- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06271993
콜라겐 드레싱의 감작을 위한 SPT
시험제품 콜액티브 플러스 콜라겐 매트릭스 드레싱의 피부감작성(접촉알레르기)에 대한 피부단자시험
이 임상 시험의 목표는 건강한 사람의 피부에 대한 피부 단자 테스트 후 테스트 제품인 ColActive Plus 콜라겐 매트릭스 드레싱의 민감성(접촉 알레르기) 가능성을 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 건강한 사람에게 UniTest PC 장치를 사용하여 피부를 찔린 후 제품이 감작(접촉 알레르기)을 유발합니까? 참가자들은 테스트 제품과 양성 대조군과 음성 대조군을 모두 도포하게 되며, 도포 후 15분, 6시간, 24~48시간에 알레르기 전문의가 피부 반응을 평가하여 감작이 발생하는지 확인하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 18~70세의 건강한 성인 피험자 30명을 대상으로 한 무작위 배정이나 맹검이 없는 단일 센터의 연구 설계가 될 것입니다. 이전 경험을 바탕으로 대략 30명의 대상자가 등록되어 20명의 대상자가 연구를 완료하도록 할 것입니다.
테스트 제품과 양성 및 음성 대조군 모두에 대한 피부 반응을 알레르기 전문의가 평가하고 측정합니다. 양성 대조군과 음성 대조군 모두에 대해 예상되는 반응이 있는 시험 제품에 대해 측정된 직경이 ≥3mm인 경우 해당 부위는 양성 알레르기 항원으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashley Glavis
- 전화번호: 424-307-5900
- 이메일: Ashley.Glavis@ALSGlobal.com
연구 장소
-
-
California
-
Torrance, California, 미국, 90501
- 모병
- ALS Beauty and Personal Care
-
연락하다:
- Ashley Glavis, BS
- 전화번호: 424-307-5900
- 이메일: ashley.glavis@alsglobal.com
-
수석 연구원:
- Jordan DeSantis, MHI, BS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18-70
- 성별: 남성 및 여성
- Fitzpatrick: I-V, 패널 Fitzpatrick V의 최소 10%.
- 자신이 참여하고 있는 연구와 관련하여 읽고, 이해하고, 사전 동의를 제공할 수 있는 개인입니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 결과를 방해할 수 있는 피부과적 또는 전신 장애가 없는 개인.
- 전반적으로 건강이 양호하고 검사 시설에서 요구하는 예비 병력 양식을 작성하는 개인입니다.
- 연구자 및 임상 직원과 협력할 수 있고 이에 동의하는 개인.
- 프로토콜에 따라 테스트 제품을 적용하는 데 동의하고 전체 연구 과정을 완료할 수 있는 개인입니다.
- 지난 30일 동안 유사한 연구에 참여하지 않은 개인입니다.
- 선탠/목욕 및 장시간 햇빛 노출(야외)을 삼가는 데 동의한 개인입니다.
- 기준 시점부터 최대 48시간 시점까지 테스트 부위(팔뚝의 손바닥 표면)를 적시고 닦고 세척하고 덮는 것을 기꺼이 삼가하려는 개인입니다.
- 소변 임신 테스트를 받고자 하는 여성 지원자입니다.
- 연구 기간 및 SPT 테스트 2일 전부터 비타민 C(Emergen-C), 오렌지 주스, 비타민 워터를 섭취하지 않으려는 개인.
제외 기준:
- 검사 결과를 가리거나 방해할 수 있는 약물(국소 또는 전신)을 현재 복용하고 있는 개인 이부프로펜, 애드빌, 모트린, 아스피린 > 325mg/일], 항히스타민제, 국소/경구 면역억제제).
- 연구 참여를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환의 병력이 있는 개인. (예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, HIV 양성).
- 만성 피부 알레르기(아토피성 피부염/습진) 진단을 받았거나 최근 12개월 이내에 피부암 치료를 받은 사람.
- 시험 부위 근처에 손상된 피부가 있는 개인(예: 일광 화상, 불균일한 피부 색소 침착, 문신, 흉터, 과도한 모발, 활성 여드름 구진 또는 기타 변형).
- 인슐린을 사용하여 당뇨병을 조절하는 개인.
- 연구자의 견해에 따르면 피험자에게 해를 끼칠 가능성이 있거나 연구의 타당성을 위험에 빠뜨리는 병력이 있는 개인.
- 임신 중이거나 임신 또는 수유를 계획 중인 여성 자원봉사자.
- 화장품, 개인 관리 제품, 향수 및/또는 접착제에 과민증 병력이 있는 것으로 알려진 개인.
- 피부묘기증의 병력이 있는 개인.
- 사람들은 빈번한 피부 자극의 병력을 가지고 있습니다.
- ALS 직원.
- 생선 알레르기가 있는 것으로 알려진 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 양성 및 음성 대조군을 사용한 콜라겐 상처 드레싱
팔뚝 피부에 테스트 드레싱, 히스타민, 글리세린 함유 식염수 적용
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시험제품, 양성대조군, 음성대조군을 대상자의 팔뚝 피부에 직접 도포한다.
교차 오염을 최소화하기 위해 현장은 서로 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팽진 측정
기간: 신청 후 15~20분
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각 테스트 장소의 팽진은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
더 큰 팽진은 감작과 관련이 있습니다.
|
신청 후 15~20분
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팽진 측정
기간: 6시간(+/-30분)
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각 테스트 장소의 팽진은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
더 큰 팽진은 감작과 관련이 있습니다.
|
6시간(+/-30분)
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팽진 측정
기간: 24~48시간
|
각 테스트 장소의 팽진은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
더 큰 팽진은 감작과 관련이 있습니다.
|
24~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ColActivePlus 콜라겐 매트릭스 드레싱에 대한 임상 시험
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University of Iowa초대로 등록