- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06271993
SPT för sensibilisering av kollagenförband
Hudstickstest för hudsensibilisering (kontaktallergi) av testprodukten ColActive Plus Collagen Matrix-förband
Målet med denna kliniska prövning är att fastställa sensibiliseringspotentialen (kontaktallergi) hos testprodukten ColActive Plus Collagen Matrix Dressing efter ett hudpricktest på huden hos friska försökspersoner. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Framkallar produkten någon sensibilisering (kontaktallergi) efter ett hudstick med en UniTest PC-enhet hos friska människor? Deltagarna kommer att få testprodukten och både positiva och negativa kontroller applicerade, och hudresponsen kommer att utvärderas av en allergiker 15 minuter, 6 timmar och 24-48 timmar efter applicering för att se om sensibilisering inträffar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara ett enda centrum, utan randomisering eller blindning, studiedesign i 30 friska vuxna försökspersoner i åldern 18-70 år. Baserat på tidigare erfarenheter kommer cirka 30 försökspersoner att registreras för att säkerställa att 20 försökspersoner slutför studien.
Hudrespons på testprodukten och både positiva och negativa kontroller kommer att utvärderas och mätas av en allergiker. Om den uppmätta diametern är ≥3 mm som svar på testprodukten med förväntade reaktioner på både de positiva och negativa kontrollerna, kommer platsen att betraktas som ett positivt allergen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ashley Glavis
- Telefonnummer: 424-307-5900
- E-post: Ashley.Glavis@ALSGlobal.com
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90501
- Rekrytering
- ALS Beauty and Personal Care
-
Kontakt:
- Ashley Glavis, BS
- Telefonnummer: 424-307-5900
- E-post: ashley.glavis@alsglobal.com
-
Huvudutredare:
- Jordan DeSantis, MHI, BS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-70
- Kön: Man & Kvinna
- Fitzpatrick: I-V, minst 10 % av panelen Fitzpatrick V.
- Individer som kommer att kunna läsa, förstå och ge ett informerat samtycke i samband med studien de deltar i.
- Individer som kommer att vara fria från någon dermatologisk eller systemisk störning, som enligt utredarens uppfattning kan störa studieresultaten.
- Individer som kommer att vara i allmänt god hälsa och som kommer att fylla i ett preliminärt medicinskt formulär på uppdrag av testanläggningen.
- Individer som kommer att kunna och samtycka till att samarbeta med utredaren och klinisk personal.
- Individer som kommer att acceptera att testprodukter appliceras i enlighet med protokollet och som kan genomföra hela studien.
- Individer som inte har deltagit i en liknande studie under de senaste 30 dagarna.
- Individer som går med på att avstå från solning/bad och långvarig exponering för solljus (utomhus).
- Individer som är villiga att avstå från att väta, torka, rengöra och täcka testställena (volar yta på underarmarna) mellan baslinjen och upp till 48-timmars tidpunkter.
- Kvinnliga frivilliga som är villiga att genomgå ett uringraviditetstest.
- Individer som är villiga att avstå från vitamin C (Emergen-C), apelsinjuice och vitaminvatten under studietiden och två dagar före SPT-testet.
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande tar några läkemedel (utvärtes eller systemiska) som kan maskera eller störa testresultaten (specifikt kortikosteroider, topikala och/eller systemiska [förutom nasala steroider], icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [t.ex. ibuprofen, Advil, Motrin, aspirin > 325 mg/dag], antihistaminer och topiska/orala immunsuppressiva läkemedel).
- Individer som har en historia av någon akut eller kronisk sjukdom som kan störa eller öka risken för studiedeltagande. (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, HIV-positiv).
- Individer som diagnostiserats med kronisk hudallergi (atopisk dermatit/eksem) eller nyligen behandlad hudcancer inom de senaste 12 månaderna.
- Individer som har skadad hud i närheten av testplatser (t.ex. solbränna, ojämn hudpigmentering, tatueringar, ärr, hårt hår, aktiva aknepaplar eller andra missbildningar).
- Individer som kontrollerar sin diabetes med insulin.
- Individer med någon historia, vilket enligt utredarens åsikt indikerar risken för skada på försökspersonen eller sätter studiens giltighet i fara.
- Kvinnliga volontärer som indikerar att de är gravida eller planerar att bli gravida eller ammar.
- Personer med en känd historia av överkänslighet mot kosmetika, personliga vårdprodukter, dofter och/eller lim.
- Individer som har en historia av dermatografi.
- Individer har en historia av frekvent hudirritation.
- Anställda hos ALS.
- Individer med känd fiskallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kollagen sårförband med positiva och negativa kontroller
Applicering av testförband, histamin och koksaltlösning med glycerin på volar hud på underarmen
|
Testprodukten, den positiva kontrollen och den negativa kontrollen kommer att appliceras direkt på patientens volara underarmshud.
Platserna kommer att vara minst 2 cm från varandra för att minimera korskontaminering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hvalmätning
Tidsram: 15-20 minuter efter applicering
|
Hjulet på varje testplats kommer att mätas i millimeter.
Ett större val är förknippat med sensibilisering.
|
15-20 minuter efter applicering
|
Hvalmätning
Tidsram: 6 timmar (+/-30 minuter)
|
Hjulet på varje testplats kommer att mätas i millimeter.
Ett större val är förknippat med sensibilisering.
|
6 timmar (+/-30 minuter)
|
Hvalmätning
Tidsram: 24-48 timmar
|
Hjulet på varje testplats kommer att mätas i millimeter.
Ett större val är förknippat med sensibilisering.
|
24-48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-233
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk hudreaktion
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
Oslo University HospitalAvslutadLivskvalité | Stamcellstransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
Bossink, A.W.J.Avslutad