Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPT för sensibilisering av kollagenförband

22 februari 2024 uppdaterad av: Covalon Technologies Inc.

Hudstickstest för hudsensibilisering (kontaktallergi) av testprodukten ColActive Plus Collagen Matrix-förband

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa sensibiliseringspotentialen (kontaktallergi) hos testprodukten ColActive Plus Collagen Matrix Dressing efter ett hudpricktest på huden hos friska försökspersoner. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Framkallar produkten någon sensibilisering (kontaktallergi) efter ett hudstick med en UniTest PC-enhet hos friska människor? Deltagarna kommer att få testprodukten och både positiva och negativa kontroller applicerade, och hudresponsen kommer att utvärderas av en allergiker 15 minuter, 6 timmar och 24-48 timmar efter applicering för att se om sensibilisering inträffar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara ett enda centrum, utan randomisering eller blindning, studiedesign i 30 friska vuxna försökspersoner i åldern 18-70 år. Baserat på tidigare erfarenheter kommer cirka 30 försökspersoner att registreras för att säkerställa att 20 försökspersoner slutför studien.

Hudrespons på testprodukten och både positiva och negativa kontroller kommer att utvärderas och mätas av en allergiker. Om den uppmätta diametern är ≥3 mm som svar på testprodukten med förväntade reaktioner på både de positiva och negativa kontrollerna, kommer platsen att betraktas som ett positivt allergen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90501
        • Rekrytering
        • ALS Beauty and Personal Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jordan DeSantis, MHI, BS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-70
  • Kön: Man & Kvinna
  • Fitzpatrick: I-V, minst 10 % av panelen Fitzpatrick V.
  • Individer som kommer att kunna läsa, förstå och ge ett informerat samtycke i samband med studien de deltar i.
  • Individer som kommer att vara fria från någon dermatologisk eller systemisk störning, som enligt utredarens uppfattning kan störa studieresultaten.
  • Individer som kommer att vara i allmänt god hälsa och som kommer att fylla i ett preliminärt medicinskt formulär på uppdrag av testanläggningen.
  • Individer som kommer att kunna och samtycka till att samarbeta med utredaren och klinisk personal.
  • Individer som kommer att acceptera att testprodukter appliceras i enlighet med protokollet och som kan genomföra hela studien.
  • Individer som inte har deltagit i en liknande studie under de senaste 30 dagarna.
  • Individer som går med på att avstå från solning/bad och långvarig exponering för solljus (utomhus).
  • Individer som är villiga att avstå från att väta, torka, rengöra och täcka testställena (volar yta på underarmarna) mellan baslinjen och upp till 48-timmars tidpunkter.
  • Kvinnliga frivilliga som är villiga att genomgå ett uringraviditetstest.
  • Individer som är villiga att avstå från vitamin C (Emergen-C), apelsinjuice och vitaminvatten under studietiden och två dagar före SPT-testet.

Exklusions kriterier:

  • Individer som för närvarande tar några läkemedel (utvärtes eller systemiska) som kan maskera eller störa testresultaten (specifikt kortikosteroider, topikala och/eller systemiska [förutom nasala steroider], icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [t.ex. ibuprofen, Advil, Motrin, aspirin > 325 mg/dag], antihistaminer och topiska/orala immunsuppressiva läkemedel).
  • Individer som har en historia av någon akut eller kronisk sjukdom som kan störa eller öka risken för studiedeltagande. (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, HIV-positiv).
  • Individer som diagnostiserats med kronisk hudallergi (atopisk dermatit/eksem) eller nyligen behandlad hudcancer inom de senaste 12 månaderna.
  • Individer som har skadad hud i närheten av testplatser (t.ex. solbränna, ojämn hudpigmentering, tatueringar, ärr, hårt hår, aktiva aknepaplar eller andra missbildningar).
  • Individer som kontrollerar sin diabetes med insulin.
  • Individer med någon historia, vilket enligt utredarens åsikt indikerar risken för skada på försökspersonen eller sätter studiens giltighet i fara.
  • Kvinnliga volontärer som indikerar att de är gravida eller planerar att bli gravida eller ammar.
  • Personer med en känd historia av överkänslighet mot kosmetika, personliga vårdprodukter, dofter och/eller lim.
  • Individer som har en historia av dermatografi.
  • Individer har en historia av frekvent hudirritation.
  • Anställda hos ALS.
  • Individer med känd fiskallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kollagen sårförband med positiva och negativa kontroller
Applicering av testförband, histamin och koksaltlösning med glycerin på volar hud på underarmen
Testprodukten, den positiva kontrollen och den negativa kontrollen kommer att appliceras direkt på patientens volara underarmshud. Platserna kommer att vara minst 2 cm från varandra för att minimera korskontaminering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hvalmätning
Tidsram: 15-20 minuter efter applicering
Hjulet på varje testplats kommer att mätas i millimeter. Ett större val är förknippat med sensibilisering.
15-20 minuter efter applicering
Hvalmätning
Tidsram: 6 timmar (+/-30 minuter)
Hjulet på varje testplats kommer att mätas i millimeter. Ett större val är förknippat med sensibilisering.
6 timmar (+/-30 minuter)
Hvalmätning
Tidsram: 24-48 timmar
Hjulet på varje testplats kommer att mätas i millimeter. Ett större val är förknippat med sensibilisering.
24-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-233

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk hudreaktion

3
Prenumerera