- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06272994
Tests sur écouvillon pour optimiser le traitement de la pneumonie avec la vancomycine empirique (STOP-Vanc)
Tests sur écouvillon pour optimiser le traitement de la pneumonie avec la vancomycine empirique (STOP-Vanc)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) constitue une menace critique liée à la résistance aux antimicrobiens, responsable de plus de 300 000 infections chez les patients hospitalisés et de 15 000 décès par an aux États-Unis. La pneumonie communautaire (PAC) est un facteur majeur de l’utilisation d’antibiotiques en milieu hospitalier. À l’échelle nationale, on compte chaque année environ 600 000 hospitalisations liées au CAP. Cependant, le SARM est une cause peu fréquente de pneumonie communautaire (PAC), représentant moins de 1 % des cas. Malgré cela, le SARM est une cause de PAC fréquemment redoutée, ce qui conduit à l’utilisation fréquente de vancomycine, un antibiotique anti-SARM, dans le traitement empirique de la PAC.
Une utilisation inappropriée des antibiotiques peut entraîner des effets indésirables et des coûts évitables liés aux médicaments, ainsi que favoriser la résistance aux antimicrobiens. L'utilisation empirique de la vancomycine chez les patients hospitalisés pour pneumonie a démontré une augmentation de la mortalité, des lésions rénales aiguës (IRA) et des infections secondaires. L'utilisation de la vancomycine est malheureusement associée à un risque élevé de toxicité et d'événements indésirables graves. Jusqu'à deux tiers des patients recevant de fortes doses de vancomycine développent une AKI. De plus, une suppression de la moelle osseuse, une dermatose bulleuse à IgA linéaire, une anaphylaxie et des réactions d'hypersensibilité potentiellement mortelles sont observées avec l'utilisation de la vancomycine. De plus, la vancomycine est un antibiotique coûteux à utiliser en milieu hospitalier car il nécessite une surveillance étroite en raison de sa marge thérapeutique étroite et de son risque élevé de toxicité.
De plus en plus de données soutiennent l'utilisation d'écouvillons nasaux de SARM comme méthode de dépistage pour guider la désescalade de l'utilisation de la vancomycine dans la PAC. Une méta-analyse de 2018 utilisant des écouvillons nasaux pour le dépistage du SARM avait une valeur prédictive négative (VPN) globale de 96,5 % pour la pneumonie, qui a été augmentée à 98,1 % chez les patients atteints de PAC ou de pneumonie nosocomiale (HCAP). Plusieurs études rétrospectives ainsi qu'une étude prospective utilisant des protocoles de désescalade basés sur l'écouvillonnage nasal du SARM ont montré que l'utilisation de l'écouvillonnage nasal du SARM était efficace pour réduire l'utilisation de la vancomycine et les coûts associés sans avoir d'effets négatifs sur les résultats pour les patients. Parmi ces études, des diminutions significatives de la durée du séjour à l'hôpital et du taux d'IRA ont été démontrées. De plus, l’utilisation de la détection du SARM dans les prélèvements nasaux est désormais conforme à la gestion du PAC basée sur des lignes directrices. Cependant, toutes les études mentionnées ci-dessus sont des analyses quasi-expérimentales. À ce jour, il n'existe aucune étude contrôlée randomisée sur l'utilisation de la désescalade antibiotique guidée par écouvillon nasal SARM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge supérieur ou égal à 18 ans) admis/transférés à l'unité de soins intensifs médicaux (MICU) du Vanderbilt University Medical Center (VUMC) depuis le service d'urgence du VUMC ou depuis un étage de l'hôpital dans les 48 heures suivant l'admission.
- Suspicion de pneumonie à l'admission (définie comme une indication d'antibiotiques pour « infection respiratoire » et/ou une ordonnance de culture respiratoire, c'est-à-dire culture d'expectorations, culture d'aspiration trachéale ou culture de lavage broncho-alvéolaire (LBA)).
- Pas de décolonisation nasale topique pendant l'hospitalisation avant le prélèvement de la PCR sur écouvillon nasal SARM.
Doit correspondre aux deux éléments suivants dans l'un ou l'autre ordre :
- Le patient a été admis et physiquement localisé à la MICU.
- Le patient a reçu une ordonnance continue de vancomycine ou une consultation de pharmacocinétique pour une ordonnance continue de vancomycine, au plus tard 24 heures après son admission physique à la MICU.
Critère d'exclusion:
- Séjour à l'hôpital de plus de 48 heures avant l'admission à la MICU.
- Connu pour être prisonnier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas d'écouvillon nasal SARM
Les sujets ne subiront pas de prélèvement nasal.
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Comparateur actif: Écouvillon nasal SARM
Les sujets recevront un écouvillon nasal prélevé et envoyé au laboratoire clinique pour que le test PCR sur écouvillon nasal SARM soit effectué.
Pour les sujets affectés au groupe d'intervention qui ont un résultat PCR négatif sur écouvillon nasal SARM, les prestataires recevront une alerte par téléavertisseur qui les informera du résultat négatif et dirigera les cliniciens vers des conseils cliniques recommandant aux cliniciens d'arrêter la vancomycine, si cela est cliniquement approprié.
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Pour les sujets affectés au groupe d'intervention qui ont un résultat PCR négatif sur écouvillon nasal SARM, les prestataires recevront une alerte par téléavertisseur qui les informera du résultat négatif et dirigera les cliniciens vers des conseils cliniques recommandant aux cliniciens d'arrêter la vancomycine, si cela est cliniquement approprié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heures de survie sans vancomycine
Délai: De la ligne de base à sept jours après l'inclusion.
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Le nombre d'heures sur les sept jours suivant l'inclusion dans l'essai pendant lesquelles le patient est en vie et ne reçoit pas de vancomycine, estimé à l'aide d'un modèle de rapport de cotes proportionnel avec les niveaux de statut ordinal étant : en vie et sans vancomycine, en vie et sous vancomycine, ou décédé.
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De la ligne de base à sept jours après l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de survie sans vancomycine
Délai: Du début de l'étude jusqu'à sept jours après l'inclusion.
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Le nombre d'heures sur les 168 heures (7 jours) suivant l'inclusion dans l'essai pendant lesquelles le patient est en vie et ne reçoit pas de vancomycine.
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Du début de l'étude jusqu'à sept jours après l'inclusion.
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Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: Trente jours après l'inscription.
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Mortalité dans les 30 jours avec la date d'inclusion dans l'étude comme jour 0.
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Trente jours après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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