Un estudio para investigar diferentes formulaciones de S-337395 en participantes adultos sanos
9 de julio de 2024 actualizado por: Shionogi
Un estudio de fase 1 de dos partes para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de diferentes formulaciones de S-337395 y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética después de múltiples dosis de S-337395 en participantes adultos sanos
El objetivo de este estudio es investigar diferentes formulaciones de S-337395.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de un solo centro comprende un estudio abierto, aleatorizado, cruzado y un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de dosis múltiples para examinar la biodisponibilidad relativa, el efecto de los alimentos, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de diferentes formulaciones. de S-337395.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
- Índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a aproximadamente 30,0 kilogramos/metro cuadrado (inclusive) en el momento de la selección.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al realizar la intervención en investigación; o interferir con la interpretación de los datos.
- Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de piel que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
- Cáncer de mama en los últimos 10 años.
- Anomalías hepáticas o biliares conocidas (con excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Sensibilidad al S-337395, o cualquier componente de la formulación, o fármaco u otra alergia, que en opinión del investigador, contraindica la participación en el estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Etiqueta abierta
Los participantes recibirán diferentes formulaciones de S-337395 sin alimentos y con alimentos.
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Administrado como suspensión oral.
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Experimental: Parte B: Doble ciego
Los participantes recibirán S-337395 o placebo.
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Administrado como suspensión oral.
Administrado como suspensión oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Concentración plasmática de S-337395
Periodo de tiempo: Días 1 a 5, 8 a 12 y 15 a 19 (antes de la dosis, hasta 96 horas después de la dosis)
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Días 1 a 5, 8 a 12 y 15 a 19 (antes de la dosis, hasta 96 horas después de la dosis)
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Parte B: Número de participantes que experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al día 21
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Día 1 al día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Número de participantes que experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29
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Día 1 al día 29
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Parte A: Concentración plasmática de S-337395 (muestras venosas versus micromuestras capilares)
Periodo de tiempo: Venoso: días 1-5, 8-12 y 15-19 (antes de la dosis, hasta 96 horas después de la dosis); Capilar: Días 1, 2, 8 y 9 (Hasta 24 horas después de la dosis)
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Venoso: días 1-5, 8-12 y 15-19 (antes de la dosis, hasta 96 horas después de la dosis); Capilar: Días 1, 2, 8 y 9 (Hasta 24 horas después de la dosis)
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Parte B: Concentración plasmática de S-337395
Periodo de tiempo: Días 1 a 12 (antes de la dosis, hasta 96 horas después de la dosis)
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Días 1 a 12 (antes de la dosis, hasta 96 horas después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2222T1412
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .