- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06272994
Testowanie wymazów w celu optymalizacji leczenia zapalenia płuc za pomocą empirycznej wankomycyny (STOP-Vanc)
Badanie wymazu w celu optymalizacji leczenia zapalenia płuc za pomocą empirycznej wankomycyny (STOP-Vanc)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) stanowi krytyczne zagrożenie oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe, odpowiedzialne za ponad 300 000 zakażeń szpitalnych i 15 000 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) jest główną przyczyną stosowania antybiotyków w szpitalach. W całym kraju rocznie przyjmuje się około 600 000 przyjęć do szpitali z powodu WPR. Jednakże MRSA jest rzadką przyczyną pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP), stanowiącą mniej niż 1% przypadków. Mimo to MRSA jest przyczyną PZP budzącą częste obawy, co prowadzi do częstego stosowania wankomycyny, antybiotyku przeciw MRSA, w empirycznym leczeniu PZP.
Niewłaściwe stosowanie antybiotyków może prowadzić do możliwych do uniknięcia działań niepożądanych i kosztów leków, a także zwiększać oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Empiryczne stosowanie wankomycyny u pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc wykazało zwiększoną śmiertelność, ostre uszkodzenie nerek (AKI) i wtórne infekcje. Stosowanie wankomycyny wiąże się niestety z wysokim ryzykiem toksyczności i poważnych działań niepożądanych. U aż dwóch trzecich pacjentów otrzymujących duże dawki wankomycyny rozwija się AKI. Ponadto podczas stosowania wankomycyny obserwuje się supresję szpiku kostnego, liniową dermatozę pęcherzową IgA, anafilaksję i zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości. Ponadto wankomycyna jest kosztownym antybiotykiem do stosowania w szpitalu, ponieważ wymaga dokładnego monitorowania ze względu na wąski zakres terapeutyczny i wysokie ryzyko toksyczności.
Coraz więcej danych przemawia za stosowaniem wymazów z nosa zawierających MRSA jako metody przesiewowej pomagającej w deeskalacji stosowania wankomycyny w leczeniu PZP. Metaanaliza z 2018 r. wykazała, że wymazy z nosa do badań przesiewowych pod kątem MRSA wykazały ogólną 96,5% ujemną wartość predykcyjną (NPV) zapalenia płuc, która wzrosła do 98,1% wśród pacjentów z CAP lub zapaleniem płuc związanym z opieką zdrowotną (HCAP). Liczne badania retrospektywne oraz jedno badanie prospektywne, w którym stosowano protokoły deeskalacji na podstawie wymazu z nosa zawierającego MRSA, wykazały, że stosowanie wymazu z nosa zawierającego MRSA skutecznie zmniejsza zużycie wankomycyny i związane z tym koszty, nie wywierając przy tym żadnego negatywnego wpływu na wyniki leczenia pacjentów. Wśród tych badań wykazano istotne zmniejszenie długości pobytu w szpitalu i częstości występowania AKI. Co więcej, wykrywanie MRSA w wymazach z nosa jest obecnie zgodne z opartym na wytycznych postępowaniem w przypadku PZP. Wszystkie powyższe badania mają jednak charakter quasi-eksperymentalny. Do chwili obecnej nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących stosowania wymazu z nosa zawierającego MRSA w deeskalacji antybiotykowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat) przyjęci/przeniesieni na oddział intensywnej terapii (MICU) Centrum Medycznego Uniwersytetu Vanderbilt (VUMC) z oddziału ratunkowego VUMC lub z piętra szpitala w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
- Podejrzenie zapalenia płuc przy przyjęciu (definiowane jako wskazanie do zastosowania antybiotyków w przypadku „infekcji dróg oddechowych” i/lub zlecenie pobrania posiewu dróg oddechowych, tj. posiewu plwociny, posiewu aspiratu z tchawicy lub płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL)).
- Brak miejscowej dekolonizacji nosa podczas hospitalizacji przed pobraniem wymazu z nosa metodą PCR na obecność MRSA.
Musi pasować do obu poniższych elementów w dowolnej kolejności:
- Pacjent został przyjęty i fizycznie umieszczony na OIOM-ie.
- Pacjent otrzymał stałe zlecenie na wankomycynę lub konsultację farmakokinetyczną w celu uzyskania stałego zlecenia na wankomycynę nie później niż 24 godziny po fizycznym przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pobyt w szpitalu dłuższy niż 48 godzin przed przyjęciem na OIOM.
- Wiadomo, że jest więźniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak wymazu z nosa zawierającego MRSA
Od pacjentów nie będzie pobierany wymaz z nosa.
|
|
|
Aktywny komparator: Wymaz z nosa MRSA
Od pacjentów zostanie pobrany wymaz z nosa i przesłany do laboratorium klinicznego w celu przeprowadzenia testu PCR wymazu z nosa na obecność MRSA.
W przypadku pacjentów przypisanych do grupy interwencyjnej, którzy mają ujemny wynik PCR wymazu z nosa na obecność MRSA, świadczeniodawcy otrzymają powiadomienie na pager informujące ich o wyniku negatywnym i skierują lekarzy do wskazówek klinicznych zalecających klinicystom zaprzestanie stosowania wankomycyny, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
|
W przypadku pacjentów przypisanych do grupy interwencyjnej, którzy mają ujemny wynik PCR wymazu z nosa na obecność MRSA, świadczeniodawcy otrzymają powiadomienie na pager informujące ich o wyniku negatywnym i skierują lekarzy do wskazówek klinicznych zalecających klinicystom zaprzestanie stosowania wankomycyny, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny przeżycia bez wankomycyny
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do siedmiu dni po rejestracji.
|
Liczba godzin w ciągu siedmiu dni po włączeniu do badania, w których pacjent jest żywy i nie otrzymuje wankomycyny, oszacowana przy użyciu modelu proporcjonalnych ilorazów szans z porządkowymi poziomami statusu: żywy i bez wankomycyny, żywy i z wankomycyną lub zmarły.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do siedmiu dni po rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas życia bez wankomycyny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do siedmiu dni po włączeniu.
|
Liczba godzin spośród 168 godzin (7 dni) po zapisaniu się do badania klinicznego, podczas których pacjent jest żywy i nie otrzymuje wankomycyny.
|
Od momentu włączenia do badania do siedmiu dni po włączeniu.
|
|
30-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po rejestracji.
|
Śmiertelność w ciągu 30 dni z dniem rozpoczęcia badania jako dzień 0.
|
Trzydzieści dni po rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- van Hal SJ, Paterson DL, Lodise TP. Systematic review and meta-analysis of vancomycin-induced nephrotoxicity associated with dosing schedules that maintain troughs between 15 and 20 milligrams per liter. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Feb;57(2):734-44. doi: 10.1128/AAC.01568-12. Epub 2012 Nov 19.
- Jernigan JA, Hatfield KM, Wolford H, Nelson RE, Olubajo B, Reddy SC, McCarthy N, Paul P, McDonald LC, Kallen A, Fiore A, Craig M, Baggs J. Multidrug-Resistant Bacterial Infections in U.S. Hospitalized Patients, 2012-2017. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1309-1319. doi: 10.1056/NEJMoa1914433.
- Jones BE, Ying J, Stevens V, Haroldsen C, He T, Nevers M, Christensen MA, Nelson RE, Stoddard GJ, Sauer BC, Yarbrough PM, Jones MM, Goetz MB, Greene T, Samore MH. Empirical Anti-MRSA vs Standard Antibiotic Therapy and Risk of 30-Day Mortality in Patients Hospitalized for Pneumonia. JAMA Intern Med. 2020 Apr 1;180(4):552-560. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.7495.
- Rybak MJ, Le J, Lodise TP, Levine DP, Bradley JS, Liu C, Mueller BA, Pai MP, Wong-Beringer A, Rotschafer JC, Rodvold KA, Maples HD, Lomaestro BM. Therapeutic monitoring of vancomycin for serious methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: A revised consensus guideline and review by the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, the Pediatric Infectious Diseases Society, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2020 May 19;77(11):835-864. doi: 10.1093/ajhp/zxaa036. No abstract available.
- Parente DM, Cunha CB, Mylonakis E, Timbrook TT. The Clinical Utility of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Nasal Screening to Rule Out MRSA Pneumonia: A Diagnostic Meta-analysis With Antimicrobial Stewardship Implications. Clin Infect Dis. 2018 Jun 18;67(1):1-7. doi: 10.1093/cid/ciy024.
- Klein EY, Jiang W, Mojica N, Tseng KK, McNeill R, Cosgrove SE, Perl TM. National Costs Associated With Methicillin-Susceptible and Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Hospitalizations in the United States, 2010-2014. Clin Infect Dis. 2019 Jan 1;68(1):22-28. doi: 10.1093/cid/ciy399.
- Tongsai S, Koomanachai P. The safety and efficacy of high versus low vancomycin trough levels in the treatment of patients with infections caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2016 Sep 29;9(1):455. doi: 10.1186/s13104-016-2252-7.
- Fortuna G, Salas-Alanis JC, Guidetti E, Marinkovich MP. A critical reappraisal of the current data on drug-induced linear immunoglobulin A bullous dermatosis: a real and separate nosological entity? J Am Acad Dermatol. 2012 Jun;66(6):988-94. doi: 10.1016/j.jaad.2011.09.018. Epub 2011 Dec 9.
- Madigan LM, Fox LP. Vancomycin-associated drug-induced hypersensitivity syndrome. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):123-128. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.002. Epub 2019 Feb 6.
- Huang V, Clayton NA, Welker KH. Glycopeptide Hypersensitivity and Adverse Reactions. Pharmacy (Basel). 2020 Apr 21;8(2):70. doi: 10.3390/pharmacy8020070.
- Wilhelm MP. Vancomycin. Mayo Clin Proc. 1991 Nov;66(11):1165-70. doi: 10.1016/s0025-6196(12)65799-1.
- Dadzie P, Dietrich T, Ashurst J. Impact of a Pharmacist-driven Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Polymerase Chain Reaction Nasal Swab Protocol on the De-escalation of Empiric Vancomycin in Patients with Pneumonia in a Rural Healthcare Setting. Cureus. 2019 Dec 13;11(12):e6378. doi: 10.7759/cureus.6378.
- Huffman V, Andrade DC, Ham J, Brown K, Melnitsky L, Lopez Cohen A, Parmar J. Impact of Nasal Swabs on Empiric Treatment of Respiratory Tract Infections (INSERT-RTI). Pharmacy (Basel). 2020 Jun 11;8(2):101. doi: 10.3390/pharmacy8020101.
- Woolever NL, Schomberg RJ, Cai S, Dierkhising RA, Dababneh AS, Kujak RC. Pharmacist-Driven MRSA Nasal PCR Screening and the Duration of Empirical Vancomycin Therapy for Suspected MRSA Respiratory Tract Infections. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Aug 15;4(5):550-556. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.05.002. eCollection 2020 Oct.
- Dunaway S, Orwig KW, Arbogast ZQ, Myers ZL, Sizemore JA, Giancola SE. Evaluation of a pharmacy-driven methicillin-resistant Staphylococcus aureus surveillance protocol in pneumonia. Int J Clin Pharm. 2018 Jun;40(3):526-532. doi: 10.1007/s11096-018-0647-3. Epub 2018 May 2.
- Smith MN, Erdman MJ, Ferreira JA, Aldridge P, Jankowski CA. Clinical utility of methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal polymerase chain reaction assay in critically ill patients with nosocomial pneumonia. J Crit Care. 2017 Apr;38:168-171. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 15.
- Willis C, Allen B, Tucker C, Rottman K, Epps K. Impact of a pharmacist-driven methicillin-resistant Staphylococcus aureus surveillance protocol. Am J Health Syst Pharm. 2017 Nov 1;74(21):1765-1773. doi: 10.2146/ajhp160964.
- Baby N, Faust AC, Smith T, Sheperd LA, Knoll L, Goodman EL. Nasal Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) PCR Testing Reduces the Duration of MRSA-Targeted Therapy in Patients with Suspected MRSA Pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02432-16. doi: 10.1128/AAC.02432-16. Print 2017 Apr.
- Diep C, Meng L, Pourali S, Hitchcock MM, Alegria W, Swayngim R, Ran R, Banaei N, Deresinski S, Holubar M. Effect of rapid methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal polymerase chain reaction screening on vancomycin use in the intensive care unit. Am J Health Syst Pharm. 2021 Dec 9;78(24):2236-2244. doi: 10.1093/ajhp/zxab296.
- Raush N, Betthauser KD, Shen K, Krekel T, Kollef MH. Prospective Nasal Screening for Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus in Critically Ill Patients With Suspected Pneumonia. Open Forum Infect Dis. 2021 Nov 19;9(1):ofab578. doi: 10.1093/ofid/ofab578. eCollection 2022 Jan.
- Self WH, Wunderink RG, Williams DJ, Zhu Y, Anderson EJ, Balk RA, Fakhran SS, Chappell JD, Casimir G, Courtney DM, Trabue C, Waterer GW, Bramley A, Magill S, Jain S, Edwards KM, Grijalva CG. Staphylococcus aureus Community-acquired Pneumonia: Prevalence, Clinical Characteristics, and Outcomes. Clin Infect Dis. 2016 Aug 1;63(3):300-9. doi: 10.1093/cid/ciw300. Epub 2016 May 8.
- Freiberg JA, Siemann JK, Qian ET, Ereshefsky BJ, Hennessy C, Stollings JL, Rali TM, Harrell FE, Gatto CL, Rice TW, Nelson GE; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Swab Testing to Optimize Pneumonia treatment with empiric Vancomycin (STOP-Vanc): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Dec 28;25(1):854. doi: 10.1186/s13063-024-08705-6.
- Freiberg JA, Siemann JK, Qian ET, Ereshefsky BJ, Hennessy C, Stollings JL, Rali TM, Harrell FE, Gatto CL, Rice TW, Nelson GE; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Swab Testing to Optimize Pneumonia treatment with empiric Vancomycin (STOP-Vanc): study protocol for a randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 18:rs.3.rs-4365928. doi: 10.21203/rs.3.rs-4365928/v1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 231724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .