Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puikkotesti keuhkokuumeen hoidon optimoimiseksi empirisellä vankomysiinillä (STOP-Vanc)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey A Freiberg, Vanderbilt University Medical Center

Vanupuikkotesti keuhkokuumeen hoidon optimoimiseksi empiirisellä vankomysiinillä (STOP-Vanc)

Tämä on yksi keskus, pragmaattinen, satunnaistettu kliininen tutkimus (pRCT), jossa tutkitaan, johtaako negatiivisen nopean PCR:n tulosten ilmoittaminen takaisin palveluntarjoajalle hakulaitteen kautta vankomysiinin käytön vähenemiseen kriittisesti sairailla aikuisilla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume verrattuna tavalliseen tapaan. hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) on kriittinen mikrobien vastustuskykyinen uhka, joka aiheuttaa yli 300 000 sairaalainfektiota ja 15 000 kuolemaa vuodessa Yhdysvalloissa. Yhteisön hankkima keuhkokuume (CAP) on merkittävä sairaalaantibioottien käytön aiheuttaja. Valtakunnallisesti CAP-sairaalaan otetaan vuosittain noin 600 000 sairaalahoitoa. MRSA on kuitenkin harvinainen yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) syy, ja sen osuus on alle 1 % tapauksista. Tästä huolimatta MRSA on usein pelätty CAP:n syy, mikä johtaa vankomysiinin, anti-MRSA-antibiootin, jatkuvaan käyttöön empiirisessä CAP-hoidossa.

Epäasianmukainen antibioottien käyttö voi johtaa vältettävissä oleviin haittatapahtumiin ja kustannuksiin sekä edistää mikrobilääkeresistenssiä. Empiirinen vankomysiinin käyttö keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidossa on osoittanut lisääntynyttä kuolleisuutta, akuuttia munuaisvauriota (AKI) ja sekundaarisia infektioita. Valitettavasti vankomysiinin käyttöön liittyy suuri toksisuuden ja vakavien haittatapahtumien riski. Jopa kahdelle kolmasosalle suuria vankomysiiniannoksia saavista potilaista kehittyy AKI. Lisäksi vankomysiinin käytön yhteydessä on havaittu luuytimen suppressiota, lineaarista IgA-rakkuladermatoosia, anafylaksiaa ja hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita. Lisäksi vankomysiini on kallis antibiootti sairaalassa käytettäväksi, koska se vaatii huolellista seurantaa sen kapean terapeuttisen alueen ja suuren toksisuusriskin vuoksi.

On olemassa kasvavaa tietoa, joka tukee MRSA-nenänäytteiden käyttöä seulontamenetelmänä, joka ohjaa vankomysiinin käytön eskaloitumista CAP:ssa. Vuonna 2018 tehdyssä meta-analyysissä, jossa MRSA-seulonnassa käytettiin nenäpuikkoja, oli 96,5 % negatiivinen ennustearvo (NPV) keuhkokuumeelle, mikä nousi 98,1 prosenttiin potilailla, joilla oli CAP tai Healthcare-associated pneumonia (HCAP). Useat retrospektiiviset tutkimukset sekä yksi prospektiivinen tutkimus, jossa käytettiin MRSA-nenäpuikkopohjaisia ​​deeskalaatioprotokollia, ovat osoittaneet, että MRSA-nenävanupuikkojen käyttö vähentää tehokkaasti vankomysiinin käyttöä ja siihen liittyviä kustannuksia ilman, että sillä ole kielteisiä vaikutuksia potilaiden tuloksiin. Näistä tutkimuksista on havaittu merkittävää sairaalahoidon keston ja AKI:n lyhenemistä. Lisäksi MRSA:n havaitsemisen käyttö nenäpyyhkäisyissä on nyt yhdenmukainen CAP:n ohjeisiin perustuvan hoidon kanssa. Kaikki edellä mainitut tutkimukset ovat kuitenkin lähes kokeellisia analyyseja. Toistaiseksi ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia MRSA-nenäpuikolla ohjatun antibioottien eskaloinnin käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

212

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (ikä vähintään 18) potilaat, jotka on otettu/siirretty Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (VUMC) lääketieteelliseen tehohoitoyksikköön (MICU) VUMC:n päivystysosastolta tai sairaalan kerroksesta 48 tunnin kuluessa saapumisesta.
  • Epäily keuhkokuumeesta sisäänpääsyn yhteydessä (määritelty indikaatioksi "hengitysteiden infektion" antibiooteille ja/tai hengitysviljelmän tilaukseksi eli yskösviljelmä, henkitorven aspiraattiviljelmä tai bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) -viljelmä).
  • Ei paikallista nenän kolonisaatiota sairaalahoidon aikana ennen MRSA-nenäpuikko-PCR-näytteen ottoa.
  • On vastattava molempia seuraavista kummassakin järjestyksessä:

    • Potilas on otettu sairaalaan ja sijoitettu fyysisesti siellä.
    • Potilas on saanut jatkuvan vankomysiinitilauksen tai farmakokineettisen konsultin jatkuvaa vankomysiinitilausta varten viimeistään 24 tuntia sen jälkeen, kun hän on päässyt sairaalahoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito yli 48 tuntia ennen MICU:n vastaanottoa.
  • Tunnettu vankina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei MRSA-nenäpuikkoa
Koehenkilöiltä ei oteta nenäpuikkoa.
Active Comparator: MRSA nenäpuikko
Koehenkilöiltä kerätään nenäpuikko, joka lähetetään kliiniseen laboratorioon MRSA-nenäpuikko-PCR-testiä varten. Interventioryhmään määrättyjen koehenkilöiden osalta, joilla on negatiivinen MRSA-nenävanupuikko-PCR-tulos, palveluntarjoajat saavat hakulaitteen hälytyksen, joka ilmoittaa heille negatiivisesta tuloksesta ja ohjaa kliinikot kliinisiin ohjeisiin, joissa suositellaan vankomysiinin käytön lopettamista, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Interventioryhmään määrättyjen koehenkilöiden osalta, joilla on negatiivinen MRSA-nenävanupuikko-PCR-tulos, palveluntarjoajat saavat hakulaitteen hälytyksen, joka ilmoittaa heille negatiivisesta tuloksesta ja ohjaa kliinikot kliinisiin ohjeisiin, joissa suositellaan vankomysiinin käytön lopettamista, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vankomysiinitöntä tuntia elossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seitsemään päivään ilmoittautumisen jälkeen.
Tuntien määrä seitsemästä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeisestä päivästä, jolloin potilas on elossa eikä saa vankomysiiniä, on arvioitu käyttämällä suhteellista todennäköisyyssuhdemallia, jossa ordinaaliset tilatasot ovat elossa eikä vankomysiiniä, elossa ja vankomysiiniä tai kuolleita.
Lähtötilanne seitsemään päivään ilmoittautumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time Alive pois Vancomycinista
Aikaikkuna: Lähtötilanne seitsemään päivään ilmoittautumisen jälkeen.
Tuntien määrä 168 tunnin (7 päivän) aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, jolloin potilas on elossa eikä saa vankomysiiniä.
Lähtötilanne seitsemään päivään ilmoittautumisen jälkeen.
30 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Kuolleisuus 30 päivän sisällä opiskelupäivänä 0.
Kolmekymmentä päivää ilmoittautumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 231724

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville (mukaan lukien tietosanakirjat) henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 3 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla vähintään 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, jonka Vanderbilt Institutional Review Board ja tutkimuksen toimeenpanokomitea ovat hyväksyneet.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

3
Tilaa