SPT for sensibilisering av kollagenbandasje
23. august 2024 oppdatert av: Covalon Technologies Inc.
Hudstikktest for hudsensibilisering (kontaktallergi) av testproduktet ColActive Plus Collagen Matrix Dressing
Målet med denne kliniske studien er å bestemme sensibiliseringspotensialet (kontaktallergi) til testproduktet ColActive Plus Collagen Matrix Dressing etter en hudstikktest på huden til friske mennesker. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Induserer produktet noen sensibilisering (kontaktallergi) etter et hudstikk med en UniTest PC-enhet hos friske mennesker? Deltakerne vil få testproduktet og både positive og negative kontroller brukt, og hudrespons vil bli evaluert av en allergiker 15 minutter, 6 timer og 24-48 timer etter påføring for å se om sensibilisering oppstår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et enkelt senter, uten randomisering eller blinding, studiedesign i 30 friske voksne forsøkspersoner i alderen 18-70 år. Basert på tidligere erfaring vil omtrent 30 personer bli registrert for å sikre at 20 personer fullfører studiet.
Hudrespons på testproduktet og både positive og negative kontroller vil bli evaluert og målt av en allergiker. Hvis den målte diameteren er ≥3 mm som svar på testproduktet med forventede reaksjoner på både de positive og negative kontrollene, vil stedet bli ansett som et positivt allergen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90501
- ALS Beauty and Personal Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70
- Kjønn: Mann og kvinne
- Fitzpatrick: I-V, minimum 10 % av panelet Fitzpatrick V.
- Enkeltpersoner som vil kunne lese, forstå og gi et informert samtykke knyttet til studien de deltar i.
- Personer som vil være fri for enhver dermatologisk eller systemisk lidelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieresultatene.
- Personer som vil ha generell god helse og som vil fylle ut et foreløpig sykehistorieskjema pålagt av testinstitusjonen.
- Personer som vil kunne og samtykker i å samarbeide med etterforskeren og det kliniske personalet.
- Personer som godtar å få testprodukter brukt i samsvar med protokollen og er i stand til å fullføre hele studiet.
- Personer som ikke har deltatt i en lignende studie de siste 30 dagene.
- Personer som godtar å avstå fra soling/bading og langvarig eksponering for sollys (utendørs).
- Personer som er villige til å avstå fra å fukte, tørke, rense og dekke teststedene (volar overflate av underarmene) mellom grunnlinjen og opp til 48-timers tidspunkt.
- Kvinnelige frivillige som er villige til å gjennomgå en uringraviditetstest.
- Personer som er villige til å avstå fra vitamin C (Emergen-C), appelsinjuice og vitaminvann under studiens varighet og to dager før SPT-testen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for øyeblikket tar noen medisiner (aktuelt eller systemisk) som kan maskere eller forstyrre testresultatene (spesifikt kortikosteroider, topikale og/eller systemiske [unntatt nasale steroider], ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [f.eks. ibuprofen, Advil, Motrin, aspirin > 325 mg/dag], antihistaminer og aktuelle/orale immundempende medisiner).
- Personer som har en historie med akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre eller øke risikoen ved studiedeltakelse. (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, HIV-positiv).
- Personer som er diagnostisert med kronisk hudallergi (atopisk dermatitt/eksem) eller nylig behandlet hudkreft i løpet av de siste 12 månedene.
- Personer som har skadet hud i umiddelbar nærhet av teststeder (f.eks. solbrenthet, ujevn hudpigmentering, tatoveringer, arr, mye hår, aktive kviser eller andre skjevheter).
- Personer som kontrollerer sin diabetes ved hjelp av insulin.
- Personer med en hvilken som helst historie, som etter etterforskerens mening indikerer potensialet for skade på forsøkspersonen eller setter gyldigheten av studien i fare.
- Kvinnelige frivillige som angir at de er gravide eller planlegger å bli gravide eller ammer.
- Personer med en kjent historie med overfølsomhet overfor kosmetikk, personlig pleieprodukter, dufter og/eller lim.
- Personer som har en historie med dermatografi.
- Enkeltpersoner har en historie med hyppig hudirritasjon.
- Ansatte i ALS.
- Personer med kjent fiskeallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kollagen sårbandasje med positive og negative kontroller
Påføring av testbandasje, histamin og saltvann med glyserin på volar hud på underarmen
|
Testproduktet, positiv kontroll og negativ kontroll vil påføres direkte på den volar underarmshuden til forsøkspersonen.
Plassene vil være minst 2 cm fra hverandre for å minimere krysskontaminering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvalmåling
Tidsramme: 15-20 minutter etter påføring
|
Hvalen på hvert teststed vil bli målt i millimeter.
En større hval (≥3 mm) er assosiert med sensibilisering.
|
15-20 minutter etter påføring
|
|
Hvalmåling
Tidsramme: 6 timer (+/-30 minutter)
|
Hvalen på hvert teststed vil bli målt i millimeter.
En større hval (≥3 mm) er assosiert med sensibilisering.
|
6 timer (+/-30 minutter)
|
|
Hvalmåling
Tidsramme: 24-48 timer
|
Hvalen på hvert teststed vil bli målt i millimeter.
En større hval (≥3 mm) er assosiert med sensibilisering.
|
24-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan DeSantis, MHI, BS, ALS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .