Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность колоноскопии с использованием искусственного интеллекта при рецидиве аденомы (ENDOAID-PRO)

27 октября 2024 г. обновлено: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Долгосрочная эффективность колоноскопии с использованием искусственного интеллекта при рецидиве аденомы - проспективное лонгитюдное наблюдение за рандомизированным контролируемым исследованием

Мы предполагаем, что колоноскопия с помощью искусственного интеллекта может снизить заболеваемость неоплазиями после колоноскопии через 3 года по сравнению со стандартной колоноскопией. Более того, этот защитный эффект может позволить увеличить интервалы наблюдения за счет изменения долгосрочных результатов в подгруппе высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последнее время быстрое развитие систем искусственного интеллекта (ИИ) и автоматического компьютерного обнаружения полипов (CADe) произвело революцию в области медицины. Многочисленные клинические исследования показали значительные преимущества в выявлении колоректальных неоплазий с использованием CADe по сравнению со стандартной колоноскопией. Общая нежелательная реакция и количество аденом, обнаруженных при колоноскопии, были стабильно выше. Эффективность CADe была одинаковой при разных уровнях опыта эндоскопистов. Благодаря многообещающим данным, заявления о позиции Всемирной эндоскопической организации (WEO) и Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) поддержали принятие и внедрение CADe в клиническую практику. Тем не менее, большинство клинических исследований продемонстрировали только чистую выгоду при обнаружении нераспространенных аденом малого и среднего размера. Недавнее крупномасштабное рандомизированное исследование не выявило каких-либо различий в частоте выявления продвинутых неоплазий между CADe и контрольной группой. Более того, метаанализ 21 рандомизированного исследования показал, что CADe только улучшает качество аденомы, но не улучшает ее выявление. Остается сомнительным, сможет ли ИИ преодолеть все ловушки и проблемы стандартной колоноскопии.

Одной из основных проблем перед универсальным внедрением колоноскопии с помощью искусственного интеллекта является отсутствие реальных долгосрочных данных о клинической эффективности профилактики PCCRC. Остается неясным, может ли обнаружение и удаление небольших нераспространенных аденом принести абсолютную клиническую пользу. С одной стороны, пациенты с более неразвитыми аденомами будут отнесены к группам более высокого риска в соответствии с рекомендациями Межобщественной рабочей группы США (USMSTF), что приведет к более интенсивному наблюдению за колоноскопиями, более тяжелому бремени обслуживания и более высоким затратам на здравоохранение. С другой стороны, высококачественная индексная колоноскопия с меньшим количеством пропущенных поражений и низким риском PCCRC может позволить пациентам и врачам иметь большую уверенность в удлинении интервалов наблюдения, что приведет к конечному снижению спроса на услуги и затрат в долгосрочной перспективе. К сожалению, большая часть современной литературы сосредоточена только на краткосрочных результатах и ​​не затрагивает эту нерешенную проблему. Таким образом, срочно необходима перспективная реальная когорта для подтверждения долгосрочной эффективности колоноскопии с помощью ИИ.

В период с апреля 2021 года по июль 2022 года наша группа завершила рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах в Гонконге. [исследование ENDOAID-TRAIN; NCT04838951] 856 субъектов, перенесших колоноскопию, были рандомизированы 1:1 для проведения колоноскопии с помощью CADe (ENDO-AID, Olympus Co., Япония) или стандартной колоноскопии (контроль). Наше исследование доказало, что колоноскопия с использованием искусственного интеллекта может увеличить общую нежелательную реакцию, особенно при аденомах малого и среднего размера. Остается сомнительным, может ли более широкое обнаружение и удаление этих нераспространенных аденом привести к какой-либо устойчивой долгосрочной выгоде. Влияние этого интенсивного наблюдения на основе искусственного интеллекта на население в целом и систему здравоохранения также в значительной степени неизвестно. В этом исследовательском проекте мы стремимся оценить долгосрочную эффективность колоноскопии с использованием искусственного интеллекта в отношении рецидива аденомы и профилактики PCCRC путем проведения реального проспективного исследования с продольным расширением рандомизированного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

775

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Felix Sia
  • Номер телефона: 26370428
  • Электронная почта: felixsia@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Louis Lau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты имеют право на участие, если:

(i) они прошли рандомизацию для проведения колоноскопии с/без CADe в исследовании ENDOAID-TRAIN [NCT04838951]; (ii) они здоровы и готовы пройти контрольную колоноскопию в возрасте 3 лет; (iii) Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если у них имеется любое из следующих признаков:

(i) Неполная колоноскопия во время индексной процедуры; (ii) известная остаточная колоректальная неоплазия, не удаленная (за исключением гиперпластических полипов); (iii) прошли внеплановую интервальную колоноскопию до 3-го года жизни; (iv) Противопоказания к контрольной колоноскопии на 3 году жизни; (v) выраженная коморбидная патология (4-й класс Американского общества анестезиологов или выше); (vi) В анамнезе КРР, синдром наследственного полипоза или воспалительное заболевание кишечника; (vii) История колэктомии в любой момент времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Система CADe будет использоваться на этапе отмены колоноскопии.
ENDO-AID CADe будет использоваться во время процесса отмены колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аденомы после колоноскопии на 3 году жизни
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Первичной конечной точкой является частота возникновения аденом после колоноскопии на 3 году лечения, которая представляет собой совокупность новых случаев и метахронных рецидивов аденом во время наблюдения.
Во время колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постколоноскопия АА
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Частота развития аденом после колоноскопии
Во время колоноскопии
Распространенные новообразования после колоноскопии
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Частота распространенных новообразований после колоноскопии
Во время колоноскопии
SSL после колоноскопии
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Частота возникновения SSL после колоноскопии
Во время колоноскопии
КРР после колоноскопии
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Частота постколоноскопического КРР
Во время колоноскопии
Аденомы после колоноскопии и развитые аденомы
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Количество аденом после колоноскопии и продвинутых аденом
Во время колоноскопии
Размер и расположение аденом после колоноскопии и продвинутых аденом
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Размер и расположение аденом после колоноскопии и продвинутых аденом
Во время колоноскопии
Группа высокого и низкого риска согласно рекомендациям USMSTF.
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Доля субъектов, переклассифицированных в группы высокого и низкого риска в соответствии с рекомендациями USMSTF.
Во время колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться