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Teste de swab para otimizar o tratamento de pneumonia com vancomicina empírica (STOP-Vanc)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jeffrey A Freiberg, Vanderbilt University Medical Center

Teste de swab para otimizar o tratamento de pneumonia com vancomicina empírica (STOP-Vanc)

Este é um ensaio clínico randomizado, pragmático e de centro único (pRCT) que examina se o relato dos resultados de um PCR rápido negativo de volta ao provedor por meio de um alerta de pager resulta na diminuição da utilização de vancomicina para adultos gravemente enfermos com pneumonia adquirida na comunidade quando comparado com o habitual Cuidado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) é uma ameaça crítica de resistência aos antimicrobianos, responsável por mais de 300.000 infecções em pacientes internados e 15.000 mortes por ano nos Estados Unidos. A pneumonia adquirida na comunidade (PAC) é um dos principais impulsionadores do uso de antibióticos nos hospitais. A nível nacional, ocorrem anualmente cerca de 600.000 internamentos hospitalares relacionados com a PAC. No entanto, o MRSA é uma causa pouco frequente de pneumonia adquirida na comunidade (PAC), sendo responsável por menos de 1% dos casos. Apesar disso, o MRSA é uma causa frequentemente temida de PAC, o que leva ao uso frequente de vancomicina, um antibiótico anti-MRSA, no tratamento empírico da PAC.

O uso inadequado de antibióticos pode levar a eventos adversos e custos medicamentosos evitáveis, bem como gerar resistência antimicrobiana. O uso empírico de vancomicina em pacientes hospitalizados por pneumonia demonstrou aumento de mortalidade, lesão renal aguda (LRA) e infecções secundárias. Infelizmente, o uso de vancomicina está associado a um alto risco de toxicidade e eventos adversos graves. Até dois terços dos pacientes que recebem altas doses de vancomicina desenvolvem LRA. Além disso, supressão da medula óssea, dermatose bolhosa por IgA linear, anafilaxia e reações de hipersensibilidade com risco de vida são observadas com o uso de vancomicina. Além disso, a vancomicina é um antibiótico caro para uso hospitalar, pois requer monitoramento cuidadoso devido à sua estreita faixa terapêutica e ao alto risco de toxicidade.

Há dados crescentes que apoiam o uso de esfregaços nasais de MRSA como método de triagem para orientar a redução do uso de vancomicina na PAC. Uma meta-análise de 2018 encontrada usando esfregaços nasais para triagem de MRSA teve um valor preditivo negativo (VPN) geral de 96,5% para pneumonia, que aumentou para 98,1% entre pacientes com PAC ou pneumonia associada aos cuidados de saúde (PACS). Vários estudos retrospectivos, juntamente com um estudo prospectivo utilizando protocolos de redução de escala baseados em esfregaços nasais de MRSA, demonstraram que o uso de esfregaços nasais de MRSA é eficaz na redução do uso de vancomicina e dos custos associados, sem ter quaisquer efeitos negativos nos resultados dos pacientes. Entre esses estudos, foram demonstradas reduções significativas no tempo de internação hospitalar e na taxa de LRA. Além disso, o uso da detecção de MRSA em esfregaços nasais é agora consistente com o tratamento da PAC baseado em diretrizes. No entanto, todos os estudos acima mencionados são análises quase experimentais. Até o momento, não há estudos randomizados e controlados sobre o uso de redução da escala de antibióticos guiada por esfregaço nasal de MRSA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

277

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade maior ou igual a 18 anos) admitidos/transferidos para a Unidade de Terapia Intensiva Médica (MICU) do Vanderbilt University Medical Center (VUMC) do Departamento de Emergência do VUMC ou de um andar do hospital dentro de 48 horas após a admissão.
  • Suspeita de pneumonia na admissão (definida como indicação de antibióticos de "infecção respiratória" e/ou solicitação de cultura respiratória, ou seja, cultura de escarro, cultura de aspirado traqueal ou cultura de lavado broncoalveolar (LBA)).
  • Nenhuma descolonização nasal tópica durante a hospitalização antes da coleta de PCR de esfregaço nasal de MRSA.
  • Deve corresponder a ambos os itens a seguir em qualquer ordem:

    • O paciente foi internado e localizado fisicamente na UTIM.
    • O paciente recebeu um pedido de continuação de vancomicina, ou uma consulta farmacocinética para um pedido de continuação de vancomicina, no máximo 24 horas após sua admissão física na UTIM.

Critério de exclusão:

  • Permanência hospitalar superior a 48 horas antes da admissão na UTIM.
  • Conhecido por ser um prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem esfregaço nasal de MRSA
Os indivíduos não terão um esfregaço nasal coletado.
Comparador Ativo: Cotonete nasal de MRSA
Os indivíduos terão um esfregaço nasal coletado e enviado ao laboratório clínico para a realização do teste PCR de esfregaço nasal de MRSA. Para os indivíduos designados para o grupo de intervenção que apresentam resultado negativo de PCR de esfregaço nasal de MRSA, os provedores receberão um alerta de pager que os informará sobre o resultado negativo e direcionarão os médicos para orientação clínica recomendando que os médicos descontinuem a vancomicina, se clinicamente apropriado.
Para os indivíduos designados para o grupo de intervenção que apresentam resultado negativo de PCR de esfregaço nasal de MRSA, os provedores receberão um alerta de pager que os informará sobre o resultado negativo e direcionarão os médicos para orientação clínica recomendando que os médicos descontinuem a vancomicina, se clinicamente apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas de Sobrevivência Sem Vancomicina
Prazo: Da linha de base até sete dias após a inscrição.
O número de horas, dos sete dias seguintes à inscrição no ensaio, em que o doente está vivo e não recebe vancomicina, estimado através de um modelo de razão de probabilidades proporcionais com os níveis de estado ordinal: vivo e sem vancomicina, vivo e com vancomicina, ou morto.
Da linha de base até sete dias após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Vida Sem Vancomicina
Prazo: Baseline a sete dias após a inscrição.
O número de horas, de um total de 168 horas (7 dias), após a inscrição no ensaio, durante as quais o doente está vivo e não está a receber vancomicina.
Baseline a sete dias após a inscrição.
Mortalidade por Todas as Causas em 30 Dias
Prazo: Trinta dias após a inscrição.
Mortalidade dentro de 30 dias com a data de inscrição no estudo como dia 0.
Trinta dias após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados serão disponibilizados (incluindo dicionários de dados) após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 3 meses após a publicação dos resultados e permanecerão disponíveis por pelo menos 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida que tenha sido aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional da Vanderbilt e pelo comitê executivo do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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