エンピリックバンコマイシンによる肺炎治療を最適化するための綿棒検査 (STOP-Vanc)
エンピリックバンコマイシン (STOP-Vanc) による肺炎治療を最適化するための綿棒検査
調査の概要
詳細な説明
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) は、米国で年間 300,000 人以上の入院患者感染と 15,000 人以上の死亡の原因となっている重大な抗菌薬耐性の脅威です。 市中肺炎(CAP)は、病院での抗生物質使用の主な要因です。 全国的には、年間約 60 万人が CAP 関連で入院しています。 しかし、MRSA は市中肺炎 (CAP) の原因となることはまれで、症例の 1% 未満を占めます。 それにもかかわらず、MRSAはCAPの原因として頻繁に懸念されているため、経験的なCAP治療では抗MRSA抗生物質であるバンコマイシンが頻繁に使用されています。
抗生物質の不適切な使用は、避けられるはずの薬物有害事象や費用につながるだけでなく、抗菌薬耐性を促進する可能性があります。 肺炎で入院した患者に経験的にバンコマイシンを使用すると、死亡率、急性腎障害(AKI)、二次感染の増加が実証されています。 残念ながら、バンコマイシンの使用は、毒性や重篤な有害事象の高いリスクを伴います。 高用量のバンコマイシンを投与されている患者の最大 3 分の 2 が AKI を発症します。 さらに、バンコマイシンの使用では、骨髄抑制、線状 IgA 水疱性皮膚炎、アナフィラキシー、および生命を脅かす過敏症反応が見られます。 さらに、バンコマイシンは治療範囲が狭く、毒性のリスクが高いため、慎重なモニタリングが必要なため、病院で使用するには高価な抗生物質です。
CAPにおけるバンコマイシン使用の段階的緩和を導くためのスクリーニング方法としてMRSA鼻腔スワブの使用を裏付けるデータが増えている。 2018年のメタアナリシスでは、MRSAスクリーニングに鼻腔スワブを使用した場合、肺炎の陰性的中率(NPV)は全体で96.5%であったが、CAPまたは医療関連肺炎(HCAP)の患者では98.1%に増加したことが判明した。 複数の後ろ向き研究と、MRSA 鼻腔スワブベースの段階的緩和プロトコルを利用した 1 つの前向き研究により、MRSA 鼻腔スワブの使用は、患者の転帰に悪影響を与えることなく、バンコマイシンの使用と関連コストの削減に効果的であることが示されています。 これらの研究の中で、入院期間と AKI の発生率が大幅に減少することが示されています。 さらに、鼻腔スワブでの MRSA 検出の使用は、ガイドラインに基づいた CAP の管理と一致しています。 ただし、前述の研究はすべて準実験的な分析です。 現在までに、MRSA 鼻腔スワブによる抗生物質の段階的緩和の使用に関するランダム化比較研究はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ヴァンダービルト大学医療センター (VUMC) の集中治療室 (MICU) に、入院後 48 時間以内に VUMC 救急科または病院のフロアから入院/搬送された成人 (18 歳以上) 患者。
- 入院時の肺炎の疑い(「呼吸器感染症」の抗生物質の適応および/または呼吸器培養、すなわち喀痰培養、気管吸引培養、または気管支肺胞洗浄(BAL)培養の指示として定義される)。
- 入院中、MRSA鼻腔スワブPCR採取前の局所的鼻腔除菌は行わなかった。
次の両方がいずれかの順序で一致する必要があります。
- 患者は MICU に入院し、物理的に MICU 内に位置しています。
- 患者は、MICU への物理的な入院後 24 時間以内に、バンコマイシンの継続注文、またはバンコマイシンの継続注文のための薬物動態相談を受けている。
除外基準:
- MICU入院前の48時間以上の入院。
- 囚人であることが知られている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:MRSA鼻腔綿棒なし
被験者は鼻腔綿棒を採取されません。
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アクティブコンパレータ:MRSA 鼻腔スワブ
被験者は鼻腔綿棒を採取して臨床検査室に送り、MRSA鼻腔綿棒PCR検査を実施します。
介入グループに割り当てられたMRSA鼻腔スワブPCR結果が陰性の被験者については、医療提供者は陰性結果を知らせるポケットベルアラートを受信し、臨床的に適切な場合にはバンコマイシンの中止を臨床医に勧める臨床ガイダンスを臨床医に案内する。
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介入グループに割り当てられたMRSA鼻腔スワブPCR結果が陰性の被験者については、医療提供者は陰性結果を知らせるポケットベルアラートを受信し、臨床的に適切な場合にはバンコマイシンの中止を臨床医に勧める臨床ガイダンスを臨床医に案内する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンコマイシンなしの生存時間
時間枠:登録後 7 日までのベースライン。
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治験登録後の7日間のうち、患者が生存していてバンコマイシンの投与を受けていない時間数を、生存しているがバンコマイシンを投与されていない、生存しているがバンコマイシンを投与されている、または死亡しているという順序の状態レベルを伴う比例オッズ比モデルを使用して推定した。
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登録後 7 日までのベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンコマイシンを使用しないタイムアライブ
時間枠:登録後 7 日までのベースライン。
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試験への登録後 168 時間 (7 日間) のうち、患者が生存し、バンコマイシンを投与されなかった時間数。
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登録後 7 日までのベースライン。
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30日間の全死因死亡率
時間枠:登録から30日後。
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研究登録日を0日目として30日以内の死亡。
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登録から30日後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Freiberg, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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