- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06271993
SPT do uwrażliwiania opatrunków kolagenowych
Skórny test punktowy na działanie uczulające skórę (alergia kontaktowa) badanego produktu Opatrunek kolagenowy ColActive Plus
Celem tego badania klinicznego jest określenie potencjału uczulającego (alergii kontaktowej) badanego produktu Opatrunek ColActive Plus Collagen Matrix po przeprowadzeniu punktowego testu skórnego na skórze zdrowych ludzi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy produkt powoduje uczulenie (alergię kontaktową) po nakłuciu skóry przy użyciu urządzenia UniTest PC u zdrowych ludzi? Uczestnikom zostanie zastosowany produkt testowy oraz kontrola dodatnia i ujemna, a alergolog oceni reakcję skóry po 15 minutach, 6 godzinach i 24–48 godzinach po aplikacji, aby sprawdzić, czy występuje uczulenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to pojedynczy ośrodek, bez randomizacji i zaślepiania, z udziałem 30 zdrowych dorosłych osób w wieku 18–70 lat. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń do badania zostanie włączonych około 30 uczestników, aby zapewnić ukończenie badania przez 20 uczestników.
Reakcja skóry na badany produkt oraz kontrola dodatnia i ujemna zostaną ocenione i zmierzone przez alergologa. Jeżeli zmierzona średnica wynosi ≥3 mm w reakcji na badany produkt przy oczekiwanych reakcjach zarówno na kontrolę dodatnią, jak i ujemną, miejsce zostanie uznane za alergen dodatni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashley Glavis
- Numer telefonu: 424-307-5900
- E-mail: Ashley.Glavis@ALSGlobal.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90501
- Rekrutacyjny
- ALS Beauty and Personal Care
-
Kontakt:
- Ashley Glavis, BS
- Numer telefonu: 424-307-5900
- E-mail: ashley.glavis@alsglobal.com
-
Główny śledczy:
- Jordan DeSantis, MHI, BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-70 lat
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- Fitzpatrick: I-V, minimum 10% panelu Fitzpatrick V.
- Osoby, które będą w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę dotyczącą badania, w którym biorą udział.
- Osoby, które będą wolne od jakichkolwiek schorzeń dermatologicznych lub ogólnoustrojowych, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić wyniki badania.
- Osoby, które będą ogólnie w dobrym stanie zdrowia i które wypełnią formularz wstępnego wywiadu medycznego wymagany przez placówkę przeprowadzającą badania.
- Osoby, które będą mogły i wyrażą zgodę na współpracę z Badaczem i personelem klinicznym.
- Osoby, które wyrażą zgodę na stosowanie produktów testowych zgodnie z protokołem i będą w stanie ukończyć pełny cykl badania.
- Osoby, które nie brały udziału w podobnym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby, które zgadzają się powstrzymać od opalania/kąpania się i długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne (na zewnątrz).
- Osoby, które chcą powstrzymać się od moczenia, wycierania, oczyszczania i zakrywania miejsc testowych (powierzchni dłoniowej przedramion) od wartości początkowej do punktów czasowych do 48 godzin.
- Ochotniczki, które chcą poddać się testowi ciążowemu z moczu.
- Osoby chcące powstrzymać się od przyjmowania witaminy C (Emergen-C), soku pomarańczowego i wody witaminowej na czas trwania badania oraz na dwa dni przed badaniem SPT.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które obecnie przyjmują jakiekolwiek leki (miejscowe lub ogólnoustrojowe), które mogą maskować wyniki badań lub zakłócać je (w szczególności kortykosteroidy stosowane miejscowo i/lub ogólnoustrojowo [z wyjątkiem sterydów donosowych], niesteroidowe leki przeciwzapalne [np. ibuprofen, Advil, Motrin, aspiryna > 325 mg/dzień], leki przeciwhistaminowe i miejscowe/doustne leki immunosupresyjne).
- Osoby, które w przeszłości cierpiały na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która mogła zakłócać udział w badaniu lub zwiększać ryzyko jego udziału w badaniu. (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zakażenie wirusem HIV).
- Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłe alergie skórne (atopowe zapalenie skóry/egzema) lub niedawno leczone nowotwory skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoby, które mają uszkodzoną skórę w pobliżu miejsc badania (np. oparzenia słoneczne, nierówną pigmentację skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, aktywne grudki trądzikowe lub inne zniekształcenia).
- Osoby kontrolujące cukrzycę za pomocą insuliny.
- Osoby z jakąkolwiek historią, która w opinii Badacza wskazuje na możliwość wyrządzenia szkody uczestnikowi lub zagraża ważności badania.
- Ochotniczki, które wskazują, że są w ciąży, planują zajście w ciążę lub karmią piersią.
- Osoby ze znaną historią nadwrażliwości na jakiekolwiek kosmetyki, produkty higieny osobistej, substancje zapachowe i/lub kleje.
- Osoby, u których w przeszłości występował dermatografizm.
- W przeszłości zdarzały się częste podrażnienia skóry.
- Pracownicy ALS.
- Osoby ze stwierdzoną alergią na ryby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Opatrunek kolagenowy z kontrolą pozytywną i negatywną
Nałożenie opatrunku testowego, histaminy i soli fizjologicznej z gliceryną na skórę dłoni przedramienia
|
Produkt testowy, kontrola dodatnia i kontrola ujemna zostaną nałożone bezpośrednio na skórę przedramienia pacjenta.
Miejsca te będą oddalone od siebie o co najmniej 2 cm, aby zminimalizować zanieczyszczenie krzyżowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar bąbla
Ramy czasowe: 15-20 minut po aplikacji
|
Bąbel w każdym miejscu badania będzie mierzony w milimetrach.
Większy bąbel wiąże się z uczuleniem.
|
15-20 minut po aplikacji
|
Pomiar bąbla
Ramy czasowe: 6 godzin (+/-30 minut)
|
Bąbel w każdym miejscu badania będzie mierzony w milimetrach.
Większy bąbel wiąże się z uczuleniem.
|
6 godzin (+/-30 minut)
|
Pomiar bąbla
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Bąbel w każdym miejscu badania będzie mierzony w milimetrach.
Większy bąbel wiąże się z uczuleniem.
|
24-48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-233
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skórna reakcja alergiczna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Opatrunek kolagenowy ColActivePlus
-
Pro Top & Mediking Company LimitedNieznany
-
Omeza, LLCRekrutacyjnyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone