Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitstrijkjes testen om de behandeling van longontsteking te optimaliseren met empirische vancomycine (STOP-Vanc)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Jeffrey A Freiberg, Vanderbilt University Medical Center

Uitstrijkjes testen om de behandeling van longontsteking te optimaliseren met empirisch vancomycine (STOP-Vanc)

Dit is een pragmatisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek (pRCT) in één centrum, waarin wordt onderzocht of het terugrapporteren van de resultaten van een negatieve snelle PCR aan de leverancier via een semafoonwaarschuwing resulteert in een verminderd gebruik van vancomycine bij ernstig zieke volwassenen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in vergelijking met normaal opgelopen pneumonie. zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) is een kritische antimicrobieel resistente bedreiging die verantwoordelijk is voor meer dan 300.000 intramurale infecties en 15.000 sterfgevallen per jaar in de Verenigde Staten. Community-acquired pneumonie (CAP) is een belangrijke oorzaak van antibioticagebruik in ziekenhuizen. Landelijk zijn er jaarlijks ongeveer 600.000 CAP-gerelateerde ziekenhuisopnames. MRSA is echter een zeldzame oorzaak van community-acquired pneumonie (CAP), goed voor minder dan 1% van de gevallen. Desondanks is MRSA een vaak gevreesde oorzaak van CAP, wat leidt tot het veelvuldig gebruik van vancomycine, een anti-MRSA-antibioticum, bij empirische CAP-behandeling.

Ongepast antibioticagebruik kan leiden tot vermijdbare bijwerkingen en kosten, en kan ook antimicrobiële resistentie in de hand werken. Empirisch gebruik van vancomycine bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege longontsteking heeft een verhoogde mortaliteit, acuut nierletsel (AKI) en secundaire infecties aangetoond. Het gebruik van vancomycine gaat helaas gepaard met een hoog risico op toxiciteit en ernstige bijwerkingen. Tot tweederde van de patiënten die een hoge dosis vancomycine krijgen, ontwikkelt AKI. Bovendien worden beenmergsuppressie, lineaire IgA bulleuze dermatose, anafylaxie en levensbedreigende overgevoeligheidsreacties waargenomen bij gebruik van vancomycine. Bovendien is vancomycine een duur antibioticum om in het ziekenhuis te gebruiken, omdat het zorgvuldige monitoring vereist vanwege het smalle therapeutische bereik en het hoge risico op toxiciteit.

Er zijn steeds meer gegevens die het gebruik van MRSA-neusuitstrijkjes ondersteunen als screeningsmethode om de-escalatie van het gebruik van vancomycine bij CAP te begeleiden. Een meta-analyse uit 2018 waarbij gebruik werd gemaakt van neusuitstrijkjes voor MRSA-screening had een totale negatief voorspellende waarde (NPV) van 96,5% voor pneumonie, die was verhoogd tot 98,1% bij patiënten met CAP of gezondheidszorggerelateerde pneumonie (HCAP). Meerdere retrospectieve onderzoeken, samen met één prospectief onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van op MRSA-neusuitstrijkjes gebaseerde de-escalatieprotocollen, hebben aangetoond dat het gebruik van MRSA-neusuitstrijkjes effectief is in het verminderen van het gebruik van vancomycine en de daarmee samenhangende kosten zonder enige negatieve effecten op de patiëntresultaten. Uit deze onderzoeken is een significante afname van de ziekenhuisopnameduur en het aantal AKI gebleken. Bovendien is het gebruik van MRSA-detectie in neusuitstrijkjes nu consistent met de op richtlijnen gebaseerde behandeling van CAP. Alle bovengenoemde onderzoeken zijn echter quasi-experimentele analyses. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van door MRSA-neusuitstrijkjes geleide de-escalatie van antibiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar) die binnen 48 uur na opname zijn opgenomen/overgebracht naar de medische intensive care-eenheid (MICU) van het Vanderbilt Universitair Medisch Centrum (VUMC) vanaf de afdeling spoedeisende hulp van het VUMC of vanaf een ziekenhuisverdieping.
  • Vermoeden van longontsteking bij opname (gedefinieerd als een indicatie voor antibiotica voor een ‘luchtweginfectie’ en/of een opdracht voor een ademhalingscultuur, d.w.z. sputumkweek, tracheale aspiraatcultuur of bronchoalveolaire lavage (BAL) cultuur).
  • Geen plaatselijke nasale dekolonisatie tijdens ziekenhuisopname voorafgaand aan afname van MRSA-neusuitstrijkje PCR.
  • Moet in beide volgorde overeenkomen met beide volgende waarden:

    • De patiënt is opgenomen in en bevindt zich fysiek op de MICU.
    • De patiënt heeft uiterlijk 24 uur na de fysieke opname in de MICU een vervolgaanvraag voor vancomycine of een farmacokinetisch consult voor een voortgezette bestelling vancomycine ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisverblijf langer dan 48 uur voorafgaand aan MICU-opname.
  • Bekend als gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen MRSA-neusuitstrijkje
Bij de proefpersonen wordt geen neusuitstrijkje afgenomen.
Actieve vergelijker: MRSA-neusuitstrijkje
Bij de proefpersonen wordt een neusuitstrijkje afgenomen en naar het klinische laboratorium gestuurd om de MRSA-neusuitstrijkje PCR-test uit te voeren. Voor de proefpersonen die zijn toegewezen aan de interventiegroep en die een negatief MRSA-neusuitstrijkje-PCR-resultaat hebben, ontvangen de zorgverleners een semafoonwaarschuwing die hen op de hoogte stelt van het negatieve resultaat en artsen doorverwijzen naar klinische begeleiding waarin artsen worden aanbevolen om te stoppen met vancomycine, indien klinisch passend.
Voor de proefpersonen die zijn toegewezen aan de interventiegroep en die een negatief MRSA-neusuitstrijkje-PCR-resultaat hebben, ontvangen de zorgverleners een semafoonwaarschuwing die hen op de hoogte stelt van het negatieve resultaat en artsen doorverwijzen naar klinische begeleiding waarin artsen worden aanbevolen om te stoppen met vancomycine, indien klinisch passend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren in leven zonder vancomycine
Tijdsspanne: Vanuit de basislijn tot zeven dagen na inschrijving.
Het aantal uren van de zeven dagen na inschrijving in de proef dat de patiënt in leven is en geen vancomycine krijgt, geschat met behulp van een proportioneel odds ratio-model met de ordinale statusniveaus: in leven en niet op vancomycine, in leven en op vancomycine, of overleden.
Vanuit de basislijn tot zeven dagen na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd zonder Vancomycine
Tijdsspanne: Baseline tot zeven dagen na inschrijving.
Het aantal uren van de 168 uren (7 dagen) na inschrijving in de studie dat de patiënt in leven is en geen vancomycine ontvangt.
Baseline tot zeven dagen na inschrijving.
30-dagen Sterfte door Alle Oorzaken
Tijdsspanne: Dertig dagen na inschrijving.
Sterfte binnen 30 dagen met de datum van studie-inschrijving als dag 0.
Dertig dagen na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten zullen na de-identificatie beschikbaar worden gesteld (inclusief datawoordenboeken).

IPD-tijdsbestek voor delen

De data komen 3 maanden na publicatie van de uitkomsten beschikbaar en blijven minimaal 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen dat is goedgekeurd door de Vanderbilt Institutional Review Board en het uitvoerend comité van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren