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コラーゲンドレッシングの増感のための SPT

2024年2月22日 更新者:Covalon Technologies Inc.

試験製品 ColActive Plus コラーゲンマトリックスドレッシングの皮膚感作性 (接触アレルギー) を調べる皮膚プリックテスト

この臨床試験の目的は、健康な被験者の皮膚に対する皮膚プリックテスト後の試験製品 ColActive Plus コラーゲン マトリックス ドレッシングの感作 (接触アレルギー) の可能性を判定することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 健康な被験者に UniTest PC デバイスを使用して皮膚を刺した後、製品は何らかの感作 (接触アレルギー) を引き起こしますか? 参加者には試験製品と陽性対照と陰性対照の両方が塗布され、塗布後15分、6時間、24~48時間後にアレルギー専門医が皮膚反応を評価し、感作が起こっているかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

これは、18~70歳の健康な成人被験者30人を対象とした、無作為化や盲検化を行わない単一センターの研究デザインとなる。 以前の経験に基づいて、20 人の被験者が研究を完了することを保証するために、約 30 人の被験者が登録されます。

試験製品および陽性および陰性対照に対する皮膚反応は、アレルギー専門医によって評価および測定されます。 試験製品に反応して測定された直径が 3 mm 以上で、陽性対照と陰性対照の両方に対する反応が予想される場合、その部位は陽性アレルゲンとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90501
        • 募集
        • ALS Beauty and Personal Care
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jordan DeSantis, MHI, BS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢: 18-70
  • 性別: 男性と女性
  • フィッツパトリック: I-V、パネル フィッツパトリック V の最低 10%。
  • 参加している研究に関する内容を読み、理解し、インフォームドコンセントを与えることができる個人。
  • 研究者の意見では、研究結果に影響を与える可能性があると考えられる皮膚疾患や全身疾患がない人。
  • 全般的に健康状態が良好で、検査施設が義務付ける予備的な病歴フォームに記入する個人。
  • 研究者および臨床スタッフに協力することができ、協力することに同意する個人。
  • プロトコールに従って試験製品を適用することに同意し、研究の全コースを完了できる個人。
  • 過去 30 日間に同様の研究に参加していない個人。
  • 日焼け/入浴、および屋外での長時間の日光への曝露を控えることに同意する個人。
  • ベースラインから最大48時間の時点までの間、試験部位(前腕の掌側表面)を濡らしたり、拭いたり、洗浄したり、覆ったりすることを控える者。
  • 尿妊娠検査を受けることに意欲のある女性ボランティア。
  • 研究期間中およびSPTテストの2日前までは、ビタミンC(エマージェンC)、オレンジジュース、ビタミンウォーターの摂取を控えたい人。

除外基準:

  • 検査結果を覆い隠したり、検査結果を妨げたりする可能性のある薬剤(局所または全身)を現在服用している人(具体的には、コルチコステロイド、局所および/または全身(鼻用ステロイドを除く)、非ステロイド性抗炎症薬(例:鼻用ステロイド))。 イブプロフェン、アドビル、モトリン、アスピリン > 325mg/日]、抗ヒスタミン薬、および局所/経口免疫抑制薬)。
  • 研究への参加を妨げたりリスクを高めたりする可能性のある急性または慢性疾患の病歴のある人。 (例:全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、HIV陽性)。
  • 慢性皮膚アレルギー(アトピー性皮膚炎/湿疹)と診断された人、または過去12か月以内に最近皮膚がんの治療を受けた人。
  • 検査部位のすぐ近くに皮膚が損傷している人(例、日焼け、肌の色素沈着の不均一、入れ墨、傷跡、過剰な毛髪、活動性座瘡丘疹またはその他の外観の損傷)。
  • インスリンを使用して糖尿病をコントロールしている人。
  • 研究者の見解では、被験者に害を及ぼす可能性がある、または研究の有効性を危険にさらしていると思われる病歴を持つ個人。
  • 妊娠している、または妊娠または授乳を計画していることを示す女性ボランティア。
  • 化粧品、パーソナルケア製品、フレグランス、および/または接着剤に対して過敏症の既往歴がある人。
  • 皮膚撮影症の既往歴のある人。
  • 頻繁に皮膚炎を起こしたことがある人もいます。
  • ALSの職員たち。
  • 既知の魚アレルギーのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ポジティブコントロールとネガティブコントロールを備えたコラーゲン創傷被覆材
テスト包帯、ヒスタミン、およびグリセリンを含む生理食塩水を掌側前腕皮膚に塗布
試験製品、ポジティブコントロールおよびネガティブコントロールは、被験者の前腕掌側皮膚に直接塗布されます。 相互汚染を最小限に抑えるために、サイトは互いに最低 2cm 離します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膨疹の測定
時間枠:塗布後15〜20分
各試験部位の膨疹はミリメートル単位で測定されます。 膨疹が大きくなると感作が起こります。
塗布後15〜20分
膨疹の測定
時間枠:6 時間 (+/-30 分)
各試験部位の膨疹はミリメートル単位で測定されます。 膨疹が大きくなると感作が起こります。
6 時間 (+/-30 分)
膨疹の測定
時間枠:24~48時間
各試験部位の膨疹はミリメートル単位で測定されます。 膨疹が大きくなると感作が起こります。
24~48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jordan DeSantis, MHI, BS、ALS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月8日

一次修了 (実際)

2024年2月16日

研究の完了 (推定)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-233

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ColActivePlus コラーゲン マトリックス ドレッシングの臨床試験

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