- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06272994
Анализ мазков для оптимизации лечения пневмонии эмпирическим ванкомицином (STOP-Vanc)
Анализ мазков для оптимизации лечения пневмонии эмпирическим ванкомицином (STOP-Vanc)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) представляет собой критическую угрозу, устойчивую к противомикробным препаратам, ответственную за более чем 300 000 стационарных инфекций и 15 000 смертей в год в Соединенных Штатах. Внебольничная пневмония (ВП) является основной причиной использования антибиотиков в больницах. В национальном масштабе ежегодно происходит около 600 000 госпитализаций по поводу ВП. Однако MRSA является нечастой причиной внебольничной пневмонии (ВП), составляя менее 1% случаев. Несмотря на это, MRSA является часто опасной причиной ВП, что приводит к частому использованию ванкомицина, антибиотика против MRSA, при эмпирическом лечении ВП.
Ненадлежащее использование антибиотиков может привести к предотвратимым нежелательным явлениям и затратам на лекарства, а также вызвать устойчивость к противомикробным препаратам. Эмпирическое применение ванкомицина у пациентов, госпитализированных по поводу пневмонии, продемонстрировало увеличение смертности, острого повреждения почек (ОПП) и вторичных инфекций. К сожалению, применение ванкомицина связано с высоким риском токсичности и серьезных побочных эффектов. До двух третей пациентов, получающих высокие дозы ванкомицина, развивается ОПП. Кроме того, при применении ванкомицина наблюдаются угнетение функции костного мозга, линейный IgA буллезный дерматоз, анафилаксия и опасные для жизни реакции гиперчувствительности. Кроме того, ванкомицин является дорогостоящим антибиотиком для использования в больнице, поскольку он требует тщательного наблюдения из-за узкого терапевтического диапазона и высокого риска токсичности.
Появляется все больше данных в поддержку использования мазков из носа, содержащих MRSA, в качестве метода скрининга, позволяющего снизить использование ванкомицина при ВП. Метаанализ 2018 года показал, что использование мазков из носа для скрининга на MRSA имело общую прогностическую ценность отрицательного результата (NPV) для пневмонии 96,5%, которая увеличивалась до 98,1% среди пациентов с ВП или пневмонией, связанной со здравоохранением (HCAP). Многочисленные ретроспективные исследования, а также одно проспективное исследование с использованием протоколов деэскалации назальных мазков с MRSA показали, что использование мазков из носа с MRSA эффективно в снижении использования ванкомицина и связанных с этим затрат без какого-либо негативного воздействия на исходы лечения пациентов. Среди этих исследований было показано значительное снижение продолжительности пребывания в больнице и частоты ОПП. Кроме того, использование обнаружения MRSA в мазках из носа теперь соответствует рекомендациям по лечению ВП. Однако все вышеупомянутые исследования являются квазиэкспериментальными анализами. На сегодняшний день нет рандомизированных контролируемых исследований по использованию деэскалации антибиотиков с помощью мазков из носа, вызванных MRSA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст старше или равные 18 лет), поступившие/переведенные в отделение интенсивной терапии (MICU) Медицинского центра Университета Вандербильта (VUMC) из отделения неотложной помощи VUMC или из отделения больницы в течение 48 часов после поступления.
- Подозрение на пневмонию при поступлении (определяется как показание к назначению антибиотиков при «респираторной инфекции» и/или назначение респираторного посева, т.е. посев мокроты, посев аспирата трахеи или посев бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ).
- Никакой местной деколонизации носа во время госпитализации до взятия ПЦР мазка из носа на MRSA.
Должно соответствовать обоим из следующих значений в любом порядке:
- Пациент был госпитализирован и физически находится в отделении интенсивной терапии.
- Пациент получил продолжение приема ванкомицина или получил консультацию по фармакокинетике для продолжения приема ванкомицина не позднее, чем через 24 часа после его физического поступления в отделение интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Пребывание в больнице более 48 часов до поступления в отделение интенсивной терапии.
- Известно, что он заключенный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет мазка из носа на MRSA
У субъектов не будут брать мазок из носа.
|
|
|
Активный компаратор: Назальный мазок на MRSA
У субъектов возьмут мазок из носа и отправят его в клиническую лабораторию для проведения ПЦР-теста мазка из носа на MRSA.
Для субъектов, включенных в группу вмешательства и имеющих отрицательный результат ПЦР назального мазка на MRSA, поставщики услуг получат оповещение на пейджер, которое информирует их об отрицательном результате и направит клиницистов к клиническим рекомендациям, рекомендующим врачам прекратить прием ванкомицина, если это клинически целесообразно.
|
Для субъектов, включенных в группу вмешательства и имеющих отрицательный результат ПЦР назального мазка на MRSA, поставщики услуг получат оповещение на пейджер, которое информирует их об отрицательном результате и направит клиницистов к клиническим рекомендациям, рекомендующим врачам прекратить прием ванкомицина, если это клинически целесообразно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часы жизни без ванкомицина
Временное ограничение: С момента включения в исследование до семи дней после включения.
|
Количество часов в течение семи дней после включения в исследование, в течение которых пациент жив и не получает ванкомицин, оцененное с использованием модели пропорциональных шансов с порядковыми уровнями статуса: жив и не принимает ванкомицин, жив и принимает ванкомицин или умер.
|
С момента включения в исследование до семи дней после включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время жизни без ванкомицина
Временное ограничение: От исходного уровня до семи дней после включения в исследование.
|
Количество часов из 168 часов (7 дней) после включения в исследование, в течение которых пациент жив и не получает ванкомицин.
|
От исходного уровня до семи дней после включения в исследование.
|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: Тридцать дней после регистрации.
|
Смертность в течение 30 дней с датой включения в исследование как день 0.
|
Тридцать дней после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- van Hal SJ, Paterson DL, Lodise TP. Systematic review and meta-analysis of vancomycin-induced nephrotoxicity associated with dosing schedules that maintain troughs between 15 and 20 milligrams per liter. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Feb;57(2):734-44. doi: 10.1128/AAC.01568-12. Epub 2012 Nov 19.
- Jernigan JA, Hatfield KM, Wolford H, Nelson RE, Olubajo B, Reddy SC, McCarthy N, Paul P, McDonald LC, Kallen A, Fiore A, Craig M, Baggs J. Multidrug-Resistant Bacterial Infections in U.S. Hospitalized Patients, 2012-2017. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1309-1319. doi: 10.1056/NEJMoa1914433.
- Jones BE, Ying J, Stevens V, Haroldsen C, He T, Nevers M, Christensen MA, Nelson RE, Stoddard GJ, Sauer BC, Yarbrough PM, Jones MM, Goetz MB, Greene T, Samore MH. Empirical Anti-MRSA vs Standard Antibiotic Therapy and Risk of 30-Day Mortality in Patients Hospitalized for Pneumonia. JAMA Intern Med. 2020 Apr 1;180(4):552-560. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.7495.
- Rybak MJ, Le J, Lodise TP, Levine DP, Bradley JS, Liu C, Mueller BA, Pai MP, Wong-Beringer A, Rotschafer JC, Rodvold KA, Maples HD, Lomaestro BM. Therapeutic monitoring of vancomycin for serious methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections: A revised consensus guideline and review by the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, the Pediatric Infectious Diseases Society, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2020 May 19;77(11):835-864. doi: 10.1093/ajhp/zxaa036. No abstract available.
- Parente DM, Cunha CB, Mylonakis E, Timbrook TT. The Clinical Utility of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Nasal Screening to Rule Out MRSA Pneumonia: A Diagnostic Meta-analysis With Antimicrobial Stewardship Implications. Clin Infect Dis. 2018 Jun 18;67(1):1-7. doi: 10.1093/cid/ciy024.
- Klein EY, Jiang W, Mojica N, Tseng KK, McNeill R, Cosgrove SE, Perl TM. National Costs Associated With Methicillin-Susceptible and Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Hospitalizations in the United States, 2010-2014. Clin Infect Dis. 2019 Jan 1;68(1):22-28. doi: 10.1093/cid/ciy399.
- Tongsai S, Koomanachai P. The safety and efficacy of high versus low vancomycin trough levels in the treatment of patients with infections caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2016 Sep 29;9(1):455. doi: 10.1186/s13104-016-2252-7.
- Fortuna G, Salas-Alanis JC, Guidetti E, Marinkovich MP. A critical reappraisal of the current data on drug-induced linear immunoglobulin A bullous dermatosis: a real and separate nosological entity? J Am Acad Dermatol. 2012 Jun;66(6):988-94. doi: 10.1016/j.jaad.2011.09.018. Epub 2011 Dec 9.
- Madigan LM, Fox LP. Vancomycin-associated drug-induced hypersensitivity syndrome. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):123-128. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.002. Epub 2019 Feb 6.
- Huang V, Clayton NA, Welker KH. Glycopeptide Hypersensitivity and Adverse Reactions. Pharmacy (Basel). 2020 Apr 21;8(2):70. doi: 10.3390/pharmacy8020070.
- Wilhelm MP. Vancomycin. Mayo Clin Proc. 1991 Nov;66(11):1165-70. doi: 10.1016/s0025-6196(12)65799-1.
- Dadzie P, Dietrich T, Ashurst J. Impact of a Pharmacist-driven Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Polymerase Chain Reaction Nasal Swab Protocol on the De-escalation of Empiric Vancomycin in Patients with Pneumonia in a Rural Healthcare Setting. Cureus. 2019 Dec 13;11(12):e6378. doi: 10.7759/cureus.6378.
- Huffman V, Andrade DC, Ham J, Brown K, Melnitsky L, Lopez Cohen A, Parmar J. Impact of Nasal Swabs on Empiric Treatment of Respiratory Tract Infections (INSERT-RTI). Pharmacy (Basel). 2020 Jun 11;8(2):101. doi: 10.3390/pharmacy8020101.
- Woolever NL, Schomberg RJ, Cai S, Dierkhising RA, Dababneh AS, Kujak RC. Pharmacist-Driven MRSA Nasal PCR Screening and the Duration of Empirical Vancomycin Therapy for Suspected MRSA Respiratory Tract Infections. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Aug 15;4(5):550-556. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.05.002. eCollection 2020 Oct.
- Dunaway S, Orwig KW, Arbogast ZQ, Myers ZL, Sizemore JA, Giancola SE. Evaluation of a pharmacy-driven methicillin-resistant Staphylococcus aureus surveillance protocol in pneumonia. Int J Clin Pharm. 2018 Jun;40(3):526-532. doi: 10.1007/s11096-018-0647-3. Epub 2018 May 2.
- Smith MN, Erdman MJ, Ferreira JA, Aldridge P, Jankowski CA. Clinical utility of methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal polymerase chain reaction assay in critically ill patients with nosocomial pneumonia. J Crit Care. 2017 Apr;38:168-171. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 15.
- Willis C, Allen B, Tucker C, Rottman K, Epps K. Impact of a pharmacist-driven methicillin-resistant Staphylococcus aureus surveillance protocol. Am J Health Syst Pharm. 2017 Nov 1;74(21):1765-1773. doi: 10.2146/ajhp160964.
- Baby N, Faust AC, Smith T, Sheperd LA, Knoll L, Goodman EL. Nasal Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) PCR Testing Reduces the Duration of MRSA-Targeted Therapy in Patients with Suspected MRSA Pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02432-16. doi: 10.1128/AAC.02432-16. Print 2017 Apr.
- Diep C, Meng L, Pourali S, Hitchcock MM, Alegria W, Swayngim R, Ran R, Banaei N, Deresinski S, Holubar M. Effect of rapid methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal polymerase chain reaction screening on vancomycin use in the intensive care unit. Am J Health Syst Pharm. 2021 Dec 9;78(24):2236-2244. doi: 10.1093/ajhp/zxab296.
- Raush N, Betthauser KD, Shen K, Krekel T, Kollef MH. Prospective Nasal Screening for Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus in Critically Ill Patients With Suspected Pneumonia. Open Forum Infect Dis. 2021 Nov 19;9(1):ofab578. doi: 10.1093/ofid/ofab578. eCollection 2022 Jan.
- Self WH, Wunderink RG, Williams DJ, Zhu Y, Anderson EJ, Balk RA, Fakhran SS, Chappell JD, Casimir G, Courtney DM, Trabue C, Waterer GW, Bramley A, Magill S, Jain S, Edwards KM, Grijalva CG. Staphylococcus aureus Community-acquired Pneumonia: Prevalence, Clinical Characteristics, and Outcomes. Clin Infect Dis. 2016 Aug 1;63(3):300-9. doi: 10.1093/cid/ciw300. Epub 2016 May 8.
- Freiberg JA, Siemann JK, Qian ET, Ereshefsky BJ, Hennessy C, Stollings JL, Rali TM, Harrell FE, Gatto CL, Rice TW, Nelson GE; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Swab Testing to Optimize Pneumonia treatment with empiric Vancomycin (STOP-Vanc): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Dec 28;25(1):854. doi: 10.1186/s13063-024-08705-6.
- Freiberg JA, Siemann JK, Qian ET, Ereshefsky BJ, Hennessy C, Stollings JL, Rali TM, Harrell FE, Gatto CL, Rice TW, Nelson GE; Vanderbilt Center for Learning Healthcare. Swab Testing to Optimize Pneumonia treatment with empiric Vancomycin (STOP-Vanc): study protocol for a randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 18:rs.3.rs-4365928. doi: 10.21203/rs.3.rs-4365928/v1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 231724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .