- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06251700
Effectiviteit op lange termijn van door kunstmatige intelligentie ondersteunde colonoscopie bij herhaling van adenomen (ENDOAID-PRO)
Effectiviteit op lange termijn van door kunstmatige intelligentie ondersteunde colonoscopie bij terugkeer van adenoom - een prospectieve longitudinale follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De laatste tijd hebben de snelle ontwikkelingen op het gebied van kunstmatige intelligentie (AI) en automatische computerondersteunde poliepdetectiesystemen (CADe) een revolutie teweeggebracht in de medische wereld. Meerdere klinische onderzoeken rapporteerden significante voordelen bij de detectie van colorectale neoplasie met het gebruik van CADe ten opzichte van standaard colonoscopie. De totale bijwerking en het aantal gedetecteerde adenomen per colonoscopie waren consistent hoger. De prestaties van CADe waren consistent op verschillende niveaus van endoscopistische ervaring. Met de veelbelovende gegevens hebben standpuntverklaringen van de World Endoscopie Organization (WEO) en de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) de acceptatie en introductie van CADe in de klinische praktijk ondersteund. De meeste klinische onderzoeken hebben echter alleen een netto voordeel aangetoond bij de detectie van kleine tot middelgrote, niet-gevorderde adenomen. Een recent grootschalig gerandomiseerd onderzoek heeft geen enkel verschil aangetoond in het detectiepercentage van geavanceerde neoplasie tussen CADe- en controlegroepen. Bovendien toonde een meta-analyse van 21 gerandomiseerde onderzoeken aan dat CADe alleen het adenoom verbeterde, maar niet de adenoomdetectie. Het blijft de vraag of AI alle valkuilen en uitdagingen bij standaard colonoscopieën kan overwinnen.
Een van de grootste zorgen vóór de universele implementatie van AI-ondersteunde colonoscopie is het gebrek aan praktijkgerichte langetermijngegevens over de klinische werkzaamheid van PCCRC-preventie. Het blijft onzeker of de detectie en verwijdering van kleine, niet-geavanceerde adenomen kan worden vertaald in absoluut klinisch voordeel. Aan de ene kant zouden patiënten met meer niet-geavanceerde adenomen worden ingedeeld in groepen met een hoger risico volgens de Amerikaanse Multi-Society Task Force (USMSTF) richtlijn, wat zou leiden tot intensievere surveillance colonoscopieën, zwaardere zorglasten en hogere gezondheidszorgkosten. Aan de andere kant zou een indexcolonoscopie van hoge kwaliteit met minder gemiste laesies en een laag PCCRC-risico patiënten en artsen meer vertrouwen kunnen geven in het verlengen van de surveillance-intervallen, wat op de lange termijn tot een uiteindelijke vermindering van de servicevraag en -uitgaven zou kunnen leiden. Helaas concentreerde de meeste huidige literatuur zich alleen op kortetermijnresultaten en ging zij niet in op dit onopgeloste probleem. Daarom is een prospectief real-world cohort om de langetermijneffectiviteit van AI-geassisteerde colonoscopie te bevestigen dringend gerechtvaardigd.
Tussen april 2021 en juli 2022 voltooide onze groep een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen in Hong Kong. [ENDOAID-TRAIN studie; NCT04838951] 856 proefpersonen die colonoscopieën ondergingen, werden 1:1 gerandomiseerd om colonoscopieën met CADe (ENDO-AID, Olympus Co., Japan) of standaard colonoscopieën (controle) te ontvangen. Onze studie heeft aangetoond dat AI-ondersteunde colonoscopieën de algehele bijwerkingen kunnen verhogen, vooral bij kleine tot middelgrote adenomen. Het blijft de vraag of de toegenomen detectie en verwijdering van deze niet-geavanceerde adenomen kan worden vertaald in enig duurzaam voordeel op de lange termijn. De impact van deze AI-gestuurde intensieve surveillance op de algemene bevolking en het gezondheidszorgsysteem is ook grotendeels onbekend. In dit onderzoeksproject willen we de langetermijneffectiviteit van AI-geassisteerde colonoscopie op adenoomrecidief en PCCRC-preventie beoordelen, door een real-world, prospectieve studie uit te voeren met longitudinale uitbreiding van een gerandomiseerde studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Felix Sia
- Telefoonnummer: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Louis Lau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen komen in aanmerking als:
(i) Ze ondergingen randomisatie om colonoscopie met/zonder CADe te ontvangen in het ENDOAID-TRAIN-onderzoek [NCT04838951]; (ii) Ze zijn fit en bereid om in het derde jaar een surveillance colonoscopie te ondergaan; (iii) Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende kenmerken hebben:
(i) Onvolledige colonoscopie tijdens indexprocedure; (ii) Bekende resterende colorectale neoplasie die niet is verwijderd (behalve hyperplastische poliepen); (iii) Ongeplande intervalcolonoscopie onderging vóór jaar 3; (iv) Contra-indicaties voor surveillance colonoscopie in jaar 3; (v) Gevorderde comorbide (American Society of Anesthesiologists graad 4 of hoger); (vi) Geschiedenis van CRC, erfelijk polyposissyndroom of inflammatoire darmziekte; (vii) Geschiedenis van colectomie op elk tijdstip.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie-arm
Het CADe-systeem zal worden gebruikt tijdens de ontwenningsfase van colonoscopie
|
ENDO-AID CADe zal worden gebruikt tijdens het ontwenningsproces van de colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ADR
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
detectiepercentage van adenoom
|
Tijdens de colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ADR voor adenomen van verschillende groottes
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
<5mm, 5-10mm, >10mm
|
Tijdens de colonoscopie
|
Gemiddeld aantal adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Gemiddeld aantal adenomen per colonoscopie
|
Tijdens de colonoscopie
|
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
|
Tijdens de colonoscopie
|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Poliepdetectiepercentage
|
Tijdens de colonoscopie
|
Intrekking tijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
exclusief interventies
|
Tijdens de colonoscopie
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Totale proceduretijd
|
Tijdens de colonoscopie
|
Sessile serrate laesie (SSL) detectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Sessile serrate laesie (SSL) detectiepercentage
|
Tijdens de colonoscopie
|
Niet-neoplastische resectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
gedefinieerd als afwezigheid van adenoom of SSL in gereseceerd monster
|
Tijdens de colonoscopie
|
Cecal intubatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Cecal intubatietijd
|
Tijdens de colonoscopie
|
Percentage verandering in bijwerkingen in relatie tot de persoonlijke ervaring met colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Percentage verandering in bijwerkingen in verhouding tot de persoonlijke ervaring met colonoscopie op basis van het aantal uitgevoerde procedures <200 versus 200-500
|
Tijdens de colonoscopie
|
Bijwerking voor adenomen van verschillende colonsegmenten
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Caecum, colon stijgend, leverbuiging, colon transversaal, miltbuiging, colon dalend, sigmoïd colon, rectum
|
Tijdens de colonoscopie
|
Vals-positief percentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
gedefinieerd als computerartefacten als gevolg van de mucosale wand of darminhoud van het colon die .2
seconden
|
Tijdens de colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.541
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Screening coloscopie
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpWerving
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Werving
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCVoltooidScreening mammogramVerenigde Staten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... en andere medewerkersVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital, New...VoltooidColorectale screeningVerenigde Staten
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
Motus GI Medical Technologies LtdWervingColorectale screeningVerenigde Staten
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidNeonatale screeningVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWervingOogheelkunde | Visie ScreeningVerenigde Staten
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicVoltooidScreening colonoscopieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ENDO-AID CADe
-
Chinese University of Hong KongVoltooidScreening colonoscopieHongkong
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularWervingMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekte | Coronair vasospasme | Microvasculaire angina | Chronisch Coronair SyndroomSpanje
-
Laboratoires PronutriExpert Clinical Services Organization (ECSOR)Voltooid
-
Erasmus Medical CenterOnbekendVentriculaire tachycardie | Ischemische cardiomyopathie
-
Christina Murphey, RN, PhDGeschorstDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten
-
Cadent TherapeuticsVoltooidEssentiële tremorVerenigde Staten
-
CardioDxVoltooidHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Pijn op de borst | Angina pectoris | Coronaire hartziekte | CAD | CHD | CVDVerenigde Staten