Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPT do uwrażliwiania opatrunków kolagenowych

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Covalon Technologies Inc.

Skórny test punktowy na działanie uczulające skórę (alergia kontaktowa) badanego produktu Opatrunek kolagenowy ColActive Plus

Celem tego badania klinicznego jest określenie potencjału uczulającego (alergii kontaktowej) badanego produktu Opatrunek ColActive Plus Collagen Matrix po przeprowadzeniu punktowego testu skórnego na skórze zdrowych ludzi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy produkt powoduje uczulenie (alergię kontaktową) po nakłuciu skóry przy użyciu urządzenia UniTest PC u zdrowych ludzi? Uczestnikom zostanie zastosowany produkt testowy oraz kontrola dodatnia i ujemna, a alergolog oceni reakcję skóry po 15 minutach, 6 godzinach i 24–48 godzinach po aplikacji, aby sprawdzić, czy występuje uczulenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będzie to pojedynczy ośrodek, bez randomizacji i zaślepiania, z udziałem 30 zdrowych dorosłych osób w wieku 18–70 lat. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń do badania zostanie włączonych około 30 uczestników, aby zapewnić ukończenie badania przez 20 uczestników.

Reakcja skóry na badany produkt oraz kontrola dodatnia i ujemna zostaną ocenione i zmierzone przez alergologa. Jeżeli zmierzona średnica wynosi ≥3 mm w reakcji na badany produkt przy oczekiwanych reakcjach zarówno na kontrolę dodatnią, jak i ujemną, miejsce zostanie uznane za alergen dodatni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90501
        • Rekrutacyjny
        • ALS Beauty and Personal Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordan DeSantis, MHI, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat
  • Płeć: mężczyzna i kobieta
  • Fitzpatrick: I-V, minimum 10% panelu Fitzpatrick V.
  • Osoby, które będą w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę dotyczącą badania, w którym biorą udział.
  • Osoby, które będą wolne od jakichkolwiek schorzeń dermatologicznych lub ogólnoustrojowych, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić wyniki badania.
  • Osoby, które będą ogólnie w dobrym stanie zdrowia i które wypełnią formularz wstępnego wywiadu medycznego wymagany przez placówkę przeprowadzającą badania.
  • Osoby, które będą mogły i wyrażą zgodę na współpracę z Badaczem i personelem klinicznym.
  • Osoby, które wyrażą zgodę na stosowanie produktów testowych zgodnie z protokołem i będą w stanie ukończyć pełny cykl badania.
  • Osoby, które nie brały udziału w podobnym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które zgadzają się powstrzymać od opalania/kąpania się i długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne (na zewnątrz).
  • Osoby, które chcą powstrzymać się od moczenia, wycierania, oczyszczania i zakrywania miejsc testowych (powierzchni dłoniowej przedramion) od wartości początkowej do punktów czasowych do 48 godzin.
  • Ochotniczki, które chcą poddać się testowi ciążowemu z moczu.
  • Osoby chcące powstrzymać się od przyjmowania witaminy C (Emergen-C), soku pomarańczowego i wody witaminowej na czas trwania badania oraz na dwa dni przed badaniem SPT.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które obecnie przyjmują jakiekolwiek leki (miejscowe lub ogólnoustrojowe), które mogą maskować wyniki badań lub zakłócać je (w szczególności kortykosteroidy stosowane miejscowo i/lub ogólnoustrojowo [z wyjątkiem sterydów donosowych], niesteroidowe leki przeciwzapalne [np. ibuprofen, Advil, Motrin, aspiryna > 325 mg/dzień], leki przeciwhistaminowe i miejscowe/doustne leki immunosupresyjne).
  • Osoby, które w przeszłości cierpiały na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która mogła zakłócać udział w badaniu lub zwiększać ryzyko jego udziału w badaniu. (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zakażenie wirusem HIV).
  • Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłe alergie skórne (atopowe zapalenie skóry/egzema) lub niedawno leczone nowotwory skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby, które mają uszkodzoną skórę w pobliżu miejsc badania (np. oparzenia słoneczne, nierówną pigmentację skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, aktywne grudki trądzikowe lub inne zniekształcenia).
  • Osoby kontrolujące cukrzycę za pomocą insuliny.
  • Osoby z jakąkolwiek historią, która w opinii Badacza wskazuje na możliwość wyrządzenia szkody uczestnikowi lub zagraża ważności badania.
  • Ochotniczki, które wskazują, że są w ciąży, planują zajście w ciążę lub karmią piersią.
  • Osoby ze znaną historią nadwrażliwości na jakiekolwiek kosmetyki, produkty higieny osobistej, substancje zapachowe i/lub kleje.
  • Osoby, u których w przeszłości występował dermatografizm.
  • W przeszłości zdarzały się częste podrażnienia skóry.
  • Pracownicy ALS.
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na ryby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opatrunek kolagenowy z kontrolą pozytywną i negatywną
Nałożenie opatrunku testowego, histaminy i soli fizjologicznej z gliceryną na skórę dłoni przedramienia
Produkt testowy, kontrola dodatnia i kontrola ujemna zostaną nałożone bezpośrednio na skórę przedramienia pacjenta. Miejsca te będą oddalone od siebie o co najmniej 2 cm, aby zminimalizować zanieczyszczenie krzyżowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bąbla
Ramy czasowe: 15-20 minut po aplikacji
Bąbel w każdym miejscu badania będzie mierzony w milimetrach. Większy bąbel wiąże się z uczuleniem.
15-20 minut po aplikacji
Pomiar bąbla
Ramy czasowe: 6 godzin (+/-30 minut)
Bąbel w każdym miejscu badania będzie mierzony w milimetrach. Większy bąbel wiąże się z uczuleniem.
6 godzin (+/-30 minut)
Pomiar bąbla
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Bąbel w każdym miejscu badania będzie mierzony w milimetrach. Większy bąbel wiąże się z uczuleniem.
24-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-233

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skórna reakcja alergiczna

Badania kliniczne na Opatrunek kolagenowy ColActivePlus

3
Subskrybuj