- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06272994
Teste de swab para otimizar o tratamento de pneumonia com vancomicina empírica (STOP-Vanc)
Teste de swab para otimizar o tratamento de pneumonia com vancomicina empírica (STOP-Vanc)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) é uma ameaça crítica de resistência aos antimicrobianos, responsável por mais de 300.000 infecções em pacientes internados e 15.000 mortes por ano nos Estados Unidos. A pneumonia adquirida na comunidade (PAC) é um dos principais impulsionadores do uso de antibióticos nos hospitais. A nível nacional, ocorrem anualmente cerca de 600.000 internamentos hospitalares relacionados com a PAC. No entanto, o MRSA é uma causa pouco frequente de pneumonia adquirida na comunidade (PAC), sendo responsável por menos de 1% dos casos. Apesar disso, o MRSA é uma causa frequentemente temida de PAC, o que leva ao uso frequente de vancomicina, um antibiótico anti-MRSA, no tratamento empírico da PAC.
O uso inadequado de antibióticos pode levar a eventos adversos e custos medicamentosos evitáveis, bem como gerar resistência antimicrobiana. O uso empírico de vancomicina em pacientes hospitalizados por pneumonia demonstrou aumento de mortalidade, lesão renal aguda (LRA) e infecções secundárias. Infelizmente, o uso de vancomicina está associado a um alto risco de toxicidade e eventos adversos graves. Até dois terços dos pacientes que recebem altas doses de vancomicina desenvolvem LRA. Além disso, supressão da medula óssea, dermatose bolhosa por IgA linear, anafilaxia e reações de hipersensibilidade com risco de vida são observadas com o uso de vancomicina. Além disso, a vancomicina é um antibiótico caro para uso hospitalar, pois requer monitoramento cuidadoso devido à sua estreita faixa terapêutica e ao alto risco de toxicidade.
Há dados crescentes que apoiam o uso de esfregaços nasais de MRSA como método de triagem para orientar a redução do uso de vancomicina na PAC. Uma meta-análise de 2018 encontrada usando esfregaços nasais para triagem de MRSA teve um valor preditivo negativo (VPN) geral de 96,5% para pneumonia, que aumentou para 98,1% entre pacientes com PAC ou pneumonia associada aos cuidados de saúde (PACS). Vários estudos retrospectivos, juntamente com um estudo prospectivo utilizando protocolos de redução de escala baseados em esfregaços nasais de MRSA, demonstraram que o uso de esfregaços nasais de MRSA é eficaz na redução do uso de vancomicina e dos custos associados, sem ter quaisquer efeitos negativos nos resultados dos pacientes. Entre esses estudos, foram demonstradas reduções significativas no tempo de internação hospitalar e na taxa de LRA. Além disso, o uso da detecção de MRSA em esfregaços nasais é agora consistente com o tratamento da PAC baseado em diretrizes. No entanto, todos os estudos acima mencionados são análises quase experimentais. Até o momento, não há estudos randomizados e controlados sobre o uso de redução da escala de antibióticos guiada por esfregaço nasal de MRSA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade maior ou igual a 18 anos) admitidos/transferidos para a Unidade de Terapia Intensiva Médica (MICU) do Vanderbilt University Medical Center (VUMC) do Departamento de Emergência do VUMC ou de um andar do hospital dentro de 48 horas após a admissão.
- Suspeita de pneumonia na admissão (definida como indicação de antibióticos de "infecção respiratória" e/ou solicitação de cultura respiratória, ou seja, cultura de escarro, cultura de aspirado traqueal ou cultura de lavado broncoalveolar (LBA)).
- Nenhuma descolonização nasal tópica durante a hospitalização antes da coleta de PCR de esfregaço nasal de MRSA.
Deve corresponder a ambos os itens a seguir em qualquer ordem:
- O paciente foi internado e localizado fisicamente na UTIM.
- O paciente recebeu um pedido de continuação de vancomicina, ou uma consulta farmacocinética para um pedido de continuação de vancomicina, no máximo 24 horas após sua admissão física na UTIM.
Critério de exclusão:
- Permanência hospitalar superior a 48 horas antes da admissão na UTIM.
- Conhecido por ser um prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem esfregaço nasal de MRSA
Os indivíduos não terão um esfregaço nasal coletado.
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Comparador Ativo: Cotonete nasal de MRSA
Os indivíduos terão um esfregaço nasal coletado e enviado ao laboratório clínico para a realização do teste PCR de esfregaço nasal de MRSA.
Para os indivíduos designados para o grupo de intervenção que apresentam resultado negativo de PCR de esfregaço nasal de MRSA, os provedores receberão um alerta de pager que os informará sobre o resultado negativo e direcionarão os médicos para orientação clínica recomendando que os médicos descontinuem a vancomicina, se clinicamente apropriado.
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Para os indivíduos designados para o grupo de intervenção que apresentam resultado negativo de PCR de esfregaço nasal de MRSA, os provedores receberão um alerta de pager que os informará sobre o resultado negativo e direcionarão os médicos para orientação clínica recomendando que os médicos descontinuem a vancomicina, se clinicamente apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horas de Sobrevivência Sem Vancomicina
Prazo: Da linha de base até sete dias após a inscrição.
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O número de horas, dos sete dias seguintes à inscrição no ensaio, em que o doente está vivo e não recebe vancomicina, estimado através de um modelo de razão de probabilidades proporcionais com os níveis de estado ordinal: vivo e sem vancomicina, vivo e com vancomicina, ou morto.
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Da linha de base até sete dias após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Vida Sem Vancomicina
Prazo: Baseline a sete dias após a inscrição.
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O número de horas, de um total de 168 horas (7 dias), após a inscrição no ensaio, durante as quais o doente está vivo e não está a receber vancomicina.
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Baseline a sete dias após a inscrição.
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Mortalidade por Todas as Causas em 30 Dias
Prazo: Trinta dias após a inscrição.
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Mortalidade dentro de 30 dias com a data de inscrição no estudo como dia 0.
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Trinta dias após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 231724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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