Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СПТ для повышения чувствительности коллагеновой повязки

22 февраля 2024 г. обновлено: Covalon Technologies Inc.

Кожный прик-тест на сенсибилизацию кожи (контактную аллергию) к тестируемому продукту ColActive Plus Collagen Matrix Dressing

Целью данного клинического исследования является определение потенциала сенсибилизации (контактной аллергии) тестируемого продукта ColActive Plus Collagen Matrix Dressing после кожного прик-теста на коже здоровых людей. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Вызывает ли продукт какую-либо сенсибилизацию (контактную аллергию) после укола кожи с помощью ПК-устройства UniTest у здоровых людей? Участникам будет нанесен тестируемый продукт, а также положительные и отрицательные контроли, а реакция кожи будет оценена аллергологом через 15 минут, 6 часов и 24-48 часов после применения, чтобы увидеть, возникает ли сенсибилизация.

Обзор исследования

Подробное описание

Это будет единый центр без рандомизации или слепого исследования с участием 30 здоровых взрослых субъектов в возрасте 18-70 лет. Основываясь на предыдущем опыте, в исследование будет включено около 30 субъектов, чтобы гарантировать, что 20 субъектов завершат исследование.

Реакция кожи на тестируемый продукт, а также положительные и отрицательные контроли будет оцениваться и измеряться аллергологом. Если измеренный диаметр составляет ≥3 мм в ответ на тестируемый продукт с ожидаемой реакцией как на положительный, так и на отрицательный контроль, участок будет считаться положительным аллергеном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
        • Рекрутинг
        • ALS Beauty and Personal Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jordan DeSantis, MHI, BS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-70
  • Пол: мужской и женский
  • Фитцпатрик: IV, минимум 10% от панели Фитцпатрик V.
  • Лица, которые смогут прочитать, понять и дать информированное согласие на исследование, в котором они принимают участие.
  • Лица, у которых не будет каких-либо дерматологических или системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
  • Лица, которые в целом будут иметь хорошее здоровье и заполнят предварительную форму истории болезни, требуемую испытательным центром.
  • Лица, которые смогут и согласятся сотрудничать с исследователем и клиническим персоналом.
  • Лица, которые согласятся на применение тестируемых продуктов в соответствии с протоколом и смогут пройти полный курс исследования.
  • Лица, не принимавшие участие в аналогичном исследовании в течение последних 30 дней.
  • Лица, которые соглашаются воздерживаться от загара/купания и длительного пребывания на солнце (на открытом воздухе).
  • Лица, которые готовы воздерживаться от смачивания, вытирания, очистки и покрытия тестовых участков (ладонной поверхности предплечий) между исходной линией и временными точками до 48 часов.
  • Женщины-добровольцы, желающие пройти тест на беременность по моче.
  • Лица, желающие воздержаться от приема витамина С (Emergen-C), апельсинового сока и витаминной воды на время исследования и за два дня до теста SPT.

Критерий исключения:

  • Лица, которые в настоящее время принимают какие-либо лекарства (местные или системные), которые могут маскировать или влиять на результаты теста (в частности, кортикостероиды местного и/или системного действия [кроме назальных стероидов], нестероидные противовоспалительные препараты [например, ибупрофен, адвил, мотрин, аспирин > 325 мг/день], антигистаминные препараты и местные/пероральные иммунодепрессанты).
  • Лица, у которых в анамнезе есть какое-либо острое или хроническое заболевание, которое может помешать или увеличить риск участия в исследовании. (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ВИЧ-положительный).
  • Лица, у которых диагностирована хроническая кожная аллергия (атопический дерматит/экзема) или недавно пролеченный рак кожи в течение последних 12 месяцев.
  • Лица с повреждениями кожи в непосредственной близости от мест тестирования (например, солнечный ожог, неравномерная пигментация кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное оволосение, активные папулы прыщей или другие дефекты).
  • Лица, которые контролируют свой диабет с помощью инсулина.
  • Лица с любым анамнезом, который, по мнению исследователя, указывает на потенциальный вред субъекту или ставит под угрозу достоверность исследования.
  • Женщины-добровольцы, указавшие, что они беременны или планируют забеременеть или кормят грудью.
  • Лица с известной гиперчувствительностью к любой косметике, средствам личной гигиены, ароматизаторам и/или клеям.
  • Лица, перенесшие дерматографизм.
  • У людей в анамнезе часто наблюдаются раздражения кожи.
  • Сотрудники АЛС.
  • Лица с известной аллергией на рыбу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Коллагеновая повязка на раны с положительным и отрицательным контролем
Нанесение тестовой повязки, гистамина и физиологического раствора с глицерином на кожу ладонной части предплечья.
Тестируемый продукт, положительный контроль и отрицательный контроль наносятся непосредственно на кожу ладонной части предплечья субъекта. Участки должны находиться на расстоянии не менее 2 см друг от друга, чтобы свести к минимуму перекрестное загрязнение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение колес
Временное ограничение: 15-20 минут после нанесения
Волдырь на каждом испытательном участке будет измеряться в миллиметрах. Более крупный волдырь связан с сенсибилизацией.
15-20 минут после нанесения
Измерение колес
Временное ограничение: 6 часов (+/-30 минут)
Волдырь на каждом испытательном участке будет измеряться в миллиметрах. Более крупный волдырь связан с сенсибилизацией.
6 часов (+/-30 минут)
Измерение колес
Временное ограничение: 24-48 часов
Волдырь на каждом испытательном участке будет измеряться в миллиметрах. Более крупный волдырь связан с сенсибилизацией.
24-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-233

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аллергическая кожная реакция

Клинические исследования Коллагеновая матричная повязка ColActivePlus

Подписаться