Une étude visant à étudier différentes formulations de S-337395 chez des participants adultes en bonne santé
9 juillet 2024 mis à jour par: Shionogi
Une étude de phase 1 en deux parties pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire sur la pharmacocinétique de différentes formulations de S-337395, et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après des doses multiples de S-337395 chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier différentes formulations de S-337395.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude monocentrique comprend une étude ouverte, randomisée et croisée et une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et à doses multiples pour examiner la biodisponibilité relative, l'effet alimentaire, la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité de différentes formulations. de S-337395.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- ICON Lenexa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
- Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et environ 30,0 kilogrammes/mètre carré (inclus) au moment du dépistage.
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les personnes participant aux études cliniques.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la réalisation de l'intervention expérimentale ; ou interférer avec l’interprétation des données.
- Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux épidermoïdes de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
- Cancer du sein au cours des 10 dernières années.
- Anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- Sensibilité au S-337395, ou à tout composant de la formulation, ou médicament ou autre allergie, qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Étiquette ouverte
Les participants recevront différentes formulations de S-337395 sans nourriture et avec de la nourriture.
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Administré sous forme de suspension buvable.
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Expérimental: Partie B : Double aveugle
Les participants recevront le S-337395 ou un placebo.
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Administré sous forme de suspension buvable.
Administré sous forme de suspension buvable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Concentration plasmatique de S-337395
Délai: Jours 1 à 5, 8 à 12 et 15 à 19 (prédose, jusqu'à 96 heures après l'administration)
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Jours 1 à 5, 8 à 12 et 15 à 19 (prédose, jusqu'à 96 heures après l'administration)
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Partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Du jour 1 au jour 21
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Du jour 1 au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Du jour 1 au jour 29
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Du jour 1 au jour 29
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Partie A : Concentration plasmatique de S-337395 (échantillons veineux et microéchantillons capillaires)
Délai: Veineux : jours 1 à 5, 8 à 12 et 15 à 19 (prédose, jusqu'à 96 heures après l'administration) ; Capillaire : Jours 1, 2, 8 et 9 (jusqu'à 24 heures après l'administration)
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Veineux : jours 1 à 5, 8 à 12 et 15 à 19 (prédose, jusqu'à 96 heures après l'administration) ; Capillaire : Jours 1, 2, 8 et 9 (jusqu'à 24 heures après l'administration)
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Partie B : Concentration plasmatique de S-337395
Délai: Jours 1 à 12 (prédose, jusqu'à 96 heures après l'administration)
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Jours 1 à 12 (prédose, jusqu'à 96 heures après l'administration)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Première publication (Réel)
21 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2222T1412
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .