SPT kollageenisidoksen herkistymiseen
perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Covalon Technologies Inc.
Testituotteen ColActive Plus kollageenimatriisisidoksen ihon herkistymistesti (kontaktiallergia)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää testituotteen ColActive Plus Collagen Matrix Dressingin herkistymispotentiaali (kosketusallergia) terveiden ihmisten iholla tehdyn ihopistokokeen jälkeen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Aiheuttaako tuote herkistymistä (kosketusallergiaa) UniTest PC -laitteella tehdyn ihopistoksen jälkeen terveillä ihmisillä? Osallistujille levitetään testituote ja sekä positiiviset että negatiiviset kontrollit, ja allergologi arvioi ihoreaktion 15 minuuttia, 6 tuntia ja 24–48 tuntia levityksen jälkeen, jotta nähdään, ilmeneekö herkistymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, jossa ei ole satunnaistamista tai sokkoutumista, tutkimussuunnitelma 30 terveellä aikuisella, iältään 18–70-vuotiaalla. Aikaisemman kokemuksen perusteella noin 30 koehenkilöä otetaan mukaan, jotta varmistetaan, että 20 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen.
Allergologi arvioi ja mittaa ihon vasteen testituotteelle ja sekä positiivisille että negatiivisille kontrolleille. Jos mitattu halkaisija on ≥ 3 mm vasteena testituotteelle ja odotettavissa oleva reaktio sekä positiiviseen että negatiiviseen kontrolliin, kohdetta pidetään positiivisena allergeenina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70
- Sukupuoli: Mies & Nainen
- Fitzpatrick: I-V, vähintään 10% Fitzpatrick V -paneelista.
- Henkilöt, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen liittyen tutkimukseen, johon he osallistuvat.
- Henkilöt, joilla ei ole mitään dermatologista tai systeemistä häiriötä, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimustuloksia.
- Henkilöt, joiden terveydentila on yleisesti hyvä ja jotka täyttävät testauslaitoksen määräämän alustavan sairaushistorialomakkeen.
- Henkilöt, jotka pystyvät ja suostuvat tekemään yhteistyötä tutkijan ja kliinisen henkilökunnan kanssa.
- Henkilöt, jotka suostuvat testaaviin tuotteisiin protokollan mukaisesti ja pystyvät suorittamaan koko tutkimuksen.
- Henkilöt, jotka eivät ole osallistuneet vastaavaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Henkilöt, jotka suostuvat pidättymään rusketuksesta/uimisesta ja pitkäaikaisesta altistumisesta auringonvalolle (ulkona).
- Henkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään kostuttamasta, pyyhkimästä, puhdistamasta ja peittämästä testipaikkoja (kyynärvarsien volaarinen pinta) perusviivan ja enintään 48 tunnin aikapisteiden välillä.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita tekemään virtsaraskaustestin.
- Henkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään C-vitamiinista (Emergen-C), appelsiinimehusta ja vitamiinivedestä tutkimuksen ajan ja kaksi päivää ennen SPT-testiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä (paikallisia tai systeemisiä), jotka voivat peittää testituloksia tai häiritä niitä (erityisesti kortikosteroidit, paikalliset ja/tai systeemiset [paitsi nenän steroidit], ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [esim. ibuprofeeni, Advil, Motrin, aspiriini > 325 mg/vrk], antihistamiinit ja paikalliset/oraaliset immunosuppressiiviset lääkkeet).
- Henkilöt, joilla on ollut jokin akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tai lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä. (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, HIV-positiivinen).
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen ihoallergia (atooppinen ihottuma/ihottuma) tai äskettäin hoidettu ihosyöpä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on vaurioitunut iho testauskohteiden välittömässä läheisyydessä (esim. auringonpolttama, epätasainen ihon pigmentti, tatuoinnit, arvet, liiallinen karva, aktiiviset aknepapulit tai muut epämuodostumat).
- Henkilöt, jotka hallitsevat diabetestaan insuliinilla.
- Henkilöt, joilla on jokin historia, joka tutkijan näkemyksen mukaan viittaa mahdolliseen haitan kohteluun tai vaarantaa tutkimuksen validiteetin.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävänsä.
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin kosmetiikalle, henkilökohtaiselle hygieniatuotteelle, tuoksuille ja/tai liima-aineille.
- Henkilöt, joilla on ollut dermatografia.
- Yksilöillä on esiintynyt usein ihoärsytystä.
- ALS:n työntekijät.
- Henkilöt, joilla on tiedossa kala-allergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kollageenihaavasidos positiivisilla ja negatiivisilla kontrolleilla
Testisidoksen, histamiinin ja suolaliuoksen ja glyseriinin levittäminen kyynärvarren iholle
|
Testituote, positiivinen kontrolli ja negatiivinen kontrolli levitetään suoraan kohteen kyynärvarren iholle.
Kohteiden tulee olla vähintään 2 cm:n etäisyydellä toisistaan ristikontaminaation minimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wheal-mittaus
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia levittämisen jälkeen
|
Kunkin testialueen vehnä mitataan millimetreinä.
Suurempi kuilu (≥3 mm) liittyy herkistymiseen.
|
15-20 minuuttia levittämisen jälkeen
|
|
Wheal-mittaus
Aikaikkuna: 6 tuntia (+/-30 minuuttia)
|
Kunkin testialueen vehnä mitataan millimetreinä.
Suurempi kuilu (≥3 mm) liittyy herkistymiseen.
|
6 tuntia (+/-30 minuuttia)
|
|
Wheal-mittaus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Kunkin testialueen vehnä mitataan millimetreinä.
Suurempi kuilu (≥3 mm) liittyy herkistymiseen.
|
24-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .