR
時間枠:大腸内視鏡検査中
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<5mm、5-10mm、>10mm
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大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査あたりの腺腫の平均数
時間枠:大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査あたりの腺腫の平均数
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大腸内視鏡検査中
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高度な腺腫の検出率
時間枠:大腸内視鏡検査中
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高度な腺腫の検出率
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大腸内視鏡検査中
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ポリープの検出率
時間枠:大腸内視鏡検査中
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ポリープの検出率
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大腸内視鏡検査中
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出金時間
時間枠:大腸内視鏡検査中
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介入を除く
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大腸内視鏡検査中
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総手続き時間
時間枠:大腸内視鏡検査中
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総手続き時間
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大腸内視鏡検査中
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無柄鋸歯状病変(SSL)の検出率
時間枠:大腸内視鏡検査中
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無柄鋸歯状病変(SSL)の検出率
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大腸内視鏡検査中
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非腫瘍性切除率
時間枠:大腸内視鏡検査中
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切除標本内に腺腫または SSL が存在しないことと定義
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大腸内視鏡検査中
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盲腸挿管時間
時間枠:大腸内視鏡検査中
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盲腸挿管時間
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大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査における個人的な経験に関連する ADR の変化率
時間枠:大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査での個人的な経験に関連する ADR の変化のパーセンテージは、実行された手技数 <200 vs 200-500 に基づく
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大腸内視鏡検査中
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さまざまな結腸セグメントの腺腫に対する ADR
時間枠:大腸内視鏡検査中
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盲腸、上行結腸、肝屈曲、横行結腸、脾臓屈曲、下行結腸、S状結腸、直腸
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大腸内視鏡検査中
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誤検知率
時間枠:大腸内視鏡検査中
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0.2 年間持続する結腸粘膜壁または腸内容物によるコンピューターアーチファクトとして定義されます。
秒
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大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ENDO-AID CADeの臨床試験
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero完了
-
Chinese University of Hong Kong完了
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...University of Valencia募集
-
King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United Kingdom募集
-
Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd完了
-
Verily Life Sciences LLC完了
-
Jørgen Bjerggaard Jensen完了