- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06272994
Puikkotesti keuhkokuumeen hoidon optimoimiseksi empirisellä vankomysiinillä (STOP-Vanc)
Vanupuikkotesti keuhkokuumeen hoidon optimoimiseksi empiirisellä vankomysiinillä (STOP-Vanc)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) on kriittinen mikrobien vastustuskykyinen uhka, joka aiheuttaa yli 300 000 sairaalainfektiota ja 15 000 kuolemaa vuodessa Yhdysvalloissa. Yhteisön hankkima keuhkokuume (CAP) on merkittävä sairaalaantibioottien käytön aiheuttaja. Valtakunnallisesti CAP-sairaalaan otetaan vuosittain noin 600 000 sairaalahoitoa. MRSA on kuitenkin harvinainen yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) syy, ja sen osuus on alle 1 % tapauksista. Tästä huolimatta MRSA on usein pelätty CAP:n syy, mikä johtaa vankomysiinin, anti-MRSA-antibiootin, jatkuvaan käyttöön empiirisessä CAP-hoidossa.
Epäasianmukainen antibioottien käyttö voi johtaa vältettävissä oleviin haittatapahtumiin ja kustannuksiin sekä edistää mikrobilääkeresistenssiä. Empiirinen vankomysiinin käyttö keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidossa on osoittanut lisääntynyttä kuolleisuutta, akuuttia munuaisvauriota (AKI) ja sekundaarisia infektioita. Valitettavasti vankomysiinin käyttöön liittyy suuri toksisuuden ja vakavien haittatapahtumien riski. Jopa kahdelle kolmasosalle suuria vankomysiiniannoksia saavista potilaista kehittyy AKI. Lisäksi vankomysiinin käytön yhteydessä on havaittu luuytimen suppressiota, lineaarista IgA-rakkuladermatoosia, anafylaksiaa ja hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita. Lisäksi vankomysiini on kallis antibiootti sairaalassa käytettäväksi, koska se vaatii huolellista seurantaa sen kapean terapeuttisen alueen ja suuren toksisuusriskin vuoksi.
On olemassa kasvavaa tietoa, joka tukee MRSA-nenänäytteiden käyttöä seulontamenetelmänä, joka ohjaa vankomysiinin käytön eskaloitumista CAP:ssa. Vuonna 2018 tehdyssä meta-analyysissä, jossa MRSA-seulonnassa käytettiin nenäpuikkoja, oli 96,5 % negatiivinen ennustearvo (NPV) keuhkokuumeelle, mikä nousi 98,1 prosenttiin potilailla, joilla oli CAP tai Healthcare-associated pneumonia (HCAP). Useat retrospektiiviset tutkimukset sekä yksi prospektiivinen tutkimus, jossa käytettiin MRSA-nenäpuikkopohjaisia deeskalaatioprotokollia, ovat osoittaneet, että MRSA-nenävanupuikkojen käyttö vähentää tehokkaasti vankomysiinin käyttöä ja siihen liittyviä kustannuksia ilman, että sillä ole kielteisiä vaikutuksia potilaiden tuloksiin. Näistä tutkimuksista on havaittu merkittävää sairaalahoidon keston ja AKI:n lyhenemistä. Lisäksi MRSA:n havaitsemisen käyttö nenäpyyhkäisyissä on nyt yhdenmukainen CAP:n ohjeisiin perustuvan hoidon kanssa. Kaikki edellä mainitut tutkimukset ovat kuitenkin lähes kokeellisia analyyseja. Toistaiseksi ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia MRSA-nenäpuikolla ohjatun antibioottien eskaloinnin käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä vähintään 18) potilaat, jotka on otettu/siirretty Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (VUMC) lääketieteelliseen tehohoitoyksikköön (MICU) VUMC:n päivystysosastolta tai sairaalan kerroksesta 48 tunnin kuluessa saapumisesta.
- Epäily keuhkokuumeesta sisäänpääsyn yhteydessä (määritelty indikaatioksi "hengitysteiden infektion" antibiooteille ja/tai hengitysviljelmän tilaukseksi eli yskösviljelmä, henkitorven aspiraattiviljelmä tai bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) -viljelmä).
- Ei paikallista nenän kolonisaatiota sairaalahoidon aikana ennen MRSA-nenäpuikko-PCR-näytteen ottoa.
On vastattava molempia seuraavista kummassakin järjestyksessä:
- Potilas on otettu sairaalaan ja sijoitettu fyysisesti siellä.
- Potilas on saanut jatkuvan vankomysiinitilauksen tai farmakokineettisen konsultin jatkuvaa vankomysiinitilausta varten viimeistään 24 tuntia sen jälkeen, kun hän on päässyt sairaalahoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito yli 48 tuntia ennen MICU:n vastaanottoa.
- Tunnettu vankina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei MRSA-nenäpuikkoa
Koehenkilöiltä ei oteta nenäpuikkoa.
|
|
Active Comparator: MRSA nenäpuikko
Koehenkilöiltä kerätään nenäpuikko, joka lähetetään kliiniseen laboratorioon MRSA-nenäpuikko-PCR-testiä varten.
Interventioryhmään määrättyjen koehenkilöiden osalta, joilla on negatiivinen MRSA-nenävanupuikko-PCR-tulos, palveluntarjoajat saavat hakulaitteen hälytyksen, joka ilmoittaa heille negatiivisesta tuloksesta ja ohjaa kliinikot kliinisiin ohjeisiin, joissa suositellaan vankomysiinin käytön lopettamista, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
|
Interventioryhmään määrättyjen koehenkilöiden osalta, joilla on negatiivinen MRSA-nenävanupuikko-PCR-tulos, palveluntarjoajat saavat hakulaitteen hälytyksen, joka ilmoittaa heille negatiivisesta tuloksesta ja ohjaa kliinikot kliinisiin ohjeisiin, joissa suositellaan vankomysiinin käytön lopettamista, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vankomysiinitöntä tuntia elossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seitsemään päivään ilmoittautumisen jälkeen.
|
Tuntien määrä seitsemästä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeisestä päivästä, jolloin potilas on elossa eikä saa vankomysiiniä, on arvioitu käyttämällä suhteellista todennäköisyyssuhdemallia, jossa ordinaaliset tilatasot ovat elossa eikä vankomysiiniä, elossa ja vankomysiiniä tai kuolleita.
|
Lähtötilanne seitsemään päivään ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Time Alive pois Vancomycinista
Aikaikkuna: Lähtötilanne seitsemään päivään ilmoittautumisen jälkeen.
|
Tuntien määrä 168 tunnin (7 päivän) aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, jolloin potilas on elossa eikä saa vankomysiiniä.
|
Lähtötilanne seitsemään päivään ilmoittautumisen jälkeen.
|
30 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kuolleisuus 30 päivän sisällä opiskelupäivänä 0.
|
Kolmekymmentä päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- van Hal SJ, Paterson DL, Lodise TP. Systematic review and meta-analysis of vancomycin-induced nephrotoxicity associated with dosing schedules that maintain troughs between 15 and 20 milligrams per liter. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Feb;57(2):734-44. doi: 10.1128/AAC.01568-12. Epub 2012 Nov 19.
- Jernigan JA, Hatfield KM, Wolford H, Nelson RE, Olubajo B, Reddy SC, McCarthy N, Paul P, McDonald LC, Kallen A, Fiore A, Craig M, Baggs J. Multidrug-Resistant Bacterial Infections in U.S. Hospitalized Patients, 2012-2017. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1309-1319. doi: 10.1056/NEJMoa1914433.
- Jones BE, Ying J, Stevens V, Haroldsen C, He T, Nevers M, Christensen MA, Nelson RE, Stoddard GJ, Sauer BC, Yarbrough PM, Jones MM, Goetz MB, Greene T, Samore MH. Empirical Anti-MRSA vs Standard Antibiotic Therapy and Risk of 30-Day Mortality in Patients Hospitalized for Pneumonia. JAMA Intern Med. 2020 Apr 1;180(4):552-560. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.7495.
- Rybak MJ, Le J, Lodise TP, Levine DP, Bradley JS, Liu C, Mueller BA, Pai MP, Wong-Beringer A, Rotschafer JC, Rodvold KA, Maples HD, Lomaestro BM. Therapeutic monitoring of vancomycin for serious methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: A revised consensus guideline and review by the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, the Pediatric Infectious Diseases Society, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2020 May 19;77(11):835-864. doi: 10.1093/ajhp/zxaa036. No abstract available.
- Parente DM, Cunha CB, Mylonakis E, Timbrook TT. The Clinical Utility of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Nasal Screening to Rule Out MRSA Pneumonia: A Diagnostic Meta-analysis With Antimicrobial Stewardship Implications. Clin Infect Dis. 2018 Jun 18;67(1):1-7. doi: 10.1093/cid/ciy024.
- Klein EY, Jiang W, Mojica N, Tseng KK, McNeill R, Cosgrove SE, Perl TM. National Costs Associated With Methicillin-Susceptible and Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Hospitalizations in the United States, 2010-2014. Clin Infect Dis. 2019 Jan 1;68(1):22-28. doi: 10.1093/cid/ciy399.
- Tongsai S, Koomanachai P. The safety and efficacy of high versus low vancomycin trough levels in the treatment of patients with infections caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2016 Sep 29;9(1):455. doi: 10.1186/s13104-016-2252-7.
- Fortuna G, Salas-Alanis JC, Guidetti E, Marinkovich MP. A critical reappraisal of the current data on drug-induced linear immunoglobulin A bullous dermatosis: a real and separate nosological entity? J Am Acad Dermatol. 2012 Jun;66(6):988-94. doi: 10.1016/j.jaad.2011.09.018. Epub 2011 Dec 9.
- Madigan LM, Fox LP. Vancomycin-associated drug-induced hypersensitivity syndrome. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):123-128. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.002. Epub 2019 Feb 6.
- Huang V, Clayton NA, Welker KH. Glycopeptide Hypersensitivity and Adverse Reactions. Pharmacy (Basel). 2020 Apr 21;8(2):70. doi: 10.3390/pharmacy8020070.
- Wilhelm MP. Vancomycin. Mayo Clin Proc. 1991 Nov;66(11):1165-70. doi: 10.1016/s0025-6196(12)65799-1.
- Dadzie P, Dietrich T, Ashurst J. Impact of a Pharmacist-driven Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Polymerase Chain Reaction Nasal Swab Protocol on the De-escalation of Empiric Vancomycin in Patients with Pneumonia in a Rural Healthcare Setting. Cureus. 2019 Dec 13;11(12):e6378. doi: 10.7759/cureus.6378.
- Huffman V, Andrade DC, Ham J, Brown K, Melnitsky L, Lopez Cohen A, Parmar J. Impact of Nasal Swabs on Empiric Treatment of Respiratory Tract Infections (INSERT-RTI). Pharmacy (Basel). 2020 Jun 11;8(2):101. doi: 10.3390/pharmacy8020101.
- Woolever NL, Schomberg RJ, Cai S, Dierkhising RA, Dababneh AS, Kujak RC. Pharmacist-Driven MRSA Nasal PCR Screening and the Duration of Empirical Vancomycin Therapy for Suspected MRSA Respiratory Tract Infections. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Aug 15;4(5):550-556. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.05.002. eCollection 2020 Oct.
- Dunaway S, Orwig KW, Arbogast ZQ, Myers ZL, Sizemore JA, Giancola SE. Evaluation of a pharmacy-driven methicillin-resistant Staphylococcus aureus surveillance protocol in pneumonia. Int J Clin Pharm. 2018 Jun;40(3):526-532. doi: 10.1007/s11096-018-0647-3. Epub 2018 May 2.
- Smith MN, Erdman MJ, Ferreira JA, Aldridge P, Jankowski CA. Clinical utility of methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal polymerase chain reaction assay in critically ill patients with nosocomial pneumonia. J Crit Care. 2017 Apr;38:168-171. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 15.
- Willis C, Allen B, Tucker C, Rottman K, Epps K. Impact of a pharmacist-driven methicillin-resistant Staphylococcus aureus surveillance protocol. Am J Health Syst Pharm. 2017 Nov 1;74(21):1765-1773. doi: 10.2146/ajhp160964.
- Baby N, Faust AC, Smith T, Sheperd LA, Knoll L, Goodman EL. Nasal Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) PCR Testing Reduces the Duration of MRSA-Targeted Therapy in Patients with Suspected MRSA Pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02432-16. doi: 10.1128/AAC.02432-16. Print 2017 Apr.
- Diep C, Meng L, Pourali S, Hitchcock MM, Alegria W, Swayngim R, Ran R, Banaei N, Deresinski S, Holubar M. Effect of rapid methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal polymerase chain reaction screening on vancomycin use in the intensive care unit. Am J Health Syst Pharm. 2021 Dec 9;78(24):2236-2244. doi: 10.1093/ajhp/zxab296.
- Raush N, Betthauser KD, Shen K, Krekel T, Kollef MH. Prospective Nasal Screening for Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus in Critically Ill Patients With Suspected Pneumonia. Open Forum Infect Dis. 2021 Nov 19;9(1):ofab578. doi: 10.1093/ofid/ofab578. eCollection 2022 Jan.
- Self WH, Wunderink RG, Williams DJ, Zhu Y, Anderson EJ, Balk RA, Fakhran SS, Chappell JD, Casimir G, Courtney DM, Trabue C, Waterer GW, Bramley A, Magill S, Jain S, Edwards KM, Grijalva CG. Staphylococcus aureus Community-acquired Pneumonia: Prevalence, Clinical Characteristics, and Outcomes. Clin Infect Dis. 2016 Aug 1;63(3):300-9. doi: 10.1093/cid/ciw300. Epub 2016 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaihtuvat orgaaniset yhdisteet | Teollisuushygienia | Community Health AidesYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoEi vielä rekrytointiaBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinen | Ahdistus | Prososiaalinen käyttäytyminen | Tehokkuus, itse | Myötätunto itseään kohtaan | Optimismi | Sosiaalinen pätevyys | Itsetietoisuus | Community SenseYhdysvallat
-
University of AthensTuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Kreikka
-
ShionogiValmisHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Espanja, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Viro, Ranska, Georgia, Saksa, Unkari, Japani, Latvia, Filippiinit, Puerto Rico, Venäjän federaatio, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrytointiVAP - Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
ShionogiValmisSepsis | Verenkierron infektiot (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Yhdysvallat, Brasilia, Kroatia, Ranska, Saksa, Kreikka, Guatemala, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Taiwan, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ShionogiValmisSepsis | Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot | Verenkierron infektiot (BSI) | Komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Hengityslaitteella hankittu keuhkokuume | Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI)Espanja, Belgia, Latvia, Venäjän federaatio, Viro, Georgia, Unkari, Thaimaa, Ukraina