SPT zur Sensibilisierung von Kollagenverbänden
23. August 2024 aktualisiert von: Covalon Technologies Inc.
Haut-Prick-Test zur Hautsensibilisierung (Kontaktallergie) des Testprodukts ColActive Plus Collagen Matrix Dressing
Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Sensibilisierungspotenzial (Kontaktallergie) des Testprodukts ColActive Plus Collagen Matrix Dressing nach einem Haut-Pricktest an der Haut gesunder Menschen zu bestimmen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Verursacht das Produkt nach einem Hautstich mit einem UniTest-PC-Gerät bei gesunden Probanden eine Sensibilisierung (Kontaktallergie)? Den Teilnehmern werden das Testprodukt und sowohl Positiv- als auch Negativkontrollen aufgetragen. Die Hautreaktion wird 15 Minuten, 6 Stunden und 24–48 Stunden nach der Anwendung von einem Allergologen beurteilt, um festzustellen, ob eine Sensibilisierung auftritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um ein einzelnes Zentrum ohne Randomisierung oder Verblindung mit Studiendesign an 30 gesunden erwachsenen Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren. Basierend auf früheren Erfahrungen werden etwa 30 Probanden eingeschrieben, um sicherzustellen, dass 20 Probanden die Studie abschließen.
Die Hautreaktion auf das Testprodukt und sowohl die Positiv- als auch die Negativkontrolle werden von einem Allergologen ausgewertet und gemessen. Wenn der gemessene Durchmesser als Reaktion auf das Testprodukt ≥ 3 mm beträgt und erwartete Reaktionen sowohl auf die Positiv- als auch die Negativkontrolle auftreten, wird die Stelle als positives Allergen betrachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-70
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Fitzpatrick: I-V, mindestens 10 % des Panels Fitzpatrick V.
- Personen, die in der Lage sind, die Studie, an der sie teilnehmen, zu lesen, zu verstehen und eine Einverständniserklärung dazu abzugeben.
- Personen, die frei von jeglichen dermatologischen oder systemischen Erkrankungen sind, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Personen, die sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden und ein von der Testeinrichtung vorgeschriebenes vorläufiges Anamneseformular ausfüllen.
- Personen, die in der Lage und bereit sind, mit dem Prüfarzt und dem klinischen Personal zusammenzuarbeiten.
- Personen, die der Anwendung der Testprodukte gemäß dem Protokoll zustimmen und in der Lage sind, den gesamten Studienverlauf abzuschließen.
- Personen, die in den letzten 30 Tagen nicht an einer ähnlichen Studie teilgenommen haben.
- Personen, die sich bereit erklären, auf Sonnenbaden/Bräunen und längere Sonneneinstrahlung (im Freien) zu verzichten.
- Personen, die bereit sind, die Teststellen (volare Oberfläche der Unterarme) zwischen dem Ausgangswert und bis zu 48 Stunden nicht zu benetzen, abzuwischen, zu reinigen und abzudecken.
- Weibliche Freiwillige, die bereit sind, sich einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen.
- Personen, die bereit sind, während der Studiendauer und zwei Tage vor dem SPT-Test auf Vitamin C (Emergen-C), Orangensaft und Vitaminwasser zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die derzeit Medikamente (topisch oder systemisch) einnehmen, die die Testergebnisse verschleiern oder beeinträchtigen können (insbesondere Kortikosteroide, topische und/oder systemische [außer nasale Steroide], nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [z. B. Ibuprofen, Advil, Motrin, Aspirin > 325 mg/Tag], Antihistaminika und topische/orale immunsuppressive Medikamente).
- Personen, bei denen in der Vergangenheit eine akute oder chronische Erkrankung aufgetreten ist, die das Risiko einer Studienteilnahme beeinträchtigen oder erhöhen könnte. (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, HIV-positiv).
- Personen, bei denen eine chronische Hautallergie (atopische Dermatitis/Ekzem) diagnostiziert wurde oder bei der innerhalb der letzten 12 Monate Hautkrebs behandelt wurde.
- Personen, die in unmittelbarer Nähe der Teststellen geschädigte Haut haben (z. B. Sonnenbrand, ungleichmäßige Hautpigmentierung, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung, aktive Akne-Papeln oder andere Entstellungen).
- Personen, die ihren Diabetes mit Insulin kontrollieren.
- Personen mit einer Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine potenzielle Schädigung des Probanden hinweist oder die Gültigkeit der Studie gefährdet.
- Weibliche Freiwillige, die angeben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft zu planen oder zu stillen.
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Kosmetika, Körperpflegeprodukten, Duftstoffen und/oder Klebstoffen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Dermatographismus.
- Bei Personen kommt es in der Vergangenheit häufig zu Hautreizungen.
- Mitarbeiter von ALS.
- Personen mit einer bekannten Fischallergie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kollagen-Wundverband mit Positiv- und Negativkontrollen
Anbringen eines Testverbandes, Histamins und Kochsalzlösung mit Glycerin auf der Haut des Unterarms
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Das Testprodukt, die Positivkontrolle und die Negativkontrolle werden direkt auf die Unterarmhaut des Probanden aufgetragen.
Die Standorte müssen mindestens 2 cm voneinander entfernt sein, um Kreuzkontaminationen zu minimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quaddelmessung
Zeitfenster: 15–20 Minuten nach der Anwendung
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Die Quaddel jeder Teststelle wird in Millimetern gemessen.
Eine größere Quaddel (≥3 mm) geht mit einer Sensibilisierung einher.
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15–20 Minuten nach der Anwendung
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Quaddelmessung
Zeitfenster: 6 Stunden (+/-30 Minuten)
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Die Quaddel jeder Teststelle wird in Millimetern gemessen.
Eine größere Quaddel (≥3 mm) geht mit einer Sensibilisierung einher.
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6 Stunden (+/-30 Minuten)
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Quaddelmessung
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Die Quaddel jeder Teststelle wird in Millimetern gemessen.
Eine größere Quaddel (≥3 mm) geht mit einer Sensibilisierung einher.
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24-48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-233
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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