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Tests sur écouvillon pour optimiser le traitement de la pneumonie avec la vancomycine empirique (STOP-Vanc)

20 février 2026 mis à jour par: Jeffrey A Freiberg, Vanderbilt University Medical Center

Tests sur écouvillon pour optimiser le traitement de la pneumonie avec la vancomycine empirique (STOP-Vanc)

Il s'agit d'un essai clinique randomisé (pRCT) pragmatique et monocentrique examinant si la communication des résultats d'une PCR rapide négative au fournisseur via une alerte par téléavertisseur entraîne une diminution de l'utilisation de la vancomycine chez les adultes gravement malades atteints de pneumonie communautaire par rapport à l'habitude. se soucier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) constitue une menace critique liée à la résistance aux antimicrobiens, responsable de plus de 300 000 infections chez les patients hospitalisés et de 15 000 décès par an aux États-Unis. La pneumonie communautaire (PAC) est un facteur majeur de l’utilisation d’antibiotiques en milieu hospitalier. À l’échelle nationale, on compte chaque année environ 600 000 hospitalisations liées au CAP. Cependant, le SARM est une cause peu fréquente de pneumonie communautaire (PAC), représentant moins de 1 % des cas. Malgré cela, le SARM est une cause de PAC fréquemment redoutée, ce qui conduit à l’utilisation fréquente de vancomycine, un antibiotique anti-SARM, dans le traitement empirique de la PAC.

Une utilisation inappropriée des antibiotiques peut entraîner des effets indésirables et des coûts évitables liés aux médicaments, ainsi que favoriser la résistance aux antimicrobiens. L'utilisation empirique de la vancomycine chez les patients hospitalisés pour pneumonie a démontré une augmentation de la mortalité, des lésions rénales aiguës (IRA) et des infections secondaires. L'utilisation de la vancomycine est malheureusement associée à un risque élevé de toxicité et d'événements indésirables graves. Jusqu'à deux tiers des patients recevant de fortes doses de vancomycine développent une AKI. De plus, une suppression de la moelle osseuse, une dermatose bulleuse à IgA linéaire, une anaphylaxie et des réactions d'hypersensibilité potentiellement mortelles sont observées avec l'utilisation de la vancomycine. De plus, la vancomycine est un antibiotique coûteux à utiliser en milieu hospitalier car il nécessite une surveillance étroite en raison de sa marge thérapeutique étroite et de son risque élevé de toxicité.

De plus en plus de données soutiennent l'utilisation d'écouvillons nasaux de SARM comme méthode de dépistage pour guider la désescalade de l'utilisation de la vancomycine dans la PAC. Une méta-analyse de 2018 utilisant des écouvillons nasaux pour le dépistage du SARM avait une valeur prédictive négative (VPN) globale de 96,5 % pour la pneumonie, qui a été augmentée à 98,1 % chez les patients atteints de PAC ou de pneumonie nosocomiale (HCAP). Plusieurs études rétrospectives ainsi qu'une étude prospective utilisant des protocoles de désescalade basés sur l'écouvillonnage nasal du SARM ont montré que l'utilisation de l'écouvillonnage nasal du SARM était efficace pour réduire l'utilisation de la vancomycine et les coûts associés sans avoir d'effets négatifs sur les résultats pour les patients. Parmi ces études, des diminutions significatives de la durée du séjour à l'hôpital et du taux d'IRA ont été démontrées. De plus, l’utilisation de la détection du SARM dans les prélèvements nasaux est désormais conforme à la gestion du PAC basée sur des lignes directrices. Cependant, toutes les études mentionnées ci-dessus sont des analyses quasi-expérimentales. À ce jour, il n'existe aucune étude contrôlée randomisée sur l'utilisation de la désescalade antibiotique guidée par écouvillon nasal SARM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge supérieur ou égal à 18 ans) admis/transférés à l'unité de soins intensifs médicaux (MICU) du Vanderbilt University Medical Center (VUMC) depuis le service d'urgence du VUMC ou depuis un étage de l'hôpital dans les 48 heures suivant l'admission.
  • Suspicion de pneumonie à l'admission (définie comme une indication d'antibiotiques pour « infection respiratoire » et/ou une ordonnance de culture respiratoire, c'est-à-dire culture d'expectorations, culture d'aspiration trachéale ou culture de lavage broncho-alvéolaire (LBA)).
  • Pas de décolonisation nasale topique pendant l'hospitalisation avant le prélèvement de la PCR sur écouvillon nasal SARM.
  • Doit correspondre aux deux éléments suivants dans l'un ou l'autre ordre :

    • Le patient a été admis et physiquement localisé à la MICU.
    • Le patient a reçu une ordonnance continue de vancomycine ou une consultation de pharmacocinétique pour une ordonnance continue de vancomycine, au plus tard 24 heures après son admission physique à la MICU.

Critère d'exclusion:

  • Séjour à l'hôpital de plus de 48 heures avant l'admission à la MICU.
  • Connu pour être prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas d'écouvillon nasal SARM
Les sujets ne subiront pas de prélèvement nasal.
Comparateur actif: Écouvillon nasal SARM
Les sujets recevront un écouvillon nasal prélevé et envoyé au laboratoire clinique pour que le test PCR sur écouvillon nasal SARM soit effectué. Pour les sujets affectés au groupe d'intervention qui ont un résultat PCR négatif sur écouvillon nasal SARM, les prestataires recevront une alerte par téléavertisseur qui les informera du résultat négatif et dirigera les cliniciens vers des conseils cliniques recommandant aux cliniciens d'arrêter la vancomycine, si cela est cliniquement approprié.
Pour les sujets affectés au groupe d'intervention qui ont un résultat PCR négatif sur écouvillon nasal SARM, les prestataires recevront une alerte par téléavertisseur qui les informera du résultat négatif et dirigera les cliniciens vers des conseils cliniques recommandant aux cliniciens d'arrêter la vancomycine, si cela est cliniquement approprié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures de survie sans vancomycine
Délai: De la ligne de base à sept jours après l'inclusion.
Le nombre d'heures sur les sept jours suivant l'inclusion dans l'essai pendant lesquelles le patient est en vie et ne reçoit pas de vancomycine, estimé à l'aide d'un modèle de rapport de cotes proportionnel avec les niveaux de statut ordinal étant : en vie et sans vancomycine, en vie et sous vancomycine, ou décédé.
De la ligne de base à sept jours après l'inclusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans vancomycine
Délai: Du début de l'étude jusqu'à sept jours après l'inclusion.
Le nombre d'heures sur les 168 heures (7 jours) suivant l'inclusion dans l'essai pendant lesquelles le patient est en vie et ne reçoit pas de vancomycine.
Du début de l'étude jusqu'à sept jours après l'inclusion.
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: Trente jours après l'inscription.
Mortalité dans les 30 jours avec la date d'inclusion dans l'étude comme jour 0.
Trente jours après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés seront mises à disposition (y compris les dictionnaires de données) après désidentification.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 3 mois après la publication des résultats et resteront disponibles pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide qui a été approuvée par le Vanderbilt Institutional Review Board et le comité exécutif de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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