Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskeprøver for å optimalisere lungebetennelsesbehandling med empirisk vankomycin (STOP-Vanc)

20. februar 2026 oppdatert av: Jeffrey A Freiberg, Vanderbilt University Medical Center

Vaskeprøve for å optimalisere lungebetennelsesbehandling med empirisk vankomycin (STOP-Vanc)

Dette er en enkeltsenter, pragmatisk, randomisert klinisk studie (pRCT) som undersøker om rapportering av resultatene av en negativ rask PCR tilbake til leverandøren via et personsøkervarsel resulterer i redusert vankomycinbruk for kritisk syke voksne med samfunnservervet lungebetennelse sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) er en kritisk antimikrobiell resistent trussel som er ansvarlig for mer enn 300 000 pasientinfeksjoner og 15 000 dødsfall per år i USA. Samfunnservervet lungebetennelse (CAP) er en viktig drivkraft for bruk av antibiotika på sykehus. Nasjonalt er det rundt 600 000 CAP-relaterte sykehusinnleggelser årlig. Imidlertid er MRSA en sjelden årsak til samfunnservervet lungebetennelse (CAP), og utgjør mindre enn 1 % av tilfellene. Til tross for dette er MRSA en ofte fryktet årsak til CAP, noe som fører til hyppig bruk av vancomycin, et anti-MRSA-antibiotikum, i empirisk CAP-behandling.

Upassende antibiotikabruk kan føre til uønskede medikamenthendelser og kostnader som kan unngås, samt føre til antimikrobiell resistens. Empirisk vankomycinbruk hos pasienter innlagt på sykehus for lungebetennelse har vist økt dødelighet, akutt nyreskade (AKI) og sekundære infeksjoner. Bruk av vankomycin er dessverre forbundet med høy risiko for toksisitet og alvorlige bivirkninger. Opptil to tredjedeler av pasienter som får høydose vankomycin utvikler AKI. I tillegg ses benmargssuppresjon, lineær IgA bulløs dermatose, anafylaksi og livstruende overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av vankomycin. Videre er vankomycin et kostbart antibiotikum å bruke på sykehus, da det krever nøye overvåking på grunn av det smale terapeutiske området og høy risiko for toksisitet.

Det er økende data for å støtte bruken av MRSA-nesepinner som en screeningsmetode for å veilede nedtrapping av vankomycinbruk i CAP. En metaanalyse fra 2018 som ble funnet ved bruk av neseprøver for MRSA-screening hadde en samlet 96,5 % negativ prediktiv verdi (NPV) for lungebetennelse, som ble økt til 98,1 % blant pasienter med CAP eller Healthcare-assosiert lungebetennelse (HCAP). Flere retrospektive studier sammen med en prospektiv studie som bruker MRSA-nesepinnebaserte deeskaleringsprotokoller har vist at bruk av MRSA-nesepinne er effektiv for å redusere vankomycinbruk og tilhørende kostnader uten å ha noen negative effekter på pasientresultater. Blant disse studiene er det vist signifikante reduksjoner i liggetid på sykehus og rate av AKI. Videre er bruken av MRSA-deteksjon i neseprøver nå i samsvar med retningslinjebasert behandling av CAP. Alle de nevnte studiene er imidlertid kvasi-eksperimentelle analyser. Til dags dato er det ingen randomiserte kontrollerte studier av bruk av MRSA-nesepinne-veiledet antibiotika-deeskalering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder over eller lik 18) pasienter innlagt/overført til Vanderbilt University Medical Center (VUMC) Medical Intensive Care Unit (MICU) fra VUMC Emergency Department eller fra et sykehusgulv innen 48 timer etter innleggelse.
  • Mistanke om lungebetennelse ved innleggelse (definert som indikasjon for antibiotika av "luftveisinfeksjon" og/eller pålegg om luftveiskultur, dvs. sputumkultur, trakeal aspiratkultur eller bronchoalveolar lavage (BAL) kultur).
  • Ingen topisk nasal dekolonisering under sykehusinnleggelse før innsamling av MRSA-nesepinne-PCR.
  • Må samsvare med begge de følgende i begge rekkefølgen:

    • Pasienten har vært innlagt og fysisk lokalisert i MICU.
    • Pasienten har mottatt en kontinuerlig vancomycin-bestilling, eller en farmakokinetikkkonsultasjon for en kontinuerlig vancomycin-bestilling, senest 24 timer etter fysisk innleggelse på MICU.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusopphold på mer enn 48 timer før MICU-innleggelse.
  • Kjent for å være en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen MRSA neseprøve
Forsøkspersonene vil ikke få tatt en nesepinne.
Aktiv komparator: MRSA neseprøve
Forsøkspersonene vil få en nesepinne samlet inn og sendt til det kliniske laboratoriet for MRSA-nesepinne-PCR-testen. For forsøkspersonene som er tilordnet intervensjonsgruppen som har et negativt PCR-resultat for MRSA-nesepinne, vil leverandørene motta et personsøkervarsel som informerer dem om det negative resultatet og vil henvise klinikere til klinisk veiledning som anbefaler klinikere å seponere vankomycin, hvis det er klinisk hensiktsmessig.
For forsøkspersonene som er tilordnet intervensjonsgruppen som har et negativt PCR-resultat for MRSA-nesepinne, vil leverandørene motta et personsøkervarsel som informerer dem om det negative resultatet og vil henvise klinikere til klinisk veiledning som anbefaler klinikere å seponere vankomycin, hvis det er klinisk hensiktsmessig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer i Live uten Vancomycin
Tidsramme: Fra baseline til syv dager etter inkludering.
Antall timer av de syv dagene etter inkludering i studien som pasienten er i live og ikke får vancomycin, estimert ved bruk av en proporsjonal odds ratio-modell med de ordinale statusnivåene i live og ikke på vancomycin, i live og på vancomycin, eller død.
Fra baseline til syv dager etter inkludering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i Live Uten Vancomycin
Tidsramme: Fra baseline til syv dager etter inkludering.
Antall timer av de 168 timene (7 dager) etter opptak i studien som pasienten er i live og ikke mottar vancomycin.
Fra baseline til syv dager etter inkludering.
30-dagers mortalitet fra alle årsaker
Tidsramme: Tretti dager etter påmelding.
Dødelighet innen 30 dager med studiestartdato som dag 0.
Tretti dager etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene vil bli gjort tilgjengelig (inkludert dataordbøker) etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige 3 måneder etter publisering av resultater og vil forbli tilgjengelige i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag som er godkjent av Vanderbilt Institutional Review Board og studiens eksekutivkomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere