- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06272994
Uitstrijkjes testen om de behandeling van longontsteking te optimaliseren met empirische vancomycine (STOP-Vanc)
Uitstrijkjes testen om de behandeling van longontsteking te optimaliseren met empirisch vancomycine (STOP-Vanc)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) is een kritische antimicrobieel resistente bedreiging die verantwoordelijk is voor meer dan 300.000 intramurale infecties en 15.000 sterfgevallen per jaar in de Verenigde Staten. Community-acquired pneumonie (CAP) is een belangrijke oorzaak van antibioticagebruik in ziekenhuizen. Landelijk zijn er jaarlijks ongeveer 600.000 CAP-gerelateerde ziekenhuisopnames. MRSA is echter een zeldzame oorzaak van community-acquired pneumonie (CAP), goed voor minder dan 1% van de gevallen. Desondanks is MRSA een vaak gevreesde oorzaak van CAP, wat leidt tot het veelvuldig gebruik van vancomycine, een anti-MRSA-antibioticum, bij empirische CAP-behandeling.
Ongepast antibioticagebruik kan leiden tot vermijdbare bijwerkingen en kosten, en kan ook antimicrobiële resistentie in de hand werken. Empirisch gebruik van vancomycine bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege longontsteking heeft een verhoogde mortaliteit, acuut nierletsel (AKI) en secundaire infecties aangetoond. Het gebruik van vancomycine gaat helaas gepaard met een hoog risico op toxiciteit en ernstige bijwerkingen. Tot tweederde van de patiënten die een hoge dosis vancomycine krijgen, ontwikkelt AKI. Bovendien worden beenmergsuppressie, lineaire IgA bulleuze dermatose, anafylaxie en levensbedreigende overgevoeligheidsreacties waargenomen bij gebruik van vancomycine. Bovendien is vancomycine een duur antibioticum om in het ziekenhuis te gebruiken, omdat het zorgvuldige monitoring vereist vanwege het smalle therapeutische bereik en het hoge risico op toxiciteit.
Er zijn steeds meer gegevens die het gebruik van MRSA-neusuitstrijkjes ondersteunen als screeningsmethode om de-escalatie van het gebruik van vancomycine bij CAP te begeleiden. Een meta-analyse uit 2018 waarbij gebruik werd gemaakt van neusuitstrijkjes voor MRSA-screening had een totale negatief voorspellende waarde (NPV) van 96,5% voor pneumonie, die was verhoogd tot 98,1% bij patiënten met CAP of gezondheidszorggerelateerde pneumonie (HCAP). Meerdere retrospectieve onderzoeken, samen met één prospectief onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van op MRSA-neusuitstrijkjes gebaseerde de-escalatieprotocollen, hebben aangetoond dat het gebruik van MRSA-neusuitstrijkjes effectief is in het verminderen van het gebruik van vancomycine en de daarmee samenhangende kosten zonder enige negatieve effecten op de patiëntresultaten. Uit deze onderzoeken is een significante afname van de ziekenhuisopnameduur en het aantal AKI gebleken. Bovendien is het gebruik van MRSA-detectie in neusuitstrijkjes nu consistent met de op richtlijnen gebaseerde behandeling van CAP. Alle bovengenoemde onderzoeken zijn echter quasi-experimentele analyses. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van door MRSA-neusuitstrijkjes geleide de-escalatie van antibiotica.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar) die binnen 48 uur na opname zijn opgenomen/overgebracht naar de medische intensive care-eenheid (MICU) van het Vanderbilt Universitair Medisch Centrum (VUMC) vanaf de afdeling spoedeisende hulp van het VUMC of vanaf een ziekenhuisverdieping.
- Vermoeden van longontsteking bij opname (gedefinieerd als een indicatie voor antibiotica voor een ‘luchtweginfectie’ en/of een opdracht voor een ademhalingscultuur, d.w.z. sputumkweek, tracheale aspiraatcultuur of bronchoalveolaire lavage (BAL) cultuur).
- Geen plaatselijke nasale dekolonisatie tijdens ziekenhuisopname voorafgaand aan afname van MRSA-neusuitstrijkje PCR.
Moet in beide volgorde overeenkomen met beide volgende waarden:
- De patiënt is opgenomen in en bevindt zich fysiek op de MICU.
- De patiënt heeft uiterlijk 24 uur na de fysieke opname in de MICU een vervolgaanvraag voor vancomycine of een farmacokinetisch consult voor een voortgezette bestelling vancomycine ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisverblijf langer dan 48 uur voorafgaand aan MICU-opname.
- Bekend als gevangene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen MRSA-neusuitstrijkje
Bij de proefpersonen wordt geen neusuitstrijkje afgenomen.
|
|
|
Actieve vergelijker: MRSA-neusuitstrijkje
Bij de proefpersonen wordt een neusuitstrijkje afgenomen en naar het klinische laboratorium gestuurd om de MRSA-neusuitstrijkje PCR-test uit te voeren.
Voor de proefpersonen die zijn toegewezen aan de interventiegroep en die een negatief MRSA-neusuitstrijkje-PCR-resultaat hebben, ontvangen de zorgverleners een semafoonwaarschuwing die hen op de hoogte stelt van het negatieve resultaat en artsen doorverwijzen naar klinische begeleiding waarin artsen worden aanbevolen om te stoppen met vancomycine, indien klinisch passend.
|
Voor de proefpersonen die zijn toegewezen aan de interventiegroep en die een negatief MRSA-neusuitstrijkje-PCR-resultaat hebben, ontvangen de zorgverleners een semafoonwaarschuwing die hen op de hoogte stelt van het negatieve resultaat en artsen doorverwijzen naar klinische begeleiding waarin artsen worden aanbevolen om te stoppen met vancomycine, indien klinisch passend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uren in leven zonder vancomycine
Tijdsspanne: Vanuit de basislijn tot zeven dagen na inschrijving.
|
Het aantal uren van de zeven dagen na inschrijving in de proef dat de patiënt in leven is en geen vancomycine krijgt, geschat met behulp van een proportioneel odds ratio-model met de ordinale statusniveaus: in leven en niet op vancomycine, in leven en op vancomycine, of overleden.
|
Vanuit de basislijn tot zeven dagen na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd zonder Vancomycine
Tijdsspanne: Baseline tot zeven dagen na inschrijving.
|
Het aantal uren van de 168 uren (7 dagen) na inschrijving in de studie dat de patiënt in leven is en geen vancomycine ontvangt.
|
Baseline tot zeven dagen na inschrijving.
|
|
30-dagen Sterfte door Alle Oorzaken
Tijdsspanne: Dertig dagen na inschrijving.
|
Sterfte binnen 30 dagen met de datum van studie-inschrijving als dag 0.
|
Dertig dagen na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- van Hal SJ, Paterson DL, Lodise TP. Systematic review and meta-analysis of vancomycin-induced nephrotoxicity associated with dosing schedules that maintain troughs between 15 and 20 milligrams per liter. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Feb;57(2):734-44. doi: 10.1128/AAC.01568-12. Epub 2012 Nov 19.
- Jernigan JA, Hatfield KM, Wolford H, Nelson RE, Olubajo B, Reddy SC, McCarthy N, Paul P, McDonald LC, Kallen A, Fiore A, Craig M, Baggs J. Multidrug-Resistant Bacterial Infections in U.S. Hospitalized Patients, 2012-2017. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1309-1319. doi: 10.1056/NEJMoa1914433.
- Jones BE, Ying J, Stevens V, Haroldsen C, He T, Nevers M, Christensen MA, Nelson RE, Stoddard GJ, Sauer BC, Yarbrough PM, Jones MM, Goetz MB, Greene T, Samore MH. Empirical Anti-MRSA vs Standard Antibiotic Therapy and Risk of 30-Day Mortality in Patients Hospitalized for Pneumonia. JAMA Intern Med. 2020 Apr 1;180(4):552-560. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.7495.
- Rybak MJ, Le J, Lodise TP, Levine DP, Bradley JS, Liu C, Mueller BA, Pai MP, Wong-Beringer A, Rotschafer JC, Rodvold KA, Maples HD, Lomaestro BM. Therapeutic monitoring of vancomycin for serious methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: A revised consensus guideline and review by the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, the Pediatric Infectious Diseases Society, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2020 May 19;77(11):835-864. doi: 10.1093/ajhp/zxaa036. No abstract available.
- Parente DM, Cunha CB, Mylonakis E, Timbrook TT. The Clinical Utility of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Nasal Screening to Rule Out MRSA Pneumonia: A Diagnostic Meta-analysis With Antimicrobial Stewardship Implications. Clin Infect Dis. 2018 Jun 18;67(1):1-7. doi: 10.1093/cid/ciy024.
- Klein EY, Jiang W, Mojica N, Tseng KK, McNeill R, Cosgrove SE, Perl TM. National Costs Associated With Methicillin-Susceptible and Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Hospitalizations in the United States, 2010-2014. Clin Infect Dis. 2019 Jan 1;68(1):22-28. doi: 10.1093/cid/ciy399.
- Tongsai S, Koomanachai P. The safety and efficacy of high versus low vancomycin trough levels in the treatment of patients with infections caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2016 Sep 29;9(1):455. doi: 10.1186/s13104-016-2252-7.
- Fortuna G, Salas-Alanis JC, Guidetti E, Marinkovich MP. A critical reappraisal of the current data on drug-induced linear immunoglobulin A bullous dermatosis: a real and separate nosological entity? J Am Acad Dermatol. 2012 Jun;66(6):988-94. doi: 10.1016/j.jaad.2011.09.018. Epub 2011 Dec 9.
- Madigan LM, Fox LP. Vancomycin-associated drug-induced hypersensitivity syndrome. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):123-128. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.002. Epub 2019 Feb 6.
- Huang V, Clayton NA, Welker KH. Glycopeptide Hypersensitivity and Adverse Reactions. Pharmacy (Basel). 2020 Apr 21;8(2):70. doi: 10.3390/pharmacy8020070.
- Wilhelm MP. Vancomycin. Mayo Clin Proc. 1991 Nov;66(11):1165-70. doi: 10.1016/s0025-6196(12)65799-1.
- Dadzie P, Dietrich T, Ashurst J. Impact of a Pharmacist-driven Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Polymerase Chain Reaction Nasal Swab Protocol on the De-escalation of Empiric Vancomycin in Patients with Pneumonia in a Rural Healthcare Setting. Cureus. 2019 Dec 13;11(12):e6378. doi: 10.7759/cureus.6378.
- Huffman V, Andrade DC, Ham J, Brown K, Melnitsky L, Lopez Cohen A, Parmar J. Impact of Nasal Swabs on Empiric Treatment of Respiratory Tract Infections (INSERT-RTI). Pharmacy (Basel). 2020 Jun 11;8(2):101. doi: 10.3390/pharmacy8020101.
- Woolever NL, Schomberg RJ, Cai S, Dierkhising RA, Dababneh AS, Kujak RC. Pharmacist-Driven MRSA Nasal PCR Screening and the Duration of Empirical Vancomycin Therapy for Suspected MRSA Respiratory Tract Infections. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Aug 15;4(5):550-556. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.05.002. eCollection 2020 Oct.
- Dunaway S, Orwig KW, Arbogast ZQ, Myers ZL, Sizemore JA, Giancola SE. Evaluation of a pharmacy-driven methicillin-resistant Staphylococcus aureus surveillance protocol in pneumonia. Int J Clin Pharm. 2018 Jun;40(3):526-532. doi: 10.1007/s11096-018-0647-3. Epub 2018 May 2.
- Smith MN, Erdman MJ, Ferreira JA, Aldridge P, Jankowski CA. Clinical utility of methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal polymerase chain reaction assay in critically ill patients with nosocomial pneumonia. J Crit Care. 2017 Apr;38:168-171. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 15.
- Willis C, Allen B, Tucker C, Rottman K, Epps K. Impact of a pharmacist-driven methicillin-resistant Staphylococcus aureus surveillance protocol. Am J Health Syst Pharm. 2017 Nov 1;74(21):1765-1773. doi: 10.2146/ajhp160964.
- Baby N, Faust AC, Smith T, Sheperd LA, Knoll L, Goodman EL. Nasal Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) PCR Testing Reduces the Duration of MRSA-Targeted Therapy in Patients with Suspected MRSA Pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02432-16. doi: 10.1128/AAC.02432-16. Print 2017 Apr.
- Diep C, Meng L, Pourali S, Hitchcock MM, Alegria W, Swayngim R, Ran R, Banaei N, Deresinski S, Holubar M. Effect of rapid methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal polymerase chain reaction screening on vancomycin use in the intensive care unit. Am J Health Syst Pharm. 2021 Dec 9;78(24):2236-2244. doi: 10.1093/ajhp/zxab296.
- Raush N, Betthauser KD, Shen K, Krekel T, Kollef MH. Prospective Nasal Screening for Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus in Critically Ill Patients With Suspected Pneumonia. Open Forum Infect Dis. 2021 Nov 19;9(1):ofab578. doi: 10.1093/ofid/ofab578. eCollection 2022 Jan.
- Self WH, Wunderink RG, Williams DJ, Zhu Y, Anderson EJ, Balk RA, Fakhran SS, Chappell JD, Casimir G, Courtney DM, Trabue C, Waterer GW, Bramley A, Magill S, Jain S, Edwards KM, Grijalva CG. Staphylococcus aureus Community-acquired Pneumonia: Prevalence, Clinical Characteristics, and Outcomes. Clin Infect Dis. 2016 Aug 1;63(3):300-9. doi: 10.1093/cid/ciw300. Epub 2016 May 8.
- Freiberg JA, Siemann JK, Qian ET, Ereshefsky BJ, Hennessy C, Stollings JL, Rali TM, Harrell FE, Gatto CL, Rice TW, Nelson GE; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Swab Testing to Optimize Pneumonia treatment with empiric Vancomycin (STOP-Vanc): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Dec 28;25(1):854. doi: 10.1186/s13063-024-08705-6.
- Freiberg JA, Siemann JK, Qian ET, Ereshefsky BJ, Hennessy C, Stollings JL, Rali TM, Harrell FE, Gatto CL, Rice TW, Nelson GE; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Swab Testing to Optimize Pneumonia treatment with empiric Vancomycin (STOP-Vanc): study protocol for a randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 18:rs.3.rs-4365928. doi: 10.21203/rs.3.rs-4365928/v1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 231724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .