En studie for å undersøke ulike formuleringer av S-337395 hos friske voksne deltakere
9. juli 2024 oppdatert av: Shionogi
En fase 1, 2-delt studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av og mateffekten på farmakokinetikken til forskjellige formuleringer av S-337395, og for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken etter flere doser av S-337395 hos friske voksne deltakere
Målet med denne studien er å undersøke ulike formuleringer av S-337395.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsenterstudien omfatter en åpen, randomisert crossover-studie og en dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, flerdosestudie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten, mateffekten, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til forskjellige formuleringer. av S-337395.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
- Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 til omtrent 30,0 kilogram/meter i kvadrat (inklusive) ved screening.
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar undersøkelsesintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data.
- Lymfom, leukemi eller annen malignitet de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
- Brystkreft de siste 10 årene.
- Kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
- Følsomhet for S-337395, eller noen komponenter i formuleringen, eller medikament eller annen allergi, som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i studien.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Åpen etikett
Deltakerne vil motta ulike formuleringer av S-337395 uten mat og med mat.
|
Administreres som oral suspensjon.
|
|
Eksperimentell: Del B: Dobbel blind
Deltakerne vil motta S-337395 eller placebo.
|
Administreres som oral suspensjon.
Administreres som oral suspensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Plasmakonsentrasjon av S-337395
Tidsramme: Dag 1-5, 8-12 og 15-19 (forhåndsdosering, opptil 96 timer etter dose)
|
Dag 1-5, 8-12 og 15-19 (forhåndsdosering, opptil 96 timer etter dose)
|
|
Del B: Antall deltakere som opplever behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 21
|
Dag 1 til og med dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Antall deltakere som opplever behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Del A: Plasmakonsentrasjon av S-337395 (venøse prøver versus kapillære mikroprøver)
Tidsramme: Venøs: Dag 1-5, 8-12 og 15-19 (forhåndsdosering, opptil 96 timer etter dose); Kapillær: Dag 1, 2, 8 og 9 (opptil 24 timer etter dose)
|
Venøs: Dag 1-5, 8-12 og 15-19 (forhåndsdosering, opptil 96 timer etter dose); Kapillær: Dag 1, 2, 8 og 9 (opptil 24 timer etter dose)
|
|
Del B: Plasmakonsentrasjon av S-337395
Tidsramme: Dag 1-12 (forhåndsdosering, opptil 96 timer etter dose)
|
Dag 1-12 (forhåndsdosering, opptil 96 timer etter dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2222T1412
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .