- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06272994
Vaskeprøver for å optimalisere lungebetennelsesbehandling med empirisk vankomycin (STOP-Vanc)
Vaskeprøve for å optimalisere lungebetennelsesbehandling med empirisk vankomycin (STOP-Vanc)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) er en kritisk antimikrobiell resistent trussel som er ansvarlig for mer enn 300 000 pasientinfeksjoner og 15 000 dødsfall per år i USA. Samfunnservervet lungebetennelse (CAP) er en viktig drivkraft for bruk av antibiotika på sykehus. Nasjonalt er det rundt 600 000 CAP-relaterte sykehusinnleggelser årlig. Imidlertid er MRSA en sjelden årsak til samfunnservervet lungebetennelse (CAP), og utgjør mindre enn 1 % av tilfellene. Til tross for dette er MRSA en ofte fryktet årsak til CAP, noe som fører til hyppig bruk av vancomycin, et anti-MRSA-antibiotikum, i empirisk CAP-behandling.
Upassende antibiotikabruk kan føre til uønskede medikamenthendelser og kostnader som kan unngås, samt føre til antimikrobiell resistens. Empirisk vankomycinbruk hos pasienter innlagt på sykehus for lungebetennelse har vist økt dødelighet, akutt nyreskade (AKI) og sekundære infeksjoner. Bruk av vankomycin er dessverre forbundet med høy risiko for toksisitet og alvorlige bivirkninger. Opptil to tredjedeler av pasienter som får høydose vankomycin utvikler AKI. I tillegg ses benmargssuppresjon, lineær IgA bulløs dermatose, anafylaksi og livstruende overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av vankomycin. Videre er vankomycin et kostbart antibiotikum å bruke på sykehus, da det krever nøye overvåking på grunn av det smale terapeutiske området og høy risiko for toksisitet.
Det er økende data for å støtte bruken av MRSA-nesepinner som en screeningsmetode for å veilede nedtrapping av vankomycinbruk i CAP. En metaanalyse fra 2018 som ble funnet ved bruk av neseprøver for MRSA-screening hadde en samlet 96,5 % negativ prediktiv verdi (NPV) for lungebetennelse, som ble økt til 98,1 % blant pasienter med CAP eller Healthcare-assosiert lungebetennelse (HCAP). Flere retrospektive studier sammen med en prospektiv studie som bruker MRSA-nesepinnebaserte deeskaleringsprotokoller har vist at bruk av MRSA-nesepinne er effektiv for å redusere vankomycinbruk og tilhørende kostnader uten å ha noen negative effekter på pasientresultater. Blant disse studiene er det vist signifikante reduksjoner i liggetid på sykehus og rate av AKI. Videre er bruken av MRSA-deteksjon i neseprøver nå i samsvar med retningslinjebasert behandling av CAP. Alle de nevnte studiene er imidlertid kvasi-eksperimentelle analyser. Til dags dato er det ingen randomiserte kontrollerte studier av bruk av MRSA-nesepinne-veiledet antibiotika-deeskalering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder over eller lik 18) pasienter innlagt/overført til Vanderbilt University Medical Center (VUMC) Medical Intensive Care Unit (MICU) fra VUMC Emergency Department eller fra et sykehusgulv innen 48 timer etter innleggelse.
- Mistanke om lungebetennelse ved innleggelse (definert som indikasjon for antibiotika av "luftveisinfeksjon" og/eller pålegg om luftveiskultur, dvs. sputumkultur, trakeal aspiratkultur eller bronchoalveolar lavage (BAL) kultur).
- Ingen topisk nasal dekolonisering under sykehusinnleggelse før innsamling av MRSA-nesepinne-PCR.
Må samsvare med begge de følgende i begge rekkefølgen:
- Pasienten har vært innlagt og fysisk lokalisert i MICU.
- Pasienten har mottatt en kontinuerlig vancomycin-bestilling, eller en farmakokinetikkkonsultasjon for en kontinuerlig vancomycin-bestilling, senest 24 timer etter fysisk innleggelse på MICU.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusopphold på mer enn 48 timer før MICU-innleggelse.
- Kjent for å være en fange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen MRSA neseprøve
Forsøkspersonene vil ikke få tatt en nesepinne.
|
|
|
Aktiv komparator: MRSA neseprøve
Forsøkspersonene vil få en nesepinne samlet inn og sendt til det kliniske laboratoriet for MRSA-nesepinne-PCR-testen.
For forsøkspersonene som er tilordnet intervensjonsgruppen som har et negativt PCR-resultat for MRSA-nesepinne, vil leverandørene motta et personsøkervarsel som informerer dem om det negative resultatet og vil henvise klinikere til klinisk veiledning som anbefaler klinikere å seponere vankomycin, hvis det er klinisk hensiktsmessig.
|
For forsøkspersonene som er tilordnet intervensjonsgruppen som har et negativt PCR-resultat for MRSA-nesepinne, vil leverandørene motta et personsøkervarsel som informerer dem om det negative resultatet og vil henvise klinikere til klinisk veiledning som anbefaler klinikere å seponere vankomycin, hvis det er klinisk hensiktsmessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer i Live uten Vancomycin
Tidsramme: Fra baseline til syv dager etter inkludering.
|
Antall timer av de syv dagene etter inkludering i studien som pasienten er i live og ikke får vancomycin, estimert ved bruk av en proporsjonal odds ratio-modell med de ordinale statusnivåene i live og ikke på vancomycin, i live og på vancomycin, eller død.
|
Fra baseline til syv dager etter inkludering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i Live Uten Vancomycin
Tidsramme: Fra baseline til syv dager etter inkludering.
|
Antall timer av de 168 timene (7 dager) etter opptak i studien som pasienten er i live og ikke mottar vancomycin.
|
Fra baseline til syv dager etter inkludering.
|
|
30-dagers mortalitet fra alle årsaker
Tidsramme: Tretti dager etter påmelding.
|
Dødelighet innen 30 dager med studiestartdato som dag 0.
|
Tretti dager etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- van Hal SJ, Paterson DL, Lodise TP. Systematic review and meta-analysis of vancomycin-induced nephrotoxicity associated with dosing schedules that maintain troughs between 15 and 20 milligrams per liter. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Feb;57(2):734-44. doi: 10.1128/AAC.01568-12. Epub 2012 Nov 19.
- Jernigan JA, Hatfield KM, Wolford H, Nelson RE, Olubajo B, Reddy SC, McCarthy N, Paul P, McDonald LC, Kallen A, Fiore A, Craig M, Baggs J. Multidrug-Resistant Bacterial Infections in U.S. Hospitalized Patients, 2012-2017. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1309-1319. doi: 10.1056/NEJMoa1914433.
- Jones BE, Ying J, Stevens V, Haroldsen C, He T, Nevers M, Christensen MA, Nelson RE, Stoddard GJ, Sauer BC, Yarbrough PM, Jones MM, Goetz MB, Greene T, Samore MH. Empirical Anti-MRSA vs Standard Antibiotic Therapy and Risk of 30-Day Mortality in Patients Hospitalized for Pneumonia. JAMA Intern Med. 2020 Apr 1;180(4):552-560. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.7495.
- Rybak MJ, Le J, Lodise TP, Levine DP, Bradley JS, Liu C, Mueller BA, Pai MP, Wong-Beringer A, Rotschafer JC, Rodvold KA, Maples HD, Lomaestro BM. Therapeutic monitoring of vancomycin for serious methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: A revised consensus guideline and review by the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, the Pediatric Infectious Diseases Society, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2020 May 19;77(11):835-864. doi: 10.1093/ajhp/zxaa036. No abstract available.
- Parente DM, Cunha CB, Mylonakis E, Timbrook TT. The Clinical Utility of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Nasal Screening to Rule Out MRSA Pneumonia: A Diagnostic Meta-analysis With Antimicrobial Stewardship Implications. Clin Infect Dis. 2018 Jun 18;67(1):1-7. doi: 10.1093/cid/ciy024.
- Klein EY, Jiang W, Mojica N, Tseng KK, McNeill R, Cosgrove SE, Perl TM. National Costs Associated With Methicillin-Susceptible and Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Hospitalizations in the United States, 2010-2014. Clin Infect Dis. 2019 Jan 1;68(1):22-28. doi: 10.1093/cid/ciy399.
- Tongsai S, Koomanachai P. The safety and efficacy of high versus low vancomycin trough levels in the treatment of patients with infections caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2016 Sep 29;9(1):455. doi: 10.1186/s13104-016-2252-7.
- Fortuna G, Salas-Alanis JC, Guidetti E, Marinkovich MP. A critical reappraisal of the current data on drug-induced linear immunoglobulin A bullous dermatosis: a real and separate nosological entity? J Am Acad Dermatol. 2012 Jun;66(6):988-94. doi: 10.1016/j.jaad.2011.09.018. Epub 2011 Dec 9.
- Madigan LM, Fox LP. Vancomycin-associated drug-induced hypersensitivity syndrome. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):123-128. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.002. Epub 2019 Feb 6.
- Huang V, Clayton NA, Welker KH. Glycopeptide Hypersensitivity and Adverse Reactions. Pharmacy (Basel). 2020 Apr 21;8(2):70. doi: 10.3390/pharmacy8020070.
- Wilhelm MP. Vancomycin. Mayo Clin Proc. 1991 Nov;66(11):1165-70. doi: 10.1016/s0025-6196(12)65799-1.
- Dadzie P, Dietrich T, Ashurst J. Impact of a Pharmacist-driven Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Polymerase Chain Reaction Nasal Swab Protocol on the De-escalation of Empiric Vancomycin in Patients with Pneumonia in a Rural Healthcare Setting. Cureus. 2019 Dec 13;11(12):e6378. doi: 10.7759/cureus.6378.
- Huffman V, Andrade DC, Ham J, Brown K, Melnitsky L, Lopez Cohen A, Parmar J. Impact of Nasal Swabs on Empiric Treatment of Respiratory Tract Infections (INSERT-RTI). Pharmacy (Basel). 2020 Jun 11;8(2):101. doi: 10.3390/pharmacy8020101.
- Woolever NL, Schomberg RJ, Cai S, Dierkhising RA, Dababneh AS, Kujak RC. Pharmacist-Driven MRSA Nasal PCR Screening and the Duration of Empirical Vancomycin Therapy for Suspected MRSA Respiratory Tract Infections. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Aug 15;4(5):550-556. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.05.002. eCollection 2020 Oct.
- Dunaway S, Orwig KW, Arbogast ZQ, Myers ZL, Sizemore JA, Giancola SE. Evaluation of a pharmacy-driven methicillin-resistant Staphylococcus aureus surveillance protocol in pneumonia. Int J Clin Pharm. 2018 Jun;40(3):526-532. doi: 10.1007/s11096-018-0647-3. Epub 2018 May 2.
- Smith MN, Erdman MJ, Ferreira JA, Aldridge P, Jankowski CA. Clinical utility of methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal polymerase chain reaction assay in critically ill patients with nosocomial pneumonia. J Crit Care. 2017 Apr;38:168-171. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 15.
- Willis C, Allen B, Tucker C, Rottman K, Epps K. Impact of a pharmacist-driven methicillin-resistant Staphylococcus aureus surveillance protocol. Am J Health Syst Pharm. 2017 Nov 1;74(21):1765-1773. doi: 10.2146/ajhp160964.
- Baby N, Faust AC, Smith T, Sheperd LA, Knoll L, Goodman EL. Nasal Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) PCR Testing Reduces the Duration of MRSA-Targeted Therapy in Patients with Suspected MRSA Pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02432-16. doi: 10.1128/AAC.02432-16. Print 2017 Apr.
- Diep C, Meng L, Pourali S, Hitchcock MM, Alegria W, Swayngim R, Ran R, Banaei N, Deresinski S, Holubar M. Effect of rapid methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal polymerase chain reaction screening on vancomycin use in the intensive care unit. Am J Health Syst Pharm. 2021 Dec 9;78(24):2236-2244. doi: 10.1093/ajhp/zxab296.
- Raush N, Betthauser KD, Shen K, Krekel T, Kollef MH. Prospective Nasal Screening for Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus in Critically Ill Patients With Suspected Pneumonia. Open Forum Infect Dis. 2021 Nov 19;9(1):ofab578. doi: 10.1093/ofid/ofab578. eCollection 2022 Jan.
- Self WH, Wunderink RG, Williams DJ, Zhu Y, Anderson EJ, Balk RA, Fakhran SS, Chappell JD, Casimir G, Courtney DM, Trabue C, Waterer GW, Bramley A, Magill S, Jain S, Edwards KM, Grijalva CG. Staphylococcus aureus Community-acquired Pneumonia: Prevalence, Clinical Characteristics, and Outcomes. Clin Infect Dis. 2016 Aug 1;63(3):300-9. doi: 10.1093/cid/ciw300. Epub 2016 May 8.
- Freiberg JA, Siemann JK, Qian ET, Ereshefsky BJ, Hennessy C, Stollings JL, Rali TM, Harrell FE, Gatto CL, Rice TW, Nelson GE; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Swab Testing to Optimize Pneumonia treatment with empiric Vancomycin (STOP-Vanc): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Dec 28;25(1):854. doi: 10.1186/s13063-024-08705-6.
- Freiberg JA, Siemann JK, Qian ET, Ereshefsky BJ, Hennessy C, Stollings JL, Rali TM, Harrell FE, Gatto CL, Rice TW, Nelson GE; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Swab Testing to Optimize Pneumonia treatment with empiric Vancomycin (STOP-Vanc): study protocol for a randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 18:rs.3.rs-4365928. doi: 10.21203/rs.3.rs-4365928/v1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 231724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .