Badanie mające na celu zbadanie różnych preparatów S-337395 u zdrowych dorosłych uczestników
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shionogi
Dwuczęściowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę względnej biodostępności i wpływu pożywienia na farmakokinetykę różnych preparatów S-337395 oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po wielokrotnych dawkach S-337395 u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest zbadanie różnych formuł S-337395.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe badanie obejmuje otwarte, randomizowane badanie krzyżowe oraz podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z grupą kontrolną placebo, z zastosowaniem wielokrotnych dawek, mające na celu zbadanie względnej dostępności biologicznej, wpływu pożywienia, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji różnych postaci farmaceutycznych. S-337395.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
- Wskaźnik masy ciała w czasie badania przesiewowego w zakresie od 18,5 do około 30,0 kilogramów/metr kwadratowy (włącznie).
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji w przypadku osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub zakłócania interpretacji danych.
- Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, które zostały usunięte bez cech przerzutów przez 3 lata.
- Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
- Znane nieprawidłowości dotyczące wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Wrażliwość na S-337395 lub którykolwiek składnik preparatu, alergię na lek lub inną, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Etykieta otwarta
Uczestnicy otrzymają różne postacie S-337395 bez jedzenia i z jedzeniem.
|
Podawany w postaci zawiesiny doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Podwójna ślepa
Uczestnicy otrzymają S-337395 lub placebo.
|
Podawany w postaci zawiesiny doustnej.
Podawany w postaci zawiesiny doustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Stężenie S-337395 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1-5, 8-12 i 15-19 (przed podaniem dawki, do 96 godzin po podaniu)
|
Dni 1-5, 8-12 i 15-19 (przed podaniem dawki, do 96 godzin po podaniu)
|
|
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
Dzień 1 do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
Dzień 1 do dnia 29
|
|
Część A: Stężenie S-337395 w osoczu (próbki żylne w porównaniu z mikropróbkami kapilarnymi)
Ramy czasowe: Żylne: dni 1-5, 8-12 i 15-19 (przed podaniem dawki, do 96 godzin po podaniu); Kapilara: Dzień 1, 2, 8 i 9 (do 24 godzin po podaniu dawki)
|
Żylne: dni 1-5, 8-12 i 15-19 (przed podaniem dawki, do 96 godzin po podaniu); Kapilara: Dzień 1, 2, 8 i 9 (do 24 godzin po podaniu dawki)
|
|
Część B: Stężenie S-337395 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1-12 (przed podaniem dawki, do 96 godzin po podaniu)
|
Dni 1-12 (przed podaniem dawki, do 96 godzin po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2222T1412
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .