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SPT per la sensibilizzazione della medicazione al collagene

23 agosto 2024 aggiornato da: Covalon Technologies Inc.

Prick test cutaneo per la sensibilizzazione cutanea (allergia da contatto) del prodotto in esame ColActive Plus Collagen Matrix Dressing

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare il potenziale di sensibilizzazione (allergia da contatto) del prodotto testato ColActive Plus Collagen Matrix Dressing dopo un prick test cutaneo sulla pelle di soggetti umani sani. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Il prodotto induce sensibilizzazione (allergia da contatto) dopo una puntura cutanea utilizzando un dispositivo UniTest PC in soggetti umani sani? Ai partecipanti verrà applicato il prodotto di prova e verranno applicati sia i controlli positivi che quelli negativi e la risposta cutanea verrà valutata da un allergologo a 15 minuti, 6 ore e 24-48 ore dopo l'applicazione per vedere se si verifica sensibilizzazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà un unico centro, senza randomizzazione o in cieco, con un disegno di studio su 30 soggetti adulti sani, di età compresa tra 18 e 70 anni. Sulla base dell'esperienza precedente verranno arruolati circa 30 soggetti per garantire che 20 soggetti completino lo studio.

La risposta cutanea al prodotto in esame e ai controlli sia positivi che negativi verranno valutati e misurati da un allergologo. Se il diametro misurato è ≥ 3 mm in risposta al prodotto in esame con reazioni previste sia al controllo positivo che a quello negativo, il sito verrà considerato un allergene positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90501
        • ALS Beauty and Personal Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-70
  • Sesso: maschio e femmina
  • Fitzpatrick: I-V, minimo 10% del pannello Fitzpatrick V.
  • Individui che saranno in grado di leggere, comprendere e dare un consenso informato relativo allo studio a cui stanno partecipando.
  • Individui che saranno esenti da qualsiasi disturbo dermatologico o sistemico che, secondo l'opinione del ricercatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Individui che saranno in generale in buona salute e che completeranno un modulo di anamnesi preliminare richiesto dalla struttura di test.
  • Individui che saranno in grado e accetteranno di collaborare con lo sperimentatore e il personale clinico.
  • Individui che accetteranno di far applicare i prodotti di prova in conformità con il protocollo e saranno in grado di completare l'intero corso dello studio.
  • Individui che non hanno partecipato a uno studio simile negli ultimi 30 giorni.
  • Individui che accettano di astenersi dall'abbronzarsi/fare il bagno e dall'esposizione prolungata alla luce solare (all'aperto).
  • Individui disposti ad astenersi dal bagnare, pulire, pulire e coprire i siti del test (superficie volare degli avambracci) tra il riferimento e i punti temporali fino a 48 ore.
  • Volontarie di sesso femminile disposte a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine.
  • Individui disposti ad astenersi dalla vitamina C (Emergen-C), dal succo d'arancia e dall'acqua vitaminica per la durata dello studio e due giorni prima del test SPT.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci (topici o sistemici) che possono mascherare o interferire con i risultati del test (in particolare, corticosteroidi topici e/o sistemici [tranne gli steroidi nasali], farmaci antinfiammatori non steroidei [ad es. ibuprofene, Advil, Motrin, aspirina > 325 mg/giorno], antistaminici e farmaci immunosoppressori topici/orali).
  • Individui che hanno una storia di qualsiasi malattia acuta o cronica che potrebbe interferire o aumentare il rischio sulla partecipazione allo studio. (ad esempio lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, HIV positivo).
  • Individui a cui è stata diagnosticata un'allergia cutanea cronica (dermatite atopica/eczema) o un cancro della pelle recentemente trattato negli ultimi 12 mesi.
  • Individui che hanno danneggiato la pelle in prossimità dei siti del test (ad esempio, scottature solari, pigmentazione cutanea irregolare, tatuaggi, cicatrici, peli eccessivi, papule acneiche attive o altre deturpazioni).
  • Individui che controllano il diabete utilizzando l’insulina.
  • Individui con qualsiasi storia che, secondo l'opinione del ricercatore, indica il potenziale danno al soggetto o mette a repentaglio la validità dello studio.
  • Volontarie di sesso femminile che indicano di essere incinte o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  • Individui con una storia nota di ipersensibilità a cosmetici, prodotti per la cura personale, fragranze e/o adesivi.
  • Individui che hanno una storia di dermatografismo.
  • Gli individui hanno una storia di frequenti irritazioni cutanee.
  • Dipendenti dell'ALS.
  • Individui con una nota allergia al pesce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Medicazione per ferite al collagene con controlli positivi e negativi
Applicazione di medicazione di prova, istamina e soluzione salina con glicerina sulla pelle volare dell'avambraccio
Il prodotto in esame, il controllo positivo e il controllo negativo verranno applicati direttamente sulla pelle volare dell'avambraccio del soggetto. I siti saranno distanti almeno 2 cm l'uno dall'altro per ridurre al minimo la contaminazione incrociata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del ponfo
Lasso di tempo: 15-20 minuti dopo l'applicazione
La superficie di ciascun sito di prova verrà misurata in millimetri. Un ponfo più grande (≥3 mm) è associato alla sensibilizzazione.
15-20 minuti dopo l'applicazione
Misurazione del ponfo
Lasso di tempo: 6 ore (+/-30 minuti)
La superficie di ciascun sito di prova verrà misurata in millimetri. Un ponfo più grande (≥3 mm) è associato alla sensibilizzazione.
6 ore (+/-30 minuti)
Misurazione del ponfo
Lasso di tempo: 24-48 ore
La superficie di ciascun sito di prova verrà misurata in millimetri. Un ponfo più grande (≥3 mm) è associato alla sensibilizzazione.
24-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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