Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus S-337395:n eri formulaatioiden tutkimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shionogi

Vaihe 1, 2-osainen tutkimus S-337395:n eri formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen farmakokinetiikkaan sekä S-337395:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi useiden S-337395-annosten jälkeen terveenä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia S-337395:n erilaisia ​​formulaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen tutkimus koostuu avoimesta, satunnaistetusta, risteyttävästä tutkimuksesta ja kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, satunnaistetusta moniannostutkimuksesta, jossa tutkitaan eri formulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta, ruoan vaikutusta, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. S-337395:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Rekrytointi
        • ICON Lenexa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
  • Ruumiinmassaindeksi alueella 18,5 - noin 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologiset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostaminen tutkivaa interventiota tehtäessä; tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
  • Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Tunnetut maksan tai sapen poikkeavuudet (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä).
  • Herkkyys S-337395:lle tai jollekin valmisteen aineosalle tai lääkkeelle tai muulle allergialle, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Open Label
Osallistujat saavat erilaisia ​​S-337395 formulaatioita ilman ruokaa ja ruoan kanssa.
Lääke: S-337395
Annostetaan oraalisena suspensiona.
Kokeellinen: Osa B: Double Blind
Osallistujat saavat S-337395 tai lumelääkettä.
Lääke: S-337395
Annostetaan oraalisena suspensiona.
Lääke: Plasebo
Annostetaan oraalisena suspensiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: S-337395:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1-5, 8-12 ja 15-19 (ennen annosta, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen)
Päivät 1-5, 8-12 ja 15-19 (ennen annosta, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen)
Osa B: Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Päivä 1 - Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Osa A: S-337395:n plasmapitoisuus (laskimonäytteet vs. kapillaarimikronäytteet)
Aikaikkuna: Laskimo: Päivät 1-5, 8-12 ja 15-19 (ennen annosta, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen); Kapillaari: Päivät 1, 2, 8 ja 9 (jopa 24 tuntia annoksen jälkeen)
Laskimo: Päivät 1-5, 8-12 ja 15-19 (ennen annosta, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen); Kapillaari: Päivät 1, 2, 8 ja 9 (jopa 24 tuntia annoksen jälkeen)
Osa B: S-337395:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1-12 (ennen annosta, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen)
Päivät 1-12 (ennen annosta, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2222T1412

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset S-337395

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa