Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ мазков для оптимизации лечения пневмонии эмпирическим ванкомицином (STOP-Vanc)

20 февраля 2026 г. обновлено: Jeffrey A Freiberg, Vanderbilt University Medical Center

Анализ мазков для оптимизации лечения пневмонии эмпирическим ванкомицином (STOP-Vanc)

Это одноцентровое прагматичное рандомизированное клиническое исследование (рРКИ), в котором изучается, приводит ли сообщение о результатах отрицательной быстрой ПЦР поставщику услуг через пейджер к снижению использования ванкомицина у взрослых в критическом состоянии с внебольничной пневмонией по сравнению с обычным Забота.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) представляет собой критическую угрозу, устойчивую к противомикробным препаратам, ответственную за более чем 300 000 стационарных инфекций и 15 000 смертей в год в Соединенных Штатах. Внебольничная пневмония (ВП) является основной причиной использования антибиотиков в больницах. В национальном масштабе ежегодно происходит около 600 000 госпитализаций по поводу ВП. Однако MRSA является нечастой причиной внебольничной пневмонии (ВП), составляя менее 1% случаев. Несмотря на это, MRSA является часто опасной причиной ВП, что приводит к частому использованию ванкомицина, антибиотика против MRSA, при эмпирическом лечении ВП.

Ненадлежащее использование антибиотиков может привести к предотвратимым нежелательным явлениям и затратам на лекарства, а также вызвать устойчивость к противомикробным препаратам. Эмпирическое применение ванкомицина у пациентов, госпитализированных по поводу пневмонии, продемонстрировало увеличение смертности, острого повреждения почек (ОПП) и вторичных инфекций. К сожалению, применение ванкомицина связано с высоким риском токсичности и серьезных побочных эффектов. До двух третей пациентов, получающих высокие дозы ванкомицина, развивается ОПП. Кроме того, при применении ванкомицина наблюдаются угнетение функции костного мозга, линейный IgA буллезный дерматоз, анафилаксия и опасные для жизни реакции гиперчувствительности. Кроме того, ванкомицин является дорогостоящим антибиотиком для использования в больнице, поскольку он требует тщательного наблюдения из-за узкого терапевтического диапазона и высокого риска токсичности.

Появляется все больше данных в поддержку использования мазков из носа, содержащих MRSA, в качестве метода скрининга, позволяющего снизить использование ванкомицина при ВП. Метаанализ 2018 года показал, что использование мазков из носа для скрининга на MRSA имело общую прогностическую ценность отрицательного результата (NPV) для пневмонии 96,5%, которая увеличивалась до 98,1% среди пациентов с ВП или пневмонией, связанной со здравоохранением (HCAP). Многочисленные ретроспективные исследования, а также одно проспективное исследование с использованием протоколов деэскалации назальных мазков с MRSA показали, что использование мазков из носа с MRSA эффективно в снижении использования ванкомицина и связанных с этим затрат без какого-либо негативного воздействия на исходы лечения пациентов. Среди этих исследований было показано значительное снижение продолжительности пребывания в больнице и частоты ОПП. Кроме того, использование обнаружения MRSA в мазках из носа теперь соответствует рекомендациям по лечению ВП. Однако все вышеупомянутые исследования являются квазиэкспериментальными анализами. На сегодняшний день нет рандомизированных контролируемых исследований по использованию деэскалации антибиотиков с помощью мазков из носа, вызванных MRSA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст старше или равные 18 лет), поступившие/переведенные в отделение интенсивной терапии (MICU) Медицинского центра Университета Вандербильта (VUMC) из отделения неотложной помощи VUMC или из отделения больницы в течение 48 часов после поступления.
  • Подозрение на пневмонию при поступлении (определяется как показание к назначению антибиотиков при «респираторной инфекции» и/или назначение респираторного посева, т.е. посев мокроты, посев аспирата трахеи или посев бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ).
  • Никакой местной деколонизации носа во время госпитализации до взятия ПЦР мазка из носа на MRSA.
  • Должно соответствовать обоим из следующих значений в любом порядке:

    • Пациент был госпитализирован и физически находится в отделении интенсивной терапии.
    • Пациент получил продолжение приема ванкомицина или получил консультацию по фармакокинетике для продолжения приема ванкомицина не позднее, чем через 24 часа после его физического поступления в отделение интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • Пребывание в больнице более 48 часов до поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Известно, что он заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет мазка из носа на MRSA
У субъектов не будут брать мазок из носа.
Активный компаратор: Назальный мазок на MRSA
У субъектов возьмут мазок из носа и отправят его в клиническую лабораторию для проведения ПЦР-теста мазка из носа на MRSA. Для субъектов, включенных в группу вмешательства и имеющих отрицательный результат ПЦР назального мазка на MRSA, поставщики услуг получат оповещение на пейджер, которое информирует их об отрицательном результате и направит клиницистов к клиническим рекомендациям, рекомендующим врачам прекратить прием ванкомицина, если это клинически целесообразно.
Для субъектов, включенных в группу вмешательства и имеющих отрицательный результат ПЦР назального мазка на MRSA, поставщики услуг получат оповещение на пейджер, которое информирует их об отрицательном результате и направит клиницистов к клиническим рекомендациям, рекомендующим врачам прекратить прием ванкомицина, если это клинически целесообразно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часы жизни без ванкомицина
Временное ограничение: С момента включения в исследование до семи дней после включения.
Количество часов в течение семи дней после включения в исследование, в течение которых пациент жив и не получает ванкомицин, оцененное с использованием модели пропорциональных шансов с порядковыми уровнями статуса: жив и не принимает ванкомицин, жив и принимает ванкомицин или умер.
С момента включения в исследование до семи дней после включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время жизни без ванкомицина
Временное ограничение: От исходного уровня до семи дней после включения в исследование.
Количество часов из 168 часов (7 дней) после включения в исследование, в течение которых пациент жив и не получает ванкомицин.
От исходного уровня до семи дней после включения в исследование.
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: Тридцать дней после регистрации.
Смертность в течение 30 дней с датой включения в исследование как день 0.
Тридцать дней после регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 231724

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны (включая словари данных) после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 3 месяца после публикации результатов и останутся доступными в течение как минимум 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, одобренное Институциональным наблюдательным советом Вандербильта и исполнительным комитетом исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться