En undersøgelse for at undersøge forskellige formuleringer af S-337395 hos raske voksne deltagere
9. juli 2024 opdateret af: Shionogi
Et fase 1, 2-delt studie for at evaluere den relative biotilgængelighed af og fødevareeffekten på farmakokinetik af forskellige formuleringer af S-337395 og til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter multiple doser af S-337395 hos raske voksne deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellige formuleringer af S-337395.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltcenterstudie omfatter et åbent, randomiseret crossover-studie og et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, multiple-dosis-studie for at undersøge den relative biotilgængelighed, fødevareeffekt, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige formuleringer. af S-337395.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
- Body mass index inden for intervallet 18,5 til ca. 30,0 kilogram/meter i kvadrat (inklusive) ved screening.
- Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af svangerskabsforebyggende metoder til dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når der foretages undersøgelsesindgrebet; eller forstyrre fortolkningen af data.
- Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
- Brystkræft inden for de seneste 10 år.
- Kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
- Følsomhed over for S-337395 eller nogen af formuleringens komponenter, lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens mening kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Open Label
Deltagerne vil modtage forskellige formuleringer af S-337395 uden mad og med mad.
|
Indgivet som oral suspension.
|
|
Eksperimentel: Del B: Dobbelt blind
Deltagerne vil modtage S-337395 eller placebo.
|
Indgivet som oral suspension.
Indgivet som oral suspension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Plasmakoncentration af S-337395
Tidsramme: Dag 1-5, 8-12 og 15-19 (førdosis, op til 96 timer efter dosis)
|
Dag 1-5, 8-12 og 15-19 (førdosis, op til 96 timer efter dosis)
|
|
Del B: Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 21
|
Dag 1 til og med dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Del A: Plasmakoncentration af S-337395 (venøse prøver versus kapillære mikroprøver)
Tidsramme: Venøs: Dage 1-5, 8-12 og 15-19 (førdosis, op til 96 timer efter dosis); Kapillær: Dag 1, 2, 8 og 9 (op til 24 timer efter dosis)
|
Venøs: Dage 1-5, 8-12 og 15-19 (førdosis, op til 96 timer efter dosis); Kapillær: Dag 1, 2, 8 og 9 (op til 24 timer efter dosis)
|
|
Del B: Plasmakoncentration af S-337395
Tidsramme: Dage 1-12 (førdosis, op til 96 timer efter dosis)
|
Dage 1-12 (førdosis, op til 96 timer efter dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2222T1412
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .