- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06271993
SPT per la sensibilizzazione della medicazione al collagene
Prick test cutaneo per la sensibilizzazione cutanea (allergia da contatto) del prodotto in esame ColActive Plus Collagen Matrix Dressing
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare il potenziale di sensibilizzazione (allergia da contatto) del prodotto testato ColActive Plus Collagen Matrix Dressing dopo un prick test cutaneo sulla pelle di soggetti umani sani. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Il prodotto induce sensibilizzazione (allergia da contatto) dopo una puntura cutanea utilizzando un dispositivo UniTest PC in soggetti umani sani? Ai partecipanti verrà applicato il prodotto di prova e verranno applicati sia i controlli positivi che quelli negativi e la risposta cutanea verrà valutata da un allergologo a 15 minuti, 6 ore e 24-48 ore dopo l'applicazione per vedere se si verifica sensibilizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà un unico centro, senza randomizzazione o in cieco, con un disegno di studio su 30 soggetti adulti sani, di età compresa tra 18 e 70 anni. Sulla base dell'esperienza precedente verranno arruolati circa 30 soggetti per garantire che 20 soggetti completino lo studio.
La risposta cutanea al prodotto in esame e ai controlli sia positivi che negativi verranno valutati e misurati da un allergologo. Se il diametro misurato è ≥ 3 mm in risposta al prodotto in esame con reazioni previste sia al controllo positivo che a quello negativo, il sito verrà considerato un allergene positivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-70
- Sesso: maschio e femmina
- Fitzpatrick: I-V, minimo 10% del pannello Fitzpatrick V.
- Individui che saranno in grado di leggere, comprendere e dare un consenso informato relativo allo studio a cui stanno partecipando.
- Individui che saranno esenti da qualsiasi disturbo dermatologico o sistemico che, secondo l'opinione del ricercatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio.
- Individui che saranno in generale in buona salute e che completeranno un modulo di anamnesi preliminare richiesto dalla struttura di test.
- Individui che saranno in grado e accetteranno di collaborare con lo sperimentatore e il personale clinico.
- Individui che accetteranno di far applicare i prodotti di prova in conformità con il protocollo e saranno in grado di completare l'intero corso dello studio.
- Individui che non hanno partecipato a uno studio simile negli ultimi 30 giorni.
- Individui che accettano di astenersi dall'abbronzarsi/fare il bagno e dall'esposizione prolungata alla luce solare (all'aperto).
- Individui disposti ad astenersi dal bagnare, pulire, pulire e coprire i siti del test (superficie volare degli avambracci) tra il riferimento e i punti temporali fino a 48 ore.
- Volontarie di sesso femminile disposte a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine.
- Individui disposti ad astenersi dalla vitamina C (Emergen-C), dal succo d'arancia e dall'acqua vitaminica per la durata dello studio e due giorni prima del test SPT.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci (topici o sistemici) che possono mascherare o interferire con i risultati del test (in particolare, corticosteroidi topici e/o sistemici [tranne gli steroidi nasali], farmaci antinfiammatori non steroidei [ad es. ibuprofene, Advil, Motrin, aspirina > 325 mg/giorno], antistaminici e farmaci immunosoppressori topici/orali).
- Individui che hanno una storia di qualsiasi malattia acuta o cronica che potrebbe interferire o aumentare il rischio sulla partecipazione allo studio. (ad esempio lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, HIV positivo).
- Individui a cui è stata diagnosticata un'allergia cutanea cronica (dermatite atopica/eczema) o un cancro della pelle recentemente trattato negli ultimi 12 mesi.
- Individui che hanno danneggiato la pelle in prossimità dei siti del test (ad esempio, scottature solari, pigmentazione cutanea irregolare, tatuaggi, cicatrici, peli eccessivi, papule acneiche attive o altre deturpazioni).
- Individui che controllano il diabete utilizzando l’insulina.
- Individui con qualsiasi storia che, secondo l'opinione del ricercatore, indica il potenziale danno al soggetto o mette a repentaglio la validità dello studio.
- Volontarie di sesso femminile che indicano di essere incinte o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
- Individui con una storia nota di ipersensibilità a cosmetici, prodotti per la cura personale, fragranze e/o adesivi.
- Individui che hanno una storia di dermatografismo.
- Gli individui hanno una storia di frequenti irritazioni cutanee.
- Dipendenti dell'ALS.
- Individui con una nota allergia al pesce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Medicazione per ferite al collagene con controlli positivi e negativi
Applicazione di medicazione di prova, istamina e soluzione salina con glicerina sulla pelle volare dell'avambraccio
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Il prodotto in esame, il controllo positivo e il controllo negativo verranno applicati direttamente sulla pelle volare dell'avambraccio del soggetto.
I siti saranno distanti almeno 2 cm l'uno dall'altro per ridurre al minimo la contaminazione incrociata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del ponfo
Lasso di tempo: 15-20 minuti dopo l'applicazione
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La superficie di ciascun sito di prova verrà misurata in millimetri.
Un ponfo più grande (≥3 mm) è associato alla sensibilizzazione.
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15-20 minuti dopo l'applicazione
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Misurazione del ponfo
Lasso di tempo: 6 ore (+/-30 minuti)
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La superficie di ciascun sito di prova verrà misurata in millimetri.
Un ponfo più grande (≥3 mm) è associato alla sensibilizzazione.
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6 ore (+/-30 minuti)
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Misurazione del ponfo
Lasso di tempo: 24-48 ore
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La superficie di ciascun sito di prova verrà misurata in millimetri.
Un ponfo più grande (≥3 mm) è associato alla sensibilizzazione.
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24-48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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