Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wymazów w celu optymalizacji leczenia zapalenia płuc za pomocą empirycznej wankomycyny (STOP-Vanc)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey A Freiberg, Vanderbilt University Medical Center

Badanie wymazu w celu optymalizacji leczenia zapalenia płuc za pomocą empirycznej wankomycyny (STOP-Vanc)

Jest to jednoośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne (pRCT) mające na celu sprawdzenie, czy zgłaszanie lekarzowi wyników negatywnej szybkiej reakcji PCR za pośrednictwem powiadomienia pagera powoduje zmniejszenie wykorzystania wankomycyny u krytycznie chorych dorosłych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc w porównaniu ze zwykłymi opieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) stanowi krytyczne zagrożenie oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe, odpowiedzialne za ponad 300 000 zakażeń szpitalnych i 15 000 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) jest główną przyczyną stosowania antybiotyków w szpitalach. W całym kraju rocznie przyjmuje się około 600 000 przyjęć do szpitali z powodu WPR. Jednakże MRSA jest rzadką przyczyną pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP), stanowiącą mniej niż 1% przypadków. Mimo to MRSA jest przyczyną PZP budzącą częste obawy, co prowadzi do częstego stosowania wankomycyny, antybiotyku przeciw MRSA, w empirycznym leczeniu PZP.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków może prowadzić do możliwych do uniknięcia działań niepożądanych i kosztów leków, a także zwiększać oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Empiryczne stosowanie wankomycyny u pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc wykazało zwiększoną śmiertelność, ostre uszkodzenie nerek (AKI) i wtórne infekcje. Stosowanie wankomycyny wiąże się niestety z wysokim ryzykiem toksyczności i poważnych działań niepożądanych. U aż dwóch trzecich pacjentów otrzymujących duże dawki wankomycyny rozwija się AKI. Ponadto podczas stosowania wankomycyny obserwuje się supresję szpiku kostnego, liniową dermatozę pęcherzową IgA, anafilaksję i zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości. Ponadto wankomycyna jest kosztownym antybiotykiem do stosowania w szpitalu, ponieważ wymaga dokładnego monitorowania ze względu na wąski zakres terapeutyczny i wysokie ryzyko toksyczności.

Coraz więcej danych przemawia za stosowaniem wymazów z nosa zawierających MRSA jako metody przesiewowej pomagającej w deeskalacji stosowania wankomycyny w leczeniu PZP. Metaanaliza z 2018 r. wykazała, że ​​wymazy z nosa do badań przesiewowych pod kątem MRSA wykazały ogólną 96,5% ujemną wartość predykcyjną (NPV) zapalenia płuc, która wzrosła do 98,1% wśród pacjentów z CAP lub zapaleniem płuc związanym z opieką zdrowotną (HCAP). Liczne badania retrospektywne oraz jedno badanie prospektywne, w którym stosowano protokoły deeskalacji na podstawie wymazu z nosa zawierającego MRSA, wykazały, że stosowanie wymazu z nosa zawierającego MRSA skutecznie zmniejsza zużycie wankomycyny i związane z tym koszty, nie wywierając przy tym żadnego negatywnego wpływu na wyniki leczenia pacjentów. Wśród tych badań wykazano istotne zmniejszenie długości pobytu w szpitalu i częstości występowania AKI. Co więcej, wykrywanie MRSA w wymazach z nosa jest obecnie zgodne z opartym na wytycznych postępowaniem w przypadku PZP. Wszystkie powyższe badania mają jednak charakter quasi-eksperymentalny. Do chwili obecnej nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących stosowania wymazu z nosa zawierającego MRSA w deeskalacji antybiotykowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat) przyjęci/przeniesieni na oddział intensywnej terapii (MICU) Centrum Medycznego Uniwersytetu Vanderbilt (VUMC) z oddziału ratunkowego VUMC lub z piętra szpitala w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
  • Podejrzenie zapalenia płuc przy przyjęciu (definiowane jako wskazanie do zastosowania antybiotyków w przypadku „infekcji dróg oddechowych” i/lub zlecenie pobrania posiewu dróg oddechowych, tj. posiewu plwociny, posiewu aspiratu z tchawicy lub płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL)).
  • Brak miejscowej dekolonizacji nosa podczas hospitalizacji przed pobraniem wymazu z nosa metodą PCR na obecność MRSA.
  • Musi pasować do obu poniższych elementów w dowolnej kolejności:

    • Pacjent został przyjęty i fizycznie umieszczony na OIOM-ie.
    • Pacjent otrzymał stałe zlecenie na wankomycynę lub konsultację farmakokinetyczną w celu uzyskania stałego zlecenia na wankomycynę nie później niż 24 godziny po fizycznym przyjęciu na oddział intensywnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pobyt w szpitalu dłuższy niż 48 godzin przed przyjęciem na OIOM.
  • Wiadomo, że jest więźniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak wymazu z nosa zawierającego MRSA
Od pacjentów nie będzie pobierany wymaz z nosa.
Aktywny komparator: Wymaz z nosa MRSA
Od pacjentów zostanie pobrany wymaz z nosa i przesłany do laboratorium klinicznego w celu przeprowadzenia testu PCR wymazu z nosa na obecność MRSA. W przypadku pacjentów przypisanych do grupy interwencyjnej, którzy mają ujemny wynik PCR wymazu z nosa na obecność MRSA, świadczeniodawcy otrzymają powiadomienie na pager informujące ich o wyniku negatywnym i skierują lekarzy do wskazówek klinicznych zalecających klinicystom zaprzestanie stosowania wankomycyny, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
W przypadku pacjentów przypisanych do grupy interwencyjnej, którzy mają ujemny wynik PCR wymazu z nosa na obecność MRSA, świadczeniodawcy otrzymają powiadomienie na pager informujące ich o wyniku negatywnym i skierują lekarzy do wskazówek klinicznych zalecających klinicystom zaprzestanie stosowania wankomycyny, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny przeżycia bez wankomycyny
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do siedmiu dni po rejestracji.
Liczba godzin w ciągu siedmiu dni po włączeniu do badania, w których pacjent jest żywy i nie otrzymuje wankomycyny, oszacowana przy użyciu modelu proporcjonalnych ilorazów szans z porządkowymi poziomami statusu: żywy i bez wankomycyny, żywy i z wankomycyną lub zmarły.
Od momentu rozpoczęcia badania do siedmiu dni po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas życia bez wankomycyny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do siedmiu dni po włączeniu.
Liczba godzin spośród 168 godzin (7 dni) po zapisaniu się do badania klinicznego, podczas których pacjent jest żywy i nie otrzymuje wankomycyny.
Od momentu włączenia do badania do siedmiu dni po włączeniu.
30-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po rejestracji.
Śmiertelność w ciągu 30 dni z dniem rozpoczęcia badania jako dzień 0.
Trzydzieści dni po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę zgłaszanych wyników zostaną udostępnione (w tym słowniki danych) po usunięciu identyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 3 miesiące po opublikowaniu wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Vanderbilt i komitet wykonawczy badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj