Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání různých formulací S-337395 u zdravých dospělých účastníků

18. března 2024 aktualizováno: Shionogi

Fáze 1, 2dílná studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy na farmakokinetiku různých formulací S-337395 a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po více dávkách S-337395 u zdravých dospělých účastníků

Cílem této studie je prozkoumat různé formulace S-337395.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrická studie zahrnuje otevřenou, randomizovanou, zkříženou studii a dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii s více dávkami, aby se prověřila relativní biologická dostupnost, účinek potravy, farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost různých formulací. S-337395.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Nábor
        • ICON Lenexa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až přibližně 30,0 kilogramů/metr čtvereční (včetně) při screeningu.
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění výzkumného zásahu; nebo zasahování do interpretace dat.
  • Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita v posledních 5 letech, s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  • Rakovina prsu za posledních 10 let.
  • Známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Citlivost na S-337395 nebo jakékoli složky formulace nebo léková nebo jiná alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Otevřený štítek
Účastníci obdrží různé formulace S-337395 bez jídla a s jídlem.
Lék: S-337395
Podává se jako perorální suspenze.
Experimentální: Část B: Dvojité zaslepení
Účastníci obdrží S-337395 nebo placebo.
Lék: S-337395
Podává se jako perorální suspenze.
Lék: Placebo
Podává se jako perorální suspenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Plazmová koncentrace S-337395
Časové okno: Dny 1-5, 8-12 a 15-19 (před podáním dávky, až 96 hodin po dávce)
Dny 1-5, 8-12 a 15-19 (před podáním dávky, až 96 hodin po dávce)
Část B: Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Část A: Plazmová koncentrace S-337395 (žilní vzorky versus kapilární mikrovzorky)
Časové okno: Venózní: Dny 1-5, 8-12 a 15-19 (před podáním dávky, až 96 hodin po dávce); Kapiláry: 1., 2., 8. a 9. den (až 24 hodin po dávce)
Venózní: Dny 1-5, 8-12 a 15-19 (před podáním dávky, až 96 hodin po dávce); Kapiláry: 1., 2., 8. a 9. den (až 24 hodin po dávce)
Část B: Plazmová koncentrace S-337395
Časové okno: Dny 1-12 (před podáním dávky, až 96 hodin po dávce)
Dny 1-12 (před podáním dávky, až 96 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2222T1412

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit