- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06271993
SPT til sensibilisering af kollagenbandage
Hudpriktest for hudsensibilisering (kontaktallergi) af testproduktet ColActive Plus Collagen Matrix-forbinding
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme sensibiliseringspotentialet (kontaktallergi) af testproduktet ColActive Plus Collagen Matrix Dressing efter en hudpriktest på huden hos raske mennesker. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Fremkalder produktet nogen sensibilisering (kontaktallergi) efter et prik i huden med en UniTest PC-enhed hos raske mennesker? Deltagerne får testproduktet og både positive og negative kontroller påført, og hudrespons vil blive evalueret af en allergiker 15 minutter, 6 timer og 24-48 timer efter påføring for at se, om sensibilisering forekommer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkelt center, uden randomisering eller blinding, studiedesign i 30 raske voksne forsøgspersoner i alderen 18-70 år. Baseret på tidligere erfaringer vil ca. 30 forsøgspersoner blive tilmeldt for at sikre, at 20 forsøgspersoner gennemfører undersøgelsen.
Hudrespons på testproduktet og både positive og negative kontroller vil blive evalueret og målt af en allergiker. Hvis den målte diameter er ≥3 mm som svar på testproduktet med forventede reaktioner på både de positive og negative kontroller, vil stedet blive betragtet som et positivt allergen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-70
- Køn: Mand & Kvinde
- Fitzpatrick: I-V, minimum 10% af panelet Fitzpatrick V.
- Personer, der vil være i stand til at læse, forstå og give et informeret samtykke i forbindelse med den undersøgelse, de deltager i.
- Personer, der vil være fri for enhver dermatologisk eller systemisk lidelse, som efter Investigators mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
- Personer, som vil have et generelt godt helbred, og som vil udfylde en foreløbig sygehistorie formular, som er påbudt af testfaciliteten.
- Personer, der vil være i stand til og acceptere at samarbejde med efterforskeren og det kliniske personale.
- Personer, der vil acceptere at få testprodukter anvendt i overensstemmelse med protokollen og er i stand til at gennemføre hele undersøgelsens forløb.
- Personer, der ikke har deltaget i en lignende undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
- Personer, der accepterer at afstå fra solbadning/badning og langvarig udsættelse for sollys (udendørs).
- Personer, der er villige til at afstå fra at fugte, tørre, rense og dække teststederne (volar overflade af underarmene) mellem basislinjen og op til 48-timers tidspunkter.
- Kvindelige frivillige, der er villige til at gennemgå en uringraviditetstest.
- Personer, der er villige til at afstå fra C-vitamin (Emergen-C), appelsinjuice og vitaminvand i undersøgelsens varighed og to dage før SPT-testen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket tager nogen form for medicin (topisk eller systemisk), som kan maskere eller forstyrre testresultaterne (specifikt kortikosteroider, topiske og/eller systemiske [undtagen nasale steroider], ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [f.eks. ibuprofen, Advil, Motrin, aspirin > 325 mg/dag], antihistaminer og topisk/oral immunsuppressiv medicin).
- Personer, der har en historie med akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre eller øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen. (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, HIV-positiv).
- Personer, der er diagnosticeret med kronisk hudallergi (atopisk dermatitis/eksem) eller nyligt behandlet hudkræft inden for de sidste 12 måneder.
- Personer, der har beskadiget hud i umiddelbar nærhed af teststeder (f.eks. solskoldning, ujævn hudpigmentering, tatoveringer, ar, overdreven hår, aktive akne papler eller andre skævheder).
- Personer, der kontrollerer deres diabetes ved hjælp af insulin.
- Personer med en hvilken som helst historie, som efter efterforskerens mening indikerer potentialet for skade på forsøgspersonen eller sætter undersøgelsens gyldighed i fare.
- Kvindelige frivillige, der angiver, at de er gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer.
- Personer med en kendt historie med overfølsomhed over for kosmetik, produkter til personlig pleje, dufte og/eller klæbemidler.
- Personer, der har en historie med dermatografi.
- Enkeltpersoner har en historie med hyppig hudirritation.
- Ansatte i ALS.
- Personer med kendt fiskeallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kollagen sårbandage med positive og negative kontroller
Påføring af testbandage, histamin og saltvand med glycerin på volar underarmshud
|
Testproduktet, positiv kontrol og negativ kontrol vil blive påført direkte på forsøgspersonens volar underarmshud.
Stederne vil være mindst 2 cm fra hinanden for at minimere krydskontaminering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvalmåling
Tidsramme: 15-20 minutter efter påføring
|
Hvalen på hvert teststed vil blive målt i millimeter.
En større hval (≥3 mm) er forbundet med sensibilisering.
|
15-20 minutter efter påføring
|
|
Hvalmåling
Tidsramme: 6 timer (+/-30 minutter)
|
Hvalen på hvert teststed vil blive målt i millimeter.
En større hval (≥3 mm) er forbundet med sensibilisering.
|
6 timer (+/-30 minutter)
|
|
Hvalmåling
Tidsramme: 24-48 timer
|
Hvalen på hvert teststed vil blive målt i millimeter.
En større hval (≥3 mm) er forbundet med sensibilisering.
|
24-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .