Исследование по изучению различных составов S-337395 у здоровых взрослых участников
9 июля 2024 г. обновлено: Shionogi
Исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для оценки относительной биодоступности и влияния пищевых продуктов на фармакокинетику различных составов S-337395, а также для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики после многократного приема S-337395 здоровыми взрослыми участниками.
Целью данного исследования является изучение различных составов S-337395.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследование включает открытое рандомизированное перекрестное исследование и двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с многократным введением доз для изучения относительной биодоступности, воздействия пищевых продуктов, фармакокинетики, безопасности и переносимости различных препаратов. С-337395.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
- Индекс массы тела в пределах от 18,5 до примерно 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
- Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции участниками клинических исследований.
Критерий исключения:
- В анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических или неврологических нарушений, способных существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при проведении следственного вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных.
- Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоэпителиального рака кожи, которые были удалены без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
- Рак молочной железы за последние 10 лет.
- Известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных желчных камней).
- Чувствительность к S-337395 или каким-либо компонентам препарата, либо лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователя, противопоказана к участию в исследовании.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Открытая этикетка
Участники получат разные составы S-337395 без еды и с едой.
|
Применяют в виде пероральной суспензии.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Двойное слепое
Участники получат S-337395 или плацебо.
|
Применяют в виде пероральной суспензии.
Применяют в виде пероральной суспензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Концентрация S-337395 в плазме
Временное ограничение: Дни 1–5, 8–12 и 15–19 (до введения дозы, до 96 часов после введения)
|
Дни 1–5, 8–12 и 15–19 (до введения дозы, до 96 часов после введения)
|
|
Часть B: Число участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: С 1 по 21 день
|
С 1 по 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Число участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: День 1–29
|
День 1–29
|
|
Часть A: Концентрация S-337395 в плазме (венозные образцы в сравнении с капиллярными микрообразцами)
Временное ограничение: Венозный: дни 1–5, 8–12 и 15–19 (до введения дозы, до 96 часов после введения); Капилляр: дни 1, 2, 8 и 9 (до 24 часов после введения дозы).
|
Венозный: дни 1–5, 8–12 и 15–19 (до введения дозы, до 96 часов после введения); Капилляр: дни 1, 2, 8 и 9 (до 24 часов после введения дозы).
|
|
Часть B: Концентрация S-337395 в плазме
Временное ограничение: Дни 1-12 (до введения, до 96 часов после введения)
|
Дни 1-12 (до введения, до 96 часов после введения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2222T1412
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .