건강한 성인 참가자를 대상으로 S-337395의 다양한 제형을 조사하기 위한 연구
2024년 3월 18일 업데이트: Shionogi
S-337395의 다양한 제제의 약동학에 대한 상대적 생체 이용률 및 식품 효과를 평가하고 건강한 성인 참가자를 대상으로 S-337395를 여러 번 투여한 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 2부분 연구
본 연구의 목적은 S-337395의 다양한 제형을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 연구는 다양한 제제의 상대적 생체 이용률, 식품 효과, 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 공개 라벨, 무작위, 교차 연구와 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다중 용량 연구로 구성됩니다. S-337395의.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- 전화번호: 1-800-849-9707
- 이메일: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
연구 장소
-
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- 모병
- ICON Lenexa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 것으로 판단되는 참가자.
- 선별 시 체질량 지수가 18.5~약 30.0kg/제곱미터(포함) 범위 내입니다.
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임법 사용에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 조사 개입 시 위험을 초래하는 행위, 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 지난 5년 동안 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양. 단, 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종은 제외됩니다.
- 지난 10년 이내의 유방암.
- 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
- S-337395에 대한 민감성, 제제의 모든 구성요소, 또는 약물 또는 기타 알레르기로 인해 조사자의 의견으로는 연구 참여가 금지됩니다.
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 오픈 라벨
참가자들은 음식 없이 S-337395의 다양한 제형과 음식을 함께 섭취하게 됩니다.
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경구 현탁액으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 B: 이중 블라인드
참가자는 S-337395 또는 위약을 받게 됩니다.
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경구 현탁액으로 투여됩니다.
경구 현탁액으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: S-337395의 혈장 농도
기간: 1~5일, 8~12일, 15~19일(투약 전, 투약 후 최대 96시간)
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1~5일, 8~12일, 15~19일(투약 전, 투약 후 최대 96시간)
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파트 B: 치료로 인한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 21일차까지
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1일차부터 21일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 A: 치료로 인한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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파트 A: S-337395의 혈장 농도(정맥 샘플 대 모세혈관 미세 샘플)
기간: 정맥: 1~5일, 8~12일, 15~19일(투약 전, 투약 후 최대 96시간); 모세혈관: 1, 2, 8, 9일차(투약 후 최대 24시간)
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정맥: 1~5일, 8~12일, 15~19일(투약 전, 투약 후 최대 96시간); 모세혈관: 1, 2, 8, 9일차(투약 후 최대 24시간)
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파트 B: S-337395의 혈장 농도
기간: 1~12일(투약 전, 투약 후 최대 96시간)
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1~12일(투약 전, 투약 후 최대 96시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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S-337395에 대한 임상 시험
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