- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06272994
Abstrichtests zur Optimierung der Lungenentzündungsbehandlung mit empirischem Vancomycin (STOP-Vanc)
Abstrichtests zur Optimierung der Lungenentzündungsbehandlung mit empirischem Vancomycin (STOP-Vanc)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) ist eine kritische antimikrobielle Bedrohung, die in den Vereinigten Staaten für mehr als 300.000 stationäre Infektionen und 15.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich ist. Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) ist ein Hauptgrund für den Einsatz von Antibiotika im Krankenhaus. Landesweit gibt es jährlich rund 600.000 CAP-bedingte Krankenhauseinweisungen. Allerdings ist MRSA eine seltene Ursache für ambulant erworbene Pneumonie (CAP) und macht weniger als 1 % der Fälle aus. Dennoch ist MRSA eine häufig gefürchtete Ursache von CAP, was dazu führt, dass in der empirischen CAP-Behandlung häufig Vancomycin, ein Anti-MRSA-Antibiotikum, eingesetzt wird.
Der unsachgemäße Einsatz von Antibiotika kann zu vermeidbaren Arzneimittelnebenwirkungen und -kosten führen und antimikrobielle Resistenzen fördern. Die empirische Anwendung von Vancomycin bei Patienten, die wegen einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, hat eine erhöhte Mortalität, akute Nierenschädigung (AKI) und Sekundärinfektionen gezeigt. Die Verwendung von Vancomycin ist leider mit einem hohen Risiko für Toxizität und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verbunden. Bis zu zwei Drittel der Patienten, die hochdosiertes Vancomycin erhalten, entwickeln ein AKI. Darüber hinaus werden bei der Anwendung von Vancomycin Knochenmarksdepression, lineare IgA-bullöse Dermatose, Anaphylaxie und lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Darüber hinaus ist Vancomycin im Krankenhaus ein kostspieliges Antibiotikum, da es aufgrund seiner geringen therapeutischen Breite und seines hohen Toxizitätsrisikos eine sorgfältige Überwachung erfordert.
Es gibt immer mehr Daten, die den Einsatz von MRSA-Nasenabstrichen als Screening-Methode zur Steuerung der Deeskalation des Vancomycin-Einsatzes bei CAP unterstützen. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2018 ergab, dass die Verwendung von Nasenabstrichen für das MRSA-Screening einen insgesamt negativen Vorhersagewert (NPV) von 96,5 % für Lungenentzündung aufwies, der bei Patienten mit CAP oder Healthcare-assoziierter Pneumonie (HCAP) auf 98,1 % anstieg. Mehrere retrospektive Studien sowie eine prospektive Studie mit Deeskalationsprotokollen auf Basis von MRSA-Nasenabstrichen haben gezeigt, dass die Verwendung von MRSA-Nasenabstrichen den Vancomycin-Einsatz und die damit verbundenen Kosten wirksam senkt, ohne negative Auswirkungen auf die Patientenergebnisse zu haben. In diesen Studien wurde eine signifikante Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer und der AKI-Rate gezeigt. Darüber hinaus steht die Verwendung des MRSA-Nachweises in Nasenabstrichen nun im Einklang mit der leitlinienbasierten Behandlung von CAP. Allerdings handelt es sich bei allen oben genannten Studien um quasi-experimentelle Analysen. Bisher gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien zum Einsatz einer MRSA-Nasenabstrich-gesteuerten antibiotischen Deeskalation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter mindestens 18) Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme von der VUMC-Notaufnahme oder von einer Krankenhausetage auf die medizinische Intensivstation (MICU) des Vanderbilt University Medical Center (VUMC) aufgenommen/überwiesen wurden.
- Verdacht auf Lungenentzündung bei der Aufnahme (definiert als Indikation für Antibiotika bei „Atemwegsinfektion“ und/oder Anordnung einer Atemwegskultur, d. h. Sputumkultur, Trachealaspiratkultur oder bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Kultur).
- Keine topische Entkolonialisierung der Nase während des Krankenhausaufenthalts vor der Entnahme des MRSA-Nasenabstrichs mittels PCR.
Muss in beliebiger Reihenfolge mit den beiden folgenden übereinstimmen:
- Der Patient wurde auf der Intensivstation aufgenommen und dort stationär untergebracht.
- Der Patient hat spätestens 24 Stunden nach seiner physischen Aufnahme auf die Intensivstation eine fortlaufende Vancomycin-Verordnung oder eine pharmakokinetische Beratung für eine fortlaufende Vancomycin-Verordnung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt von mehr als 48 Stunden vor der Aufnahme auf die Intensivstation.
- Bekanntermaßen ein Gefangener
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kein MRSA-Nasenabstrich
Den Probanden wird kein Nasenabstrich entnommen.
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Aktiver Komparator: MRSA-Nasenabstrich
Den Probanden wird ein Nasenabstrich entnommen und zur Durchführung des MRSA-Nasenabstrich-PCR-Tests an das klinische Labor geschickt.
Für die der Interventionsgruppe zugeordneten Probanden, die ein negatives MRSA-Nasenabstrich-PCR-Ergebnis haben, erhalten die Anbieter eine Pager-Benachrichtigung, die sie über das negative Ergebnis informiert und Ärzte an die klinische Beratung weiterleitet, die Ärzten empfiehlt, Vancomycin abzusetzen, wenn dies klinisch angemessen ist.
|
Für die der Interventionsgruppe zugeordneten Probanden, die ein negatives MRSA-Nasenabstrich-PCR-Ergebnis haben, erhalten die Anbieter eine Pager-Benachrichtigung, die sie über das negative Ergebnis informiert und Ärzte an die klinische Beratung weiterleitet, die Ärzten empfiehlt, Vancomycin abzusetzen, wenn dies klinisch angemessen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vancomycinfreie Stunden am Leben
Zeitfenster: Ausgangswert bis sieben Tage nach der Einschreibung.
|
Die Anzahl der Stunden innerhalb der sieben Tage nach der Aufnahme in die Studie, in denen der Patient am Leben ist und kein Vancomycin erhält, geschätzt unter Verwendung eines Proportional-Odds-Ratio-Modells, wobei die Ordnungsstatusstufen „lebendig und nicht mit Vancomycin“, „lebendig und mit Vancomycin“ oder „tot“ bewertet werden.
|
Ausgangswert bis sieben Tage nach der Einschreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Time Alive aus Vancomycin
Zeitfenster: Ausgangswert bis sieben Tage nach der Einschreibung.
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Die Anzahl der Stunden der 168 Stunden (7 Tage) nach der Aufnahme in die Studie, in denen der Patient noch am Leben ist und kein Vancomycin erhält.
|
Ausgangswert bis sieben Tage nach der Einschreibung.
|
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Einschreibung.
|
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen mit Datum der Studieneinschreibung als Tag 0.
|
Dreißig Tage nach der Einschreibung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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