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エンピリックバンコマイシンによる肺炎治療を最適化するための綿棒検査 (STOP-Vanc)

2024年4月4日 更新者:Jeffrey A Freiberg、Vanderbilt University Medical Center

エンピリックバンコマイシン (STOP-Vanc) による肺炎治療を最適化するための綿棒検査

これは単一施設の実用的なランダム化臨床試験 (pRCT) であり、迅速 PCR 陰性の結果をポケベルで医療提供者に報告することで、市中肺炎の重症成人のバンコマイシン使用量が通常の場合と比較して減少するかどうかを検討するものです。お手入れ。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) は、米国で年間 300,000 人以上の入院患者感染と 15,000 人以上の死亡の原因となっている重大な抗菌薬耐性の脅威です。 市中肺炎(CAP)は、病院での抗生物質使用の主な要因です。 全国的には、年間約 60 万人が CAP 関連で入院しています。 しかし、MRSA は市中肺炎 (CAP) の原因となることはまれで、症例の 1% 未満を占めます。 それにもかかわらず、MRSAはCAPの原因として頻繁に懸念されているため、経験的なCAP治療では抗MRSA抗生物質であるバンコマイシンが頻繁に使用されています。

抗生物質の不適切な使用は、避けられるはずの薬物有害事象や費用につながるだけでなく、抗菌薬耐性を促進する可能性があります。 肺炎で入院した患者に経験的にバンコマイシンを使用すると、死亡率、急性腎障害(AKI)、二次感染の増加が実証されています。 残念ながら、バンコマイシンの使用は、毒性や重篤な有害事象の高いリスクを伴います。 高用量のバンコマイシンを投与されている患者の最大 3 分の 2 が AKI を発症します。 さらに、バンコマイシンの使用では、骨髄抑制、線状 IgA 水疱性皮膚炎、アナフィラキシー、および生命を脅かす過敏症反応が見られます。 さらに、バンコマイシンは治療範囲が狭く、毒性のリスクが高いため、慎重なモニタリングが必要なため、病院で使用するには高価な抗生物質です。

CAPにおけるバンコマイシン使用の段階的緩和を導くためのスクリーニング方法としてMRSA鼻腔スワブの使用を裏付けるデータが増えている。 2018年のメタアナリシスでは、MRSAスクリーニングに鼻腔スワブを使用した場合、肺炎の陰性的中率(NPV)は全体で96.5%であったが、CAPまたは医療関連肺炎(HCAP)の患者では98.1%に増加したことが判明した。 複数の後ろ向き研究と、MRSA 鼻腔スワブベースの段階的緩和プロトコルを利用した 1 つの前向き研究により、MRSA 鼻腔スワブの使用は、患者の転帰に悪影響を与えることなく、バンコマイシンの使用と関連コストの削減に効果的であることが示されています。 これらの研究の中で、入院期間と AKI の発生率が大幅に減少することが示されています。 さらに、鼻腔スワブでの MRSA 検出の使用は、ガイドラインに基づいた CAP の管理と一致しています。 ただし、前述の研究はすべて準実験的な分析です。 現在までに、MRSA 鼻腔スワブによる抗生物質の段階的緩和の使用に関するランダム化比較研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ヴァンダービルト大学医療センター (VUMC) の集中治療室 (MICU) に、入院後 48 時間以内に VUMC 救急科または病院のフロアから入院/搬送された成人 (18 歳以上) 患者。
  • 入院時の肺炎の疑い(「呼吸器感染症」の抗生物質の適応および/または呼吸器培養、すなわち喀痰培養、気管吸引培養、または気管支肺胞洗浄(BAL)培養の指示として定義される)。
  • 入院中、MRSA鼻腔スワブPCR採取前の局所的鼻腔除菌は行わなかった。
  • 次の両方がいずれかの順序で一致する必要があります。

    • 患者は MICU に入院し、物理的に MICU 内に位置しています。
    • 患者は、MICU への物理的な入院後 24 時間以内に、バンコマイシンの継続注文、またはバンコマイシンの継続注文のための薬物動態相談を受けている。

除外基準:

  • MICU入院前の48時間以上の入院。
  • 囚人であることが知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:MRSA鼻腔綿棒なし
被験者は鼻腔綿棒を採取されません。
アクティブコンパレータ:MRSA 鼻腔スワブ
被験者は鼻腔綿棒を採取して臨床検査室に送り、MRSA鼻腔綿棒PCR検査を実施します。 介入グループに割り当てられたMRSA鼻腔スワブPCR結果が陰性の被験者については、医療提供者は陰性結果を知らせるポケットベルアラートを受信し、臨床的に適切な場合にはバンコマイシンの中止を臨床医に勧める臨床ガイダンスを臨床医に案内する。
介入グループに割り当てられたMRSA鼻腔スワブPCR結果が陰性の被験者については、医療提供者は陰性結果を知らせるポケットベルアラートを受信し、臨床的に適切な場合にはバンコマイシンの中止を臨床医に勧める臨床ガイダンスを臨床医に案内する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンコマイシンなしの生存時間
時間枠:登録後 7 日までのベースライン。
治験登録後の7日間のうち、患者が生存していてバンコマイシンの投与を受けていない時間数を、生存しているがバンコマイシンを投与されていない、生存しているがバンコマイシンを投与されている、または死亡しているという順序の状態レベルを伴う比例オッズ比モデルを使用して推定した。
登録後 7 日までのベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンコマイシンを使用しないタイムアライブ
時間枠:登録後 7 日までのベースライン。
試験への登録後 168 時間 (7 日間) のうち、患者が生存し、バンコマイシンを投与されなかった時間数。
登録後 7 日までのベースライン。
30日間の全死因死亡率
時間枠:登録から30日後。
研究登録日を0日目として30日以内の死亡。
登録から30日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Freiberg, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月3日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 231724

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に利用可能になります (データ辞書を含む)。

IPD 共有時間枠

データは結果の公表から 3 か月後に利用可能になり、少なくとも 5 年間は利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、ヴァンダービルト治験審査委員会および研究実行委員会によって承認された、方法論的に健全な提案を提供する研究者に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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