Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Podningstest for at optimere lungebetændelsesbehandling med empirisk vancomycin (STOP-Vanc)

20. februar 2026 opdateret af: Jeffrey A Freiberg, Vanderbilt University Medical Center

Podningstest for at optimere lungebetændelsesbehandling med empirisk vancomycin (STOP-Vanc)

Dette er et enkelt center, pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg (pRCT), der undersøger, om rapportering af resultaterne af en negativ hurtig PCR tilbage til udbyderen via en personsøgeralarm resulterer i nedsat vancomycinudnyttelse for kritisk syge voksne med samfundserhvervet lungebetændelse sammenlignet med sædvanligt omsorg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) er en kritisk antimikrobiel resistent trussel, der er ansvarlig for mere end 300.000 indlagte infektioner og 15.000 dødsfald om året i USA. Fællesskabserhvervet lungebetændelse (CAP) er en væsentlig årsag til brug af antibiotika på hospitaler. På landsplan er der omkring 600.000 CAP-relaterede hospitalsindlæggelser årligt. MRSA er dog en sjælden årsag til samfundserhvervet lungebetændelse (CAP), der tegner sig for mindre end 1 % af tilfældene. På trods af dette er MRSA en hyppigt frygtet årsag til CAP, hvilket fører til hyppig brug af vancomycin, et anti-MRSA-antibiotikum, i empirisk CAP-behandling.

Uhensigtsmæssig brug af antibiotika kan føre til undgåelige uønskede lægemiddelhændelser og -omkostninger samt fremme antimikrobiel resistens. Empirisk vancomycinbrug hos patienter indlagt på grund af lungebetændelse har vist øget dødelighed, akut nyreskade (AKI) og sekundære infektioner. Brugen af ​​vancomycin er desværre forbundet med en høj risiko for toksicitet og alvorlige bivirkninger. Op til to tredjedele af patienter, der får højdosis vancomycin, udvikler AKI. Derudover ses knoglemarvssuppression, lineær IgA bulløs dermatose, anafylaksi og livstruende overfølsomhedsreaktioner ved brug af vancomycin. Desuden er vancomycin et dyrt antibiotikum at bruge på hospitalet, da det kræver omhyggelig overvågning på grund af dets snævre terapeutiske område og høj risiko for toksicitet.

Der er voksende data til støtte for brugen af ​​MRSA-næsepodninger som en screeningsmetode til at guide de-eskalering af vancomycinbrug i CAP. En metaanalyse fra 2018 fundet ved brug af næsepodninger til MRSA-screening havde en samlet 96,5 % negativ prædiktiv værdi (NPV) for lungebetændelse, som blev øget til 98,1 % blandt patienter med CAP eller Healthcare-associated pneumoni (HCAP). Flere retrospektive undersøgelser sammen med et prospektivt studie, der anvender MRSA-næsepodningsbaserede de-eskaleringsprotokoller, har vist, at brugen af ​​MRSA-næsepodning er effektiv til at reducere vancomycinbrug og dermed forbundne omkostninger uden at have nogen negativ indvirkning på patientresultaterne. Blandt disse undersøgelser er der blevet vist signifikante fald i hospitalsopholdslængde og rate af AKI. Desuden er brugen af ​​MRSA-detektion i næsepodninger nu i overensstemmelse med retningslinjebaseret behandling af CAP. Alle de førnævnte undersøgelser er dog kvasi-eksperimentelle analyser. Til dato er der ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser af brugen af ​​MRSA-nasal podning-guidet antibiotika-deeskalering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder over eller lig med 18) patienter indlagt/overført til Vanderbilt University Medical Center (VUMC) Medical Intensive Care Unit (MICU) fra VUMC Emergency Department eller fra et hospitalsgulv inden for 48 timer efter indlæggelsen.
  • Mistanke om lungebetændelse ved indlæggelse (defineret som en indikation for antibiotika af "luftvejsinfektion" og/eller påbud om en luftvejskultur, dvs. sputumkultur, tracheal aspiratkultur eller bronchoalveolær lavage (BAL) kultur).
  • Ingen topisk nasal dekolonisering under hospitalsindlæggelse før indsamling af MRSA nasal podning PCR.
  • Skal matche begge af følgende i begge rækkefølge:

    • Patienten har været indlagt og fysisk placeret i MICU.
    • Patienten har modtaget en fortsat vancomycinordre eller en farmakokinetisk konsultation for en fortsat vancomycinordre senest 24 timer efter deres fysiske indlæggelse på MICU.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsophold på mere end 48 timer før MICU-indlæggelse.
  • Kendt for at være en fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen MRSA næsepodning
Forsøgspersoner vil ikke få opsamlet en næsepodning.
Aktiv komparator: MRSA næsepodning
Forsøgspersonerne vil få opsamlet en næsepodning og sendt til det kliniske laboratorium for at udføre MRSA-næsepodnings-PCR-testen. For de forsøgspersoner, der er tilknyttet interventionsgruppen, som har et negativt MRSA-nasal podnings-PCR-resultat, vil udbyderne modtage en personsøgeralarm, som informerer dem om det negative resultat og vil henvise klinikere til klinisk vejledning, der anbefaler klinikere at seponere vancomycin, hvis det er klinisk relevant.
For de forsøgspersoner, der er tilknyttet interventionsgruppen, som har et negativt MRSA-nasal podnings-PCR-resultat, vil udbyderne modtage en personsøgeralarm, som informerer dem om det negative resultat og vil henvise klinikere til klinisk vejledning, der anbefaler klinikere at seponere vancomycin, hvis det er klinisk relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancomycin-frie Timer i Live
Tidsramme: Fra baseline til syv dage efter tilmelding.
Antallet af timer ud af de syv dage efter optagelse i forsøget, hvor patienten er i live og ikke modtager vancomycin, estimeret ved brug af en proportional odds ratio-model med de ordinale statusniveauer: i live og ikke på vancomycin, i live og på vancomycin eller død.
Fra baseline til syv dage efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i live uden Vancomycin
Tidsramme: Baseline til syv dage efter tilmelding.
Antallet af timer ud af de 168 timer (7 dage) efter optagelse i forsøget, hvor patienten er i live og ikke modtager vancomycin.
Baseline til syv dage efter tilmelding.
30-dages dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Tredive dage efter tilmelding.
Dødelighed inden for 30 dage med studiestartdagen som dag 0.
Tredive dage efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive gjort tilgængelige (inklusive dataordbøger) efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, der er blevet godkendt af Vanderbilt Institutional Review Board og undersøgelsens eksekutivkomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner